Résultats cliniques de l'USCTR par rapport au mOCTR
Résultats cliniques de la libération du canal carpien avec et sans guidage échographique
Le syndrome du canal carpien (CTS) est la neuropathie périphérique la plus courante et affecte 3 à 6 % des adultes aux États-Unis. Chez les patients présentant des symptômes sévères ou réfractaires, la libération du canal carpien (CTR) représente l'option de gestion définitive, et plus de 550 000 CTR sont effectuées chaque année aux États-Unis, plus de 90 % des patients rapportant une amélioration clinique. Les techniques CTR actuellement disponibles comprennent la CTR mini-ouverte via une seule incision palmaire de 1 à 3 cm (mOCTR), la CTR endoscopique via une (poignet) ou deux (poignet et paume) incisions de 1 à 2 cm (ECTR) et la CTR guidée par ultrasons via une incision unique < 1 cm du poignet ou palmaire (USCTR). L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'USCTR vs mOCTR dans une population militaire. Cette étude est un essai comparatif randomisé prospectif multisite.
Les participants atteints de CTS seront randomisés dans un bras d'étude et recevront un traitement avec libération du canal carpien guidée par ultrasons (USCTR) par rapport à la libération traditionnelle du canal carpien mini-ouvert (mOCTR). Tous les patients seront suivis pendant une période de 24 mois en ce qui concerne les données cliniques standard, les données militaires pertinentes et les mesures de résultats relatives aux patients (PROM) validées. Les données seront collectées à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'USCTR utilisant le SX-One MicroKnife® améliorera en toute sécurité et plus efficacement les symptômes du syndrome du canal carpien par rapport au mOCTR traditionnel, avec moins de perte de jours de service militaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- CERF Admissible
- Parler, lire et comprendre couramment l'anglais
- Diagnostic clinique du syndrome du canal carpien (CTS)
- Candidat au CTR chirurgical basé sur des symptômes sévères et/ou réfractaires
- Test électrodiagnostique de confirmation indiquant une neuropathie médiane au poignet (résultats anormaux)
- Résultats échographiques compatibles avec une hypertrophie du nerf médian dans le canal carpien
Critère d'exclusion:
- Antécédents de libération du canal carpien ou chirurgie antérieure du poignet du côté ipsilatéral
- Injection du canal carpien avec un corticostéroïde dans les 6 semaines précédant la procédure d'étude prévue
- Lésion traumatique antérieure du nerf médian ou de l'une de ses branches du côté ipsilatéral
- Antécédents médicaux qui empêcheraient une participation sûre aux procédures de l'étude (par exemple, syndrome douloureux régional complexe (SDRC), maladie vasculaire des membres supérieurs (y compris le syndrome du défilé thoracique), phénomène de Raynaud, etc.)
- Incapacité à arrêter les médicaments anticoagulants (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), ou incapable d'être ponté avec Lovenox
- Incapable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Contre-indication à procéder à l'USCTR sur la base d'une échographie diagnostique (c.-à-d. identification de structures anatomiques anormales telles que le nerf médian bifide ou des lésions occupant de l'espace dans le canal carpien)
- Évaluation électrodiagnostique du canal carpien qui indique des résultats normaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure USCTR
Les participants subiront la procédure USCTR avec SX-One MicroKnife®, également connu sous le nom d'UltraGuideCTR
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CTR guidée par échographie via une seule incision palmaire ou poignet de < 1 cm.
La procédure sera réalisée à l'aide du SX-One MicroKnife®, également connu sous le nom d'UltraGuideCTR.
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Comparateur actif: Procédure mOCTR
Les participants subiront la procédure traditionnelle mOCTR.
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CTR mini-ouvert via une seule incision palmaire de 1 à 3 cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps chirurgical pendant la procédure (minutes)
Délai: Au moment de la procédure, mesuré au jour 0
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Le jour où le participant reçoit sa procédure assignée à l'étude (USCTR vs. mOCTR), l'équipe clinique enregistrera le temps chirurgical pour effectuer la procédure en minutes
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Au moment de la procédure, mesuré au jour 0
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Longueur d'incision en cm
Délai: Au moment de la procédure, mesuré au jour 0
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Le jour où le participant reçoit sa procédure assignée à l'étude (USCTR vs. mOCTR), l'équipe clinique enregistrera la longueur de l'incision en cm
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Au moment de la procédure, mesuré au jour 0
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Mesurez l'effet de l'USCTR vs MOCTR sur le changement longitudinal de QuickDash.
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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QuickDash est un bal spécifique à la région composé de 11 éléments mesurant la difficulté d'effectuer des activités physiques pertinentes à l'épaule, au bras ou à la fonction manuelle. Chaque élément est noté sur une échelle de 1-5 et un score final de 0 à 100 est calculé, avec des scores plus élevés représentant de plus grands degrés de handicap des membres supérieurs (0 points n'indique aucune handicap et 100 points indiquent une invalidité maximale). Pour l'analyse principale, le changement du score QuickDash sera suivi au cours des cinq premières occasions d'évaluation (c'est-à-dire. La ligne de base - 1 mois) et la tendance moyenne au niveau du patient seront comparées entre les groupes randomisés. En tant qu'analyse secondaire, le changement dans QuickDash sera suivi sur toute la durée du suivi, l'accent étant mis sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Changement de la ligne de base à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Mesurez l'effet de l'USCTR vs MOCTR sur le changement longitudinal de BCTQ-SSS.
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Le BCTQ est un promo pour CTS et est la mesure de résultat la plus couramment utilisée pour CTS. Chaque élément de l'échelle de gravité des symptômes de 11 éléments (BCTQ-SSS) est classé de 1 (le plus léger) à 5 (le plus grave). Les résultats sont généralement enregistrés comme un score moyen. Pour l'analyse principale, le changement du score BCTQ-SSS sera suivi aux cinq premières occasions d'évaluation (c'est-à-dire. La ligne de base - 1 mois) et la tendance moyenne au niveau du patient seront comparées entre les groupes randomisés. En tant qu'analyse secondaire, le changement de BCTQ-SSS sera suivi sur toute la durée du suivi, l'accent étant mis sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Changement de la ligne de base à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Mesurez l'effet de l'USCTR vs MOCTR sur le changement longitudinal de la force de l'adhérence de la main.
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure CTR
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Testé manuellement à l'aide d'un dynamomètre portable. Entre les groupes MOCTR et USCTR, comparera la force de l'adhérence à chaque moment (c'est-à-dire Baseline - 3 mois; Baseline - 12 mois). |
Passer de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure CTR
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Mesurez l'effet de l'USCTR vs MOCTR sur le changement longitudinal de la résistance à la pincée (pointe, palmaire et clé).
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure CTR
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Testé manuellement à l'aide d'une jauge de pincement. Entre les groupes MOCTR et USCTR, comparera la résistance à la pincée (pointe, palmaire et clé) à chaque point dans le temps (c'est-à-dire Baseline - 3 mois; Baseline - 12 mois). |
Passer de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure CTR
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Mesurez l'impact de l'USCTR vs MOCTR sur la perception des participants du changement dans la condition physique globale
Délai: Changement de 1 semaine à 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Le participant a signalé un changement de condition physique. Le participant sélectionnera une réponse parmi les descriptions suivantes pour évaluer l'état global du moment où ils ont commencé le traitement au temps désigné: très bien pire; À peu près la même chose; Très bien mieux; Beaucoup pire; Beaucoup mieux; Un peu pire; Un peu mieux; Modérément pire; Modérément mieux; Un peu pire; Un peu mieux; Un peu pire; Un peu mieux; Un peu pire (presque le même); Un tout petit peu mieux (presque le même) L'échelle mondiale du taux de changement (GROC) sera capturée à neuf occasions d'évaluation: ligne de base et 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le CTR. L'objectif principal sera sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Changement de 1 semaine à 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Changement du statut de travail militaire tel qu'évalué en utilisant l'évaluation de l'auto-évaluation à un seul élément
Délai: Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Les participants rempliront un questionnaire pour représenter le début du travail normal ou des activités quotidiennes. L'objectif principal sera sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Changement de satisfaction autodéclarée comme évalué à l'aide d'une échelle de notation de satisfaction
Délai: Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Les participants évalueront la satisfaction à l'égard des éléments suivants: complètement insatisfait, principalement insatisfait, quelque peu satisfait, ni satisfait ni insatisfait, quelque peu satisfait, principalement satisfait ou complètement satisfait. Complètement insatisfait de représenter le score le plus bas, et complètement satisfait représentera le score le plus élevé. Comparera la satisfaction des participants entre les armes en termes d'amélioration des symptômes, d'apparence d'incision et de récupération, l'accent étant mis sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Changement de la douleur autodéclarée, tel qu'évalué à l'aide de l'échelle numérique de la douleur numérique à 11 éléments (NPRS), les niveaux de douleur des participants sur 1 mois après la procédure CTR.
Délai: Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après la procédure CTR
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L'échelle NPRS de 11 éléments est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle les participants sélectionneront un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur.
L'échelle varie de «0» représentant une douleur extrême (par ex.
aucune douleur) à «10» représentant l'autre douleur extrême (par ex.
pire douleur possible).
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Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après la procédure CTR
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Changement dans l'utilisation des médicaments contre la douleur telle qu'elle est évaluée à l'aide de l'évaluation de l'auto-évaluation à un seul élément
Délai: Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Utilisation des analgésiques autodéclarée des participants. Le participant répondra avec des réponses allant de "moins d'une fois par semaine", "une fois par semaine", "plusieurs fois par semaine", "quotidien", "plusieurs fois par jour", "ou n'ont pas utilisé". "N'a pas utilisé" représentera la valeur minimale, et "plusieurs fois par jour" représentera la valeur maximale. L'utilisation de la douleur autodéclarée des participants (par exemple, dose cumulative, catégorie de médicaments, durée d'utilisation, etc.) sera capturée à neuf reprises d'évaluation: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le CTR. L'objectif principal sera sur les résultats jusqu'à 1 an. |
Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure CTR
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Changement dans la douleur autodéclarée, telle qu'elle est évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique de la douleur (NPRS) à 11 éléments (NPRS)
Délai: Au moment de la procédure, mesurée comme le jour 0
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À l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique à 11 éléments (NPRS), comparez les distributions de la douleur autodéclarée des participants lors de la procédure CTR pré- et immédiatement-post entre les groupes USCTR et MOCTR. L'échelle NPRS de 11 éléments est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle les participants sélectionneront un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. L'échelle varie de «0» représentant une douleur extrême (par ex. aucune douleur) à «10» représentant l'autre douleur extrême (par ex. pire douleur possible). |
Au moment de la procédure, mesurée comme le jour 0
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Modification de la douleur autodéclarée, telle qu'évaluée, à l'aide de l'échelle de douleur Palmar CTS à 2 éléments modifiée (4 éléments) sur 1 mois après la procédure CTR
Délai: Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après la procédure CTR
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L'échelle de douleur palmaire CTS à 2 éléments modifiée (4 éléments sur la douleur palmaire et la douleur incision) se demande la gravité de la douleur.
Chaque élément a cinq six options de réponse possibles qui varient de 1 (pas de douleur) à 5/6 (très sévère).
Le score des symptômes est la moyenne de tous les éléments répondus; Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires
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Capturé à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après la procédure CTR
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2020-0278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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