Wyniki kliniczne USCTR vs. mOCTR
Wyniki kliniczne uwolnienia cieśni nadgarstka z i bez kontroli ultrasonograficznej
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową i dotyka 3-6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. U pacjentów z ciężkimi lub opornymi na leczenie objawami ostateczną opcją postępowania jest uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR), aw Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 550 000 CTR rocznie, a ponad 90% pacjentów zgłasza poprawę kliniczną. Obecnie dostępne techniki CTR obejmują mini-otwartą CTR poprzez pojedyncze nacięcie dłoniowe o długości 1-3 cm (mOCTR), endoskopową CTR przez jedno (nadgarstek) lub dwa (nadgarstek i dłoń) nacięcia o długości 1-2 cm (ECTR) oraz CTR pod kontrolą USG przez pojedyncze < 1 cm nacięcie nadgarstka lub dłoni (USCTR). Głównym celem jest ocena wpływu USCTR w porównaniu z mOCTR w populacji wojskowej. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym.
Uczestnicy z CTS zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania i otrzymają leczenie za pomocą ultradźwiękowego uwalniania cieśni nadgarstka (USCTR) w porównaniu z tradycyjnym mini-otwartym uwalnianiem cieśni nadgarstka (mOCTR). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy w odniesieniu do standardowych danych klinicznych, danych wojskowych i zatwierdzonych pomiarów wyników związanych z pacjentami (PROM). Dane będą zbierane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz 24 miesiącach po procedurze CTR.
Badacze stawiają hipotezę, że USCTR przy użyciu SX-One MicroKnife® bezpiecznie i skuteczniej złagodzi objawy zespołu cieśni nadgarstka w porównaniu z tradycyjnym mOCTR, przy mniejszej utracie dni służby wojskowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- JELONY Kwalifikujące się
- Biegły w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego
- Rozpoznanie kliniczne zespołu cieśni nadgarstka (CTS)
- Kandydat do chirurgicznej CTR w oparciu o ciężkie i/lub oporne na leczenie objawy
- Potwierdzający test elektrodiagnostyczny wskazujący na medianę neuropatii w nadgarstku (wyniki nieprawidłowe)
- Wyniki USG zgodne z powiększeniem nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uwolnienie cieśni nadgarstka lub wcześniejsza operacja nadgarstka po tej samej stronie
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu 6 tygodni przed przewidywaną procedurą badania
- Wcześniejsze urazowe uszkodzenie nerwu pośrodkowego lub którejkolwiek z jego gałęzi po tej samej stronie
- Historia choroby, która wykluczałaby bezpieczny udział w procedurach badawczych (np. zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS), choroba naczyniowa kończyny górnej (w tym zespół ujścia klatki piersiowej), objaw Raynauda itp.)
- Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) lub brak możliwości połączenia z Lovenoxem
- Nie jest w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Przeciwwskazaniem do wykonania USCTR w oparciu o diagnostykę ultrasonograficzną (tj. identyfikacja nieprawidłowych struktur anatomicznych, takich jak rozdwojony nerw pośrodkowy lub zmiany zajmujące przestrzeń w kanale nadgarstka)
- Ocena elektrodiagnostyczna kanału nadgarstka, która wskazuje na prawidłowe wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura USCTR
Uczestnicy przejdą procedurę USCTR przy użyciu SX-One MicroKnife®, znanego również jako UltraGuideCTR
|
CTR pod kontrolą USG poprzez pojedyncze nacięcie nadgarstka lub dłoni o długości < 1 cm.
Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu noża SX-One MicroKnife®, znanego również jako UltraGuideCTR
|
|
Aktywny komparator: Procedura mOCTR
Uczestnicy zostaną poddani tradycyjnej procedurze mOCTR.
|
Mini-otwarty CTR przez pojedyncze nacięcie dłoniowe o długości 1-3 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu podczas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, mierzony jako dzień 0
|
W dniu, w którym uczestnik otrzyma procedurę przypisaną do badania (USCTR vs. mOCTR), zespół kliniczny odnotuje czas zabiegu potrzebny do wykonania procedury w minutach
|
W czasie zabiegu, mierzony jako dzień 0
|
|
Długość nacięcia w cm
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, mierzony jako dzień 0
|
W dniu, w którym uczestnik otrzyma procedurę przypisaną do badania (USCTR vs. mOCTR), zespół kliniczny zapisze długość nacięcia w cm
|
W czasie zabiegu, mierzony jako dzień 0
|
|
Zmierz wpływ USCTR vs MOCTR na zmianę podłużną w QuickDash.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
QuickDash to specyficzna dla regionu Prom składający się z 11 pozycji mierzących trudność w wykonywaniu aktywności fizycznej istotnej dla funkcji ramion, ramienia lub ręki. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, a obliczany jest końcowy wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe stopnie niepełnosprawności kończyny górnej (0 punktów wskazuje na niepełnosprawność, a 100 punktów wskazuje na maksymalną niepełnosprawność). W przypadku pierwotnej analizy zmiana wyniku QuickDash będzie śledzona w pierwszych pięciu okazjach oceny (tj. linia podstawowa - 1 miesiąc) i średni trend na poziomie pacjenta zostanie porównywany między randomizowanymi grupami. Jako analiza wtórna zmiana QuickDash będzie śledzona w ciągu pełnego czasu obserwacji, przy czym główny nacisk kładziony jest na wyniki do 1 roku. |
Zmiana z wartości bazowej na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmierz wpływ USCTR vs MOCTR na zmianę podłużną w BCTQ-SSS.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
BCTQ jest celem CTS i jest najczęściej stosowaną miarą wyniku dla CTS. Każda pozycja w 11-elementowej skali nasilenia objawów (BCTQ-SSS) jest oceniana od 1 (najlidniej) do 5 (najcięższa). Wyniki są zwykle rejestrowane jako średni wynik. W analizie pierwotnej zmiana wyniku BCTQ-SSS będzie śledzona w pierwszych pięciu okazjach oceny (tj. linia podstawowa - 1 miesiąc) i średni trend na poziomie pacjenta zostanie porównywany między randomizowanymi grupami. Jako analiza wtórna zmiana w BCTQ-SSS będzie śledzona przez cały czas trwania obserwacji, przy czym główny nacisk kładziony jest na wyniki do 1 roku. |
Zmiana z wartości bazowej na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmierz wpływ USCTR vs MOCTR na podłużną zmianę siły uchwytu ręcznego.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po procedurze CTR
|
Ręcznie testowane za pomocą przenośnego dynamometru. Pomiędzy grupami MOCTR i USCTR porównuje siłę uchwytu ręcznego w każdym punkcie czasowym (tj. linia bazowa - 3 miesiące; linia bazowa - 12 miesięcy). |
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po procedurze CTR
|
|
Zmierz wpływ USCTR vs MOCTR na siłę podłużną w sile szczypania (końcówkę, dłoni i klucz).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po procedurze CTR
|
Ręcznie testowane za pomocą miernika szczypania. Pomiędzy grupami MOCTR i USCTR porównuje siłę szczypania (końcówkę, dłoni i klucz) w każdym punkcie czasowym (tj. linia bazowa - 3 miesiące; linia bazowa - 12 miesięcy). |
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po procedurze CTR
|
|
Zmierz wpływ USCTR vs MOCTR na postrzeganie zmian w ogólnej sytuacji fizycznej uczestników
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia na 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
Uczestnik zgłosił zmianę stanu fizycznego. Uczestnik wybierze jedną odpowiedź z następujących opisów, aby ocenić ogólny stan od momentu ich leczenia do wyznaczonego punktu czasowego: bardzo znacznie gorzej; Mniej więcej to samo; Bardzo dużo lepsza; O wiele gorzej; O wiele lepiej; Nieco gorsze; Dość lepiej; Umiarkowanie gorszy; Umiarkowanie lepiej; Nieco gorzej; Nieco lepiej; Trochę gorzej; Trochę lepiej; Nieco gorszy (prawie taki sam); Trochę lepiej (prawie to samo) Globalny wskaźnik skali zmian (GROC) zostanie uchwycony przy dziewięciu przypadkach oceny: linia bazowa i 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po CTR. Główny nacisk zostanie położony na wyniki do 1 roku. |
