- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504097
Tushirikiane HIV-selvtestende intervensjon med urban flyktningungdom i Kampala, Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (støtter hverandre): utvikling, implementering og evaluering av nye HIV-selvtestende leveringsmetoder med urbane fordrevne og flyktningungdom og ungdom i Uganda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil finne sted i Kampala, Uganda, med over 80 000 flyktninger. Denne forskningen vil bli utført i 5 uformelle bosetninger ("slummen") gruppert i 3 klynger basert på nærhet (1: Kabalanga og Kasanga, 2: Katwe og Nsambya, 3: Rubaga) der de fleste fordrevne/flyktninge i Kampala bor.
Den foreslåtte intervensjonen involverer en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effektiviteten av HIVST leveringstilnærminger på HIV-testing blant flyktningungdom i alderen 16-24 i Kampala. Klynger inkluderer 3 steder, slumområder: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya og Rubaga. Nettstedene vil bli randomisert i en 1:1:1-metode til en av tre studiearmer:
Armer 1 og 2: HIVST-intervensjoner: Ved det første besøket får studiedeltakerne et HIVST-sett (Oraquick: godkjent og brukt i Uganda av helsedepartementet) som er en oral vattpinne og rørløsninger, og et skriftlig detaljert trinn trinnvis beskrivelse av hvordan du bruker HIVST-settene riktig, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, kondomer og glidemiddel, informasjonshefter om HIV og testing, henvisningskort med adresser og telefonnumre til MARPI-klinikker for bekreftende testing. Kortene vil også ha en peer-navigator (PN) sine telefonnumre for deltakere til tekstmelding (SMS) hvis de trenger tilleggsinformasjon om hvordan de skal bruke settene, eller støtte for å gå til bekreftende tester ved MARPI-klinikkene. Instruksjoner for settene er på fransk, swahili, Luganda og engelsk og gjenspeiler konteksten til den urbane fordrevne ungdommen og ungdommene. Det er et 24-timers kontaktnummer for deltakerne å sende tekstmelding hvis/når de har spørsmål. Disse tekstene vil bli administrert gjennom WelTel-systemet som vil flagge disse meldingene i sanntid. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere å være på vakt for å svare på disse problemene med tekst og vil tilby å ringe, sende tekstmeldinger eller WhatsApp-støtte deltakeren og tilby å avtale for å se dem og/eller støtte dem til å delta på MARPI eller samarbeidende byrå for ytterligere støtte. Ved oppfølgingsbesøk vil PN sjekke inn med deltakerne om HIVST-settene, distribuere et nytt HIVST-sett og kondomer/smøremiddel, og screene for uønskede hendelser (f.eks. negative HIVST-relaterte erfaringer).
Arm 2: HIVST + m-Health: Deltakerne vil motta ukentlige tekstmeldinger via WelTel som sjekker inn med deres velvære. Arm 2 PN-er vil diskutere de ukentlige toveismeldingene med deltakerne, og be deltakerne om å svare på meldingen (detaljert ovenfor) innen 2 dager.
Arm 3: Standard for omsorg: PN-er vil gi informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved MARPI-klinikker og gi en brosjyre med informasjon om HIV- og HIV-forebyggingsstrategier (skrevet på fransk, engelsk, Luganda og Swahili).
Deltakeroppbevaring: Fellesskapssamarbeidspartnere vil legge til rette for rekruttering og oppbevaring; PN-er vil bruke flere studiepåminnelsesstrategier (f.eks. sosiale medier, tekster) for å opprettholde engasjementet, og vi vil bruke eksisterende oppsøking og tjenester fra MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana og samfunnspartnere.
Opplæring av forskerteam: Denne forskningen involverer samarbeid med Helsedepartementets klinikker for mest utsatte befolkningsinitiativer (MARPI), YARIDs senter for kvinners empowerment, Tomorrow Vijanas og Interaid Ugandas urbane oppsøkende programmer i Kampala. MARPI-klinikkens ansatte vil gi teknisk assistanse for HIVST og trene PN og forskningsteamet i: a) bruk av HIV-hurtigtestsett (Alere Determine HIV-1/2); b) bruk av OraQuick, en rask oral HIVST brukt i Uganda; c) rådgivning før/etter HIV-test; og d) koblinger til bekreftende testing og HIV-pleie.
m-Health training: Denne forskningen innebærer et samarbeid med WelTels ideelle byrå for støttende SMS-intervensjon (arm 2). WelTel-ansatte vil gjennomføre SMS-opplæring med: Forskningskoordinator, Logie, Okumu og forskerteamet, inkludert PN. WelTel-systemet vil administrere SMS-intervensjonen på deres strukturerte mobiltelefonplattform (alle SMS-interaksjoner logges). Ukentlige 2-veis støttende meldinger (hvordan har du det? På swahili: Habari Yako?) vil automatisk bli sendt samme ukedag med WelTel-programvare til Arm 2-deltakere. PN ber Arm 2-deltakere om å svare innen 48 timer hvis de er friske (Mzuri sana) eller har et problem (Nina shida), og vil følge opp med ikke-respondere. Arm 2 PN og forskningskoordinator vil få tilgang til serveren hver 24.–48. time for å triage og svare på deltakere som uttrykker et problem eller behov.
Kobling til testing og omsorg: Deltakere på tvers av alle studiearmer vil møte PN ved 3 tidspunkter (t0: baseline, t1: 8 måneder, t2: 12 måneder) for å fullføre undersøkelser. Hver deltaker vil ha et studieidentifikasjonsnummer (ID) trykt på 'filmkuponger'; de kan bringe disse kupongene til MARPI for HIV-testing, bekreftende testing, kobling til HIV-omsorg, SRH-tjenester. Undersøkelses-ID-en vil bli koblet til ressurser du får tilgang til. Personer som tester positivt vil bli knyttet til samarbeidspartneren Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA) sine støttegrupper og tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i en av de 5 slum-/uformelle bosettingsområdene (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identifisere seg som flyktning/fordrevet eller ha flyktningforeldre
- i alderen 16-24
- rapportere HIV-negativ status ved baseline
- eie eller ha tilgang til mobiltelefon for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- rapportere HIV-positiv status ved baseline
- ikke identifisere deg som flyktning eller ikke ha flyktning foreldre har ingen mobiltelefon bor ikke i de 5 utvalgte slummen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HIV-selvtesting + m-Helse
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, kondomer og glidemiddel, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til omsorg ved MARPI-klinikker.
Vi vil gi et 24-timers kontaktnummer til tekst, administrert gjennom WelTel-systemet som vil flagge disse meldingene i sanntid.
Deltakerne vil også motta en ukentlig toveis SMS hostet av WelTel for å sjekke hvordan de har det.
|
Deltakerne mottar en ukentlig toveis tekstmelding (SMS) som spør hvordan de har det.
De blir bedt om å svare greit, eller ikke greit, i så fall vil de bli kontaktet med støtte av en peer-navigator.
Hvis de ikke svarer på meldingen innen den angitte tidsrammen, vil en peer-navigator følge opp dem.
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-selvtesting
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, kondomer og glidemiddel, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til behandling ved MARPI-klinikker
|
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakerne vil motta informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved MARPI-klinikker og gi en brosjyre med informasjon om HIV- og HIV-forebyggingsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hyppigheten av HIV-testing
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For å vurdere endringer i de siste 3 måneders HIV-testingsfrekvenser, blir deltakerne bedt om å selv rapportere når deres siste HIV-test var og hvor deres siste HIV-test var (hvis de brukte HIVST-, klinikk- eller punkt-of-care-testen).
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endring i kunnskap om HIV-status
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For å møte utfordringer med sosial ønskelighet angående selvrapportert HIV-serostatus, er det flere trinn i bruk. Først på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 blir deltakerne spurt om deres nåværende HIV-status. For det andre tilbys deltakerne en helt frivillig rask HIV-test (Alere). Kunnskap om HIV-status vil bli vurdert som riktig for personer som godtar å ta hurtigtesten og rapportere sin HIV-status korrekt. |
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i kobling til bekreftende HIV-testing
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For arm 1 og 2 blir deltakerne på tid 2 og tid 3 spurt om de brukte sitt HIVST-sett; for de som svarer bekreftende vil de bli spurt om resultatet, og de som rapporterer positivt vil bli spurt om og hvor de har mottatt bekreftende tester.
|
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Deltakere som serokonverterer i løpet av studien blir spurt om hvor ofte de får tilgang til HIV-omsorgstjenester.
|
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Bruk av HIVST-sett
Tidsramme: Tid 3 (måned 12)
|
For å forstå frekvensen av settbruk av m-helsearm, og for å redusere sosial ønskelighetsskjevhet angående bruk av HIVST-sett, vil Arm 1 og 2-deltakere følges opp en måned etter T3 for å be om å kjøpe tilbake ubrukte sett.
Deltakerne vil ikke bli informert om dette som et alternativ før dette tidspunktet.
|
Tid 3 (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i HIV-stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
HIV-stigma-utfall vil bli vurdert ved å bruke Steward et al.s 10-punkts oppfattede HIV-stigma-skala.
Høyere score indikerer høyere stigma.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i tryggere sex-selveffektivitet.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Effektiviteten av sikrere sex vil bli vurdert ved hjelp av Safer Sex Self-Efficacy Scale.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Område 5-20.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i konsistent kondombruksfrekvens.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Hyppigheten av selvrapportert konsistent kondombruksfrekvens (alltid vs. ikke alltid) vil bli vurdert.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i seksuell relasjonsmakt
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Seksuell relasjonsmakt vil bli vurdert ved å bruke 15-elements Relationship Control Sub-skalaen fra Sexual & Relationship Power Scale (SRPS).
Resultatene varierer fra 15-60.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Endringer i seksuell og reproduktiv helsestigma for ungdom.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Ungdoms seksuell og reproduktiv helse (SRH) stigma vil bli vurdert ved hjelp av Adolescent SRH Stigma-skalaen, underskala for seksuell aktivitet og graviditet (7 elementer).
Høyere score indikerer høyere stigma.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR389142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på m-Helse
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Kroniske nyresykdommer | Følelse av mestringsevne | M-helseIndonesia
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...RekrutteringDepresjon, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Mors oppførselChile
-
Prince of Songkla UniversityFullførtUnderstreke | Omsorgsbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Aga Khan UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderernæring, barn | Underernæring, spedbarnPakistan
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Overvekt | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater