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Risultati clinici di USCTR rispetto a mOCTR

18 maggio 2021 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Esiti clinici del rilascio del tunnel carpale con e senza guida ecografica

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico e colpisce il 3-6% degli adulti negli Stati Uniti. Nei pazienti con sintomi gravi o refrattari, il rilascio del tunnel carpale (CTR) rappresenta l'opzione di gestione definitiva e oltre 550.000 CTR vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti con oltre il 90% dei pazienti che riportano un miglioramento clinico. Le tecniche CTR attualmente disponibili includono la CTR mini-aperta tramite una singola incisione palmare di 1-3 cm (mOCTR), la CTR endoscopica tramite una (polso) o due (polso e palmo) incisioni di 1-2 cm (ECTR) e la CTR ecoguidata attraverso una singola < 1 cm di polso o incisione palmare (USCTR). L'obiettivo principale è valutare l'impatto di USCTR vs mOCTR in una popolazione militare. Questo studio è uno studio comparativo prospettico randomizzato multi-sito.

I partecipanti con CTS saranno randomizzati a un braccio di studio e riceveranno un trattamento con rilascio del tunnel carpale guidato da ultrasuoni (USCTR) rispetto al tradizionale rilascio del tunnel carpale mini-aperto (mOCTR). Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi rispetto ai dati clinici standard, ai dati rilevanti per l'esercito e alle misure di esito correlate al paziente (PROM) convalidate. I dati saranno raccolti a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR.

Gli investigatori ipotizzano che USCTR utilizzando SX-One MicroKnife® migliorerà in modo sicuro ed efficace i sintomi della sindrome del tunnel carpale rispetto al tradizionale mOCTR, con una minore perdita di giorni di servizio militare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Miller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • CERVI Idoneo
  • Fluente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Diagnosi clinica della sindrome del tunnel carpale (STC)
  • Candidato a CTR chirurgica sulla base di sintomi gravi e/o refrattari
  • Test elettrodiagnostico di conferma che indica neuropatia mediana al polso (reperti anomali)
  • Reperti ecografici compatibili con ingrossamento del nervo mediano nel tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Precedente rilascio del tunnel carpale o precedente intervento chirurgico al polso sul lato omolaterale
  • Iniezione del tunnel carpale con corticosteroidi entro 6 settimane prima della procedura di studio prevista
  • Precedente lesione traumatica al nervo mediano o a uno qualsiasi dei suoi rami sul lato omolaterale
  • Anamnesi di condizione medica che precluderebbe la partecipazione sicura alle procedure dello studio (ad es. sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), malattia vascolare dell'arto superiore (compresa la sindrome dello stretto toracico), fenomeno di Raynaud, ecc.)
  • Incapacità di interrompere i farmaci anticoagulanti (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) o impossibilità di superare il ponte con Lovenox
  • Incapace di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazione a procedere con USCTR basata su ecografia diagnostica (es. identificazione di strutture anatomiche anomale come il nervo mediano bifido o lesioni che occupano spazio all'interno del tunnel carpale)
  • Valutazione elettrodiagnostica del tunnel carpale che indica risultati normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Procedura USCTR
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura USCTR con SX-One MicroKnife®
Dispositivo: USCTR
CTR ecoguidata tramite un singolo polso < 1 cm o incisione palmare. La procedura verrà eseguita utilizzando SX-One MicroKnife®
ACTIVE_COMPARATORE: Procedura mOCTR
I partecipanti saranno sottoposti alla tradizionale procedura mOCTR.
Procedura: mOCTR
CTR mini-aperto tramite una singola incisione palmare di 1-3 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto di USCTR vs mOCTR sul cambiamento longitudinale in QuickDASH.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
QuickDash è una PROM specifica per regione composta da 11 elementi che misurano la difficoltà nell'eseguire attività fisiche relative alla funzione della spalla, del braccio o della mano. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 e viene calcolato un punteggio finale da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano gradi maggiori di disabilità degli arti superiori (0 punti indicano nessuna disabilità e 100 punti indicano la massima disabilità).
Variazione dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Misurare l'effetto di USCTR vs mOCTR sul cambiamento longitudinale in BCTQ-S.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Il BCTQ è un PROM per CTS ed è la misura di esito più comunemente utilizzata per CTS. Ogni elemento sulla scala di gravità dei sintomi a 11 elementi (BCTQ-S) è classificato da 1 (il più lieve) a 5 (il più grave). I risultati sono generalmente registrati come punteggio medio.
Variazione dal basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Misurare l'effetto di USCTR rispetto a mOCTR sulla variazione longitudinale del pizzico della mano e della forza di presa.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
Testato manualmente utilizzando un dinamometro.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura CTR
Misurare l'impatto di USCTR rispetto a mOCTR sulla percezione dei partecipanti del cambiamento delle condizioni fisiche generali
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana a 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Il partecipante ha riferito autonomamente il cambiamento delle condizioni fisiche. Il partecipante selezionerà una risposta dalle seguenti descrizioni per valutare la condizione generale dal momento in cui ha iniziato il trattamento al punto temporale designato: molto peggio; Piu 'o meno lo stesso; Molto meglio; Molto peggio; Molto meglio; Un po' peggio; Un po' meglio; Moderatamente peggio; Moderatamente migliore; Un po' peggio; Un po' meglio; Un po' peggio; Un po 'meglio; Un pochino peggio (quasi lo stesso); Un pochino meglio (quasi lo stesso)
Modifica da 1 settimana a 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Cambiamento nello stato di lavoro militare come valutato utilizzando la valutazione self-report di un singolo elemento
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
I partecipanti completeranno un questionario per descrivere quando è iniziato il normale lavoro o le attività quotidiane.
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Tempo chirurgico durante la procedura (minuti)
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0
Il giorno in cui il partecipante riceve la procedura assegnata allo studio (USCTR vs. mOCTR), il team clinico registrerà il tempo chirurgico per eseguire la procedura in minuti
Al momento della procedura, misurato come giorno 0
Variazione della soddisfazione autodichiarata valutata utilizzando una scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR

I partecipanti valuteranno la soddisfazione con quanto segue: completamente insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza soddisfatto, per lo più soddisfatto o completamente soddisfatto.

Completamente insoddisfatto rappresenterà il punteggio più basso e completamente soddisfatto rappresenterà il punteggio più alto.
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Variazione del dolore auto-riferito valutato utilizzando i livelli di dolore dei partecipanti della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 11 voci nell'arco di 1 mese dopo la procedura CTR.
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
La scala NRS a 11 voci è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui i partecipanti selezioneranno un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. La scala varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (ad es. nessun dolore) a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (es. peggior dolore possibile).
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
Cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici come valutato utilizzando la valutazione self-report di un singolo elemento
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Uso di farmaci antidolorifici auto-riferito dai partecipanti. Il partecipante risponderà con risposte che vanno da "meno di una volta alla settimana", "una volta alla settimana", "più volte alla settimana", "ogni giorno", "più volte al giorno", "o non utilizzato". "Non utilizzato" rappresenterà il valore minimo e "più volte al giorno" rappresenterà il valore massimo.
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura CTR
Lunghezza incisione cm
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0
Il giorno in cui il partecipante riceve la procedura assegnata allo studio (USCTR vs. mOCTR), il team clinico registrerà la lunghezza dell'incisione in cm
Al momento della procedura, misurato come giorno 0
Variazione del dolore auto-riferito valutato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 11 voci
Lasso di tempo: Al momento della procedura, misurato come giorno 0

Utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 11 voci, confrontare le distribuzioni del dolore auto-riferito dai partecipanti sia prima che immediatamente dopo la procedura CTR tra i gruppi USCTR e mOCTR.

La scala NRS a 11 voci è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui i partecipanti selezioneranno un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. La scala varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (ad es. nessun dolore) a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (es. peggior dolore possibile).
Al momento della procedura, misurato come giorno 0
Variazione del dolore auto-riferito valutato utilizzando la scala del dolore palmare CTS a 4 voci nell'arco di 1 mese dopo la procedura CTR
Lasso di tempo: Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR
Il questionario a 4 voci sulla sindrome del tunnel carpale Palmer e il dolore da incisione indaga sulla gravità del dolore. Ogni item ha cinque-sei possibili opzioni di risposta che vanno da 1 (nessun dolore) a 5/6 (molto grave). Il punteggio dei sintomi è la media di tutti gli elementi con risposta; punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Catturato a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo la procedura CTR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2020-0278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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