Risultati clinici di USCTR rispetto a mOCTR
Esiti clinici del rilascio del tunnel carpale con e senza guida ecografica
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico e colpisce il 3-6% degli adulti negli Stati Uniti. Nei pazienti con sintomi gravi o refrattari, il rilascio del tunnel carpale (CTR) rappresenta l'opzione di gestione definitiva e oltre 550.000 CTR vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti con oltre il 90% dei pazienti che riportano un miglioramento clinico. Le tecniche CTR attualmente disponibili includono la CTR mini-aperta tramite una singola incisione palmare di 1-3 cm (mOCTR), la CTR endoscopica tramite una (polso) o due (polso e palmo) incisioni di 1-2 cm (ECTR) e la CTR ecoguidata attraverso una singola < 1 cm di polso o incisione palmare (USCTR). L'obiettivo principale è valutare l'impatto di USCTR vs mOCTR in una popolazione militare. Questo studio è uno studio comparativo prospettico randomizzato multi-sito.
I partecipanti con CTS saranno randomizzati a un braccio di studio e riceveranno un trattamento con rilascio del tunnel carpale guidato da ultrasuoni (USCTR) rispetto al tradizionale rilascio del tunnel carpale mini-aperto (mOCTR). Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi rispetto ai dati clinici standard, ai dati rilevanti per l'esercito e alle misure di esito correlate al paziente (PROM) convalidate. I dati saranno raccolti a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR.
Gli investigatori ipotizzano che USCTR utilizzando SX-One MicroKnife® migliorerà in modo sicuro ed efficace i sintomi della sindrome del tunnel carpale rispetto al tradizionale mOCTR, con una minore perdita di giorni di servizio militare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- CERVI Idoneo
- Fluente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Diagnosi clinica della sindrome del tunnel carpale (STC)
- Candidato a CTR chirurgica sulla base di sintomi gravi e/o refrattari
- Test elettrodiagnostico di conferma che indica neuropatia mediana al polso (reperti anomali)
- Reperti ecografici compatibili con ingrossamento del nervo mediano nel tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Precedente rilascio del tunnel carpale o precedente intervento chirurgico al polso sul lato omolaterale
- Iniezione del tunnel carpale con corticosteroidi entro 6 settimane prima della procedura di studio prevista
- Precedente lesione traumatica al nervo mediano o a uno qualsiasi dei suoi rami sul lato omolaterale
- Anamnesi di condizione medica che precluderebbe la partecipazione sicura alle procedure dello studio (ad es. sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), malattia vascolare dell'arto superiore (compresa la sindrome dello stretto toracico), fenomeno di Raynaud, ecc.)
- Incapacità di interrompere i farmaci anticoagulanti (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) o impossibilità di superare il ponte con Lovenox
- Incapace di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Controindicazione a procedere con USCTR basata su ecografia diagnostica (es. identificazione di strutture anatomiche anomale come il nervo mediano bifido o lesioni che occupano spazio all'interno del tunnel carpale)
- Valutazione elettrodiagnostica del tunnel carpale che indica risultati normali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura USCTR
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura USCTR con SX-One MicroKnife®, noto anche come UltraGuideCTR
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CTR guidata dagli ultrasuoni tramite una singola incisione del polso o del palmo < 1 cm.
La procedura verrà eseguita utilizzando SX-One MicroKnife®, noto anche come UltraGuideCTR
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Comparatore attivo: Procedura mOCTR
I partecipanti saranno sottoposti alla tradizionale procedura mOCTR.
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CTR mini-aperto tramite una singola incisione palmare di 1-3 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico durante la procedura (minuti)
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Il giorno in cui il partecipante riceve la procedura assegnata allo studio (USCTR vs. mOCTR), il team clinico registrerà il tempo chirurgico per eseguire la procedura in minuti
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Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Lunghezza incisione cm
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Il giorno in cui il partecipante riceve la procedura assegnata allo studio (USCTR vs. mOCTR), il team clinico registrerà la lunghezza dell'incisione in cm
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Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Misura l'effetto di USCTR vs MOCTR sul cambiamento longitudinale in QuickDash.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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QuickDash è un ballo specifico per la regione costituita da 11 elementi che misurano la difficoltà nell'esecuzione di attività fisiche rilevanti per la funzione di spalla, braccio o manuale. Ogni elemento viene valutato su una scala di 1-5 e viene calcolato un punteggio finale da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di disabilità degli arti superiori (0 punti non indicano disabilità e 100 punti indicano la massima disabilità). Per l'analisi primaria, il cambiamento nel punteggio QuickDash verrà monitorato nelle prime cinque occasioni di valutazione (ovvero Baseline - 1 mese) e la tendenza media a livello del paziente verrà confrontato tra gruppi randomizzati. Come analisi secondaria, il cambiamento in QuickDash verrà monitorato per tutta la durata del follow-up, con l'obiettivo principale sui risultati fino a 1 anno. |
Modifica dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Misurare l'effetto di USCTR vs MOCTR sul cambiamento longitudinale in BCTQ-SSS.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Il BCTQ è un ballo per CTS ed è la misura di risultato più comunemente usata per CTS. Ogni elemento sulla scala di gravità dei sintomi a 11 elementi (BCTQ-SSS) è classificato da 1 (più lieve) a 5 (più grave). I risultati sono in genere registrati come punteggio medio. Per l'analisi primaria, il cambiamento nel punteggio BCTQ-SSS verrà monitorato nelle prime cinque occasioni di valutazione (ad es. Baseline - 1 mese) e la tendenza media a livello del paziente verrà confrontato tra gruppi randomizzati. Come analisi secondaria, il cambiamento nel BCTQ-SSS verrà monitorato per tutta la durata del follow-up, con l'obiettivo primario su risultati fino a 1 anno. |
Modifica dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Misurare l'effetto di USCTR vs MOCTR sul cambiamento longitudinale nella forza di presa della mano.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
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Testato manualmente usando un dinamometro portatile. Tra i gruppi MOCTR e USCTR, confronterà la forza della presa della mano in ogni punto temporale (ad es. basale - 3 mesi; basale - 12 mesi). |
Modifica dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
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Misura l'effetto di USCTR vs MOCTR sul cambiamento longitudinale nella forza di pizzico (punta, palmar e chiave).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
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Testato manualmente usando un manometro. Tra i gruppi MOCTR e USCTR, confronterà la forza pizzica (punta, palmar e chiave) attraverso ogni punto temporale (ad es. basale - 3 mesi; basale - 12 mesi). |
Modifica dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
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Misura l'impatto di USCTR vs MOCTR sulla percezione dei partecipanti del cambiamento nelle condizioni fisiche complessive
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana a 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Partecipante Auto ha segnalato un cambiamento nelle condizioni fisiche. Il partecipante selezionerà una risposta dalle seguenti descrizioni per valutare le condizioni generali dal momento in cui hanno iniziato il trattamento al punto temporale designato: molto peggio; Circa lo stesso; Molto meglio; Molto peggio; Molto meglio; Abbastanza un po 'peggio; Abbastanza un po 'meglio; Moderatamente peggio; Moderatamente migliore; Un po 'peggio; Un po 'meglio; Un po 'peggio; Un po 'meglio; Un po 'peggio (quasi lo stesso); Un po 'meglio (quasi lo stesso) La scala globale del tasso di variazione (GROC) sarà catturata in nove occasioni di valutazione: basale e 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il CTR. L'obiettivo principale sarà sui risultati fino a 1 anno. |
Modifica da 1 settimana a 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Cambiamento dello stato del lavoro militare valutato utilizzando una valutazione di auto-report a singolo elemento
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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I partecipanti completeranno un questionario da rappresentare quando sono iniziati il normale lavoro o le attività quotidiane. L'obiettivo principale sarà sui risultati fino a 1 anno. |
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Cambiamento nella soddisfazione auto-segnalata come valutato utilizzando una scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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I partecipanti valuteranno la soddisfazione per quanto segue: completamente insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, in qualche modo soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, in qualche modo soddisfatto, per lo più soddisfatto o completamente soddisfatto. Completamente insoddisfatto di rappresentare il punteggio più basso e completamente soddisfatto rappresenterà il punteggio più alto. Confronterà la soddisfazione dei partecipanti tra le armi in termini di miglioramento dei sintomi, aspetto dell'incisione e recupero, con l'obiettivo primario su risultati fino a 1 anno. |
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Cambiamenti nel dolore auto-riferito valutato utilizzando i livelli di dolore dei partecipanti al dolore numerico a 11 elementi (NPRS) per oltre 1 mese dopo la procedura CTR.
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
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La scala NPRS a 11 elementi è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui i partecipanti selezioneranno un numero intero (interi 0-10) che riflette meglio l'intensità del loro dolore.
La scala spazia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
Nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro dolore estremo (ad es.
Peggior dolore possibile).
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Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
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Cambiamento dell'utilizzo del farmaco antidolorifico valutato usando una valutazione di auto-relazione a singolo elemento
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Utilizzo di farmaci antidolorifici auto-segnalati dal partecipante. Il partecipante risponderà con risposte che vanno da "meno di una volta alla settimana", "una volta alla settimana", "più volte alla settimana", "quotidiano", "più volte al giorno", "o non usavano". "Non usa" rappresenterà il valore minimo e "più volte al giorno" rappresenterà il valore massimo. L'uso di farmaci antidolorifici auto-segnalato dei partecipanti (ad es. Dosaggio cumulativo, categoria di farmaci, durata dell'uso, ecc.) Verrà catturato in nove occasioni di valutazione: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il CTR. L'obiettivo principale sarà sui risultati fino a 1 anno. |
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
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Cambiamento nel dolore auto-riferito come valutato usando la scala del dolore numerico a 11 elementi (NPRS)
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico a 11 elementi (NPRS), confronta le distribuzioni del dolore auto-riportato ai partecipanti sia alla procedura CTR pre e immediatamente che tra i gruppi USCTR e MOCTR. La scala NPRS a 11 elementi è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui i partecipanti selezioneranno un numero intero (interi 0-10) che riflette meglio l'intensità del loro dolore. La scala spazia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. Nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro dolore estremo (ad es. Peggior dolore possibile). |
Al momento della procedura, misurato come giorno 0
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Modifica del dolore auto-riferito valutato utilizzando la scala del dolore palmare CTS a 2 elementi modificata (4 articoli) per 1 mese dopo la procedura CTR
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
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La scala del dolore palmare CTS a 2 elementi (4 elementi su Palmar and Incision Pain) indaga sulla gravità del dolore.
Ogni elemento ha cinque sei opzioni di risposta possibili che vanno da 1 (senza dolore) a 5/6 (molto grave).
Il punteggio dei sintomi è la media di tutti gli elementi di risposta; I punteggi più alti indicano sintomi peggiori
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Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2020-0278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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