Klinické výsledky USCTR vs. mOCTR
Klinické výsledky uvolnění karpálního tunelu s a bez ultrazvukového vedení
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie a postihuje 3–6 % dospělých ve Spojených státech. U pacientů se závažnými nebo refrakterními symptomy představuje uvolnění karpálního tunelu (CTR) definitivní možnost léčby a ve Spojených státech je ročně provedeno více než 550 000 CTR, přičemž více než 90 % pacientů uvádí klinické zlepšení. V současnosti dostupné techniky CTR zahrnují mini-otevřenou CTR prostřednictvím jedné 1-3 cm palmární incize (mOCTR), endoskopickou CTR prostřednictvím jedné (zápěstí) nebo dvou (zápěstí a dlaň) 1-2 cm incizí (ECTR) a ultrazvukem naváděnou CTR jedním zápěstím nebo palmární incizí < 1 cm (USCTR). Primárním cílem je posoudit dopad USCTR vs mOCTR na vojenskou populaci. Tato studie je vícemístná prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Účastníci s CTS budou randomizováni do studijního ramene a budou léčeni ultrazvukem řízeným uvolněním karpálního tunelu (USCTR) oproti tradičnímu uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu (mOCTR). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s ohledem na standardní klinická data, vojensky relevantní data a validovaná měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM). Data budou shromažďována 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že USCTR pomocí SX-One MicroKnife® bezpečně a účinněji zlepší příznaky syndromu karpálního tunelu ve srovnání s tradičním mOCTR, s menší ztrátou dnů vojenské služby.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- DEERS Způsobilé
- Plynule mluvit, číst a rozumět angličtině
- Klinická diagnostika syndromu karpálního tunelu (CTS)
- Kandidát na chirurgickou CTR na základě závažných a/nebo refrakterních symptomů
- Potvrzující elektrodiagnostický test indikující střední neuropatii na zápěstí (abnormální nálezy)
- Ultrazvukové nálezy odpovídají zvětšení středního nervu v karpálním tunelu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo předchozí operace zápěstí na ipsilaterální straně
- Injekce kortikosteroidu do karpálního tunelu během 6 týdnů před předpokládaným postupem studie
- Předchozí traumatické poranění středního nervu nebo některé z jeho větví na ipsilaterální straně
- Anamnéza zdravotního stavu, který by znemožňoval bezpečnou účast na studijních postupech (např. syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), cévní onemocnění horních končetin (včetně syndromu thoracic outlet syndromu), Raynaudův fenomén atd.)
- Neschopnost vysadit antikoagulační léky (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) nebo neschopnost přemostit Lovenoxem
- Nelze porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace k provedení USCTR na základě diagnostického ultrazvuku (tj. identifikace anomálních anatomických struktur, jako je bifidní střední nerv nebo léze zabírající prostor v karpálním tunelu)
- Elektrodiagnostické zhodnocení karpálního tunelu, které indikuje normální nález
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup USCTR
Účastníci podstoupí proceduru USCTR pomocí SX-One MicroKnife®, také známého jako UltraGuideCTR
|
CTR řízená ultrazvukem prostřednictvím jediného zápěstí nebo palmární incize < 1 cm.
Procedura bude provedena pomocí SX-One MicroKnife®, také známého jako UltraGuideCTR
|
|
Aktivní komparátor: Postup mOCTR
Účastníci projdou tradiční procedurou mOCTR.
|
Miniotevřená CTR prostřednictvím jediného 1-3cm palmárního řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas během zákroku (minuty)
Časové okno: V době zákroku, měřeno jako den 0
|
V den, kdy účastník obdrží proceduru přiřazenou ke studii (USCTR vs. mOCTR), klinický tým zaznamená chirurgický čas k provedení procedury v minutách
|
V době zákroku, měřeno jako den 0
|
|
Délka řezu v cm
Časové okno: V době zákroku, měřeno jako den 0
|
V den, kdy účastník obdrží svůj studijní postup (USCTR vs. mOCTR), klinický tým zaznamená délku řezu v cm
|
V době zákroku, měřeno jako den 0
|
|
Změřte účinek USCTR vs MOCTR na podélnou změnu v QuickDash.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR
|
QuickDash je promo specifický pro region sestávající z 11 položek, které měří obtížnost při provádění fyzických aktivit relevantních pro funkci ramen, paže nebo ruky. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 a vypočítá se konečné skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje větší stupně postižení horní končetiny (0 bodů naznačuje žádné postižení a 100 bodů naznačuje maximální postižení). Pro primární analýzu bude změna skóre QuickDash sledována během prvních pěti příležitostí hodnocení (tj. Základní linie - 1 měsíc) a průměrný trend na úrovni pacienta bude porovnán mezi randomizovanými skupinami. Jako sekundární analýza bude změna v QuickDashu sledována po celou dobu sledování, přičemž primárním zaměřením bude výsledky až 1 rok. |
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR
|
|
Změřte účinek USCTR vs. MOCTR na podélnou změnu v BCTQ-SSS.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR
|
BCTQ je ples pro CTS a je nejčastěji používaným výsledkem pro CTS. Každá položka na stupnici závažnosti symptomů 11 položek (BCTQ-SSS) je odstupňována od 1 (nejmenší) do 5 (nejzávažnější). Výsledky jsou obvykle zaznamenány jako průměrné skóre. Pro primární analýzu bude změna skóre BCTQ-SSS sledována během prvních pěti příležitostí hodnocení (tj. Základní linie - 1 měsíc) a průměrný trend na úrovni pacienta bude porovnán mezi randomizovanými skupinami. Jako sekundární analýza bude změna v BCTQ-SSS sledována po celou dobu trvání sledování, přičemž primárním zaměřením bude výsledky až 1 rok. |
