Tushirikiane, 우간다 캄팔라에서 도시 난민 청소년과 HIV 자가 검사 개입 (Tushirikiane)
Tushirikiane(상호 지원): 우간다의 도시 실향민 및 난민 청소년과 청소년을 대상으로 한 새로운 HIV 자가 테스트 전달 접근 방식의 개발, 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 80,000명 이상의 난민을 수용하고 있는 우간다 캄팔라에서 진행될 것입니다. 이 연구는 캄팔라에서 가장 많은 실향민/난민이 살고 있는 근접성을 기반으로 3개의 클러스터(1: Kabalanga 및 Kasanga, 2: Katwe 및 Nsambya, 3: Rubaga)로 그룹화된 5개의 비공식 정착지('빈민가')에서 수행됩니다.
제안된 개입에는 캄팔라에서 16-24세의 난민 청소년 사이에서 HIV 테스트 활용에 대한 HIVST 전달 접근법의 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)이 포함됩니다. 클러스터에는 Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya 및 Rubaga의 3개 슬럼이 포함됩니다. 사이트는 1:1:1 방법으로 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
무기 1 & 2: HIVST 개입: 첫 번째 방문에서 연구 참가자에게 구강 면봉 테스트 스틱 및 튜브 솔루션인 HIVST 키트(Oraquick: 보건부가 우간다에서 승인 및 사용)와 서면 세부 단계가 제공됩니다. HIVST 키트를 올바르게 사용하는 방법에 대한 단계별 설명, HIVST 키트, 콘돔 및 윤활제에 대한 그림 및 서면 가이드, HIV 및 테스트에 대한 정보 소책자, 확인 테스트를 위한 MARPI 클리닉의 주소 및 전화번호가 포함된 추천 카드. 이 카드에는 참가자가 키트 사용 방법에 대한 추가 정보가 필요하거나 MARPI 클리닉에서 확인 검사를 받기 위해 지원이 필요한 경우 문자 메시지(SMS)를 보낼 수 있는 피어 내비게이터(PN)의 전화번호도 있습니다. 키트에 대한 지침은 프랑스어, 스와힐리어, 루간다 및 영어로 되어 있으며 도시에서 쫓겨난 청소년과 젊은이들의 상황을 반영합니다. 참가자가 질문이 있는 경우 문자를 보낼 수 있는 24시간 연락 번호가 있습니다. 이러한 텍스트는 실시간으로 이러한 메시지에 플래그를 지정하는 WelTel 시스템을 통해 관리됩니다. 연구 코디네이터와 PN 팀은 문자로 이러한 문제에 응답하기 위해 대기 중이며 전화, 문자 또는 WhatsApp 지원을 제안하고 참가자를 만나 약속을 잡거나 MARPI에 참석할 수 있도록 지원하겠다고 제안합니다. 추가 지원을 위한 협력 기관. 후속 방문 시 PN은 참여자와 HIVST 키트에 대해 확인하고 다른 HIVST 키트와 콘돔/윤활제를 배포하고 부작용(예: 부정적인 HIVST 관련 경험).
팔 2: HIVST + m-Health: 참가자는 웰빙을 확인하는 WelTel을 통해 매주 문자 메시지를 받습니다. Arm 2 PN은 참가자들과 주간 양방향 메시지에 대해 논의하고 참가자들에게 2일 이내에 메시지(위에서 자세히 설명)에 응답하도록 요청합니다.
3군: 치료 표준: PN은 MARPI 클리닉에서 HIV 검사, 치료 및 지원 서비스에 대한 정보를 제공하고 HIV 및 HIV 예방 전략에 대한 정보 팜플렛(프랑스어, 영어, 루간다 및 스와힐리어로 작성)을 제공합니다.
참가자 유지: 커뮤니티 공동 작업자는 모집 및 유지를 촉진합니다. PN은 여러 학습 알림 전략(예: 소셜 미디어, 텍스트) 참여를 유지하고 MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana 및 커뮤니티 파트너의 기존 아웃리치 및 서비스를 활용할 것입니다.
연구팀 훈련: 이 연구는 보건부의 MARPI(Most At Risk Population Initiative) 클리닉, YARID의 여성 역량 강화 센터, Tomorrow Vijana's 및 Interaid Uganda의 캄팔라 도시 지원 프로그램과의 협력을 포함합니다. MARPI 클리닉 직원은 HIVST에 대한 기술 지원을 제공하고 PN과 연구팀을 다음과 같이 교육합니다. b) 우간다에서 사용되는 급속 경구 HIVST인 OraQuick 사용; c) 사전/사후 HIV 검사 상담; 및 d) 확증 검사 및 HIV 치료와의 연계.
m-Health 교육: 이 연구는 지원 SMS 개입(Arm 2)을 위해 WelTel의 비영리 기관과의 협력을 포함합니다. WelTel 직원은 Research Coordinator, Logie, Okumu 및 PN을 포함한 연구팀과 함께 SMS 교육을 실시합니다. WelTel 시스템은 구조화된 휴대폰 플랫폼에서 SMS 개입을 관리합니다(모든 SMS 상호 작용이 기록됨). 주간 양방향 응원 메시지(잘 지내? 스와힐리어: Habari Yako?)는 WelTel 소프트웨어와 함께 같은 요일에 자동으로 Arm 2 참가자에게 전송됩니다. PN은 Arm 2 참가자에게 건강하거나(Mzuri sana) 문제가 있는 경우(Nina shida) 48시간 이내에 응답하도록 요청하고 응답하지 않는 사람에게 후속 조치를 취할 것입니다. Arm 2 PN 및 연구 코디네이터는 24-48시간마다 서버에 액세스하여 문제나 필요를 표현하는 참가자를 분류하고 응답합니다.
테스트 및 관리에 대한 연결: 모든 연구 부문의 참가자는 3가지 시점(t0: 기준선, t1: 8개월, t2: 12개월)에서 PN을 만나 설문 조사를 완료합니다. 각 참가자는 '영화 쿠폰'에 인쇄된 연구 식별(ID) 번호를 갖게 됩니다. HIV 테스트, 확증 테스트, HIV 관리 연결, SRH 서비스를 위해 MARPI에 이 쿠폰을 가져올 수 있습니다. 설문조사 ID는 액세스한 리소스에 연결됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 공동 작업자인 UNYPA(HIV 및 AIDS와 함께 사는 청년 네트워크)의 지원 그룹 및 서비스와 연결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5개의 빈민가/비공식 정착지(Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga) 중 한 곳에 거주
- 난민/실향민으로 확인되거나 난민 부모가 있는 경우
- 16-24세
- 베이스라인에서 HIV 음성 상태 보고
- 연구를 위해 휴대폰을 소유하거나 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 HIV 양성 상태 보고
- 난민으로 확인되지 않았거나 난민인 부모가 없음 휴대전화가 없음 선택된 5개 빈민가에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV 자가 진단 + m-Health
첫 번째 방문에서 참가자는 HIVST 키트와 HIVST 키트 사용 방법에 대한 자세한 설명, HIVST 키트에 대한 그림 및 서면 안내서, 콘돔 및 윤활유, 확인 검사를 위한 연락처 정보 및 MARPI 클리닉의 진료 연계를 받게 됩니다.
이러한 메시지를 실시간으로 표시하는 WelTel 시스템을 통해 관리되는 24시간 연락 번호를 문자로 제공합니다.
참가자들은 또한 WelTel에서 주최하는 양방향 SMS를 매주 받아 상태를 확인하게 됩니다.
|
참가자들은 매주 자신의 상태를 묻는 양방향 문자 메시지(SMS)를 받습니다.
그들은 벌금 또는 괜찮지 않다고 응답하도록 요청받으며, 이 경우 동료 내비게이터가 지원을 위해 연락을 취할 것입니다.
지정된 시간 내에 메시지에 응답하지 않으면 피어 내비게이터가 후속 조치를 취합니다.
참가자는 HIV 테스트를 수행할 수 있도록 HIVST 키트를 받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV 자가 테스트
첫 방문 시 참가자는 HIVST 키트와 HIVST 키트 사용 방법에 대한 자세한 설명, HIVST 키트에 대한 그림 및 서면 안내서, 콘돔 및 윤활제를 받을 것이며, MARPI 클리닉에서 확인 검사 및 치료 연계를 위한 연락처 정보를 받게 됩니다.
|
참가자는 HIV 테스트를 수행할 수 있도록 HIVST 키트를 받게 됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
참가자는 MARPI 클리닉에서 HIV 테스트, 관리 및 지원 서비스에 대한 정보를 받고 HIV 및 HIV 예방 전략에 대한 정보 팜플렛을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 검사 빈도의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
지난 3개월 간의 HIV 검사 빈도의 변화를 평가하기 위해 참가자는 마지막 HIV 검사가 언제였고 마지막 HIV 검사가 어디에 있었는지(HIVST, 클리닉 또는 현장 검사를 사용한 경우) 자가 보고하도록 요청받습니다.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
HIV 상태에 대한 지식의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
자가 보고된 HIV 혈청 상태에 관한 사회적 바람직성 편향 문제를 해결하기 위해 여러 단계가 사용됩니다. 먼저, 시간 1과 시간 2에서 참가자에게 현재 HIV 상태를 묻습니다. 둘째, 참가자는 완전히 자발적인 신속한 HIV 테스트(Alere)를 제공받습니다. 신속 검사에 동의하고 자신의 HIV 상태를 올바르게 보고하는 데 동의한 사람에 대해 HIV 상태에 대한 지식이 올바른 것으로 평가됩니다. |
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
확증적 HIV 검사와의 연관성 변화
기간: 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
팔 1과 2의 경우 시간 2와 시간 3의 참가자에게 HIVST 키트를 사용했는지 묻습니다. 긍정적으로 응답한 사람에게는 결과를 묻고 양성 결과를 보고한 사람에게는 확인 검사를 받았는지 여부와 장소를 묻습니다.
|
시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
HIV 치료와의 연계성 변화
기간: 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
연구 중에 혈청 전환을 한 참가자에게 HIV 관리 서비스에 대한 액세스 빈도를 묻습니다.
|
시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
HIVST 키트 사용
기간: 시간 3(12월)
|
M-health 부문의 키트 사용 빈도를 이해하고 HIVST 키트 사용에 대한 사회적 바람직성 편향을 줄이기 위해 T3 후 1개월 후에 Arm 1 및 2 참가자에게 미사용 키트를 다시 구매하도록 요청합니다.
참가자는 이 시간 이전에 옵션으로 이를 통지받지 않습니다.
|
시간 3(12월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 낙인의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
HIV 낙인 결과는 Steward et al.의 10개 항목 인지된 HIV 낙인 sbuscale을 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 높은 낙인을 나타냅니다.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
더 안전한 섹스 자기효능감의 변화.
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
더 안전한 섹스 효능은 더 안전한 섹스 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
범위 5-20.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
일관된 콘돔 사용 빈도의 변화.
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
자가 보고된 일관된 콘돔 사용 빈도(항상 vs. 항상 아님)를 평가합니다.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
성적 관계의 힘의 변화
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
성적 관계 능력은 SRPS(Sexual & Relationship Power Scale)의 15개 항목 관계 통제 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 15-60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
|
청소년 성 및 생식 건강 낙인의 변화.
기간: 시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
청소년의 성 및 생식 건강(SRH) 낙인은 청소년 SRH 낙인 척도, 성적 활동 및 임신의 하위 척도(7개 항목)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 높은 낙인을 나타냅니다.
|
시간 1(0월), 시간 2(9월), 시간 3(12월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIHR389142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
m-헬스에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén County Corporation...완전한
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and Technology아직 모집하지 않음
-
Angeles University Foundation완전한
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University; Hospital Vall...완전한