Resultados clínicos de USCTR vs. mOCTR
Resultados clínicos da liberação do túnel do carpo com e sem orientação por ultrassom
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum e afeta 3-6% dos adultos nos Estados Unidos. Em pacientes com sintomas graves ou refratários, a liberação do túnel do carpo (CTR) representa a opção de tratamento definitiva, e mais de 550.000 CTRs são realizados anualmente nos Estados Unidos, com mais de 90% dos pacientes relatando melhora clínica. As técnicas de CTR atualmente disponíveis incluem CTR miniaberta por meio de uma única incisão palmar de 1 a 3 cm (mOCTR), CTR endoscópica por meio de uma (punho) ou duas (punho e palma) incisões de 1 a 2 cm (ECTR) e CTR guiada por ultrassom através de um único pulso < 1 cm ou incisão palmar (USCTR). O objetivo principal é avaliar o impacto do USCTR vs mOCTR em uma população militar. Este estudo é um estudo comparativo prospectivo randomizado em vários locais.
Os participantes com CTS serão randomizados para um braço do estudo e receberão tratamento com liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom (USCTR) versus liberação do túnel do carpo mini-aberto tradicional (mOCTR). Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 24 meses com relação aos dados clínicos padrão, dados militares relevantes e medidas validadas de resultados relacionados ao paciente (PROMs). Os dados serão coletados em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses e 24 meses após o procedimento CTR.
Os investigadores levantam a hipótese de que o USCTR usando o SX-One MicroKnife® melhorará com segurança e eficácia os sintomas da síndrome do túnel do carpo em comparação com o mOCTR tradicional, com menos perda de dias de serviço militar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- DEERS elegível
- Fluente em falar, ler e entender inglês
- Diagnóstico clínico da Síndrome do Túnel do Carpo (STC)
- Candidato a CTR cirúrgico com base em sintomas graves e/ou refratários
- Teste eletrodiagnóstico confirmatório indicando neuropatia mediana no punho (achados anormais)
- Achados ultrassonográficos consistentes com alargamento do nervo mediano no túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Liberação anterior do túnel do carpo ou cirurgia anterior do punho no lado ipsilateral
- Injeção no túnel do carpo com corticosteroide dentro de 6 semanas antes do procedimento de estudo antecipado
- Lesão traumática prévia do nervo mediano ou qualquer um de seus ramos no lado ipsilateral
- Histórico de condição médica que impediria a participação segura nos procedimentos do estudo (por exemplo, síndrome de dor regional complexa (SDRC), doença vascular do membro superior (incluindo síndrome do desfiladeiro torácico), fenômeno de Raynaud, etc.)
- Incapacidade de interromper medicamentos anticoagulantes (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) ou incapacidade de fazer ponte com Lovenox
- Incapaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Contraindicação para prosseguir com USCTR com base em ultrassom diagnóstico (ou seja, identificação de estruturas anatômicas anômalas, como nervo bífido mediano ou lesões ocupando espaço dentro do túnel do carpo)
- Avaliação eletrodiagnóstica do túnel do carpo que indica achados normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento USCTR
Os participantes serão submetidos ao procedimento USCTR com SX-One MicroKnife®, também conhecido como UltraGuideCTR
|
RTC guiada por ultrassom por meio de uma única incisão no punho ou palmar < 1 cm.
O procedimento será realizado utilizando o SX-One MicroKnife®, também conhecido como UltraGuideCTR
|
|
Comparador Ativo: Procedimento mOCTR
Os participantes serão submetidos ao procedimento mOCTR tradicional.
|
CTR mini-aberta através de uma única incisão palmar de 1 a 3 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo cirúrgico durante o procedimento (minutos)
Prazo: No momento do procedimento, medido como dia 0
|
No dia em que o participante receber o procedimento atribuído pelo estudo (USCTR vs. mOCTR), a equipe clínica registrará o tempo cirúrgico para realizar o procedimento em minutos
|
No momento do procedimento, medido como dia 0
|
|
Comprimento da incisão em cm
Prazo: No momento do procedimento, medido como dia 0
|
No dia em que o participante receber o procedimento designado pelo estudo (USCTR vs. mOCTR), a equipe clínica registrará o comprimento da incisão em cm
|
No momento do procedimento, medido como dia 0
|
|
Meça o efeito do USCTR vs MOCTR na mudança longitudinal no QuickDash.
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
O QuickDash é um baile de criação específico da região que consiste em 11 itens que medem a dificuldade em realizar atividades físicas relevantes para o ombro, braço ou função da mão. Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 e uma pontuação final de 0 a 100 é calculada, com pontuações mais altas representando maiores graus de incapacidade da extremidade superior (0 pontos indicam incapacidade e 100 pontos indicam a máxima incapacidade). Para a análise primária, a mudança na pontuação do QuickDash será rastreada nas cinco primeiras ocasiões de avaliação (ou seja, linha de base - 1 mês) e a tendência média no nível do paciente será comparada entre grupos randomizados. Como análise secundária, a mudança no QuickDash será rastreada durante toda a duração do acompanhamento, com o foco principal nos resultados de até 1 ano. |
Mudança de linha de base para 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Meça o efeito do USCTR vs MOCTR na alteração longitudinal no BCTQ-SSS.
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
O BCTQ é um baile de formatura para CTS e é a medida de resultado mais usada para CTS. Cada item na escala de gravidade dos sintomas de 11 itens (BCTQ-SSS) é classificada de 1 (mais leve) a 5 (mais grave). Os resultados geralmente são registrados como uma pontuação média. Para a análise primária, a mudança na pontuação do BCTQ-SSS será rastreada nas cinco primeiras ocasiões de avaliação (ou seja, linha de base - 1 mês) e a tendência média no nível do paciente será comparada entre grupos randomizados. Como análise secundária, a mudança no BCTQ-SSS será rastreada durante toda a duração do acompanhamento, com o foco principal nos resultados de até 1 ano. |
Mudança de linha de base para 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Meça o efeito do USCTR vs MOCTR na mudança longitudinal na força de preensão da mão.
Prazo: Mudança de linha de base para 3 meses e 12 meses após o procedimento da CTR
|
Testado manualmente usando um dinamômetro portátil. Entre os grupos MOCTR e USCTR, comparará a força da mão em cada ponto no tempo (ou seja, linha de base - 3 meses; linha de base - 12 meses). |
Mudança de linha de base para 3 meses e 12 meses após o procedimento da CTR
|
|
Meça o efeito do USCTR vs MOCTR na mudança longitudinal na força (ponta, palmar e chave).
Prazo: Mudança de linha de base para 3 meses e 12 meses após o procedimento da CTR
|
Testado manualmente usando um medidor de pinça. Entre os grupos MOCTR e USCTR, comparará a força (ponta, palmar e chave) em cada ponto do tempo (ou seja, linha de base - 3 meses; linha de base - 12 meses). |
Mudança de linha de base para 3 meses e 12 meses após o procedimento da CTR
|
|
Meça o impacto do USCTR vs MOCTR na percepção dos participantes da mudança na condição física geral
Prazo: Mudança de 1 semana para 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
Mudança auto -relatada do participante na condição física. O participante selecionará uma resposta das seguintes descrições para avaliar a condição geral desde o momento em que começaram o tratamento até o ponto de tempo designado: muito pior; Sobre o mesmo; Muito melhor; Muito pior; Muito melhor; Um pouco pior; Um pouco melhor; Moderadamente pior; Moderadamente melhor; Um pouco pior; Um pouco melhor; Um pouco pior; Um pouco melhor; Um pouco pior (quase o mesmo); Um pouquinho melhor (quase o mesmo) A Escala Global de Taxa de Mudança (GROC) será capturada em nove ocasiões de avaliação: linha de base e 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o CTR. O foco principal estará nos resultados de até 1 ano. |
Mudança de 1 semana para 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Mudança no status de trabalho militar conforme avaliado usando avaliação de autorrelato de itens únicos
Prazo: Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
Os participantes concluirão um questionário para representar quando o trabalho normal ou as atividades diárias começaram. O foco principal estará nos resultados de até 1 ano. |
Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Mudança na satisfação autorreferida conforme avaliado usando uma escala de classificação de satisfação
Prazo: Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
Os participantes avaliarão a satisfação com o seguinte: completamente insatisfeito, principalmente insatisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito ou insatisfeito, um pouco satisfeito, principalmente satisfeito ou completamente satisfeito. Completamente insatisfeito com representar a pontuação mais baixa e completamente satisfeito representará a pontuação mais alta. Comparará a satisfação dos participantes entre os braços em termos de melhoria dos sintomas, aparência da incisão e recuperação, com o foco principal nos resultados de até 1 ano. |
Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Mudança na dor autorreferida conforme avaliado usando os níveis de dor dos participantes de 11 itens de classificação de dor numérica (NPRS) em mais de 1 mês após o procedimento da CTR.
Prazo: Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o procedimento da CTR
|
A escala NPRS de 11 itens é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma versão numérica segmentada da escala visual analógica na qual os participantes selecionarão um número inteiro (0-10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo
sem dor) a '10' representando a outra dor extrema (por exemplo
pior dor possível).
|
Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o procedimento da CTR
|
|
Mudança no uso de medicamentos para dor conforme avaliado usando avaliação de autorrelato de itens únicos
Prazo: Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
Participante auto-relato de uso de medicamentos para analgésicos. O participante responderá com respostas que variam de "menos de uma vez por semana", "uma vez por semana", "várias vezes por semana", "diariamente", "várias vezes por dia", "ou não usaram". "Não usado" representará o valor mínimo e "várias vezes por dia" representará o valor máximo. Os participantes autorreferidos pelo uso de medicamentos para analgésicos (por exemplo, dosagem cumulativa, categoria de medicamentos, duração do uso etc.) serão capturados em nove ocasiões de avaliação: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o CTR. O foco principal estará nos resultados de até 1 ano. |
Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento da CTR
|
|
Mudança na dor autorreferida conforme avaliado usando a escala de classificação de dor numérica de 11 itens (NPRS)
Prazo: No momento do procedimento, medido como o dia 0
|
Usando a escala de classificação de dor numérica de 11 itens (NPRS), compare as distribuições da dor auto-relatada dos participantes no procedimento de CTR pré e imediatamente-pós entre os grupos USCTR e MOCTR. A escala NPRS de 11 itens é uma medida unidimensional da intensidade da dor. É uma versão numérica segmentada da escala visual analógica na qual os participantes selecionarão um número inteiro (0-10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo sem dor) a '10' representando a outra dor extrema (por exemplo pior dor possível). |
No momento do procedimento, medido como o dia 0
|
|
Mudança na dor autorreferida conforme avaliado usando a escala de dor palmarca de 2 itens modificados (4 itens) durante 1 mês após o procedimento da CTR
Prazo: Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o procedimento da CTR
|
A escala de dor palmarca de 2 itens modificados (4 itens sobre dor palmar e incisão) pergunta sobre a gravidade da dor.
Cada item possui cinco e seis opções de resposta que variam de 1 (sem dor) a 5/6 (muito grave).
A pontuação dos sintomas é a média de todos os itens respondidos; Pontuações mais altas indicam piores sintomas
|
Capturado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o procedimento da CTR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2020-0278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .