Klinické výsledky USCTR vs. mOCTR
Klinické výsledky uvolnění karpálního tunelu s a bez ultrazvukového vedení
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie a postihuje 3–6 % dospělých ve Spojených státech. U pacientů se závažnými nebo refrakterními symptomy představuje uvolnění karpálního tunelu (CTR) definitivní možnost léčby a ve Spojených státech je ročně provedeno více než 550 000 CTR, přičemž více než 90 % pacientů uvádí klinické zlepšení. V současnosti dostupné techniky CTR zahrnují mini-otevřenou CTR prostřednictvím jedné 1-3 cm palmární incize (mOCTR), endoskopickou CTR prostřednictvím jedné (zápěstí) nebo dvou (zápěstí a dlaň) 1-2 cm incizí (ECTR) a ultrazvukem naváděnou CTR jedním zápěstím nebo palmární incizí < 1 cm (USCTR). Primárním cílem je posoudit dopad USCTR vs mOCTR na vojenskou populaci. Tato studie je vícemístná prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Účastníci s CTS budou randomizováni do studijního ramene a budou léčeni ultrazvukem řízeným uvolněním karpálního tunelu (USCTR) oproti tradičnímu uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu (mOCTR). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s ohledem na standardní klinická data, vojensky relevantní data a validovaná měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM). Data budou shromažďována 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že USCTR pomocí SX-One MicroKnife® bezpečně a účinněji zlepší příznaky syndromu karpálního tunelu ve srovnání s tradičním mOCTR, s menší ztrátou dnů vojenské služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- DEERS Způsobilé
- Plynule mluvit, číst a rozumět angličtině
- Klinická diagnostika syndromu karpálního tunelu (CTS)
- Kandidát na chirurgickou CTR na základě závažných a/nebo refrakterních symptomů
- Potvrzující elektrodiagnostický test indikující střední neuropatii na zápěstí (abnormální nálezy)
- Ultrazvukové nálezy odpovídají zvětšení středního nervu v karpálním tunelu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo předchozí operace zápěstí na ipsilaterální straně
- Injekce kortikosteroidu do karpálního tunelu během 6 týdnů před předpokládaným postupem studie
- Předchozí traumatické poranění středního nervu nebo některé z jeho větví na ipsilaterální straně
- Anamnéza zdravotního stavu, který by znemožňoval bezpečnou účast na studijních postupech (např. syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), cévní onemocnění horních končetin (včetně syndromu thoracic outlet syndromu), Raynaudův fenomén atd.)
- Neschopnost vysadit antikoagulační léky (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) nebo neschopnost přemostit Lovenoxem
- Nelze porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace k provedení USCTR na základě diagnostického ultrazvuku (tj. identifikace anomálních anatomických struktur, jako je bifidní střední nerv nebo léze zabírající prostor v karpálním tunelu)
- Elektrodiagnostické zhodnocení karpálního tunelu, které indikuje normální nález
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup USCTR
Účastníci podstoupí proceduru USCTR pomocí SX-One MicroKnife®, také známého jako UltraGuideCTR
|
CTR řízená ultrazvukem prostřednictvím jediného zápěstí nebo palmární incize < 1 cm.
Procedura bude provedena pomocí SX-One MicroKnife®, také známého jako UltraGuideCTR
|
|
Aktivní komparátor: Postup mOCTR
Účastníci projdou tradiční procedurou mOCTR.
|
Miniotevřená CTR prostřednictvím jediného 1-3cm palmárního řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte vliv USCTR vs mOCTR na podélnou změnu v QuickDASH.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
QuickDash je regionální PROM sestávající z 11 položek měřících obtížnost při provádění fyzických aktivit souvisejících s funkcí ramen, paží nebo rukou.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5 a vypočítá se konečné skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň postižení horních končetin (0 bodů znamená žádné postižení a 100 bodů znamená maximální postižení).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změřte vliv USCTR vs mOCTR na longitudinální změnu BCTQ-S.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
BCTQ je PROM pro CTS a je nejběžněji používaným měřítkem výsledku pro CTS.
Každá položka na 11položkové stupnici závažnosti symptomů (BCTQ-S) je hodnocena od 1 (nejmírnější) do 5 (nejzávažnější).
Výsledky se obvykle zaznamenávají jako průměrné skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změřte dopad USCTR vs mOCTR na vnímání změny celkového fyzického stavu účastníky
Časové okno: Změna z 1 týdne na 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastník sám oznámil změnu fyzického stavu.
Účastník vybere jednu odpověď z následujících popisů, aby ohodnotil celkový stav od okamžiku zahájení léčby do určeného časového bodu: Velmi mnohem horší; O tom samém; O hodně lepší; Mnohem horší; Mnohem lepší; O něco horší; O něco lepší; Středně horší; Středně lepší; O něco horší; O něco lepší; Trochu horší; Trochu lepší; Trochu horší (téměř stejné); Trochu lepší (skoro stejné)
|
Změna z 1 týdne na 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna vojenského pracovního statusu hodnocená pomocí jednopoložkového sebevýkazového hodnocení
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastníci vyplní dotazník, který znázorní, kdy začala běžná práce nebo každodenní činnosti.
|
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Operační čas během zákroku (minuty)
Časové okno: V době zákroku, měřeno jako den 0
|
V den, kdy účastník obdrží proceduru přiřazenou ke studii (USCTR vs. mOCTR), klinický tým zaznamená chirurgický čas k provedení procedury v minutách
|
V době zákroku, měřeno jako den 0
|
|
Změna spokojenosti, kterou sami uvedli, hodnocená pomocí stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastníci budou hodnotit spokojenost takto: zcela nespokojen, většinou nespokojen, poněkud spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud spokojen, většinou spokojen nebo zcela spokojen. Zcela nespokojen s představuje nejnižší skóre a zcela spokojen bude představovat nejvyšší skóre. |
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna v bolesti hlášené pacienty, jak byla hodnocena pomocí 11-položkové numerické hodnotící škály bolesti (NRS) účastníků úrovně bolesti během 1 měsíce po proceduře CTR.
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
11položková škála NRS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové stupnice, ve které účastníci vyberou celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
žádná bolest) na '10' představující druhý extrém bolesti (např.
nejhorší možná bolest).
|
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti, jak byla hodnocena pomocí jednopoložkového self-report hodnocení
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastník sám nahlásil užívání léků proti bolesti.
Účastník odpoví odpověďmi v rozsahu „méně než jednou týdně“, „jednou týdně“, „několikrát týdně“, „denně“, „vícekrát za den“, „nebo nepoužíval“.
„Nepoužito“ bude představovat minimální hodnotu a „vícekrát za den“ bude představovat maximální hodnotu.
|
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Délka řezu v cm
Časové okno: V době zákroku, měřeno jako den 0
|
V den, kdy účastník obdrží svůj studijní postup (USCTR vs. mOCTR), klinický tým zaznamená délku řezu v cm
|
V době zákroku, měřeno jako den 0
|
|
Změna v bolesti hlášené uživatelem, jak byla hodnocena pomocí 11-položkové numerické hodnotící škály bolesti (NRS)
Časové okno: V době zákroku, měřeno jako den 0
|
Pomocí 11položkové numerické hodnotící škály bolesti (NRS) porovnejte distribuci bolesti, kterou si účastníci sami hlásili, před a bezprostředně po proceduře CTR mezi skupinami USCTR a mOCTR. 11položková škála NRS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové stupnice, ve které účastníci vyberou celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. žádná bolest) na '10' představující druhý extrém bolesti (např. nejhorší možná bolest). |
V době zákroku, měřeno jako den 0
|
|
Změna v bolesti hlášené pacientem, jak byla hodnocena pomocí 4-položkové škály CTS Palmar Pain Scale během 1 měsíce po postupu CTR
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
Čtyřpoložkový dotazník Syndrom karpálního tunelu Palmer a Incision Pain se dotazuje na závažnost bolesti.
Každá položka má pět až šest možných možností odezvy, které se pohybují od 1 (žádná bolest) do 5/6 (velmi silná).
Skóre symptomů je průměrem všech zodpovězených položek; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
|
Změřte vliv USCTR vs mOCTR na podélnou změnu síly stisku ruky.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
Ručně testováno pomocí ručního dynamometru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změřte účinek USCTR vs mOCTR na podélnou změnu síly sevření (špička, dlaň a klíč).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
Ručně testováno pomocí měřidla.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2020-0278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mOCTR
-
Sonex Health, Inc.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Karpální tunelSpojené státy