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USCTR 与 mOCTR 的临床结果

2021年5月18日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center

有无超声引导下腕管松解的临床结果

腕管综合征 (CTS) 是最常见的外周神经卡压病变，影响美国 3-6% 的成年人。 对于有严重或难治性症状的患者，腕管松解术 (CTR) 是最终的管理选择，美国每年进行超过 550,000 次 CTR，超过 90% 的患者报告临床改善。 目前可用的 CTR 技术包括通过单个 1-3 cm 手掌切口的微型开放式 CTR (mOCTR)、通过一个（手腕）或两个（手腕和手掌）1-2 cm 切口的内窥镜 CTR (ECTR) 和超声引导 CTR通过一个 < 1 cm 的手腕或手掌切口 (USCTR)。 主要目标是评估 USCTR 与 mOCTR 对军人的影响。 本研究是一项多中心前瞻性随机比较试验。

患有 CTS 的参与者将被随机分配到一个研究组，并接受超声引导腕管松解术 (USCTR) 与传统微型开放式腕管松解术 (mOCTR) 的治疗。 将根据标准临床数据、军事相关数据和经过验证的患者相关结果测量 (PROM) 对所有患者进行为期 24 个月的随访。 将在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月收集数据。

研究人员假设，与传统的 mOCTR 相比，使用 SX-One MicroKnife® 的 USCTR 将安全、更有效地改善腕管综合症的症状，并且减少服役日的损失。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

510

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Miller, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的成人
  • 符合条件的鹿
  • 流利的英语口语、阅读和理解能力
  • 腕管综合征（CTS）的临床诊断
  • 基于严重和/或难治性症状的手术 CTR 候选人
  • 确认性电诊断测试表明腕部正中神经病变（异常发现）
  • 超声检查结果与腕管正中神经增大一致

排除标准：

  • 既往腕管松解术或同侧腕部手术
  • 在预期研究程序前 6 周内进行腕管注射皮质类固醇
  • 同侧正中神经或其任何分支既往外伤
  • 妨碍安全参与研究程序的病史（例如复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、上肢血管疾病（包括胸廓出口综合征）、雷诺现象等）
  • 无法停止抗凝药物（Plavix、Coumadin/Warfarin、Xarelto），或无法与 Lovenox 桥接
  • 无法理解并提供书面知情同意
  • 基于诊断超声（即 异常解剖结构的识别，例如双歧正中神经或腕管内的占位性病变）
  • 表明正常发现的腕管电诊断评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：USCTR程序
参与者将使用 SX-One MicroKnife® 接受 USCTR 程序
设备：美国贸易代表处
通过单个 < 1 cm 手腕或手掌切口的超声引导 CTR。 该程序将使用 SX-One MicroKnife® 执行
ACTIVE_COMPARATOR：mOCTR程序
参与者将接受传统的 mOCTR 程序。
程序：移动OCT
通过一个 1-3cm 的手掌切口进行迷你开放式 CTR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 USCTR 与 mOCTR 对 QuickDASH 纵向变化的影响。
大体时间：从基线到 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
QuickDash 是一种区域特定的 PROM，由 11 个项目组成，用于衡量进行与肩部、手臂或手部功能相关的身体活动的难度。 每项按1-5分计分，计算最终得分0-100分，分数越高代表上肢残疾程度越大（0分表示无残疾，100分表示最大残疾）。
从基线到 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
测量 USCTR 与 mOCTR 对 BCTQ-S 纵向变化的影响。
大体时间：从基线到 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
BCTQ 是 CTS 的 PROM，是 CTS 最常用的结果测量。 11 项症状严重程度量表 (BCTQ-S) 上的每个项目都从 1（最轻微）到 5（最严重）分级。 结果通常记录为平均分。
从基线到 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
测量 USCTR 与 mOCTR 对手捏和握力纵向变化的影响。
大体时间：从基线到 CTR 程序后 3 个月和 12 个月的变化
使用测力计手动测试。
从基线到 CTR 程序后 3 个月和 12 个月的变化
衡量 USCTR 与 mOCTR 对参与者对整体身体状况变化感知的影响
大体时间：CTR 程序后从 1 周更改为 2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
参与者自我报告身体状况的变化。 参与者将从以下描述中选择一个反应来评估从他们开始治疗到指定时间点的总体状况：差不多;好多了；更糟；好多了；更糟的是；好多了；稍差；稍好；更糟；好一些；差一点；好一点点；稍微差一点（几乎一样）；稍微好一点（几乎相同）
CTR 程序后从 1 周更改为 2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
使用单项自我报告评估评估的军事工作状态的变化
大体时间：在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获
参与者将完成一份问卷，以描述正常工作或日常活动的开始时间。
在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获
手术过程中的手术时间（分钟）
大体时间：在手术时，测量为第 0 天
在参与者接受他们的研究分配程序（USCTR 与 mOCTR）的当天，临床团队将记录手术时间以在几分钟内执行该程序
在手术时，测量为第 0 天
使用满意度等级量表评估的自我报告满意度的变化
大体时间：在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获

参与者将对以下方面的满意度进行评分：完全不满意、大部分不满意、有些满意、既不满意也不不满意、有些满意、大部分满意或完全满意。

完全不满意代表最低分，完全满意代表最高分。
在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获
在 CTR 程序后 1 个月内，使用 11 项疼痛数字评定量表 (NRS) 参与者疼痛水平评估的自我报告疼痛的变化。
大体时间：在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周和 1 个月捕获
11 项 NRS 量表是疼痛强度的单维量度。 它是视觉模拟量表的分段数字版本，参与者将在其中选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 整数）。 量表范围从“0”开始，代表一种极度疼痛（例如 没有疼痛）到代表另一个极端疼痛的“10”（例如 最严重的疼痛）。
在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周和 1 个月捕获
使用单项自我报告评估评估止痛药使用的变化
大体时间：在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获
参与者自我报告止痛药的使用情况。 参与者将以“少于每周一次”、“每周一次”、“每周几次”、“每天”、“每天多次”、“或未使用”等方式进行回应。 “没用过”代表最小值，“每天多次”代表最大值。
在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月捕获
切口长度（厘米）
大体时间：在手术时，测量为第 0 天
在参与者接受他们的研究分配程序（USCTR 与 mOCTR）的那天，临床团队将以厘米为单位记录切口长度
在手术时，测量为第 0 天
使用 11 项疼痛数字评定量表 (NRS) 评估的自我报告疼痛的变化
大体时间：在手术时，测量为第 0 天

使用 11 项疼痛数字评定量表 (NRS)，比较 USCTR 和 mOCTR 组之间 CTR 程序前后参与者自我报告疼痛的分布。

11 项 NRS 量表是疼痛强度的单维量度。 它是视觉模拟量表的分段数字版本，参与者将在其中选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 整数）。 量表范围从“0”开始，代表一种极度疼痛（例如 没有疼痛）到代表另一个极端疼痛的“10”（例如 最严重的疼痛）。
在手术时，测量为第 0 天
CTR 程序后 1 个月内使用 4 项 CTS 手掌疼痛量表评估的自我报告疼痛变化
大体时间：在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周和 1 个月捕获
4 项腕管综合症 Palmer 和切口疼痛问卷询问疼痛的严重程度。 每个项目都有五到六个可能的反应选项，范围从 1（无疼痛）到 5/6（非常严重）。 症状得分是所有回答项目的平均值；分数越高表示症状越严重
在 CTR 程序后 1 周、2 周、3 周和 1 个月捕获

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walter Reed National Military Medical Center

合作者

Uniformed Services University of the Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Miller, MD、Walter Reed National Military Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月11日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRNMMC-2020-0278

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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