USCTR vs. mOCTR kliiniset tulokset
Rannekanavan vapautumisen kliiniset tulokset ultraääniohjauksella ja ilman
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, ja se vaikuttaa 3–6 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa. Potilailla, joilla on vaikeita tai refraktorisia oireita, rannekanavan vapautuminen (CTR) on lopullinen hoitovaihtoehto, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 550 000 CTR:ää, ja yli 90 % potilaista raportoi kliinisestä paranemisesta. Tällä hetkellä saatavilla olevia CTR-tekniikoita ovat mini-avoin CTR yhdellä, 1-3 cm:n kämmenviillolla (mOCTR), endoskooppinen CTR yhdellä (ranteessa) tai kahdella (ranteessa ja kämmenellä) 1-2 cm:n viillolla (ECTR) ja ultraääniohjattu CTR. yhden < 1 cm:n ranteen tai kämmenen viillon kautta (USCTR). Ensisijainen tavoite on arvioida USCTR:n ja mOCTR:n vaikutusta sotilasväestössä. Tämä tutkimus on monessa paikassa prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus.
Osallistujat, joilla on CTS, satunnaistetaan tutkimusryhmään ja saavat hoitoa ultraääniohjatulla rannekanavan vapautumisella (USCTR) verrattuna perinteiseen mini-avoin rannekanavan vapautumiseen (mOCTR). Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan tavanomaisten kliinisten tietojen, sotilaallisesti merkityksellisten tietojen ja validoitujen potilaaseen liittyvien tulosmittausten (PROM) suhteen. Tiedot kerätään 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 1 kuukauden, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua napsautussuhteesta.
Tutkijat olettavat, että SX-One MicroKnife® -laitetta käyttävä USCTR parantaa turvallisesti ja tehokkaammin rannekanavaoireyhtymän oireita perinteiseen mOCTR:ään verrattuna vähentäen armeijan työpäiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥18 vuotta
- DEERS Tukikelpoinen
- Sujuva puhuminen, lukeminen ja englannin ymmärtäminen
- Rannekanavaoireyhtymän (CTS) kliininen diagnoosi
- Ehdokas kirurgiseen CTR:iin vakavien ja/tai refraktoristen oireiden perusteella
- Vahvistava sähködiagnostinen testi, joka osoittaa ranteen mediaanineuropatian (epänormaalit löydökset)
- Ultraäänilöydökset vastaavat rannekanavan mediaanihermon laajentumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rannekanavan irrotus tai aiempi ranneleikkaus ipsilateraalisella puolella
- Kärpaalitunneliinjektio kortikosteroidilla 6 viikon sisällä ennen odotettua tutkimusmenettelyä
- Aiempi traumaattinen vamma mediaanihermossa tai missä tahansa sen haarassa ipsilateraalisella puolella
- Aiempi sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), yläraajojen verisuonisairaus (mukaan lukien rintakehän ulostulooireyhtymä), Raynaud'n ilmiö jne.)
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiolääkkeitä (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) tai sitä ei voida yhdistää Lovenoxilla
- Ei pysty ymmärtämään ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aihe USCTR:n jatkamiselle diagnostisen ultraäänen perusteella (esim. poikkeavien anatomisten rakenteiden tunnistaminen, kuten kaksinkertainen keskihermo tai rannekanavan sisällä olevat tilaa vievät leesiot)
- Rannekanavan elektrodiagnostinen arviointi, joka osoittaa normaaleja löydöksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USCTR-menettely
Osallistujat käyvät läpi USCTR-menettelyn SX-One MicroKnife®:llä, joka tunnetaan myös nimellä UltraGuideCTR
|
Ultraääniohjattu CTR yhden < 1 cm:n ranteen tai kämmenviillon kautta.
Toimenpide suoritetaan käyttämällä SX-One MicroKnife® -laitetta, joka tunnetaan myös nimellä UltraGuideCTR
|
|
Active Comparator: mOCTR-menettely
Osallistujat käyvät läpi perinteisen mOCTR-menettelyn.
|
Mini-avoin CTR yhdellä 1-3 cm:n kämmenviillolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika toimenpiteen aikana (minuuttia)
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
Sinä päivänä, jolloin osallistuja saa tutkimukseen määrätyn toimenpiteen (USCTR vs. mOCTR), kliininen ryhmä kirjaa leikkausajan toimenpiteen suorittamiseen minuuteissa
|
Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
|
Viillon pituus cm
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
Sinä päivänä, jona osallistuja saa tutkimukseen määrätyn menettelyn (USCTR vs. mOCTR), kliininen ryhmä kirjaa viillon pituuden senttimetreinä
|
Toimenpidehetkellä mitattuna päivänä 0
|
|
Mittaa USCTR vs MOCTR: n vaikutus QuickDashin pitkittäismuutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
QuickDash on aluekohtainen prom, joka koostuu 11 esineestä, jotka mittaavat vaikeuksia suorittaa fyysisiä toimintoja, jotka liittyvät olka-, käsi- tai käden toimintaan. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1-5 ja lopullinen pistemäärä 0–100 lasketaan, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa yläraajojen vammaisuutta (0 pistettä ei osoita vammaisuutta ja 100 pistettä osoittavat maksimaalisen vammaisuuden). Ensisijaista analyysiä varten pikadash -pistemäärän muutosta seurataan viiden ensimmäisen arvioinnin aikana (ts. Perustaso - 1 kuukausi) ja potilaan tason keskimääräistä suuntausta verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä. Toissijaisena analyysinä QuickDashin muutosta seurataan koko seurannan ajan, ja ensisijainen keskittyminen on enintään vuoden tuloksia. |
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
|
Mittaa USCTR vs MOCTR: n vaikutus BCTQ-SSS: n pitkittäismuutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
BCTQ on CTS: n prom ja CTS: n yleisimmin käytetty tulosmitta. Jokainen 11-osaisen oireiden vakavuusasteikon (BCTQ-SSS) esine luokitellaan yhdestä (lievä)-5 (vakavin). Tulokset tallennetaan tyypillisesti keskiarvoksi. Ensisijaista analyysiä varten BCTQ-SSS-pistemäärän muutosta seurataan viiden ensimmäisen arvioinnin aikana (ts. Perustaso - 1 kuukausi) ja potilaan tason keskimääräistä suuntausta verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä. Toissijaisena analyysinä BCTQ-SSS: n muutosta seurataan koko seurannan ajan, ja ensisijainen painopiste on tulosten enintään vuosi. |
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
|
Mittaa USCTR vs MOCTR: n vaikutus käden tartuntalujuuden pitkittäiseen muutokseen.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR -menettelyn jälkeen
|
Manuaalisesti testattu kädessä pidettävällä dynamometrillä. MOCTR- ja USCTR -ryhmien välillä vertaa käsin tartuntavoimaa jokaisen ajan ajan (ts. Perustaso - 3 kuukautta; Perustaso - 12 kuukautta). |
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR -menettelyn jälkeen
|
|
Mittaa USCTR vs MOCTR: n vaikutus piipun (kärjen, palmarin ja avaimen) voimakkuuden pitkittäismuutokseen.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR -menettelyn jälkeen
|
Manuaalisesti testattu hyppysemällä. MOCTR- ja USCTR -ryhmien välillä vertaa Pinch (kärki, palmaria ja avainta) voimaa jokaisen ajan ajan (ts. Perustaso - 3 kuukautta; Perustaso - 12 kuukautta). |
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen CTR -menettelyn jälkeen
|
|
Mittaa USCTR vs MOCTR: n vaikutukset osallistujien havaintoon yleisen fyysisen tilan muutoksesta
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
Osallistujan itse ilmoitti fyysisen kunnon muutoksesta. Osallistuja valitsee yhden vastauksen seuraavista kuvauksista arvioidakseen yleistä kuntoa siitä hetkestä lähtien, kun he aloittivat hoidon nimetylle aikapisteelle: erittäin pahempaa; Suunnilleen sama; Erittäin paljon parempi; Paljon pahempaa; Paljon paremmin; Melko vähän pahempaa; Melko vähän parempi; Kohtalaisen pahempaa; Kohtalaisen parempi; Hieman pahempaa; Hieman parempi; Hieman pahempaa; Hieman parempi; Pieni vähän pahempaa (melkein sama); Pieni vähän parempi (melkein sama) Globaali muutosasteikko (GROC) kaapataan yhdeksän arviointiaikana: lähtötaso ja 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen. Ensisijainen painopiste on tuloksissa enintään vuosi. |
Muutos 1 viikosta 2 viikkoon, 3 viikkoon, 1 kuukauteen, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen CTR: n jälkeen
|
|
Muutos sotilastyön asemassa arvioituna yhden kappaleen itseraportin arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka kuvataan normaalin työn tai päivittäisen toiminnan aloittaessa. Ensisijainen painopiste on tuloksissa enintään vuosi. |
Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
|
Itse ilmoitetun tyytyväisyyden muutos arvioituna tyytyväisyyden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään seuraaviin: täysin tyytymättömät, enimmäkseen tyytymättömät, jonkin verran tyytyväiset, eivät tyytyväisiä tai tyytymättömiä, hieman tyytyväisiä, enimmäkseen tyytyväisiä tai täysin tyytyväisiä. Täysin tyytymätön edustamaan alhaisinta pistemäärää ja täysin tyytyväinen edustavat korkeinta pistemäärää. Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä aseiden välillä oireiden parantamisen, viillon ulkonäön ja palautumisen suhteen, ja ensisijainen painopiste on enintään vuoden tuloksissa. |
Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
|
Itse ilmoitetun kivun muutos arvioituna käyttämällä 11-kappaleen numeerisen kivun asteikon (NPRS) osallistujien kipupitoisuutta yhden kuukauden kuluttua CTR-toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Kaapattu 1 viikossa, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukautta CTR: n jälkeinen menettely
|
11-kappaleinen NPRS-asteikko on kivun voimakkuuden yksidimensioinen mitta.
Se on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujat valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka heijastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta.
Asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua äärimmäisyyttä (esim.
ei kipua) '10', joka edustaa toista kipua äärimmäisyyttä (esim.
pahin mahdollinen kipu).
|
Kaapattu 1 viikossa, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukautta CTR: n jälkeinen menettely
|
|
Kivun lääkityksen käytön muutos arvioituna yhden kappaleen itseraportoinnin arvioinnissa
Aikaikkuna: Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittama kipulääkkeiden käyttö. Osallistuja vastaa vastauksilla, jotka vaihtelevat "vähemmän kuin kerran viikossa", "kerran viikossa", "useita kertoja viikossa", "päivittäinen", "useita kertoja päivässä", "tai ei käyttänyt". "Ei käyttänyt" edustaa minimiarvoa, ja "useita kertoja päivässä" edustaa enimmäisarvoa. Osallistujien itse ilmoittama kipulääkkeiden käyttö (esim. Kumulatiivinen annos, lääkekategoria, käytön kesto jne.) Kaapataan yhdeksän arviointiaikana: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta Ctr: n jälkeen. Ensisijainen painopiste on tuloksissa enintään vuosi. |
Kaapattu 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta CTR: n jälkeen
|
|
Itse ilmoitetun kivun muutos arvioituna 11-kappaleen numeerisen kivun asteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Menettelynhetkellä mitattuna päiväksi 0
|
Vertaa 11-kappaleen numeerista kivun asteikkoa (NPRS), vertaa osallistujien itse ilmoittaman kivun jakautumista sekä PRE- että välittömästi -osan CTR-menettelyssä USCTR- ja MoCTR-ryhmien välillä. 11-kappaleinen NPRS-asteikko on kivun voimakkuuden yksidimensioinen mitta. Se on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujat valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka heijastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta. Asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua äärimmäisyyttä (esim. ei kipua) '10', joka edustaa toista kipua äärimmäisyyttä (esim. pahin mahdollinen kipu). |
Menettelynhetkellä mitattuna päiväksi 0
|
|
Itse ilmoitetun kivun muutos arvioituna käyttämällä modifioitua 2-osaa CTS Palmar-kivun asteikkoa (4 tuotetta) yhden kuukauden ajan CTR-menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kaapattu 1 viikossa, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukautta CTR: n jälkeinen menettely
|
Muokattu 2-osainen CTS-palmarin kipuasteikko (4 tuotetta palmaria ja viiltokipuja) tutkii kivun vakavuutta.
Jokaisessa tuotteessa on viisi kuusi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat yhdestä (ei kipua)-5/6 (erittäin vakava).
Oirepiste on kaikkien vastattujen esineiden keskiarvo; Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
Kaapattu 1 viikossa, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukautta CTR: n jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2020-0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .