- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504097
Tushirikianen HIV-itsetestausinterventio kaupunkipakolaisnuorten kanssa Kampalassa, Ugandassa (Tushirikiane)
Tushirikiane (Toistensa tukeminen): Uusien HIV-itsetestausmenetelmien kehittäminen, käyttöönotto ja arviointi kaupungeista siirtymään joutuneiden ja pakolaisnuorten ja -nuorten kanssa Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus tehdään Kampalassa, Ugandassa, jossa on yli 80 000 pakolaista. Tämä tutkimus tehdään viidellä epävirallisella asutuksella ("slummilla"), jotka on ryhmitelty kolmeen klusteriin läheisyyden perusteella (1: Kabalanga ja Kasanga, 2: Katwe ja Nsambya, 3: Rubaga), joissa asuu eniten Kampalassa siirtymään joutuneita/pakolaisia.
Ehdotettu interventio sisältää klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (cRCT), jolla arvioidaan HIVST-toimitusmenetelmien tehokkuutta HIV-testauksen ottamiseen 16–24-vuotiaiden pakolaisnuorten keskuudessa Kampalassa. Klusterit sisältävät 3 kohdetta, slummeja: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya ja Rubaga. Sivustot satunnaistetaan 1:1:1 menetelmällä johonkin kolmesta tutkimushaarasta:
Käsivarret 1 ja 2: HIVST-toimenpiteet: Ensimmäisellä vierailulla tutkimuksen osallistujille tarjotaan HIVST-pakkaus (Oraquick: Terveysministeriön Ugandassa hyväksymä ja käyttämä), joka on suupuikkotestipuikko ja -putkiliuos, sekä kirjallinen yksityiskohtainen vaihe. vaiheittainen kuvaus HIVST-pakkausten oikeasta käytöstä, kuvallinen ja kirjallinen opas HIVST-pakkauksille, kondomeille ja liukasteelle, HIV:stä ja testauksesta tiedotteita, lähetekortit osoitteineen ja puhelinnumeroineen MARPI-klinikoihin varmistustestausta varten. Korteissa on myös vertaisnavigaattorin (PN) puhelinnumerot, joilla osallistujat voivat lähettää tekstiviestejä (SMS), jos he tarvitsevat lisätietoa sarjojen käytöstä tai tukea varmistustesteihin siirtymiseen MARPI-klinikoilla. Sarjojen ohjeet ovat ranskaksi, swahiliksi, lugandaksi ja englanniksi, ja ne kuvastavat kaupunkiseudultaan siirtymään joutuneiden nuorten ja nuorten kontekstia. Osallistujilla on 24 tunnin puhelinnumero, johon osallistujat voivat lähettää tekstiviestin, jos heillä on kysyttävää. Näitä tekstejä hallitaan WelTel-järjestelmän kautta, joka ilmoittaa nämä viestit reaaliajassa. Tutkimuskoordinaattori ja PN-tiimi vuorottelevat päivystystä vastatakseen näihin ongelmiin tekstiviestillä ja tarjoavat puhelimitse, tekstiviestillä tai WhatsApp-tukea osallistujalle ja tarjoutuvat varaamaan tapaamisen ja/tai tukemaan häntä osallistumaan MARPI- tai yhteistyövirasto lisätukea varten. Seurantakäynneillä PN tarkistaa osallistujien kanssa HIVST-pakkauksista, jakaa toisen HIVST-pakkauksen ja kondomit/voiteluaineen ja seuloa haittatapahtumia (esim. negatiiviset HIVST:hen liittyvät kokemukset).
Käsivarsi 2: HIVST + m-Health: Osallistujat saavat viikoittain WelTelin kautta tekstiviestejä, jotka kirjautuvat heidän hyvinvointiinsa. Arm 2 PN:t keskustelevat viikoittaisista kaksisuuntaisista viesteistä osallistujien kanssa ja pyytävät osallistujia vastaamaan viestiin (yksityiskohtaisesti yllä) 2 päivän kuluessa.
Varsi 3: Hoitostandardit: PN:t tarjoavat tietoa HIV-testauksesta, hoidosta ja tukipalveluista MARPI-klinikoilla ja esitteen HIV:n ja HIV:n ehkäisystrategioista (kirjoitettu ranskaksi, englanniksi, lugandaksi ja swahiliksi).
Osallistujien säilyttäminen: Yhteisön yhteistyökumppanit helpottavat rekrytointia ja säilyttämistä. PN:t käyttävät useita tutkimusmuistutusstrategioita (esim. sosiaalinen media, tekstit) sitoutumisen ylläpitämiseksi, ja hyödynnämme olemassa olevia MARPI:n, YARIDin, Interaid Ugandan, Tomorrow Vijanan ja yhteisön kumppaneiden palveluita.
Tutkimusryhmäkoulutus: Tämä tutkimus sisältää yhteistyötä terveysministeriön MARPI-klinikan, YARIDin naisten voimaannuttamiskeskuksen, Tomorrow Vijanan ja Interaid Ugandan kaupunkiyhteistyöohjelmien kanssa Kampalassa. MARPI-klinikan henkilökunta antaa teknistä apua HIVST:lle ja kouluttaa PN:ää ja tutkimusryhmää: a) HIV-pikatestien käyttöön (Alere Determine HIV-1/2); b) käyttämällä OraQuickia, nopeaa oraalista HIVST:tä, jota käytetään Ugandassa; c) HIV-testiä edeltävä/jälkeinen neuvonta; ja d) yhteydet vahvistavaan testaukseen ja HIV-hoitoon.
m-Terveyskoulutus: Tässä tutkimuksessa tehdään yhteistyötä WelTelin voittoa tavoittelemattoman viraston kanssa tukevien SMS-interventioiden (Arm 2) osalta. WelTelin henkilökunta järjestää tekstiviestikoulutusta seuraavien kanssa: tutkimuskoordinaattori, Logie, Okumu ja tutkimusryhmä, mukaan lukien PN. WelTel-järjestelmä hallitsee SMS-interventiota jäsennellyllä matkapuhelinalustallaan (kaikki tekstiviestien vuorovaikutus kirjataan lokiin). Viikoittaiset kaksisuuntaiset tukiviestit (kuinka voit? Swahiliksi: Habari Yako?) lähetetään automaattisesti samana arkipäivänä WelTel-ohjelmistolla Arm 2:n osallistujille. PN pyytää Arm 2:n osallistujia vastaamaan 48 tunnin kuluessa, jos he voivat hyvin (Mzuri sana) tai heillä on ongelmia (Nina shida), ja he seuraavat, jos he eivät vastaa. Arm 2 PN ja tutkimuskoordinaattori käyttävät palvelinta 24–48 tunnin välein erotellakseen ja vastatakseen osallistujille, jotka ilmaisevat ongelman tai tarpeen.
Yhteys testaukseen ja hoitoon: Kaikkien tutkimusryhmien osallistujat tapaavat PN:n 3 ajankohtana (t0: lähtötaso, t1: 8 kuukautta, t2: 12 kuukautta) suorittaakseen kyselyt. Jokaisella osallistujalla on tutkimustunniste (ID) painettu "elokuvakupongiin"; he voivat tuoda nämä kupongit MARPI:lle HIV-testaukseen, varmistustestaukseen, HIV-hoitoon kytkemiseen, SRH-palveluihin. Kyselytunnus linkitetään käytettyihin resursseihin. Positiivisen testin saaneet linkitetään yhteistyössä toimivan Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA) -tukiryhmiin ja -palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua yhdessä viidestä slummista/epävirallisesta asutuspaikasta (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- tunnistautua pakolaiseksi/siirtymään joutuneeksi henkilöksi tai heillä on pakolaisvanhemmat
- 16-24 vuotiaat
- raportoida HIV-negatiivinen tila lähtötilanteessa
- omistaa tai käyttää matkapuhelinta tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa HIV-positiivisen statuksen lähtötilanteessa
- ei tunnistaudu pakolaiseksi tai heillä ei ole pakolaisia vanhemmilla ei ole matkapuhelinta eivät asu 5 valitussa slummissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIV-itsetestaus + m-Health
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat HIVST-pakkauksen ja yksityiskohtaisen kuvauksen HIVST-pakkausten käytöstä, kuvallisen ja kirjallisen oppaan HIVST-sarjoille, kondomeille ja liukasteelle sekä yhteystiedot vahvistavia testejä varten ja yhteystiedot MARPI-klinikoiden hoitoon.
Lähetämme tekstiviesteille 24 tunnin yhteysnumeron, jota hallinnoidaan WelTel-järjestelmän kautta ja joka ilmoittaa nämä viestit reaaliajassa.
Osallistujat saavat myös WelTelin isännöimän kaksisuuntaisen tekstiviestin viikoittain, jotta he voivat tarkistaa tilanteensa.
|
Osallistujat saavat viikoittain kaksisuuntaisen tekstiviestin (SMS), jossa kysytään, kuinka he voivat.
Heitä pyydetään vastaamaan hyvin tai ei hyvin, jolloin vertaisnavigaattori ottaa heihin yhteyttä tuen avulla.
Jos he eivät vastaa viestiin määritetyn ajan kuluessa, vertaisnavigaattori seuraa heitä.
Osallistujat saavat HIVST-pakkaukset, jotta he voivat suorittaa HIV-testauksensa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-itsetestaus
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat HIVST-pakkauksen ja yksityiskohtaisen kuvauksen HIVST-pakkausten käytöstä, kuvallisen ja kirjallisen oppaan HIVST-sarjoille, kondomeille ja liukasteelle sekä yhteystiedot vahvistavia testejä varten ja yhteystiedot MARPI-klinikoiden hoitoon.
|
Osallistujat saavat HIVST-pakkaukset, jotta he voivat suorittaa HIV-testauksensa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tietoa HIV-testauksesta, hoito- ja tukipalveluista MARPI-klinikoilla sekä esitteen HIV:n ja HIV:n ehkäisystrategioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HIV-testauksen tiheydessä
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Arvioidakseen muutoksia viimeisten 3 kuukauden HIV-testaustiheyksissä osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, milloin heidän viimeinen HIV-testinsä oli ja missä heidän viimeinen HIV-testinsä oli (jos he käyttivät HIVST-, klinikka- tai hoitopistetestiä).
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutos HIV-statuksen tiedossa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Sosiaalisen toivottavuuden harhahaasteisiin vastaamiseksi, jotka liittyvät itse ilmoittamaan HIV-serostatukseen, käytetään useita vaiheita. Ensin kertaa 1 ja 2 osallistujilta kysytään heidän nykyinen HIV-status. Toiseksi osallistujille tarjotaan täysin vapaaehtoinen HIV-pikatesti (Alere). Tieto HIV-statuksesta arvioidaan oikeaksi henkilöille, jotka suostuvat tekemään pikatestin ja ilmoittamaan HIV-statuksensa oikein. |
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutoksia yhteyksissä vahvistavaan HIV-testaukseen
Aikaikkuna: Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Käsivarsille 1 ja 2 osallistujilta ajan 2 ja 3 kohdalla kysytään, käyttivätkö he HIVST-pakkausta; myöntävästi vastanneilta kysytään tulos, ja positiivisen tuloksen ilmoittavilta kysytään, saivatko he varmistustestin ja missä ne.
|
Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutoksia yhteyksissä HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Tutkimuksen aikana serokonversioon tulleilta osallistujilta kysytään, kuinka usein he käyttävät HIV-hoitopalveluja.
|
Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
HIVST-sarjan käyttö
Aikaikkuna: Aika 3 (kuukausi 12)
|
Jotta voitaisiin ymmärtää m-health-osaston sarjojen käyttötiheys ja vähentää HIVST-pakkauksen käyttöä koskevaa sosiaalista toivottavuutta, käsien 1 ja 2 osallistujia seurataan kuukauden kuluttua T3:sta, jotta he pyytävät ostamaan käyttämättömät sarjat takaisin.
Osallistujille ei ilmoiteta tästä mahdollisuudesta ennen tätä aikaa.
|
Aika 3 (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HIV-stigmassa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
HIV-stigmatulokset arvioidaan käyttämällä Stewardin et al.:n 10 kohdan havaittua HIV-stigman sbuscalea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutokset turvallisemman seksin itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Turvaseksin tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Safer Sex Self-Efficacy Scale -asteikkoa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Alue 5-20.
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutokset jatkuvassa kondomin käyttötiheydessä.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Itse ilmoittaman jatkuvan kondomin käytön tiheys (aina vs. ei aina) arvioidaan.
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutokset seksuaalisen suhteen voimassa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Seksuaalisen suhteen voimaa arvioidaan SRPS-asteikon (Sexual & Relationship Power Scale) -asteikon 15-kohdan Relationship Control Sub-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 15-60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
|
Muutokset nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden leimauksessa.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) stigmaa arvioidaan käyttämällä Adolescent SRH Stigma -asteikkoa, seksuaalisen toiminnan ja raskauden ala-asteikkoa (7 kohtaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
|
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR389142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .