- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504097
Tushirikiane samotestování na HIV u mládeže z městských uprchlíků v Kampale v Ugandě (Tushirikiane)
Tushirikiane (vzájemná podpora): Vývoj, implementace a hodnocení nových přístupů k samotestování HIV u mladistvých a mladistvých z Ugandy s vysídlenými městy a uprchlíky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se bude konat v Kampale v Ugandě, kde bude hostit více než 80 000 uprchlíků. Tento výzkum bude proveden v 5 neformálních osadách („slumech“) seskupených do 3 skupin na základě blízkosti (1: Kabalanga a Kasanga, 2: Katwe a Nsambya, 3: Rubaga), kde žije většina vysídlených/uprchlíků v Kampale.
Navrhovaná intervence zahrnuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) k vyhodnocení účinnosti přístupů k podávání HIVST na zavádění HIV testování mezi mládeží uprchlíků ve věku 16-24 let v Kampale. Shluky zahrnují 3 lokality, slumy: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya a Rubaga. Místa budou randomizována metodou 1:1:1 do jednoho ze 3 ramen studie:
Ramena 1 a 2: Zásahy proti HIVST: Při první návštěvě dostanou účastníci studie soupravu HIVST (Oraquick: schválenou a používanou v Ugandě ministerstvem zdravotnictví), což je testovací tyčinka a roztoky zkumavky na ústní výtěr a podrobný písemný krok. podrobný popis, jak správně používat soupravy HIVST, obrázkový a písemný návod pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikant, informační brožury o HIV a testování, doporučující karty s adresami a telefonními čísly na kliniky MARPI pro konfirmační testování. Karty budou také obsahovat telefonní čísla peer navigátoru (PN), na která mohou účastníci zasílat textové zprávy (SMS), pokud potřebují další informace o tom, jak používat soupravy, nebo podporu, aby mohli jít na potvrzující testy na klinikách MARPI. Návody k sadám jsou ve francouzštině, svahilštině, lugandštině a angličtině a odrážejí kontext městského vysídleného adolescenta a mladých lidí. Účastníci mají k dispozici 24hodinové kontaktní číslo, na které mohou v případě dotazů poslat SMS. Tyto texty budou spravovány systémem WelTel, který bude tyto zprávy označovat v reálném čase. Tým koordinátora výzkumu a PN se bude střídat v pohotovosti, aby na tyto problémy reagoval textovou zprávou, a nabídne účastníkovi telefonickou, textovou nebo WhatsApp podporu a nabídne mu domluvení schůzky a/nebo podporu při účasti na MARPI nebo spolupracující agentuře za další podporu. Při následných návštěvách se PN seznámí s účastníky ohledně souprav HIVST, distribuuje další soupravu HIVST a kondomy/lubrikanty a provede screening na nežádoucí účinky (např. negativní zkušenosti související s HIVST).
Rameno 2: HIVST + m-Health: Účastníci obdrží týdenní textové zprávy přes WelTel, které potvrzují jejich pohodu. PN skupiny 2 prodiskutují s účastníky týdenní obousměrné zprávy a požádají účastníky, aby na zprávu (podrobně výše) odpověděli do 2 dnů.
Část 3: Standard of Care: PN budou poskytovat informace o HIV testování, péči a podpůrných službách na klinikách MARPI a poskytovat brožuru s informacemi o strategiích prevence HIV a HIV (napsané ve francouzštině, angličtině, lugandštině a svahilštině).
Udržení účastníků: Komunitní spolupracovníci usnadní nábor a udržení; PN budou používat více strategií připomenutí studie (např. sociální média, texty), abychom udrželi angažovanost, a budeme využívat stávající dosah a služby společností MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana a komunitních partnerů.
Školení výzkumného týmu: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s klinikami Iniciativy nejrizikovější populace Ministerstva zdravotnictví (MARPI), centrem pro posílení postavení žen YARID, městskými osvětovými programy Tomorrow Vijana a Interaid Uganda v Kampale. Zaměstnanci kliniky MARPI poskytnou technickou pomoc HIVST a vyškolí PN a výzkumný tým v: a) používání souprav pro rychlé testování HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) použití OraQuick, rychlého perorálního HIVST používaného v Ugandě; c) poradenství před/po testu na HIV; a d) vazby na konfirmační testování a péči o HIV.
Školení m-Health: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s neziskovou agenturou WelTel pro podpůrnou SMS intervenci (Arm 2). Zaměstnanci WelTelu budou provádět školení SMS s: koordinátorem výzkumu, Logie, Okumu a výzkumným týmem, včetně PN. Systém WelTel bude řídit SMS zásah na jejich strukturované platformě mobilních telefonů (všechny SMS interakce jsou protokolovány). Týdenní oboustranné podpůrné zprávy (jak se máš? Ve svahilštině: Habari Yako?) budou automaticky odeslány ve stejný den v týdnu se softwarem WelTel účastníkům Arm 2. PN požádejte účastníky Arm 2, aby odpověděli do 48 hodin, pokud se mají dobře (Mzuri sana) nebo mají problém (Nina shida), a bude následovat s těmi, kteří nereagují. Arm 2 PN a Research Coordinator přistupují na server každých 24-48 hodin, aby mohli třídit a reagovat na účastníky, kteří vyjádří problém nebo potřebu.
Propojení s testováním a péčí: Účastníci ve všech větvích studie se setkají s PN ve 3 časových bodech (t0: výchozí hodnota, t1: 8 měsíců, t2: 12 měsíců), aby dokončili průzkumy. Každý účastník bude mít studijní identifikační (ID) číslo vytištěné na „filmových kuponech“; mohou tyto kupony přinést do MARPI pro testování HIV, konfirmační testování, napojení na péči o HIV, služby SRH. ID průzkumu bude propojeno s dostupnými zdroji. Osoby s pozitivním testem budou spojeny s podpůrnými skupinami a službami spolupracující Ugandské sítě mladých lidí žijících s HIV a AIDS (UNYPA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít v jednom z 5 slumů/neformálních osad (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identifikovat se jako uprchlíka/vysídlenou osobu nebo mít rodiče uprchlíka
- ve věku 16-24 let
- hlásit HIV negativní stav na začátku
- vlastní nebo mají přístup k mobilnímu telefonu pro studium.
Kritéria vyloučení:
- hlásit HIV pozitivní stav na začátku
- neidentifikovat se jako uprchlík nebo nemají rodiče uprchlíka nemají mobilní telefon nežijí v 5 vybraných slumech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotestování HIV + m-Health
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikanty, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na klinikách MARPI.
Poskytneme vám 24hodinové kontaktní číslo pro zasílání textových zpráv spravované prostřednictvím systému WelTel, který bude tyto zprávy označovat v reálném čase.
Účastníci také obdrží týdenní obousměrnou SMS hostovanou společností WelTel, aby zjistili, jak na tom jsou.
|
Účastníci obdrží každý týden obousměrnou textovou zprávu (SMS) s dotazem, jak se jim daří.
Jsou požádáni, aby odpověděli dobře, nebo špatně, v takovém případě je kontaktuje s podporou peer navigátor.
Pokud neodpoví na zprávu ve stanoveném časovém rámci, bude je kontaktovat peer navigátor.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotestování HIV
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikant, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na klinikách MARPI.
|
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Účastníci získají informace o testování na HIV, péči a podpůrných službách na klinikách MARPI a poskytnou brožuru s informacemi o strategiích prevence HIV a HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence testování na HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Aby bylo možné posoudit změny v četnosti testování na HIV za poslední 3 měsíce, jsou účastníci požádáni, aby sami uvedli, kdy byl jejich poslední test na HIV proveden a kde byl jejich poslední test na HIV (pokud použili HIVST, kliniku nebo testování v místě péče).
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změna znalostí o stavu HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
K řešení problémů se zkreslením sociální žádoucnosti, pokud jde o HIV sérostatus sám o sobě, se používá několik kroků. Nejprve jsou účastníci v Čas 1 a Čas 2 dotázáni na jejich aktuální HIV status. Za druhé, účastníkům je nabídnut zcela dobrovolný rychlý test HIV (Alere). Znalost HIV statusu bude hodnocena jako správná u osob, které souhlasí s provedením rychlého testu a správně nahlásí svůj HIV status. |
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny ve vazbě na potvrzující HIV testování
Časové okno: Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Pro zbraně 1 a 2 jsou účastníci v Času 2 a Času 3 dotázáni, zda použili svou soupravu HIVST; ti, kteří odpoví kladně, budou dotázáni na výsledek a ti, kteří oznámí pozitivní výsledek, budou dotázáni, zda a kde dostali potvrzující testování.
|
Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny ve vazbě na péči o HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Účastníci, kteří během studie sérokonvertují, jsou dotázáni na frekvenci přístupu k službám péče o HIV.
|
Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Použití soupravy HIVST
Časové okno: Čas 3 (měsíc 12)
|
Abychom porozuměli frekvenci používání souprav ramenem m-health a snížili předpojatost vůči sociální potřebnosti týkající se použití souprav HIVST, budou účastníci ramene 1 a 2 sledováni jeden měsíc po T3 s žádostí o zpětný nákup nepoužitých souprav.
Účastníci nebudou o této možnosti před tímto časem informováni.
|
Čas 3 (měsíc 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stigmatu HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Výsledky stigmatu HIV budou hodnoceny pomocí 10 položek vnímané stigmatizace HIV od Stewarda et al.
Vyšší skóre značí vyšší stigma.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny v self-efficacy pro bezpečný sex.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Účinnost bezpečného sexu bude hodnocena pomocí stupnice sebeúčinnosti bezpečného sexu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Rozsah 5-20.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny v konzistentní frekvenci používání kondomů.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Bude posuzována frekvence samouvedené frekvence používání kondomu (vždy vs. ne vždy).
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny v síle sexuálních vztahů
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Síla sexuálního vztahu bude posuzována pomocí 15položkové dílčí stupnice pro kontrolu vztahu ze stupnice sexuální a vztahové síly (SRPS).
Skóre se pohybuje od 15-60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
|
Změny ve stigmatu sexuálního a reprodukčního zdraví adolescentů.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Stigma adolescentního sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) bude hodnoceno pomocí škály Adolescent SRH Stigma, subškály sexuální aktivity a těhotenství (7 položek).
Vyšší skóre značí vyšší stigma.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR389142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na m-Health
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Pennington Biomedical Research CenterSoutheastern Louisiana UniversityDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýGlukóza v krvi | Dodržování, pacient | Dietní návyk | GDM
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Chang Gung University of Science and TechnologyZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Tchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaAktivní, ne nábor
-
Kathmandu University School of Medical SciencesNáborVýsledky narození | Zdraví kojencůNepál