- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504097
Intervention d'auto-dépistage du VIH de Tushirikiane auprès de jeunes réfugiés urbains à Kampala, en Ouganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (Soutenir les uns les autres) : développement, mise en œuvre et évaluation de nouvelles approches de prestation d'auto-test du VIH avec les adolescents et les jeunes déplacés et réfugiés en milieu urbain en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée aura lieu à Kampala, en Ouganda, qui accueille plus de 80 000 réfugiés. Cette recherche sera menée dans 5 établissements informels ("bidonvilles") regroupés en 3 groupes basés sur la proximité (1 : Kabalanga et Kasanga, 2 : Katwe et Nsambya, 3 : Rubaga) où vivent la plupart des personnes déplacées/réfugiées à Kampala.
L'intervention proposée implique un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) pour évaluer l'efficacité des approches de prestation du VIHST sur le recours au dépistage du VIH chez les jeunes réfugiés âgés de 16 à 24 ans à Kampala. Les clusters comprennent 3 sites, les bidonvilles de : Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya et Rubaga. Les sites seront randomisés selon une méthode 1:1:1 dans l'un des 3 bras d'étude :
Groupes 1 et 2 : Interventions VIHST : lors de la première visite, les participants à l'étude reçoivent un kit VIHST (Oraquick : approuvé et utilisé en Ouganda par le ministère de la Santé) qui est un bâtonnet de test par écouvillonnage oral et des solutions de tube, et une étape détaillée écrite description par étape de la façon d'utiliser correctement les kits HIVST, guide illustré et écrit pour les kits HIVST, préservatifs et lubrifiants, livrets d'information sur le VIH et le dépistage, cartes de référence avec adresses et numéros de téléphone aux cliniques MARPI pour le test de confirmation. Les cartes contiendront également les numéros de téléphone d'un pair navigateur (PN) pour les participants par SMS s'ils ont besoin d'informations supplémentaires sur l'utilisation des kits ou d'un soutien pour passer des tests de confirmation dans les cliniques MARPI. Les instructions pour les kits sont en français, swahili, luganda et anglais et reflètent le contexte des adolescents et jeunes déplacés urbains. Il y a un numéro de contact 24 heures sur 24 pour que les participants puissent envoyer un SMS s'ils ont des questions. Ces textes seront gérés via le système WelTel qui signalera ces messages en temps réel. Le coordonnateur de la recherche et l'équipe de PN tourneront en étant sur appel pour répondre à ces problèmes par SMS et proposeront de soutenir le participant par téléphone, SMS ou WhatsApp et de prendre rendez-vous pour le voir et / ou le soutenir pour assister à MARPI ou agence collaboratrice pour un soutien supplémentaire. Lors des visites de suivi, PN s'informera auprès des participants sur les kits HIVST, distribuera un autre kit HIVST et des préservatifs/lubrifiants, et dépistera les événements indésirables (par ex. expériences négatives liées au VIHST).
Bras 2 : HIVST + m-Health : les participants recevront des SMS hebdomadaires via WelTel qui vérifient leur bien-être. Les PN du bras 2 discuteront des messages bidirectionnels hebdomadaires avec les participants et demanderont aux participants de répondre au message (détaillé ci-dessus) dans les 2 jours.
Bras 3 : Norme de soins : les PN fourniront des informations sur les services de dépistage, de soins et de soutien du VIH dans les cliniques MARPI et fourniront une brochure d'informations sur les stratégies de prévention du VIH et du VIH (rédigées en français, anglais, luganda et swahili).
Rétention des participants : les collaborateurs communautaires faciliteront le recrutement et la rétention ; Les CP utiliseront plusieurs stratégies de rappel d'étude (par ex. médias sociaux, textes) pour maintenir l'engagement, et nous utiliserons les activités de sensibilisation et les services existants de MARPI, YARID, Interaid Ouganda, Tomorrow Vijana et les partenaires communautaires.
Formation de l'équipe de recherche : cette recherche implique des collaborations avec les cliniques de l'Initiative pour les populations les plus à risque (MARPI) du ministère de la Santé, le centre d'autonomisation des femmes de YARID, les programmes de sensibilisation urbaine de Tomorrow Vijana et Interaid Uganda à Kampala. Le personnel de la clinique MARPI fournira une assistance technique pour le VIHST et formera PN et l'équipe de recherche sur : a) l'utilisation des kits de test rapide du VIH (Alere Determine HIV-1/2) ; b) en utilisant OraQuick, un HIVST oral rapide utilisé en Ouganda ; c) conseils avant/après le test de dépistage du VIH ; et d) les liens avec les tests de confirmation et les soins du VIH.
Formation m-santé : cette recherche implique une collaboration avec l'agence à but non lucratif de WelTel pour l'intervention SMS de soutien (bras 2). Le personnel de WelTel organisera une formation SMS avec : le coordinateur de recherche, Logie, Okumu et l'équipe de recherche, y compris le PN. Le système WelTel gérera l'intervention SMS sur leur plate-forme structurée de téléphonie mobile (toutes les interactions SMS sont enregistrées). Messages de soutien bidirectionnels hebdomadaires (comment allez-vous ? En swahili : Habari Yako ?) sera automatiquement envoyé le même jour de la semaine avec le logiciel WelTel aux participants du bras 2. PN demande aux participants du bras 2 de répondre dans les 48 heures s'ils vont bien (Mzuri sana) ou s'ils ont un problème (Nina shida), et assurera le suivi des non-répondants. Le PN du bras 2 et le coordinateur de recherche accéderont au serveur toutes les 24 à 48 heures pour trier et répondre aux participants qui expriment un problème ou un besoin.
Lien avec le dépistage et les soins : les participants de tous les bras de l'étude rencontreront PN à 3 points dans le temps (t0 : ligne de base, t1 : 8 mois, t2 : 12 mois) pour répondre aux enquêtes. Chaque participant aura un numéro d'identification (ID) d'étude imprimé sur des « coupons de cinéma » ; ils peuvent apporter ces coupons au MARPI pour le dépistage du VIH, le test de confirmation, le lien avec les soins du VIH, les services de SSR. L'identifiant de l'enquête sera lié aux ressources consultées. Les personnes dont le test est positif seront mises en relation avec les groupes de soutien et les services du réseau ougandais des jeunes vivant avec le VIH et le sida (UNYPA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vivent dans l'un des 5 bidonvilles / sites d'installations informelles (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- s'identifier comme réfugié/personne déplacée ou avoir des parents réfugiés
- 16-24 ans
- signaler le statut séronégatif au départ
- posséder ou avoir accès à un téléphone mobile pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- signaler le statut séropositif au départ
- ne s'identifient pas comme réfugiés ou n'ont pas de parents réfugiés n'ont pas de téléphone portable ne vivent pas dans les 5 bidonvilles sélectionnés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Autotest VIH + m-Health
Lors de la première visite, les participants recevront un kit HIVST et une description détaillée de la façon d'utiliser les kits HIVST, un guide illustré et écrit pour les kits HIVST, des préservatifs et du lubrifiant, en plus des informations de contact pour les tests de confirmation et la mise en relation avec les soins dans les cliniques MARPI.
Nous fournirons un numéro de contact 24 heures sur 24 pour envoyer des SMS, géré via le système WelTel qui signalera ces messages en temps réel.
Les participants recevront également un SMS bidirectionnel hebdomadaire hébergé par WelTel pour vérifier comment ils vont.
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Les participants reçoivent un message texte bidirectionnel (SMS) hebdomadaire leur demandant comment ils vont.
Il leur est demandé de répondre bien, ou pas bien, auquel cas ils seront contactés avec support par un pair navigateur.
S'ils ne répondent pas au message dans le délai spécifié, un pair navigateur assurera le suivi avec eux.
Les participants recevront des kits HIVST afin qu'ils puissent effectuer leur test de dépistage du VIH.
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ACTIVE_COMPARATOR: Autotest du VIH
Lors de la première visite, les participants recevront un kit HIVST et une description détaillée de la façon d'utiliser les kits HIVST, un guide illustré et écrit pour les kits HIVST, des préservatifs et du lubrifiant, en plus des informations de contact pour les tests de confirmation et le lien avec les soins dans les cliniques MARPI.
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Les participants recevront des kits HIVST afin qu'ils puissent effectuer leur test de dépistage du VIH.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les participants recevront des informations sur le dépistage du VIH, les soins et les services de soutien dans les cliniques MARPI et fourniront une brochure d'informations sur les stratégies de prévention du VIH et du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le dépistage du VIH Fréquence
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Pour évaluer les changements dans la fréquence des tests de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois, les participants sont invités à déclarer eux-mêmes quand a eu lieu leur dernier test de dépistage du VIH et où a eu lieu leur dernier test de dépistage du VIH (s'ils ont utilisé le test HIVST, en clinique ou au point de service).
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changement dans la connaissance du statut VIH
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Pour résoudre les problèmes de biais de désirabilité sociale concernant le statut sérologique VIH autodéclaré, plusieurs étapes sont utilisées. Tout d'abord, aux Temps 1 et 2, on demande aux participants leur statut VIH actuel. Deuxièmement, les participants se voient proposer un test VIH rapide entièrement volontaire (Alere). La connaissance du statut VIH sera évaluée comme correcte pour les personnes qui acceptent de passer le test rapide et déclarent correctement leur statut VIH. |
Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans le lien avec le test de confirmation du VIH
Délai: Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Pour les bras 1 et 2, il est demandé aux participants aux Temps 2 et 3 s'ils ont utilisé leur kit HIVST ; pour ceux qui répondent par l'affirmative, on leur demandera le résultat, et ceux qui signalent un résultat positif se verront demander si et où ils ont reçu un test de confirmation.
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Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans le lien avec les soins du VIH
Délai: Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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On demande aux participants qui se séroconvertissent au cours de l'étude la fréquence d'accès aux services de soins du VIH.
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Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Utilisation du kit HIVST
Délai: Temps 3 (mois 12)
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Pour comprendre la fréquence d'utilisation des kits par le bras m-santé et pour réduire le biais de désirabilité sociale concernant l'utilisation du kit HIVST, les participants aux bras 1 et 2 seront suivis un mois après T3 pour demander de racheter les kits inutilisés.
Les participants ne seront pas informés de cette option avant cette date.
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Temps 3 (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la stigmatisation liée au VIH
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Les résultats de la stigmatisation liée au VIH seront évalués à l'aide de la sbuscale de Steward et al.
Des scores plus élevés indiquent une stigmatisation plus élevée.
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans l'auto-efficacité des rapports sexuels protégés.
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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L'efficacité des rapports sexuels protégés sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des rapports sexuels protégés.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Gamme 5-20.
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans la fréquence d'utilisation régulière du préservatif.
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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La fréquence d'utilisation constante du préservatif autodéclarée (toujours par rapport à pas toujours) sera évaluée.
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans le pouvoir des relations sexuelles
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Le pouvoir des relations sexuelles sera évalué à l'aide de la sous-échelle de contrôle des relations en 15 éléments de l'échelle de pouvoir des relations sexuelles et relationnelles (SRPS).
Les scores vont de 15 à 60.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Changements dans la stigmatisation de la santé sexuelle et reproductive des adolescents.
Délai: Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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La stigmatisation de la santé sexuelle et reproductive (SSR) des adolescents sera évaluée à l'aide de l'échelle de stigmatisation de la SSR des adolescents, sous-échelle de l'activité sexuelle et de la grossesse (7 éléments).
Des scores plus élevés indiquent une stigmatisation plus élevée.
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Temps 1 (mois 0), Temps 2 (mois 9), Temps 3 (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR389142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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