Resultados clínicos de USCTR frente a mOCTR
Resultados clínicos de la liberación del túnel carpiano con y sin guía por ultrasonido
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común y afecta del 3 al 6 % de los adultos en los Estados Unidos. En pacientes con síntomas graves o refractarios, la liberación del túnel carpiano (CTR) representa la opción de tratamiento definitiva, y se realizan más de 550 000 CTR anualmente en los Estados Unidos y más del 90 % de los pacientes informan una mejoría clínica. Las técnicas de CTR actualmente disponibles incluyen CTR miniabierta a través de una única incisión palmar de 1-3 cm (mOCTR), CTR endoscópica a través de una (muñeca) o dos (muñeca y palma) incisiones de 1-2 cm (ECTR) y CTR guiada por ultrasonido a través de una única incisión palmar o de muñeca < 1 cm (USCTR). El objetivo principal es evaluar el impacto de USCTR vs mOCTR en una población militar. Este estudio es un ensayo comparativo aleatorio prospectivo multisitio.
Los participantes con CTS serán asignados al azar a un brazo de estudio y recibirán tratamiento con liberación del túnel carpiano guiada por ultrasonido (USCTR) frente a la liberación del túnel carpiano mini-abierto tradicional (mOCTR). Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 24 meses con respecto a los datos clínicos estándar, los datos militares relevantes y las medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) validadas. Los datos se recopilarán 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses, y 24 meses después del procedimiento CTR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la USCTR que usa el SX-One MicroKnife® mejorará de forma segura y más eficaz los síntomas del síndrome del túnel carpiano en comparación con la mOCTR tradicional, con menos días de pérdida de servicio militar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥18 años
- Ciervos Elegible
- Fluidez en hablar, leer y entender inglés
- Diagnóstico clínico del Síndrome del Túnel Carpiano (STC)
- Candidato a CTR quirúrgico basado en síntomas severos y/o refractarios
- Prueba de electrodiagnóstico confirmatoria que indica neuropatía mediana en la muñeca (hallazgos anormales)
- Hallazgos ecográficos compatibles con agrandamiento del nervio mediano en el túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Liberación previa del túnel carpiano o cirugía previa de muñeca en el lado ipsilateral
- Inyección en el túnel carpiano con corticosteroides dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento de estudio previsto
- Lesión traumática previa del nervio mediano o cualquiera de sus ramas en el lado ipsilateral
- Historial de afección médica que impediría la participación segura en los procedimientos del estudio (p. ej., síndrome de dolor regional complejo (SDRC), enfermedad vascular de las extremidades superiores (incluido el síndrome del desfiladero torácico), fenómeno de Raynaud, etc.)
- Incapacidad para suspender los medicamentos anticoagulantes (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) o incapacidad para puentearse con Lovenox
- Incapaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Contraindicación para proceder con USCTR basada en ultrasonido de diagnóstico (es decir, identificación de estructuras anatómicas anómalas como el nervio mediano bífido o lesiones ocupantes de espacio dentro del túnel carpiano)
- Evaluación de electrodiagnóstico del túnel carpiano que indica resultados normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento USCTR
Los participantes se someterán al procedimiento USCTR con SX-One MicroKnife®, también conocido como UltraGuideCTR
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CTR guiada por ultrasonido a través de una única incisión palmar o en la muñeca de < 1 cm.
El procedimiento se realizará utilizando SX-One MicroKnife®, también conocido como UltraGuideCTR.
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Comparador activo: Procedimiento MOTRV
Los participantes se someterán al procedimiento tradicional mOCTR.
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CTR miniabierto a través de una única incisión palmar de 1-3 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico durante el procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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El día que el participante recibe el procedimiento asignado del estudio (USCTR vs. mOCTR), el equipo clínico registrará el tiempo quirúrgico para realizar el procedimiento en minutos
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En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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Longitud de la incisión en cm
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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El día que el participante recibe el procedimiento asignado para el estudio (USCTR frente a mOCTR), el equipo clínico registrará la longitud de la incisión en cm.
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En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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Mida el efecto de USCTR vs MOCTR en el cambio longitudinal en QuickDash.
Periodo de tiempo: Cambio de base a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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QuickDash es un PROM específico de la región que consta de 11 elementos que miden la dificultad para realizar actividades físicas relevantes para la función de hombro, brazo o mano. Cada elemento se califica en una escala de 1-5 y se calcula una puntuación final de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan mayores grados de discapacidad de las extremidades superiores (0 puntos indican no discapacidad y 100 puntos indica la máxima discapacidad). Para el análisis principal, el cambio en la puntuación QuickDash se rastreará en las primeras cinco ocasiones de evaluación (es decir, línea de base - 1 mes) y la tendencia promedio a nivel del paciente se comparará entre grupos aleatorios. Como análisis secundario, el cambio en QuickDash se rastreará durante la duración total del seguimiento, con el enfoque principal en los resultados de hasta 1 año. |
Cambio de base a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Mida el efecto de USCTR vs MOCTR en el cambio longitudinal en BCTQ-SSS.
Periodo de tiempo: Cambio de base a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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El BCTQ es un PROM para CTS y es la medida de resultado más utilizada para CTS. Cada elemento en la escala de gravedad de los síntomas de 11 ítems (BCTQ-SSS) se clasifica de 1 (más leve) a 5 (más grave). Los resultados generalmente se registran como una puntuación media. Para el análisis primario, el cambio en la puntuación BCTQ-SSS se rastreará en las primeras cinco ocasiones de evaluación (es decir, línea de base - 1 mes) y la tendencia promedio a nivel del paciente se comparará entre grupos aleatorios. Como análisis secundario, el cambio en BCTQ-SSS se rastreará durante la duración total del seguimiento, con el enfoque principal en los resultados de hasta 1 año. |
Cambio de base a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Mida el efecto de USCTR vs MOCTR en el cambio longitudinal en la fuerza de agarre manual.
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses y 12 meses después del procedimiento CTR
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Probado manualmente usando un dinamómetro de mano. Entre los grupos MOCTR y USCTR, compararán la fuerza de agarre manual en cada punto de tiempo (es decir, línea de base - 3 meses; línea de base - 12 meses). |
Cambiar de base a 3 meses y 12 meses después del procedimiento CTR
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Mida el efecto de USCTR vs MOCTR en el cambio longitudinal en la resistencia a la pizca (punta, palmar y llave).
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses y 12 meses después del procedimiento CTR
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Probado manualmente con un calibrador de pellizco. Entre los grupos MOCTR y USCTR, compararán la fuerza de pellizco (punta, palmar y clave) en cada punto de tiempo (es decir, línea de base - 3 meses; línea de base - 12 meses). |
Cambiar de base a 3 meses y 12 meses después del procedimiento CTR
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Mida el impacto de USCTR vs MOCTR en la percepción del cambio de los participantes en la condición física general
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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El propio participante reportó un cambio en la condición física. El participante seleccionará una respuesta de las siguientes descripciones para calificar la condición general desde el momento en que comenzaron el tratamiento hasta el punto de tiempo designado: un gran trato peor; Casi lo mismo; Lo mucho mejor; Mucho peor; Mucho mejor; Bastante peor; Bastante mejor; Moderadamente peor; Moderadamente mejor; Algo peor; Algo mejor; Un poco peor; Un poco mejor; Un poquito peor (casi lo mismo); Un poco mejor (casi lo mismo) La Escala de Tasa de Cambio Global (Groc) se capturará en nueve ocasiones de evaluación: línea de base y 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del CTR. El enfoque principal estará en los resultados de hasta 1 año. |
Cambio de 1 semana a 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Cambio en el estado del trabajo militar según lo evaluado utilizando una evaluación de autoinforme de un solo elemento
Periodo de tiempo: Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Los participantes completarán un cuestionario para representar cuándo comenzaron el trabajo normal o las actividades diarias. El enfoque principal estará en los resultados de hasta 1 año. |
Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Cambio en la satisfacción autoinformada según lo evaluado utilizando una escala de calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Los participantes calificarán la satisfacción con lo siguiente: completamente insatisfecho, en su mayoría insatisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, algo satisfecho, mayormente satisfecho o completamente satisfecho. Completamente insatisfecho con representar el puntaje más bajo, y completamente satisfecho representará el puntaje más alto. Comparará la satisfacción de los participantes a través de los brazos en términos de mejora de los síntomas, apariencia de incisión y recuperación, con el enfoque principal en los resultados de hasta 1 año. |
Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Cambio en el dolor autoinformado según lo evaluado utilizando los niveles de dolor de los participantes de la Escala de Calificación Numérica de Dolor de 11 ítems (NPRS) durante 1 mes después del procedimiento CTR.
Periodo de tiempo: Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del procedimiento CTR
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La escala NPRS de 11 ítems es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que los participantes seleccionarán un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala varía desde '0' que representa un dolor extremo (p.
Sin dolor) a '10' que representa el otro dolor extremo (p.
peor dolor posible).
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Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del procedimiento CTR
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Cambio en el uso de medicamentos para el dolor según lo evaluado utilizando una evaluación de autoinforme de un solo elemento
Periodo de tiempo: Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Uso de medicamentos para el dolor autoinformado participante. El participante responderá con respuestas que van desde "menos de una vez a la semana", "una vez a la semana", "varias veces a la semana", "diario", "varias veces por día", "o no se usó". "No usó" representará el valor mínimo, y "varias veces por día" representará el valor máximo. El uso de medicamentos para el dolor autoinformado de los participantes (por ejemplo, dosis acumulativa, categoría de drogas, duración del uso, etc.) se capturará en nueve ocasiones de evaluación: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del CTR. El enfoque principal estará en los resultados de hasta 1 año. |
Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento CTR
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Cambio en el dolor autoinformado según lo evaluado utilizando la Escala de calificación de dolor numérico de 11 ítems (NPRS)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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Usando la Escala de calificación de dolor numérico de 11 ítems (NPRS), compare las distribuciones del dolor autoinformado de los participantes en el procedimiento CTR de poste pre y inmediato entre los grupos USCTR y MOCTR. La escala NPRS de 11 ítems es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que los participantes seleccionarán un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. La escala varía desde '0' que representa un dolor extremo (p. Sin dolor) a '10' que representa el otro dolor extremo (p. peor dolor posible). |
En el momento del procedimiento, medido como el día 0
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Cambio en el dolor autoinformado según lo evaluado utilizando la escala modificada de dolor palmar de 2 ítem CTS (4 ítems) durante 1 mes después del procedimiento CTR
Periodo de tiempo: Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del procedimiento CTR
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La escala modificada de dolor palmar CTS de 2 ítems (4 ítems sobre dolor palmar e incisión) pregunta sobre la gravedad del dolor.
Cada elemento tiene cinco seis opciones de respuesta posibles que varían de 1 (sin dolor) a 5/6 (muy severa).
La puntuación de los síntomas es la media de todos los artículos respondidos; Los puntajes más altos indican peores síntomas
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Capturado a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del procedimiento CTR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2020-0278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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