Zmiana z 1 tygodnia na 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmiana statusu pracy wojskowej ocenianej za pomocą oceny samooceny w jednym elemencie
Ramy czasowe: Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przedstawiający, kiedy rozpocznie się normalna praca lub codzienne czynności. Główny nacisk zostanie położony na wyniki do 1 roku. |
Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmiana zgłaszana przez siebie satysfakcję, jak oceniono za pomocą skali oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
Uczestnicy ocenią satysfakcję z następujących: całkowicie niezadowoleni, w większości niezadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco zadowoleni, w większości zadowoleni lub całkowicie zadowoleni. Całkowicie niezadowoleni z reprezentowania najniższego wyniku i całkowicie zadowolony będzie stanowi najwyższy wynik. Porównuje zadowolenie uczestnika ramiona pod względem poprawy objawów, wyglądu nacięcia i powrotu do zdrowia, przy czym główny nacisk kładziony jest na wyniki do 1 roku. |
Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu, jak oceniono za pomocą 11-elementowej liczbowej skali bólu (NPRS) poziomu bólu przez 1 miesiąc po zabiegu CTR.
Ramy czasowe: Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po procedurze CTR
|
11-elementowa skala NPRS jest jednoznaczalną miarą intensywności bólu.
Jest to segmentowa wersja numeryczna wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy wybiorą liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
Skala waha się od „0” reprezentującej jeden ekstremalny ból (np.
Bez bólu) do „10” reprezentujących drugi bóle ekstremalny (np.
najgorszy możliwy ból).
|
Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po procedurze CTR
|
|
Zmiana w użyciu leków przeciwbólowych, jak oceniono za pomocą oceny samooceny w jednym punkcie
Ramy czasowe: Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
Używanie samodzielnego zgłaszanego przez uczestnika leki przeciwbólowe. Uczestnik odpowiada odpowiedzi od „mniej niż raz w tygodniu”, „raz w tygodniu”, „kilka razy w tygodniu”, „Daily”, „wiele razy dziennie”, „lub nie używał”. „Nie użyłem” będzie reprezentować minimalną wartość, a „wiele razy dziennie” będzie reprezentować maksymalną wartość. Zastosowanie samodzielnego zgłaszanego przez uczestników użycie leków przeciwbólowych (np. Skumulowana dawka, kategoria narkotyków, czas trwania użycia itp.) Zostanie przechwycone przez dziewięć przypadków oceny: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po CTR. Główny nacisk zostanie położony na wyniki do 1 roku. |
Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze CTR
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu oceniana za pomocą 11-elementowej skali oceny bólu numerycznego (NPRS)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu, mierzone jako dzień 0
|
Korzystając z 11-elementowej skali oceny bólu liczbowego (NPRS), porównaj rozkłady bólu zgłaszanego przez uczestnika zarówno w procedurze CTR przed i natychmiast między grupami USCTR i MOCTR. 11-elementowa skala NPRS jest jednoznaczalną miarą intensywności bólu. Jest to segmentowa wersja numeryczna wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy wybiorą liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. Skala waha się od „0” reprezentującej jeden ekstremalny ból (np. Bez bólu) do „10” reprezentujących drugi bóle ekstremalny (np. najgorszy możliwy ból). |
W momencie zabiegu, mierzone jako dzień 0
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej 2-elementowej skali bólu dłoniowego (4 pozycji) na 1 miesiąc po zabiegu CTR
Ramy czasowe: Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po procedurze CTR
|
Zmodyfikowana 2-elementowa skala bólu dłoniowego (4 pozycje dotyczące bólu dłoniowego i nacięcia) pyta o nasilenie bólu.
Każdy element ma pięć sześciu możliwych opcji odpowiedzi, które wahają się od 1 (bez bólu) do 5/6 (bardzo ciężkie).
Wynik objawów jest średnia ze wszystkich odpowiedzonych elementami; Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Schwytany na 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po procedurze CTR
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-2020-0278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .