Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av USCTR vs. mOCTR

18 maj 2021 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Kliniska resultat av karpaltunnelfrisättning med och utan ultraljudsvägledning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin och drabbar 3-6% av vuxna i USA. Hos patienter med svåra eller refraktära symtom representerar karpaltunnelfrisättning (CTR) det definitiva hanteringsalternativet, och över 550 000 CTR utförs årligen i USA med över 90 % av patienterna som rapporterar klinisk förbättring. För närvarande tillgängliga CTR-tekniker inkluderar miniöppen CTR via ett enda 1-3 cm palmarsnitt (mOCTR), endoskopisk CTR via ett (handled) eller två (handled och handflata) 1-2 cm snitt (ECTR) och ultraljudsstyrd CTR via ett enda < 1 cm handled eller palmarsnitt (USCTR). Det primära målet är att bedöma effekten av USCTR vs mOCTR i en militär befolkning. Denna studie är en multi-site prospektiv randomiserad jämförande studie.

Deltagare med CTS kommer att randomiseras till en studiearm och få behandling med ultraljudsstyrd karpaltunnelfrisättning (USCTR) kontra traditionell miniöppen karpaltunnelfrisättning (mOCTR). Alla patienter kommer att följas under en period av 24 månader med avseende på kliniska standarddata, militära relevanta data och validerade patientrelaterade resultatmått (PROMs). Data kommer att samlas in 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren.

Utredare antar att USCTR som använder SX-One MicroKnife® på ett säkert och mer effektivt sätt kommer att förbättra symtomen på karpaltunnelsyndrom jämfört med traditionella mOCTR, med mindre förlust av militärtjänstdagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ålder ≥18 år
  • HJORT Kvalificerade
  • Flytande i att tala, läsa och förstå engelska
  • Klinisk diagnos av karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • Kandidat för kirurgisk CTR baserat på svåra och/eller refraktära symtom
  • Bekräftande elektrodiagnostiskt test som indikerar medianneuropati vid handleden (onormala fynd)
  • Ultraljudsfynd överensstämmer med median nervförstoring i karpaltunneln

Exklusions kriterier:

  • Tidigare karpaltunnelfrisättning eller tidigare handledsoperation på ipsilaterala sidan
  • Karpaltunnelinjektion med kortikosteroid inom 6 veckor före förväntad studieprocedur
  • Tidigare traumatisk skada på medianusnerven eller någon av dess grenar på den ipsilaterala sidan
  • Historik med medicinskt tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studieprocedurer (t.ex. komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), vaskulär sjukdom i övre extremiteterna (inklusive thoracic outlet syndrome), Raynauds fenomen, etc.)
  • Oförmåga att sluta med antikoagulerande mediciner (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), eller oförmåga att överbryggas med Lovenox
  • Kan inte förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kontraindikation för att fortsätta med USCTR baserat på diagnostiskt ultraljud (dvs. identifiering av anomala anatomiska strukturer såsom bifid medianus eller utrymmesupptagande lesioner i karpaltunneln)
  • Elektrodiagnostisk utvärdering av karpaltunneln som indikerar normala fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: USCTR-förfarande
Deltagarna kommer att genomgå USCTR-proceduren med SX-One MicroKnife®
Enhet: USCTR
Ultraljudsstyrd CTR via ett enda < 1 cm handleds- eller palmarsnitt. Proceduren kommer att utföras med SX-One MicroKnife®
ACTIVE_COMPARATOR: mOCTR-förfarande
Deltagarna kommer att genomgå det traditionella mOCTR-förfarandet.
Procedur: mOCTR
Miniöppen CTR via ett enda 1-3 cm palmarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät effekten av USCTR vs mOCTR på den longitudinella förändringen i QuickDASH.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
QuickDash är ett regionspecifikt PROM som består av 11 artiklar som mäter svårigheten att utföra fysiska aktiviteter som är relevanta för axel-, arm- eller handfunktion. Varje punkt poängsätts på en skala från 1-5 och ett slutresultat på 0 till 100 beräknas, med högre poäng som representerar högre grader av funktionshinder i övre extremiteterna (0 poäng anger ingen funktionsnedsättning och 100 poäng anger maximal funktionsnedsättning).
Ändra från baslinjen till 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Mät effekten av USCTR vs mOCTR på den longitudinella förändringen i BCTQ-S.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
BCTQ är ett PROM för CTS och är det vanligaste utfallsmåttet för CTS. Varje punkt på 11-punkts skalan för symtom svårighetsgrad (BCTQ-S) graderas från 1 (mildast) till 5 (allvarligst). Resultaten registreras vanligtvis som ett medelpoäng.
Ändra från baslinjen till 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Mät effekten av USCTR vs mOCTR på den longitudinella förändringen i handklämning och greppstyrka.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter CTR-proceduren
Testad manuellt med dynamometer.
Ändra från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter CTR-proceduren
Mät effekten av USCTR vs mOCTR på deltagarnas uppfattning om förändringar i det övergripande fysiska tillståndet
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Deltagaren själv rapporterade förändring i fysisk kondition. Deltagaren kommer att välja ett svar från följande beskrivningar för att betygsätta det övergripande tillståndet från det att de påbörjade behandlingen till den angivna tidpunkten: Mycket värre; Ungefär samma; Mycket bättre; Mycket värre; Mycket bättre; Ganska lite värre; Ganska lite bättre; Måttligt sämre; Måttligt bättre; Något värre; Något bättre; Lite sämre; Lite bättre; Lite sämre (nästan samma sak); Lite bättre (nästan samma)
Ändra från 1 vecka till 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Förändring i militär arbetsstatus bedömd med en självrapporteringsbedömning
Tidsram: Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att visa när normalt arbete eller dagliga aktiviteter påbörjades.
Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Kirurgisk tid under proceduren (minuter)
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0
Den dag då deltagaren får sin studietilldelade procedur (USCTR vs. mOCTR), kommer det kliniska teamet att registrera kirurgisk tid för att utföra proceduren på några minuter
Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse bedömd med hjälp av en nöjdhetsskala
Tidsram: Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren

Deltagarna kommer att bedöma tillfredsställelse med följande: helt missnöjda, mestadels missnöjda, något nöjda, varken nöjda eller missnöjda, något nöjda, mestadels nöjda eller helt nöjda.

Helt missnöjd med representerar lägst poäng, och helt nöjd kommer att representera högsta poäng.
Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Förändring i självrapporterad smärta som bedömts med hjälp av smärtnivåerna för deltagare med 11 punkter Pain Numeric Rating Scale (NRS) under 1 månad efter CTR-proceduren.
Tidsram: Fångas 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 1 månad efter CTR-proceduren
NRS-skalan med 11 punkter är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där deltagarna väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Skalan sträcker sig från '0' som representerar en extrem smärta (t.ex. ingen smärta) till '10' som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. värsta möjliga smärta).
Fångas 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 1 månad efter CTR-proceduren
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel som bedömts med en självrapporteringsbedömning
Tidsram: Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Deltagarna självrapporterade smärtstillande användning. Deltagaren kommer att svara med svar som sträcker sig från "mindre än en gång i veckan", "en gång i veckan", "flera gånger i veckan", "dagligen", "flera gånger per dag", "eller inte använde". "Använde inte" kommer att representera minimivärdet och "flera gånger per dag" kommer att representera maxvärdet.
Fångad 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter CTR-proceduren
Snittlängd i cm
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0
Den dag då deltagaren får sin studietilldelade procedur (USCTR vs. mOCTR), kommer det kliniska teamet att registrera snittlängden i cm
Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0
Förändring i självrapporterad smärta som bedömts med hjälp av 11-punkters smärtskala (NRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0

Använd den 11-delade Pain Numeric Rating Scale (NRS), jämför fördelningarna av deltagarnas självrapporterade smärta vid både pre- och omedelbart efter CTR-proceduren mellan USCTR- och mOCTR-grupperna.

NRS-skalan med 11 punkter är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där deltagarna väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Skalan sträcker sig från '0' som representerar en extrem smärta (t.ex. ingen smärta) till '10' som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. värsta möjliga smärta).
Vid tidpunkten för proceduren, mätt som dag 0
Förändring i självrapporterad smärta som bedömts med 4-punkts CTS Palmar Pain Scale under 1 månad efter CTR-proceduren
Tidsram: Fångas 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 1 månad efter CTR-proceduren
Frågeformuläret med 4 punkter Carpal Tunnel Syndrome Palmer and Incision Pain förfrågningar om smärtans svårighetsgrad. Varje objekt har fem-sex möjliga svarsalternativ som sträcker sig från 1 (ingen smärta) till 5/6 (mycket svår). Symtompoängen är medelvärdet av alla besvarade poster; högre poäng tyder på värre symtom
Fångas 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 1 månad efter CTR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2020-0278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera