- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504097
Tushirikiane HIV-öntesztelési beavatkozás városi menekült fiatalokkal Kampalában, Ugandában (Tushirikiane)
Tushirikiane (Egymás támogatása): Új HIV-öntesztelési megközelítések kidolgozása, megvalósítása és értékelése városi lakóhelyüket elhagyni kényszerült és menekült serdülők és fiatalok körében Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány az ugandai Kampalában zajlik majd, ahol több mint 80 000 menekültet fogadnak. Ezt a kutatást 5 informális településen („nyomornegyedben”) végezzük, amelyek közelség alapján 3 klaszterbe csoportosulnak (1: Kabalanga és Kasanga, 2: Katwe és Nsambya, 3: Rubaga), ahol a legtöbb kitelepített/menekült lakik Kampalában.
A javasolt beavatkozás egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) foglal magában, hogy értékelje a HIVST-beadási megközelítések hatékonyságát a HIV-tesztek igénybevételére a 16-24 éves kampalai menekült fiatalok körében. A klaszterek 3 telephelyet foglalnak magukban: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya és Rubaga nyomornegyedei. A webhelyeket 1:1:1 arányú módszerrel véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kar egyikébe:
1. és 2. kar: HIVST beavatkozások: Az első látogatás alkalmával a vizsgálat résztvevői kapnak egy HIVST készletet (Oraquick: Ugandában az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott és használt), amely egy szájüregi pálcikával és kémcsővel készült oldat, valamint egy részletes írásos lépés. lépésenkénti leírás a HIVST készletek helyes használatáról, képes és írásos útmutató a HIVST készletekhez, óvszerekhez és síkosítókhoz, tájékoztató füzetek a HIV-ről és a tesztelésről, beutalókártyák címekkel és telefonszámokkal a MARPI klinikákhoz a megerősítő vizsgálathoz. A kártyákon egy peer navigator (PN) telefonszáma is található, hogy a résztvevők SMS-t küldhessenek, ha további információra van szükségük a készletek használatával kapcsolatban, vagy támogatásra van szükségük a MARPI klinikákon végzett megerősítő tesztekhez. A készletekhez tartozó utasítások francia, szuahéli, lugandai és angol nyelvűek, és tükrözik a városi lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülők és fiatalok kontextusát. Van egy 24 órás elérhetőségi telefonszám, amelyen a résztvevők üzenetet küldhetnek, ha/ha kérdéseik vannak. Ezeket a szövegeket a WelTel rendszer kezeli, amely valós időben jelzi ezeket az üzeneteket. A kutatási koordinátor és a PN-csapat váltogatva ügyeleti szolgálatot tesz, hogy szöveges úton válaszoljon ezekre a kérdésekre, és telefonon, SMS-ben vagy WhatsApp-os támogatást ajánl fel a résztvevőnek, és felajánlja, hogy időpontot egyeztet, és/vagy támogatja a MARPI-n való részvételben vagy a részvételben. együttműködő ügynökség további támogatásért. Az utólagos látogatások alkalmával a PN egyeztet a résztvevőkkel a HIVST készletekről, egy másik HIVST készletet és óvszert/kenőanyagot oszt ki, és szűri a nemkívánatos eseményeket (pl. negatív HIVST-vel kapcsolatos tapasztalatok).
2. kar: HIVST + m-Health: A résztvevők hetente szöveges üzeneteket kapnak a WelTel-en keresztül, amelyek jelzik jóllétüket. Az Arm 2 PN-ek megbeszélik a heti kétirányú üzeneteket a résztvevőkkel, és felkérik a résztvevőket, hogy 2 napon belül válaszoljanak az üzenetre (részletesen fent).
3. ág: Az ellátás standardja: A PN-k tájékoztatást adnak a HIV-tesztelésről, gondozásról és támogató szolgáltatásokról a MARPI klinikákon, valamint egy brosúrát adnak a HIV- és HIV-megelőzési stratégiákról (franciául, angolul, lugandai és szuahéli nyelven).
Résztvevők megtartása: a közösségi együttműködők megkönnyítik a toborzást és a megtartást; A PN-ek több vizsgálati emlékeztető stratégiát fognak használni (pl. közösségi média, szövegek) az elkötelezettség fenntartása érdekében, és felhasználjuk a MARPI, a YARID, az Interaid Uganda, a Tomorrow Vijana és a közösségi partnerek meglévő kapcsolatait és szolgáltatásait.
Kutatócsapat-képzés: Ez a kutatás az Egészségügyi Minisztérium Legveszélyeztetettebb Népességi Kezdeményezése (MARPI) klinikáival, a YARID női felhatalmazási központjával, a Tomorrow Vijana és az Interaid Uganda kampalai városi tájékoztatási programjaival való együttműködésre vonatkozik. A MARPI klinika munkatársai technikai segítséget nyújtanak a HIVST számára, és a PN-t és a kutatócsoportot képezik a következőkben: a) HIV gyorsteszt-készletek használata (Alere Determine HIV-1/2); b) OraQuick, az Ugandában használt gyors orális HIVST alkalmazása; c) HIV-teszt előtti/utáni tanácsadás; és d) kapcsolatok a megerősítő tesztekkel és a HIV-ellátással.
m-Egészségügyi képzés: Ez a kutatás a WelTel non-profit ügynökségével való együttműködést foglalja magában a támogató SMS-beavatkozás érdekében (2. ág). A WelTel munkatársai SMS-képzést tartanak: kutatási koordinátor, Logie, Okumu, és a kutatócsoport, beleértve a PN-t is. A WelTel rendszer kezeli az SMS-beavatkozást strukturált mobiltelefon-platformukon (minden SMS interakció naplózásra kerül). Heti kétirányú támogató üzenetek (hogy vagy? Szuahéli nyelven: Habari Yako?) automatikusan elküldésre kerül ugyanazon a hétköznapon a WelTel szoftverrel az Arm 2 résztvevőinek. A PN megkéri a 2. kar résztvevőit, hogy 48 órán belül válaszoljanak, ha jól vannak (Mzuri sana) vagy problémájuk van (Nina shida), és nyomon követik a nem válaszolókat. Az Arm 2 PN és a kutatási koordinátor 24-48 óránként hozzáfér a szerverhez, hogy osztályozza és válaszoljon a problémát vagy igényt kifejező résztvevőknek.
Kapcsolódás a teszteléshez és a gondozáshoz: Az összes vizsgálati kar résztvevői 3 időpontban találkoznak a PN-vel (t0: alapvonal, t1: 8 hónap, t2: 12 hónap) a felmérések befejezéséhez. Minden résztvevő kap egy tanulmányazonosító (ID) számot a „filmkuponokra” nyomtatva; bevihetik ezeket a kuponokat a MARPI-ba HIV-tesztelésre, megerősítő szűrésre, HIV-ellátáshoz való kapcsolódásra, SRH szolgáltatásokra. A felmérés azonosítója az elért erőforrásokhoz lesz kapcsolva. Azok a személyek, akiknél pozitív a teszt, kapcsolatba kerülnek a HIV-vel és AIDS-szel élő fiatalok ugandai hálózatának (UNYPA) támogató csoportjaival és szolgáltatásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lakni az 5 nyomornegyed/informális település egyikében (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- menekültként/kitelepített személyként azonosítani magát, vagy menekült szülei vannak
- 16-24 évesek
- HIV-negatív státuszt jelentenek a kiinduláskor
- rendelkezik mobiltelefonnal vagy hozzáféréssel rendelkezik a tanulmányhoz.
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív állapotot jelentenek a kiinduláskor
- nem vallja magát menekültnek, vagy nincs menekült szüleik, nincs mobiltelefonjuk nem élnek az 5 kiválasztott nyomornegyedben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HIV önteszt + m-Health
Az első látogatás alkalmával a résztvevők kapnak egy HIVST készletet és részletes leírást a HIVST készletek használatáról, képi és írásos útmutatót a HIVST készletekhez, óvszerekhez és kenőanyaghoz, valamint a megerősítő vizsgálatok elérhetőségeit és a MARPI klinikákon történő ellátáshoz való kapcsolódást.
A WelTel rendszeren keresztül kezelt, 24 órás elérhetőségi telefonszámot biztosítunk az SMS-hez, amely valós időben jelzi ezeket az üzeneteket.
A résztvevők heti kétirányú SMS-t is kapnak, amelyet a WelTel üzemeltet, hogy ellenőrizzék a helyzetüket.
|
A résztvevők heti kétirányú szöveges üzenetet (SMS) kapnak, amelyben megkérdezik, hogyan teljesítenek.
Megkérjük őket, hogy jól vagy nem jól válaszoljanak, ebben az esetben egy peer navigátor felveszi velük a kapcsolatot.
Ha nem válaszolnak az üzenetre a megadott időn belül, egy peer navigátor követi őket.
A résztvevők HIVST kiteket kapnak, hogy elvégezhessék HIV-tesztjüket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV önteszt
Az első látogatás alkalmával a résztvevők kapnak egy HIVST készletet és részletes leírást a HIVST készletek használatáról, képes és írásos útmutatót a HIVST készletekhez, óvszerekhez és kenőanyaghoz, valamint a megerősítő vizsgálatok elérhetőségeit és a MARPI klinikákon történő ellátáshoz való kapcsolódást.
|
A résztvevők HIVST kiteket kapnak, hogy elvégezhessék HIV-tesztjüket.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A résztvevők tájékoztatást kapnak a HIV-tesztelésről, gondozásról és támogató szolgáltatásokról a MARPI klinikákon, valamint egy tájékoztató füzetet adnak át a HIV és HIV megelőzési stratégiáiról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HIV-szűrés gyakoriságában
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
Az elmúlt 3 hónap HIV-tesztelési gyakoriságában bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, mikor végezték el az utolsó HIV-tesztjüket, és hol volt az utolsó HIV-tesztjük (ha HIVST-t, klinikán vagy gondozási helyen végzett vizsgálatot vettek igénybe).
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változás a HIV-státusz ismereteiben
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
A társadalmi kívánatossággal kapcsolatos elfogultság kihívásainak kezelésére az önbevallott HIV-szerosztátussal kapcsolatban több lépést is alkalmaznak. Először is, az 1. és 2. időpontban a résztvevőket megkérdezik aktuális HIV-státuszukról. Másodszor, a résztvevők teljesen önkéntes HIV gyorstesztet (Alere) kínálnak. A HIV-státusz ismerete helyesnek minősül azon személyek esetében, akik vállalják, hogy elvégzik a gyorstesztet, és helyesen jelentik be HIV-státuszukat. |
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások a megerősítő HIV-tesztekhez való kapcsolódásban
Időkeret: 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
Az 1. és 2. kar esetében a résztvevőket a 2. és 3. időpontban megkérdezik, hogy használták-e a HIVST készletüket; az igennel válaszolóktól megkérdezik az eredményt, a pozitív eredményt beszámolóktól pedig megkérdezik, hogy kaptak-e megerősítő vizsgálatot, és hol.
|
2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások a HIV-ellátáshoz való kapcsolódásban
Időkeret: 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
Azoktól a résztvevőktől, akik a vizsgálat során szerokonvertálódnak, megkérdezik, hogy milyen gyakorisággal fordulnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz.
|
2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
HIVST készlet használata
Időkeret: 3. idő (12. hónap)
|
Annak érdekében, hogy megértsük a készletek m-health kar általi használatának gyakoriságát, és csökkentsük a HIVST készlet használatával kapcsolatos társadalmi kívánatossági torzításokat, az 1. és 2. kar résztvevőit a T3 után egy hónappal nyomon követik, hogy kérjék a fel nem használt készletek visszavásárlását.
A résztvevők erről, mint lehetőségről nem kapnak tájékoztatást ezen időpont előtt.
|
3. idő (12. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HIV-stigmában
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
A HIV stigma kimenetelét Steward és munkatársai 10 tételes észlelt HIV stigma sbuscale segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok magasabb stigmát jeleznek.
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások a biztonságosabb szex önhatékonyságában.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
A biztonságosabb szex hatékonyságát a Safer Sex Self-Efficacy Scale segítségével értékeljük.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Tartomány 5-20.
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások az óvszerhasználat állandó gyakoriságában.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
Az óvszer saját bevallása szerinti következetes használatának gyakoriságát (mindig a nem mindig) értékelni fogják.
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások a szexuális kapcsolatok erejében
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
A szexuális kapcsolatok erejét a Szexuális és Kapcsolati Erő Skála (SRPS) 15 tételes kapcsolatszabályozási alskálája segítségével értékelik.
A pontszámok 15-60 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
|
Változások a serdülőkori szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos megbélyegzésben.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
A serdülők szexuális és reproduktív egészségi (SRH) megbélyegzését a serdülőkori SRH stigma skála, a szexuális aktivitás és a terhesség alskálája (7 tétel) segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok magasabb stigmát jeleznek.
|
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR389142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .