Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tushirikiane samotestování na HIV u mládeže z městských uprchlíků v Kampale v Ugandě (Tushirikiane)

23. prosince 2021 aktualizováno: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (vzájemná podpora): Vývoj, implementace a hodnocení nových přístupů k samotestování HIV u mladistvých a mladistvých z Ugandy s vysídlenými městy a uprchlíky

HIV je hlavní příčinou úmrtí dospívajících a mladých lidí (AYP) v subsaharské Africe (SSA). Uganda hostí 1,3 milionu uprchlíků/vysídlených osob a více než 80 000 jich žije v Kampale, většina ve slumech, přesto se málo ví o potřebách testování na HIV a prevence u vysídlených/uprchlíků AYP žijících v kampalských slumech. Tato studie si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervence orálního samotestování na HIV (HIVST) u vysídlených/uprchlíků AYP ve věku 16–24 let v Kampale. HIVST je přijatelný a správně používaný s AYP v jiných regionech SSA, přesto existují mezery ve znalostech ohledně nejlepšího způsobu propojení HIVST s péčí o HIV. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak m-health (zdravotní péče poskytovaná na mobilních telefonech), v souladu s tím, jak se AYP učí a socializuje, může zlepšit vazbu na péči s HIVST. Tato studie se zaměřuje na implementaci skupinové randomizované studie s vysídlenými/uprchlíky AYP ve věku 16–24 let žijícími v neformálních osadách v Kampale (Skupina 1: HIVST; Skupina 2: HIVST + m-health; Skupina 3: standardní péče). Studie posoudí změny v praxi testování HIV, znalosti o stavu HIV a propojení s prevencí a péčí o HIV mezi těmito 3 rameny.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie se bude konat v Kampale v Ugandě, kde bude hostit více než 80 000 uprchlíků. Tento výzkum bude proveden v 5 neformálních osadách („slumech“) seskupených do 3 skupin na základě blízkosti (1: Kabalanga a Kasanga, 2: Katwe a Nsambya, 3: Rubaga), kde žije většina vysídlených/uprchlíků v Kampale.

Navrhovaná intervence zahrnuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) k vyhodnocení účinnosti přístupů k podávání HIVST na zavádění HIV testování mezi mládeží uprchlíků ve věku 16-24 let v Kampale. Shluky zahrnují 3 lokality, slumy: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya a Rubaga. Místa budou randomizována metodou 1:1:1 do jednoho ze 3 ramen studie:

Ramena 1 a 2: Zásahy proti HIVST: Při první návštěvě dostanou účastníci studie soupravu HIVST (Oraquick: schválenou a používanou v Ugandě ministerstvem zdravotnictví), což je testovací tyčinka a roztoky zkumavky na ústní výtěr a podrobný písemný krok. podrobný popis, jak správně používat soupravy HIVST, obrázkový a písemný návod pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikant, informační brožury o HIV a testování, doporučující karty s adresami a telefonními čísly na kliniky MARPI pro konfirmační testování. Karty budou také obsahovat telefonní čísla peer navigátoru (PN), na která mohou účastníci zasílat textové zprávy (SMS), pokud potřebují další informace o tom, jak používat soupravy, nebo podporu, aby mohli jít na potvrzující testy na klinikách MARPI. Návody k sadám jsou ve francouzštině, svahilštině, lugandštině a angličtině a odrážejí kontext městského vysídleného adolescenta a mladých lidí. Účastníci mají k dispozici 24hodinové kontaktní číslo, na které mohou v případě dotazů poslat SMS. Tyto texty budou spravovány systémem WelTel, který bude tyto zprávy označovat v reálném čase. Tým koordinátora výzkumu a PN se bude střídat v pohotovosti, aby na tyto problémy reagoval textovou zprávou, a nabídne účastníkovi telefonickou, textovou nebo WhatsApp podporu a nabídne mu domluvení schůzky a/nebo podporu při účasti na MARPI nebo spolupracující agentuře za další podporu. Při následných návštěvách se PN seznámí s účastníky ohledně souprav HIVST, distribuuje další soupravu HIVST a kondomy/lubrikanty a provede screening na nežádoucí účinky (např. negativní zkušenosti související s HIVST).

Rameno 2: HIVST + m-Health: Účastníci obdrží týdenní textové zprávy přes WelTel, které potvrzují jejich pohodu. PN skupiny 2 prodiskutují s účastníky týdenní obousměrné zprávy a požádají účastníky, aby na zprávu (podrobně výše) odpověděli do 2 dnů.

Část 3: Standard of Care: PN budou poskytovat informace o HIV testování, péči a podpůrných službách na klinikách MARPI a poskytovat brožuru s informacemi o strategiích prevence HIV a HIV (napsané ve francouzštině, angličtině, lugandštině a svahilštině).

Udržení účastníků: Komunitní spolupracovníci usnadní nábor a udržení; PN budou používat více strategií připomenutí studie (např. sociální média, texty), abychom udrželi angažovanost, a budeme využívat stávající dosah a služby společností MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana a komunitních partnerů.

Školení výzkumného týmu: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s klinikami Iniciativy nejrizikovější populace Ministerstva zdravotnictví (MARPI), centrem pro posílení postavení žen YARID, městskými osvětovými programy Tomorrow Vijana a Interaid Uganda v Kampale. Zaměstnanci kliniky MARPI poskytnou technickou pomoc HIVST a vyškolí PN a výzkumný tým v: a) používání souprav pro rychlé testování HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) použití OraQuick, rychlého perorálního HIVST používaného v Ugandě; c) poradenství před/po testu na HIV; a d) vazby na konfirmační testování a péči o HIV.

Školení m-Health: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s neziskovou agenturou WelTel pro podpůrnou SMS intervenci (Arm 2). Zaměstnanci WelTelu budou provádět školení SMS s: koordinátorem výzkumu, Logie, Okumu a výzkumným týmem, včetně PN. Systém WelTel bude řídit SMS zásah na jejich strukturované platformě mobilních telefonů (všechny SMS interakce jsou protokolovány). Týdenní oboustranné podpůrné zprávy (jak se máš? Ve svahilštině: Habari Yako?) budou automaticky odeslány ve stejný den v týdnu se softwarem WelTel účastníkům Arm 2. PN požádejte účastníky Arm 2, aby odpověděli do 48 hodin, pokud se mají dobře (Mzuri sana) nebo mají problém (Nina shida), a bude následovat s těmi, kteří nereagují. Arm 2 PN a Research Coordinator přistupují na server každých 24-48 hodin, aby mohli třídit a reagovat na účastníky, kteří vyjádří problém nebo potřebu.

Propojení s testováním a péčí: Účastníci ve všech větvích studie se setkají s PN ve 3 časových bodech (t0: výchozí hodnota, t1: 8 měsíců, t2: 12 měsíců), aby dokončili průzkumy. Každý účastník bude mít studijní identifikační (ID) číslo vytištěné na „filmových kuponech“; mohou tyto kupony přinést do MARPI pro testování HIV, konfirmační testování, napojení na péči o HIV, služby SRH. ID průzkumu bude propojeno s dostupnými zdroji. Osoby s pozitivním testem budou spojeny s podpůrnými skupinami a službami spolupracující Ugandské sítě mladých lidí žijících s HIV a AIDS (UNYPA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žít v jednom z 5 slumů/neformálních osad (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • identifikovat se jako uprchlíka/vysídlenou osobu nebo mít rodiče uprchlíka
  • ve věku 16-24 let
  • hlásit HIV negativní stav na začátku
  • vlastní nebo mají přístup k mobilnímu telefonu pro studium.

Kritéria vyloučení:

  • hlásit HIV pozitivní stav na začátku
  • neidentifikovat se jako uprchlík nebo nemají rodiče uprchlíka nemají mobilní telefon nežijí v 5 vybraných slumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotestování HIV + m-Health
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikanty, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na klinikách MARPI. Poskytneme vám 24hodinové kontaktní číslo pro zasílání textových zpráv spravované prostřednictvím systému WelTel, který bude tyto zprávy označovat v reálném čase. Účastníci také obdrží týdenní obousměrnou SMS hostovanou společností WelTel, aby zjistili, jak na tom jsou.
Účastníci obdrží každý týden obousměrnou textovou zprávu (SMS) s dotazem, jak se jim daří. Jsou požádáni, aby odpověděli dobře, nebo špatně, v takovém případě je kontaktuje s podporou peer navigátor. Pokud neodpoví na zprávu ve stanoveném časovém rámci, bude je kontaktovat peer navigátor.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
ACTIVE_COMPARATOR: Samotestování HIV
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, kondomy a lubrikant, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na klinikách MARPI.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Účastníci získají informace o testování na HIV, péči a podpůrných službách na klinikách MARPI a poskytnou brožuru s informacemi o strategiích prevence HIV a HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence testování na HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Aby bylo možné posoudit změny v četnosti testování na HIV za poslední 3 měsíce, jsou účastníci požádáni, aby sami uvedli, kdy byl jejich poslední test na HIV proveden a kde byl jejich poslední test na HIV (pokud použili HIVST, kliniku nebo testování v místě péče).
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změna znalostí o stavu HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)

K řešení problémů se zkreslením sociální žádoucnosti, pokud jde o HIV sérostatus sám o sobě, se používá několik kroků. Nejprve jsou účastníci v Čas 1 a Čas 2 dotázáni na jejich aktuální HIV status.

Za druhé, účastníkům je nabídnut zcela dobrovolný rychlý test HIV (Alere). Znalost HIV statusu bude hodnocena jako správná u osob, které souhlasí s provedením rychlého testu a správně nahlásí svůj HIV status.

Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny ve vazbě na potvrzující HIV testování
Časové okno: Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Pro zbraně 1 a 2 jsou účastníci v Času 2 a Času 3 dotázáni, zda použili svou soupravu HIVST; ti, kteří odpoví kladně, budou dotázáni na výsledek a ti, kteří oznámí pozitivní výsledek, budou dotázáni, zda a kde dostali potvrzující testování.
Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny ve vazbě na péči o HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Účastníci, kteří během studie sérokonvertují, jsou dotázáni na frekvenci přístupu k službám péče o HIV.
Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Použití soupravy HIVST
Časové okno: Čas 3 (měsíc 12)
Abychom porozuměli frekvenci používání souprav ramenem m-health a snížili předpojatost vůči sociální potřebnosti týkající se použití souprav HIVST, budou účastníci ramene 1 a 2 sledováni jeden měsíc po T3 s žádostí o zpětný nákup nepoužitých souprav. Účastníci nebudou o této možnosti před tímto časem informováni.
Čas 3 (měsíc 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stigmatu HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Výsledky stigmatu HIV budou hodnoceny pomocí 10 položek vnímané stigmatizace HIV od Stewarda et al. Vyšší skóre značí vyšší stigma.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny v self-efficacy pro bezpečný sex.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Účinnost bezpečného sexu bude hodnocena pomocí stupnice sebeúčinnosti bezpečného sexu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah 5-20.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny v konzistentní frekvenci používání kondomů.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Bude posuzována frekvence samouvedené frekvence používání kondomu (vždy vs. ne vždy).
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny v síle sexuálních vztahů
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Síla sexuálního vztahu bude posuzována pomocí 15položkové dílčí stupnice pro kontrolu vztahu ze stupnice sexuální a vztahové síly (SRPS). Skóre se pohybuje od 15-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Změny ve stigmatu sexuálního a reprodukčního zdraví adolescentů.
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)
Stigma adolescentního sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) bude hodnoceno pomocí škály Adolescent SRH Stigma, subškály sexuální aktivity a těhotenství (7 položek). Vyšší skóre značí vyšší stigma.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 9), Čas 3 (měsíc 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografická a sociálně-ekologická data z rozhovorů s účastníky a laboratorní data z potvrzujících testů HIV u HIV pozitivních jedinců. I když bude konečná datová sada před uvolněním ke sdílení deidentifikována, může být možné deduktivně odhalit subjekty pomocí kombinace společných charakteristik. Proto, aby měli uživatelé přístup k našim datům, musí splnit naši smlouvu o sdílení dat, která zajišťuje: (1) možnost zajistit etické schválení jak od instituce uživatele, tak od Etického výboru pro výzkum University of Toronto (2) závazek používat data výhradně pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci žádného jednotlivého účastníka; (3) odhodlání zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie, jako je šifrování; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po konečném časovém bodu sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) schopnost zajistit etický souhlas jak od instituce uživatele, tak od Etického výboru pro výzkum University of Toronto (2) závazek používat data výhradně pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (3) odhodlání zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie, jako je šifrování; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na m-Health

Předplatit