Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tushirikiane HIV-öntesztelési beavatkozás városi menekült fiatalokkal Kampalában, Ugandában (Tushirikiane)

2021. december 23. frissítette: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (Egymás támogatása): Új HIV-öntesztelési megközelítések kidolgozása, megvalósítása és értékelése városi lakóhelyüket elhagyni kényszerült és menekült serdülők és fiatalok körében Ugandában

A HIV a serdülők és fiatalok vezető haláloka (AYP) a szubszaharai Afrikában (SSA). Uganda 1,3 millió menekültnek/kitelepített személynek ad otthont, és több mint 80 000-en élnek Kampalában, többségük nyomornegyedekben, de keveset tudunk a HIV-tesztelésről és a megelőzési igényekről a Kampala nyomornegyedeiben élő, kitelepített/menekült AYP-k esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon, végrehajtson és értékeljen egy orális HIV-önteszt (HIVST) beavatkozást a 16-24 év közötti, lakóhelyüket elhagyni kényszerült/menekült AYP-vel Kampalában. A HIVST elfogadható és megfelelően használatos az AYP-vel más SSA-régiókban, azonban hiányosak az ismeretek a HIVST és a HIV-gondozás legjobb összekapcsolásának módját illetően. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy az m-health (mobiltelefonokon nyújtott egészségügyi ellátás), amely összhangban van az AYP tanulásával és szocializációjával, hogyan javíthatja a HIVST-vel való ellátáshoz való kapcsolódást. Ez a vizsgálat egy klaszteres, randomizált vizsgálat végrehajtására összpontosít, amelyben Kampala informális településein élő, 16-24 év közötti, lakóhelyüket elhagyni kényszerült/menekült AYP-vel végeztek (1. ág: HIVST; 2. ág: HIVST + m-egészségügy; 3. ág: ellátási standard). A tanulmány felméri a HIV-tesztelési gyakorlatok változásait, a HIV-státusz ismereteit, valamint a HIV-megelőzéssel és -gondozással való összefüggést a 3 kar között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány az ugandai Kampalában zajlik majd, ahol több mint 80 000 menekültet fogadnak. Ezt a kutatást 5 informális településen („nyomornegyedben”) végezzük, amelyek közelség alapján 3 klaszterbe csoportosulnak (1: Kabalanga és Kasanga, 2: Katwe és Nsambya, 3: Rubaga), ahol a legtöbb kitelepített/menekült lakik Kampalában.

A javasolt beavatkozás egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) foglal magában, hogy értékelje a HIVST-beadási megközelítések hatékonyságát a HIV-tesztek igénybevételére a 16-24 éves kampalai menekült fiatalok körében. A klaszterek 3 telephelyet foglalnak magukban: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya és Rubaga nyomornegyedei. A webhelyeket 1:1:1 arányú módszerrel véletlenszerűen besorolják a 3 vizsgálati kar egyikébe:

1. és 2. kar: HIVST beavatkozások: Az első látogatás alkalmával a vizsgálat résztvevői kapnak egy HIVST készletet (Oraquick: Ugandában az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott és használt), amely egy szájüregi pálcikával és kémcsővel készült oldat, valamint egy részletes írásos lépés. lépésenkénti leírás a HIVST készletek helyes használatáról, képes és írásos útmutató a HIVST készletekhez, óvszerekhez és síkosítókhoz, tájékoztató füzetek a HIV-ről és a tesztelésről, beutalókártyák címekkel és telefonszámokkal a MARPI klinikákhoz a megerősítő vizsgálathoz. A kártyákon egy peer navigator (PN) telefonszáma is található, hogy a résztvevők SMS-t küldhessenek, ha további információra van szükségük a készletek használatával kapcsolatban, vagy támogatásra van szükségük a MARPI klinikákon végzett megerősítő tesztekhez. A készletekhez tartozó utasítások francia, szuahéli, lugandai és angol nyelvűek, és tükrözik a városi lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülők és fiatalok kontextusát. Van egy 24 órás elérhetőségi telefonszám, amelyen a résztvevők üzenetet küldhetnek, ha/ha kérdéseik vannak. Ezeket a szövegeket a WelTel rendszer kezeli, amely valós időben jelzi ezeket az üzeneteket. A kutatási koordinátor és a PN-csapat váltogatva ügyeleti szolgálatot tesz, hogy szöveges úton válaszoljon ezekre a kérdésekre, és telefonon, SMS-ben vagy WhatsApp-os támogatást ajánl fel a résztvevőnek, és felajánlja, hogy időpontot egyeztet, és/vagy támogatja a MARPI-n való részvételben vagy a részvételben. együttműködő ügynökség további támogatásért. Az utólagos látogatások alkalmával a PN egyeztet a résztvevőkkel a HIVST készletekről, egy másik HIVST készletet és óvszert/kenőanyagot oszt ki, és szűri a nemkívánatos eseményeket (pl. negatív HIVST-vel kapcsolatos tapasztalatok).

2. kar: HIVST + m-Health: A résztvevők hetente szöveges üzeneteket kapnak a WelTel-en keresztül, amelyek jelzik jóllétüket. Az Arm 2 PN-ek megbeszélik a heti kétirányú üzeneteket a résztvevőkkel, és felkérik a résztvevőket, hogy 2 napon belül válaszoljanak az üzenetre (részletesen fent).

3. ág: Az ellátás standardja: A PN-k tájékoztatást adnak a HIV-tesztelésről, gondozásról és támogató szolgáltatásokról a MARPI klinikákon, valamint egy brosúrát adnak a HIV- és HIV-megelőzési stratégiákról (franciául, angolul, lugandai és szuahéli nyelven).

Résztvevők megtartása: a közösségi együttműködők megkönnyítik a toborzást és a megtartást; A PN-ek több vizsgálati emlékeztető stratégiát fognak használni (pl. közösségi média, szövegek) az elkötelezettség fenntartása érdekében, és felhasználjuk a MARPI, a YARID, az Interaid Uganda, a Tomorrow Vijana és a közösségi partnerek meglévő kapcsolatait és szolgáltatásait.

Kutatócsapat-képzés: Ez a kutatás az Egészségügyi Minisztérium Legveszélyeztetettebb Népességi Kezdeményezése (MARPI) klinikáival, a YARID női felhatalmazási központjával, a Tomorrow Vijana és az Interaid Uganda kampalai városi tájékoztatási programjaival való együttműködésre vonatkozik. A MARPI klinika munkatársai technikai segítséget nyújtanak a HIVST számára, és a PN-t és a kutatócsoportot képezik a következőkben: a) HIV gyorsteszt-készletek használata (Alere Determine HIV-1/2); b) OraQuick, az Ugandában használt gyors orális HIVST alkalmazása; c) HIV-teszt előtti/utáni tanácsadás; és d) kapcsolatok a megerősítő tesztekkel és a HIV-ellátással.

m-Egészségügyi képzés: Ez a kutatás a WelTel non-profit ügynökségével való együttműködést foglalja magában a támogató SMS-beavatkozás érdekében (2. ág). A WelTel munkatársai SMS-képzést tartanak: kutatási koordinátor, Logie, Okumu, és a kutatócsoport, beleértve a PN-t is. A WelTel rendszer kezeli az SMS-beavatkozást strukturált mobiltelefon-platformukon (minden SMS interakció naplózásra kerül). Heti kétirányú támogató üzenetek (hogy vagy? Szuahéli nyelven: Habari Yako?) automatikusan elküldésre kerül ugyanazon a hétköznapon a WelTel szoftverrel az Arm 2 résztvevőinek. A PN megkéri a 2. kar résztvevőit, hogy 48 órán belül válaszoljanak, ha jól vannak (Mzuri sana) vagy problémájuk van (Nina shida), és nyomon követik a nem válaszolókat. Az Arm 2 PN és a kutatási koordinátor 24-48 óránként hozzáfér a szerverhez, hogy osztályozza és válaszoljon a problémát vagy igényt kifejező résztvevőknek.

Kapcsolódás a teszteléshez és a gondozáshoz: Az összes vizsgálati kar résztvevői 3 időpontban találkoznak a PN-vel (t0: alapvonal, t1: 8 hónap, t2: 12 hónap) a felmérések befejezéséhez. Minden résztvevő kap egy tanulmányazonosító (ID) számot a „filmkuponokra” nyomtatva; bevihetik ezeket a kuponokat a MARPI-ba HIV-tesztelésre, megerősítő szűrésre, HIV-ellátáshoz való kapcsolódásra, SRH szolgáltatásokra. A felmérés azonosítója az elért erőforrásokhoz lesz kapcsolva. Azok a személyek, akiknél pozitív a teszt, kapcsolatba kerülnek a HIV-vel és AIDS-szel élő fiatalok ugandai hálózatának (UNYPA) támogató csoportjaival és szolgáltatásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lakni az 5 nyomornegyed/informális település egyikében (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • menekültként/kitelepített személyként azonosítani magát, vagy menekült szülei vannak
  • 16-24 évesek
  • HIV-negatív státuszt jelentenek a kiinduláskor
  • rendelkezik mobiltelefonnal vagy hozzáféréssel rendelkezik a tanulmányhoz.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-pozitív állapotot jelentenek a kiinduláskor
  • nem vallja magát menekültnek, vagy nincs menekült szüleik, nincs mobiltelefonjuk nem élnek az 5 kiválasztott nyomornegyedben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HIV önteszt + m-Health
Az első látogatás alkalmával a résztvevők kapnak egy HIVST készletet és részletes leírást a HIVST készletek használatáról, képi és írásos útmutatót a HIVST készletekhez, óvszerekhez és kenőanyaghoz, valamint a megerősítő vizsgálatok elérhetőségeit és a MARPI klinikákon történő ellátáshoz való kapcsolódást. A WelTel rendszeren keresztül kezelt, 24 órás elérhetőségi telefonszámot biztosítunk az SMS-hez, amely valós időben jelzi ezeket az üzeneteket. A résztvevők heti kétirányú SMS-t is kapnak, amelyet a WelTel üzemeltet, hogy ellenőrizzék a helyzetüket.
A résztvevők heti kétirányú szöveges üzenetet (SMS) kapnak, amelyben megkérdezik, hogyan teljesítenek. Megkérjük őket, hogy jól vagy nem jól válaszoljanak, ebben az esetben egy peer navigátor felveszi velük a kapcsolatot. Ha nem válaszolnak az üzenetre a megadott időn belül, egy peer navigátor követi őket.
A résztvevők HIVST kiteket kapnak, hogy elvégezhessék HIV-tesztjüket.
ACTIVE_COMPARATOR: HIV önteszt
Az első látogatás alkalmával a résztvevők kapnak egy HIVST készletet és részletes leírást a HIVST készletek használatáról, képes és írásos útmutatót a HIVST készletekhez, óvszerekhez és kenőanyaghoz, valamint a megerősítő vizsgálatok elérhetőségeit és a MARPI klinikákon történő ellátáshoz való kapcsolódást.
A résztvevők HIVST kiteket kapnak, hogy elvégezhessék HIV-tesztjüket.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A résztvevők tájékoztatást kapnak a HIV-tesztelésről, gondozásról és támogató szolgáltatásokról a MARPI klinikákon, valamint egy tájékoztató füzetet adnak át a HIV és HIV megelőzési stratégiáiról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HIV-szűrés gyakoriságában
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Az elmúlt 3 hónap HIV-tesztelési gyakoriságában bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, mikor végezték el az utolsó HIV-tesztjüket, és hol volt az utolsó HIV-tesztjük (ha HIVST-t, klinikán vagy gondozási helyen végzett vizsgálatot vettek igénybe).
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változás a HIV-státusz ismereteiben
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)

A társadalmi kívánatossággal kapcsolatos elfogultság kihívásainak kezelésére az önbevallott HIV-szerosztátussal kapcsolatban több lépést is alkalmaznak. Először is, az 1. és 2. időpontban a résztvevőket megkérdezik aktuális HIV-státuszukról.

Másodszor, a résztvevők teljesen önkéntes HIV gyorstesztet (Alere) kínálnak. A HIV-státusz ismerete helyesnek minősül azon személyek esetében, akik vállalják, hogy elvégzik a gyorstesztet, és helyesen jelentik be HIV-státuszukat.

1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások a megerősítő HIV-tesztekhez való kapcsolódásban
Időkeret: 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Az 1. és 2. kar esetében a résztvevőket a 2. és 3. időpontban megkérdezik, hogy használták-e a HIVST készletüket; az igennel válaszolóktól megkérdezik az eredményt, a pozitív eredményt beszámolóktól pedig megkérdezik, hogy kaptak-e megerősítő vizsgálatot, és hol.
2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások a HIV-ellátáshoz való kapcsolódásban
Időkeret: 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Azoktól a résztvevőktől, akik a vizsgálat során szerokonvertálódnak, megkérdezik, hogy milyen gyakorisággal fordulnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz.
2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
HIVST készlet használata
Időkeret: 3. idő (12. hónap)
Annak érdekében, hogy megértsük a készletek m-health kar általi használatának gyakoriságát, és csökkentsük a HIVST készlet használatával kapcsolatos társadalmi kívánatossági torzításokat, az 1. és 2. kar résztvevőit a T3 után egy hónappal nyomon követik, hogy kérjék a fel nem használt készletek visszavásárlását. A résztvevők erről, mint lehetőségről nem kapnak tájékoztatást ezen időpont előtt.
3. idő (12. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HIV-stigmában
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
A HIV stigma kimenetelét Steward és munkatársai 10 tételes észlelt HIV stigma sbuscale segítségével értékelik. A magasabb pontszámok magasabb stigmát jeleznek.
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások a biztonságosabb szex önhatékonyságában.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
A biztonságosabb szex hatékonyságát a Safer Sex Self-Efficacy Scale segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Tartomány 5-20.
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások az óvszerhasználat állandó gyakoriságában.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Az óvszer saját bevallása szerinti következetes használatának gyakoriságát (mindig a nem mindig) értékelni fogják.
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások a szexuális kapcsolatok erejében
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
A szexuális kapcsolatok erejét a Szexuális és Kapcsolati Erő Skála (SRPS) 15 tételes kapcsolatszabályozási alskálája segítségével értékelik. A pontszámok 15-60 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
Változások a serdülőkori szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos megbélyegzésben.
Időkeret: 1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)
A serdülők szexuális és reproduktív egészségi (SRH) megbélyegzését a serdülőkori SRH stigma skála, a szexuális aktivitás és a terhesség alskálája (7 tétel) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok magasabb stigmát jeleznek.
1. idő (0. hónap), 2. idő (9. hónap), 3. idő (12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet a résztvevőkkel folytatott interjúk saját bevallású demográfiai és szociálökológiai adataiból, valamint HIV-pozitív egyénekre vonatkozó HIV megerősítő tesztek laboratóriumi adataiból áll majd. Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet a megosztásra való kiadás előtt azonosítják, lehetséges lehet az alanyok deduktív felfedése közös jellemzők kombinációjával. Ezért ahhoz, hogy hozzáférhessenek adatainkhoz, a felhasználóknak meg kell felelniük adatmegosztási megállapodásunknak, amely a következőket írja elő: (1) mind a felhasználó intézménye, mind a Torontói Egyetem kutatási etikai bizottsága által biztosított etikai jóváhagyás lehetősége (2) kötelezettségvállalás az adatok felhasználására. kizárólag kutatási célokra, és nem az egyéni résztvevő azonosítására; (3) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia, például titkosítás használatával történő védelmére; és (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a végső adatgyűjtés időpontja után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

(1) az etikai jóváhagyás megszerzésének képessége mind a felhasználó intézményétől, mind a Torontói Egyetem kutatási etikai bizottságától (2) kötelezettségvállalás az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására, és nem azonosítható egyetlen résztvevő sem; (3) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia, például titkosítás használatával történő védelmére; és (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel