USCTR vs. mOCTR kliiniset tulokset
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Rannekanavan vapautumisen kliiniset tulokset ultraääniohjauksella ja ilman
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, ja se vaikuttaa 3–6 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa. Potilailla, joilla on vaikeita tai refraktorisia oireita, rannekanavan vapautuminen (CTR) on lopullinen hoitovaihtoehto, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 550 000 CTR:ää, ja yli 90 % potilaista raportoi kliinisestä paranemisesta. Tällä hetkellä saatavilla olevia CTR-tekniikoita ovat mini-avoin CTR yhdellä, 1-3 cm:n kämmenviillolla (mOCTR), endoskooppinen CTR yhdellä (ranteessa) tai kahdella (ranteessa ja kämmenellä) 1-2 cm:n viillolla (ECTR) ja ultraääniohjattu CTR. yhden < 1 cm:n ranteen tai kämmenen viillon kautta (USCTR). Ensisijainen tavoite on arvioida USCTR:n ja mOCTR:n vaikutusta sotilasväestössä. Tämä tutkimus on monessa paikassa prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus.
Osallistujat, joilla on CTS, satunnaistetaan tutkimusryhmään ja saavat hoitoa ultraääniohjatulla rannekanavan vapautumisella (USCTR) verrattuna perinteiseen mini-avoin rannekanavan vapautumiseen (mOCTR). Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan tavanomaisten kliinisten tietojen, sotilaallisesti merkityksellisten tietojen ja validoitujen potilaaseen liittyvien tulosmittausten (PROM) suhteen. Tiedot kerätään 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 1 kuukauden, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta.
Tutkijat olettavat, että SX-One MicroKnife® -laitetta käyttävä USCTR parantaa turvallisesti ja tehokkaammin rannekanavaoireyhtymän oireita perinteiseen mOCTR:ään verrattuna vähentäen armeijan työpäiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
510
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Miller, MD
- Puhelinnumero: 301-295-7752
- Sähköposti: matthew.e.miller78.mil@mail.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Whitley Lucio
- Sähköposti: whitley.lucio.ctr@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Miller
- Sähköposti: matthew.e.miller78.mil@mail.mil
-
Päätutkija:
- Matthew Miller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥18 vuotta
- DEERS Tukikelpoinen
- Sujuva puhuminen, lukeminen ja englannin ymmärtäminen
- Rannekanavaoireyhtymän (CTS) kliininen diagnoosi
- Ehdokas kirurgiseen CTR:iin vakavien ja/tai refraktoristen oireiden perusteella
- Vahvistava sähködiagnostinen testi, joka osoittaa ranteen mediaanineuropatian (epänormaalit löydökset)
- Ultraäänilöydökset vastaavat rannekanavan mediaanihermon laajentumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rannekanavan irrotus tai aiempi ranneleikkaus ipsilateraalisella puolella
- Kärpaalitunneliinjektio kortikosteroidilla 6 viikon sisällä ennen odotettua tutkimusmenettelyä
- Aiempi traumaattinen vamma mediaanihermossa tai missä tahansa sen haarassa ipsilateraalisella puolella
- Aiempi sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), yläraajojen verisuonisairaus (mukaan lukien rintakehän ulostulooireyhtymä), Raynaud'n ilmiö jne.)
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiolääkkeitä (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) tai sitä ei voida yhdistää Lovenoxilla
- Ei pysty ymmärtämään ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aihe USCTR:n jatkamiselle diagnostisen ultraäänen perusteella (esim. poikkeavien anatomisten rakenteiden tunnistaminen, kuten kaksinkertainen keskihermo tai rannekanavan sisällä olevat tilaa vievät leesiot)
- Rannekanavan elektrodiagnostinen arviointi, joka osoittaa normaaleja löydöksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: USCTR-menettely
Osallistujat käyvät läpi USCTR-menettelyn SX-One MicroKnife®:llä
|
Ultraääniohjattu CTR yhden < 1 cm:n ranteen tai kämmenviillon kautta.
Toimenpide suoritetaan käyttämällä SX-One MicroKnife® -laitetta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mOCTR-menettely
Osallistujat käyvät läpi perinteisen mOCTR-menettelyn.
|
Mini-avoin CTR yhdellä 1-3 cm:n kämmenviillolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa USCTR vs mOCTR vaikutus pitkittäismuutokseen QuickDASHissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
QuickDash on aluekohtainen PROM, joka koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat olkapään, käsivarren tai käden toimintaan liittyvien fyysisten toimintojen suorittamisen vaikeutta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 ja lopullinen pistemäärä 0-100 lasketaan, korkeammat pisteet edustavat suurempaa yläraajojen vammaisuutta (0 pistettä tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 100 pistettä tarkoittaa enimmäisvammaa).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Mittaa USCTR:n ja mOCTR:n vaikutus BCTQ-S:n pituussuuntaiseen muutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
BCTQ on CTS:n PROM ja se on CTS:n yleisimmin käytetty tulosmittari.
Jokainen 11-kohdan oireiden vakavuusasteikon (BCTQ-S) kohta on arvosteltu 1:stä (lievyin) 5:een (vakavin).
Tulokset kirjataan yleensä keskimääräiseksi pistemääräksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Mittaa USCTR vs mOCTR vaikutus käden puristus- ja pitovoiman pituussuuntaiseen muutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR-toimenpiteen jälkeen
|
Testattu manuaalisesti dynamometrillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Mittaa USCTR:n ja mOCTR:n vaikutusta osallistujien käsitykseen yleisen fyysisen kunnon muutoksista
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
Osallistuja ilmoitti itse fyysisen kunnon muutoksesta.
Osallistuja valitsee yhden vastauksen seuraavista kuvauksista arvioidakseen yleiskunnon hoidon aloittamisesta määrättyyn aikaan: Erittäin paljon huonompi; Suunnilleen sama; Paljon parempi; Paljon pahempaa; Paljon parempi; Hieman huonompi; Melko vähän parempi; Kohtalaisen huonompi; Kohtalaisen parempi; Hieman huonompi; Hieman parempi; Hieman huonompi; Hieman parempi; Hieman huonompi (melkein sama); Hieman parempi (melkein sama)
|
Muutos 1 viikosta 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Muutos sotilastyön asemassa arvioituna yhden kohdan itseraportin arvioinnilla
Aikaikkuna: Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerrotaan, milloin normaali työ tai päivittäiset toiminnot ovat alkaneet.
|
Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Leikkausaika toimenpiteen aikana (minuuttia)
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
Sinä päivänä, jolloin osallistuja saa tutkimukseen määrätyn toimenpiteen (USCTR vs. mOCTR), kliininen ryhmä kirjaa leikkausajan toimenpiteen suorittamiseen minuuteissa
|
Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä arvioituna tyytyväisyysluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä seuraaviin: täysin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen tai täysin tyytyväinen. Täysin tyytymätön edustaa alhaisinta pistettä, ja täysin tyytyväinen edustaa korkeinta pistettä. |
Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu käyttämällä 11-kohdan Pain Numeric Rating Scale (NRS) -kivun tasoa 1 kuukauden aikana CTR-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuvattu 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 1 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta
|
11 kohdan NRS-asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujat valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa heidän kipunsa voimakkuutta.
Asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
ei kipua) arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
pahin mahdollinen kipu).
|
Kuvattu 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 1 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta
|
|
Muutos kipulääkityksen käytössä arvioituna yksittäisen itsearvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
Osallistuja ilmoitti itse käyttäneensä kipulääkkeitä.
Osallistuja vastaa vastauksilla, jotka vaihtelevat "harvemmin kuin kerran viikossa", "kerran viikossa", "useita kertoja viikossa", "päivittäin", "useita kertoja päivässä", "tai ei käyttänyt".
"Ei käytetty" edustaa vähimmäisarvoa ja "useita kertoja päivässä" edustaa enimmäisarvoa.
|
Kuvattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta napsautussuhteen jälkeen
|
|
Viillon pituus cm
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
Sinä päivänä, jona osallistuja saa tutkimukseen määrätyn menettelyn (USCTR vs. mOCTR), kliininen ryhmä kirjaa viillon pituuden senttimetreinä
|
Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu käyttämällä 11-kohtaista kipuluokitusasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
Vertaile osallistujien itsensä ilmoittaman kivun jakautumista sekä ennen että välittömästi sen jälkeen CTR-menettelyssä USCTR- ja mOCTR-ryhmien välillä käyttämällä 11-kohtaista kipuluokitusasteikkoa (NRS). 11 kohdan NRS-asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Se on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujat valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa heidän kipunsa voimakkuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. ei kipua) arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. pahin mahdollinen kipu). |
Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu 4-kohdan CTS Palmar -kipuasteikolla 1 kuukauden aikana CTR-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuvattu 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 1 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta
|
Neljän kohdan Carpal Tunnel Syndrome Palmer and Incision Pain -kyselylomakkeessa tiedustelut kivun vaikeusasteesta.
Jokaisella kohteella on viisi-kuusi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 5/6:een (erittäin vaikea).
Oirepisteet ovat kaikkien vastattujen kohtien keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
Kuvattu 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 1 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2020-0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .