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ウガンダ、カンパラの都市難民の若者へのトゥシリキアン HIV 自己検査介入 (Tushirikiane)

2021年12月23日 更新者:Carmen Logie, MSW, PhD、University of Toronto

Tushirikiane (相互支援): ウガンダの都市部の避難民および難民の青少年と若者を対象とした新しい HIV 自己検査配信アプローチの開発、実装、および評価

HIV は、サハラ以南のアフリカ (SSA) の青年および若者 (AYP) の主な死因です。 ウガンダは 130 万人の難民/避難民を受け入れており、80,000 人以上がカンパラに住んでおり、そのほとんどがスラム街に住んでいますが、カンパラのスラム街に住む避難民/難民 AYP の HIV 検査と予防の必要性についてはほとんど知られていません。 この研究は、カンパラで 16 ~ 24 歳の避難民/難民 AYP を対象とした経口 HIV 自己検査 (HIVST) 介入を開発、実施、評価することを目的としています。 HIVST は受け入れられ、他の SSA 地域では AYP とともに適切に使用されていますが、HIVST を HIV ケアに関連付ける最善の方法については知識のギャップがあります。 この研究の目的は、m-health (携帯電話で提供されるヘルスケア) が、AYP の学習と社会化の方法と一致して、HIVST とのケアとの連携をどのように改善できるかを探ることです。 この試験は、カンパラの非公式居住区に住む 16 ~ 24 歳の避難民/難民 AYP を対象としたクラスター無作為化試験の実施に焦点を当てています (アーム 1: HIVST; アーム 2: HIVST + m-health; アーム 3: 標準治療)。 この研究では、HIV 検査の実践、HIV ステータスの知識、および HIV 予防と 3 つのアーム間のケアとの関連性の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

提案された調査は、80,000 人以上の難民を受け入れているウガンダのカンパラで行われます。 この調査は、カンパラのほとんどの避難民/難民が住んでいる、近接性に基づいて 3 つのクラスター (1: カバランガとカサンガ、2: カトウェとンサンビア、3: ルバガ) にグループ化された 5 つの非公式居住区 (「スラム」) で実施されます。

提案された介入には、カンパラの 16 ~ 24 歳の難民の若者の HIV 検査の利用に対する HIVST 提供アプローチの有効性を評価するためのクラスター無作為化比較試験 (cRCT) が含まれます。 クラスターには、カバランガ/カサンガ、カトウェ/ンサンビア、ルバガの 3 つのサイト、スラムが含まれます。 サイトは、1:1:1 の方法で 3 つの研究群のいずれかに無作為化されます。

アーム 1 & 2: HIVST 介入: 最初の訪問時に、研究参加者は HIVST キット (Oraquick: ウガンダで保健省によって承認および使用されている) を提供されます。 HIVST キットの正しい使用方法の説明、HIVST キットの図と説明書、コンドームと潤滑剤、HIV と検査に関する情報小冊子、確認検査のための MARPI 診療所への住所と電話番号が記載された紹介カード。 カードには、参加者がキットの使用方法に関する追加情報が必要な場合、または MARPI クリニックでの確認テストに行くためのサポートが必要な場合に、参加者がテキスト メッセージ (SMS) を送信するためのピア ナビゲーター (PN) の電話番号も含まれます。 キットの説明書は、フランス語、スワヒリ語、ルガンダ語、英語で書かれており、都市を追われた青少年や若者の状況を反映しています。 質問がある場合は、参加者がテキスト メッセージを送信できる 24 時間対応の連絡先番号があります。 これらのテキストは、これらのメッセージにリアルタイムでフラグを立てる WelTel システムを通じて管理されます。 リサーチ コーディネーターと PN チームは、これらの問題にテキストで対応するためにオンコールで交代し、電話、テキスト、または WhatsApp で参加者をサポートし、参加者に会うための予約をしたり、MARPI に参加するためのサポートを提供したりします。さらなるサポートのための協力機関。 フォローアップ訪問時に、PN は HIVST キットについて参加者に確認し、別の HIVST キットとコンドーム/潤滑剤を配布し、有害事象 (例: HIVST関連の否定的な経験)。

アーム 2: HIVST + m-Health: 参加者は、ウェルビーイングを確認する WelTel 経由で毎週テキスト メッセージを受け取ります。 Arm 2 PN は、週ごとの双方向メッセージについて参加者と話し合い、2 日以内にメッセージ (上記で詳述) に応答するよう参加者に要求します。

アーム 3: 標準的なケア: PN は、MARPI クリニックでの HIV 検査、ケアおよびサポート サービスに関する情報を提供し、HIV および HIV 予防戦略に関する情報のパンフレットを提供します (フランス語、英語、ルガンダ語、スワヒリ語で書かれています)。

参加者の維持: コミュニティの協力者は、募集と維持を容易にします。 PN は、複数の学習リマインダー戦略を使用します (例: エンゲージメントを維持するために、MARPI、YARID、Interaid Uganda、Tomorrow Vijana、およびコミュニティ パートナーによる既存のアウトリーチとサービスを利用します。

研究チームのトレーニング: この研究には、保健省の最も危険にさらされている人口イニシアチブ (MARPI) クリニック、YARID の女性エンパワーメント センター、Tomorrow Vijana および Interaid ウガンダのカンパラでの都市アウトリーチ プログラムとの協力が含まれます。 MARPI クリニックのスタッフは、HIVST に技術支援を提供し、PN と研究チームを次のように訓練します。 b) ウガンダで使用されている迅速な経口 HIVST である OraQuick を使用する。 c) HIV 検査前後のカウンセリング。 d) 確認検査と HIV ケアとの関連。

m-Health トレーニング: この研究には、支援的 SMS 介入 (Arm 2) のための WelTel の非営利機関との協力が含まれます。 WelTel のスタッフは、研究コーディネーター、Logie、Okumu、および PN を含む研究チームとともに SMS トレーニングを実施します。 WelTel システムは、構造化された携帯電話プラットフォームで SMS 介入を管理します (すべての SMS 対話が記録されます)。 毎週の双方向応援メッセージ (お元気ですか? スワヒリ語: Habari Yako?) は、同じ平日に WelTel ソフトウェアで Arm 2 参加者に自動的に送信されます。 PN は Arm 2 の参加者に、元気 (Mzuri sana) または問題がある (Nina shida) 場合に 48 時間以内に応答するように依頼し、非応答者についてはフォローアップします。 Arm 2 PN とリサーチ コーディネーターは、24 ~ 48 時間ごとにサーバーにアクセスしてトリアージを行い、問題や必要性を表明した参加者に対応します。

テストとケアへのリンク: すべての研究アームの参加者は、調査を完了するために 3 つの時点 (t0: ベースライン、t1: 8 か月、t2: 12 か月) で PN と面会します。 各参加者は、「映画クーポン」に印刷された研究識別 (ID) 番号を持っています。 HIV 検査、確認検査、HIV ケアへのリンク、SRH サービスのために、これらのクーポンを MARPI に持ち込むことができます。 調査 ID は、アクセスしたリソースにリンクされます。 陽性反応を示した人は、協力者であるウガンダ HIV およびエイズと共に生きる若者のネットワーク (UNYPA) の支援グループおよびサービスと結び付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 つのスラム/非公式定住地の 1 つに住んでいる (カバランガ、カサンガ、カトウェ、ンサンビア ルバガ)
  • 難民/避難民であるか、両親が難民である
  • 16~24歳
  • ベースラインでHIV陰性状態を報告する
  • 研究のために携帯電話を所有しているか、携帯電話にアクセスできます。

除外基準:

  • ベースラインでのHIV陽性状態を報告する
  • 難民であると認識していない、または難民の親を持っていない 両親が携帯電話を持っていない 選択した 5 つのスラム街に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV 自己検査 + m-Health
最初の訪問時に、参加者は HIVST キットと HIVST キットの使用方法の詳細な説明、HIVST キットの図と説明書、コンドーム、潤滑剤のほか、確認検査と MARPI クリニックでのケアへのリンクに関する連絡先情報を受け取ります。 これらのメッセージにリアルタイムでフラグを立てる WelTel システムを通じて管理される、テキストに 24 時間対応の連絡先番号を提供します。 参加者はまた、WelTel が主催する毎週双方向の SMS を受信して​​、参加者の状態を確認します。
参加者は毎週双方向のテキスト メッセージ (SMS) を受信し、現在の様子を尋ねられます。 彼らは、うまくいくかうまくいかないかを返信するように要求されます。 指定された時間枠内にメッセージに返信しない場合は、ピア ナビゲーターがフォローアップします。
参加者は、HIV 検査を実施できるように HIVST キットを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:HIV自己検査
最初の訪問時に、参加者は、HIVST キットと、HIVST キットの使用方法の詳細な説明、HIVST キットの図と説明書、コンドーム、および潤滑剤の説明書を受け取ります。さらに、確認検査と MARPI クリニックでのケアへのリンクに関する連絡先情報も提供されます。
参加者は、HIV 検査を実施できるように HIVST キットを受け取ります。
NO_INTERVENTION:標準治療
参加者は、MARPI クリニックでの HIV 検査、ケアおよびサポート サービスに関する情報を受け取り、HIV および HIV 予防戦略に関する情報のパンフレットを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査頻度の変化
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
過去 3 か月間の HIV 検査頻度の変化を評価するために、参加者は、最後に HIV 検査を行った時期と場所を自己申告するよう求められます (HIVST、診療所、またはポイントオブケア検査を使用した場合)。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
HIV感染状況に関する知識の変化
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)

自己報告された HIV 血清状態に関する社会的望ましさバイアスの課題に対処するために、複数の手順が採用されています。 まず、時間 1 と時間 2 の参加者は、現在の HIV ステータスを尋ねられます。

第二に、参加者は完全に自発的な迅速な HIV テスト (Alere) を提供されます。 迅速検査を受け、HIV 感染状況を正確に報告することに同意した人は、HIV 感染状況に関する知識が正しいと評価されます。

1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
確認のための HIV 検査へのリンクの変更
時間枠:2回目(9月)、3回目(12月)
時間 2 と時間 3 のアーム 1 と 2 の参加者は、HIVST キットを使用したかどうかを尋ねられます。肯定的な回答をした人は結果を尋ねられ、陽性の結果を報告した人は確認検査を受けたかどうか、どこで受けたかを尋ねられます。
2回目(9月)、3回目(12月)
HIV ケアとのつながりの変化
時間枠:2回目(9月)、3回目(12月)
研究中にセロコンバートする参加者は、HIV ケア サービスにアクセスする頻度を尋ねられます。
2回目(9月)、3回目(12月)
HIVSTキットの使用
時間枠:時間 3 (月 12)
M-health アームによるキットの使用頻度を理解し、HIVST キットの使用に関する社会的望ましさのバイアスを軽減するために、アーム 1 と 2 の参加者は T3 の 1 か月後にフォローアップされ、未使用のキットの購入を要求されます。 参加者は、この時間より前にオプションとしてこれを通知されません。
時間 3 (月 12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVスティグマの変化
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
HIV スティグマの結果は、Steward らの 10 項目で認識された HIV スティグマ sbuscale を使用して評価されます。 スコアが高いほど、スティグマが高いことを示します。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
より安全なセックスの自己効力感の変化。
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
セーファー セックスの有効性は、セーファー セックスの自己効力感尺度を使用して評価されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 範囲 5 ~ 20。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
一貫したコンドーム使用頻度の変化。
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
自己申告による一貫したコンドーム使用頻度 (常に対常にではない) が評価されます。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
性的関係の力の変化
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
性的関係力は、Sexual & Relationship Power Scale (SRPS) の 15 項目の Relationship Control サブスケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 15 ~ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
思春期の性と生殖に関する健康への偏見の変化。
時間枠:1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)
思春期の性と生殖に関する健康 (SRH) スティグマは、思春期 SRH スティグマ スケール、性的活動および妊娠のサブスケール (7 項目) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、スティグマが高いことを示します。
1回目(0月)、2回目(9月)、3回目(12月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carmen Logie, PhD、University of Toronto, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、参加者へのインタビューから得られた自己申告による人口統計学的および社会生態学的データと、HIV 陽性者の HIV 確認検査から得られた検査データで構成されます。 最終的なデータセットは共有のために公開する前に匿名化されますが、共通の特徴の組み合わせを使用して演繹的に主題を開示することは可能かもしれません。 したがって、当社のデータにアクセスするには、ユーザーは以下を規定するデータ共有契約を満たす必要があります。研究目的のみであり、個々の参加者を特定するものではありません。 (3) 暗号化などの適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの献身。 (4) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有時間枠

最終データ収集時点から 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

(1) ユーザーの機関とトロント大学の研究倫理委員会の両方から倫理的承認を得る能力 (2) データを研究目的のみに使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメント。 (3) 暗号化などの適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの献身。 (4) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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