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po postupu CTR
|
|
Změřte účinek USCTR vs. MOCTR na podélnou změnu síly ruky.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
Ručně testováno pomocí ručního dynamometru. Mezi skupinami MOCTR a USCTR porovná sílu přilnavosti rukou v každém časovém bodě (tj. Základní linie - 3 měsíce; Základní linie - 12 měsíců). |
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změřte účinek USCTR vs MOCTR na podélnou změnu síly špetku (tip, palmar a klíč).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
Ručně testováno pomocí rozchodu špetce. Mezi skupinami MOCTR a USCTR porovná sílu špendlíku (tip, palmar a klíč) v každém časovém bodě (tj. Základní linie - 3 měsíce; Základní linie - 12 měsíců). |
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změřte dopad USCTR vs. MOCTR na vnímání změn v celkové fyzické kondici
Časové okno: Změna z 1 týdne na 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastníky Self hlásilo změnu fyzické podmínky. Účastník vybere jednu odpověď z následujících popisů na hodnocení celkového stavu od doby, kdy zahájili léčbu do určeného časového bodu: velmi horší; Zhruba stejné; Velmi lepší; Hodně horší; Mnohem lepší; O něco horší; O něco lepší; Mírně horší; Mírně lepší; Poněkud horší; O něco lepší; Trochu horší; Trochu lepší; Trochu horší (téměř stejné); Trochu lepší (téměř stejné) Globální stupnice změny (GROC) bude zachycena při devíti příležitostech hodnocení: základní a 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ctr. Primárním zaměřením bude na výsledky až do 1 roku. |
Změna z 1 týdne na 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna stavu vojenského pracovního stavu, jak je hodnoceno pomocí hodnocení samostatného hlášení
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastníci vyplní dotazník, který zobrazí, kdy jsou zahájeny běžné práce nebo každodenní činnosti. Primárním zaměřením bude na výsledky až do 1 roku. |
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna spokojenosti s vlastním hlášením, jak je hodnocena pomocí stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastníci budou hodnotit spokojenost s následujícím: zcela nespokojeni, většinou nespokojeni, poněkud spokojeni, spokojeni ani nespokojeni, poněkud spokojeni, většinou spokojeni nebo zcela spokojeni. Úplně nespokojen s nejnižšími skóre a zcela spokojený bude představovat nejvyšší skóre. Porovná spokojenost účastníků napříč zbraněmi, pokud jde o zlepšení symptomů, vzhled řezu a zotavení, přičemž primárním zaměřením je výsledky až do 1 roku. |
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna bolesti nahlášená samostatně, jak je hodnocena pomocí 11-bodové numerické hodnocení bolesti (NPRS) úroveň účastníků bolesti účastníků po dobu 1 měsíce po postupu CTR.
Časové okno: Zachyceno po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
11-bodová stupnice NPRS je jednorozměrný míra intenzity bolesti.
Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové stupnice, ve které si účastníci vyberou celé číslo (0-10 celých čísel), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Měřítko se pohybuje od „0“ představujícího jednu extrém bolesti (např.
žádná bolest) až „10“ představující další bolest extrému (např.
nejhorší možná bolest).
|
Zachyceno po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
|
Změna využití léků proti bolesti, jak je hodnoceno pomocí hodnocení samostatného hlášení
Časové okno: Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
Účastník používání léků proti bolesti. Účastník bude reagovat s odpověďmi od „méně než jednou týdně“, „jednou týdně“, „několikrát týdně“, „denně“, „vícekrát denně“, „nebo nepoužíval“. „Nepoužívání“ bude představovat minimální hodnotu a „vícekrát denně“ bude představovat maximální hodnotu. Použití léčby bolesti nahlášené nahlášením (např. Kumulativní dávka, kategorie léčiv, trvání užívání atd.) Bude zachycena při devíti příležitostech hodnocení: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ctr. Primárním zaměřením bude na výsledky až do 1 roku. |
Zachyceno 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře CTR
|
|
Změna bolesti nahlášená samostatně, jak je hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: V době postupu, měřeno jako den 0
|
Pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) porovnejte distribuce bolesti účastníka samostatně nahlášené v pre- i okamžitě-postupu CTR mezi skupinami USCTR a MOCTR. 11-bodová stupnice NPRS je jednorozměrný míra intenzity bolesti. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové stupnice, ve které si účastníci vyberou celé číslo (0-10 celých čísel), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Měřítko se pohybuje od „0“ představujícího jednu extrém bolesti (např. žádná bolest) až „10“ představující další bolest extrému (např. nejhorší možná bolest). |
V době postupu, měřeno jako den 0
|
|
Změna bolesti nahlášená samostatně, jak je hodnocena pomocí modifikované 2-bodové stupnice Palmar Pain Pain (4 položky) po 1 měsíci po postupu CTR
Časové okno: Zachyceno po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
Modifikovaná 2-bodová stupnice CTS Palmar Pain (4 položky na palmar a bolest řezu) se ptá na závažnost bolesti.
Každá položka má pět šest možných možností odezvy, které se pohybují od 1 (bez bolesti) do 5/6 (velmi závažné).
Skóre symptomů je průměr ze všech zodpovězených položek; Vyšší skóre naznačují horší příznaky
|
Zachyceno po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po proceduře CTR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2020-0278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .