Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tushirikianen HIV-itsetestausinterventio kaupunkipakolaisnuorten kanssa Kampalassa, Ugandassa (Tushirikiane)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (Toistensa tukeminen): Uusien HIV-itsetestausmenetelmien kehittäminen, käyttöönotto ja arviointi kaupungeista siirtymään joutuneiden ja pakolaisnuorten ja -nuorten kanssa Ugandassa

HIV on yleisin nuorten ja nuorten kuolinsyy (AYP) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Uganda isännöi 1,3 miljoonaa pakolaista / siirtymään joutunutta henkilöä, ja yli 80 000 asuu Kampalassa, suurin osa slummeissa, mutta Kampalan slummeissa asuvien siirtymään joutuneiden/pakolaisten AYP:n HIV-testaus- ja ehkäisytarpeista tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida HIV-itsetestaus (HIVST) -interventiota 16–24-vuotiaille pakolais-AYP:lle Kampalassa. HIVST on hyväksyttävä ja sitä käytetään oikein AYP:n kanssa muilla SSA-alueilla, mutta tiedossa on puutteita parhaan tavan yhdistää HIVST HIV-hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka m-health (matkapuhelimilla toimitettu terveydenhuolto), joka on yhdenmukainen sen kanssa, miten AYP oppii ja seurustelee, voi parantaa yhteyttä hoitoon HIVST:n kanssa. Tämä koe keskittyy satunnaistetun klusteritutkimuksen toteuttamiseen 16–24-vuotiailla siirtymään joutuneilla/pakolaisten AYP:illä, jotka asuvat epävirallisissa siirtokunnissa Kampalassa (Osa 1: HIVST; Osa 2: HIVST + m-terveys; Osa 3: hoidon standardi). Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia HIV-testauskäytännöissä, HIV-statustiedossa sekä yhteyksiä HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon kolmen haaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus tehdään Kampalassa, Ugandassa, jossa on yli 80 000 pakolaista. Tämä tutkimus tehdään viidellä epävirallisella asutuksella ("slummilla"), jotka on ryhmitelty kolmeen klusteriin läheisyyden perusteella (1: Kabalanga ja Kasanga, 2: Katwe ja Nsambya, 3: Rubaga), joissa asuu eniten Kampalassa siirtymään joutuneita/pakolaisia.

Ehdotettu interventio sisältää klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (cRCT), jolla arvioidaan HIVST-toimitusmenetelmien tehokkuutta HIV-testauksen ottamiseen 16–24-vuotiaiden pakolaisnuorten keskuudessa Kampalassa. Klusterit sisältävät 3 kohdetta, slummeja: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya ja Rubaga. Sivustot satunnaistetaan 1:1:1 menetelmällä johonkin kolmesta tutkimushaarasta:

Käsivarret 1 ja 2: HIVST-toimenpiteet: Ensimmäisellä vierailulla tutkimuksen osallistujille tarjotaan HIVST-pakkaus (Oraquick: Terveysministeriön Ugandassa hyväksymä ja käyttämä), joka on suupuikkotestipuikko ja -putkiliuos, sekä kirjallinen yksityiskohtainen vaihe. vaiheittainen kuvaus HIVST-pakkausten oikeasta käytöstä, kuvallinen ja kirjallinen opas HIVST-pakkauksille, kondomeille ja liukasteelle, HIV:stä ja testauksesta tiedotteita, lähetekortit osoitteineen ja puhelinnumeroineen MARPI-klinikoihin varmistustestausta varten. Korteissa on myös vertaisnavigaattorin (PN) puhelinnumerot, joilla osallistujat voivat lähettää tekstiviestejä (SMS), jos he tarvitsevat lisätietoa sarjojen käytöstä tai tukea varmistustesteihin siirtymiseen MARPI-klinikoilla. Sarjojen ohjeet ovat ranskaksi, swahiliksi, lugandaksi ja englanniksi, ja ne kuvastavat kaupunkiseudultaan siirtymään joutuneiden nuorten ja nuorten kontekstia. Osallistujilla on 24 tunnin puhelinnumero, johon osallistujat voivat lähettää tekstiviestin, jos heillä on kysyttävää. Näitä tekstejä hallitaan WelTel-järjestelmän kautta, joka ilmoittaa nämä viestit reaaliajassa. Tutkimuskoordinaattori ja PN-tiimi vuorottelevat päivystystä vastatakseen näihin ongelmiin tekstiviestillä ja tarjoavat puhelimitse, tekstiviestillä tai WhatsApp-tukea osallistujalle ja tarjoutuvat varaamaan tapaamisen ja/tai tukemaan häntä osallistumaan MARPI- tai yhteistyövirasto lisätukea varten. Seurantakäynneillä PN tarkistaa osallistujien kanssa HIVST-pakkauksista, jakaa toisen HIVST-pakkauksen ja kondomit/voiteluaineen ja seuloa haittatapahtumia (esim. negatiiviset HIVST:hen liittyvät kokemukset).

Käsivarsi 2: HIVST + m-Health: Osallistujat saavat viikoittain WelTelin kautta tekstiviestejä, jotka kirjautuvat heidän hyvinvointiinsa. Arm 2 PN:t keskustelevat viikoittaisista kaksisuuntaisista viesteistä osallistujien kanssa ja pyytävät osallistujia vastaamaan viestiin (yksityiskohtaisesti yllä) 2 päivän kuluessa.

Varsi 3: Hoitostandardit: PN:t tarjoavat tietoa HIV-testauksesta, hoidosta ja tukipalveluista MARPI-klinikoilla ja esitteen HIV:n ja HIV:n ehkäisystrategioista (kirjoitettu ranskaksi, englanniksi, lugandaksi ja swahiliksi).

Osallistujien säilyttäminen: Yhteisön yhteistyökumppanit helpottavat rekrytointia ja säilyttämistä. PN:t käyttävät useita tutkimusmuistutusstrategioita (esim. sosiaalinen media, tekstit) sitoutumisen ylläpitämiseksi, ja hyödynnämme olemassa olevia MARPI:n, YARIDin, Interaid Ugandan, Tomorrow Vijanan ja yhteisön kumppaneiden palveluita.

Tutkimusryhmäkoulutus: Tämä tutkimus sisältää yhteistyötä terveysministeriön MARPI-klinikan, YARIDin naisten voimaannuttamiskeskuksen, Tomorrow Vijanan ja Interaid Ugandan kaupunkiyhteistyöohjelmien kanssa Kampalassa. MARPI-klinikan henkilökunta antaa teknistä apua HIVST:lle ja kouluttaa PN:ää ja tutkimusryhmää: a) HIV-pikatestien käyttöön (Alere Determine HIV-1/2); b) käyttämällä OraQuickia, nopeaa oraalista HIVST:tä, jota käytetään Ugandassa; c) HIV-testiä edeltävä/jälkeinen neuvonta; ja d) yhteydet vahvistavaan testaukseen ja HIV-hoitoon.

m-Terveyskoulutus: Tässä tutkimuksessa tehdään yhteistyötä WelTelin voittoa tavoittelemattoman viraston kanssa tukevien SMS-interventioiden (Arm 2) osalta. WelTelin henkilökunta järjestää tekstiviestikoulutusta seuraavien kanssa: tutkimuskoordinaattori, Logie, Okumu ja tutkimusryhmä, mukaan lukien PN. WelTel-järjestelmä hallitsee SMS-interventiota jäsennellyllä matkapuhelinalustallaan (kaikki tekstiviestien vuorovaikutus kirjataan lokiin). Viikoittaiset kaksisuuntaiset tukiviestit (kuinka voit? Swahiliksi: Habari Yako?) lähetetään automaattisesti samana arkipäivänä WelTel-ohjelmistolla Arm 2:n osallistujille. PN pyytää Arm 2:n osallistujia vastaamaan 48 tunnin kuluessa, jos he voivat hyvin (Mzuri sana) tai heillä on ongelmia (Nina shida), ja he seuraavat, jos he eivät vastaa. Arm 2 PN ja tutkimuskoordinaattori käyttävät palvelinta 24–48 tunnin välein erotellakseen ja vastatakseen osallistujille, jotka ilmaisevat ongelman tai tarpeen.

Yhteys testaukseen ja hoitoon: Kaikkien tutkimusryhmien osallistujat tapaavat PN:n 3 ajankohtana (t0: lähtötaso, t1: 8 kuukautta, t2: 12 kuukautta) suorittaakseen kyselyt. Jokaisella osallistujalla on tutkimustunniste (ID) painettu "elokuvakupongiin"; he voivat tuoda nämä kupongit MARPI:lle HIV-testaukseen, varmistustestaukseen, HIV-hoitoon kytkemiseen, SRH-palveluihin. Kyselytunnus linkitetään käytettyihin resursseihin. Positiivisen testin saaneet linkitetään yhteistyössä toimivan Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA) -tukiryhmiin ja -palveluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asua yhdessä viidestä slummista/epävirallisesta asutuspaikasta (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • tunnistautua pakolaiseksi/siirtymään joutuneeksi henkilöksi tai heillä on pakolaisvanhemmat
  • 16-24 vuotiaat
  • raportoida HIV-negatiivinen tila lähtötilanteessa
  • omistaa tai käyttää matkapuhelinta tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittaa HIV-positiivisen statuksen lähtötilanteessa
  • ei tunnistaudu pakolaiseksi tai heillä ei ole pakolaisia ​​vanhemmilla ei ole matkapuhelinta eivät asu 5 valitussa slummissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV-itsetestaus + m-Health
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat HIVST-pakkauksen ja yksityiskohtaisen kuvauksen HIVST-pakkausten käytöstä, kuvallisen ja kirjallisen oppaan HIVST-sarjoille, kondomeille ja liukasteelle sekä yhteystiedot vahvistavia testejä varten ja yhteystiedot MARPI-klinikoiden hoitoon. Lähetämme tekstiviesteille 24 tunnin yhteysnumeron, jota hallinnoidaan WelTel-järjestelmän kautta ja joka ilmoittaa nämä viestit reaaliajassa. Osallistujat saavat myös WelTelin isännöimän kaksisuuntaisen tekstiviestin viikoittain, jotta he voivat tarkistaa tilanteensa.
Osallistujat saavat viikoittain kaksisuuntaisen tekstiviestin (SMS), jossa kysytään, kuinka he voivat. Heitä pyydetään vastaamaan hyvin tai ei hyvin, jolloin vertaisnavigaattori ottaa heihin yhteyttä tuen avulla. Jos he eivät vastaa viestiin määritetyn ajan kuluessa, vertaisnavigaattori seuraa heitä.
Osallistujat saavat HIVST-pakkaukset, jotta he voivat suorittaa HIV-testauksensa.
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-itsetestaus
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat HIVST-pakkauksen ja yksityiskohtaisen kuvauksen HIVST-pakkausten käytöstä, kuvallisen ja kirjallisen oppaan HIVST-sarjoille, kondomeille ja liukasteelle sekä yhteystiedot vahvistavia testejä varten ja yhteystiedot MARPI-klinikoiden hoitoon.
Osallistujat saavat HIVST-pakkaukset, jotta he voivat suorittaa HIV-testauksensa.
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tietoa HIV-testauksesta, hoito- ja tukipalveluista MARPI-klinikoilla sekä esitteen HIV:n ja HIV:n ehkäisystrategioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV-testauksen tiheydessä
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Arvioidakseen muutoksia viimeisten 3 kuukauden HIV-testaustiheyksissä osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, milloin heidän viimeinen HIV-testinsä oli ja missä heidän viimeinen HIV-testinsä oli (jos he käyttivät HIVST-, klinikka- tai hoitopistetestiä).
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutos HIV-statuksen tiedossa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)

Sosiaalisen toivottavuuden harhahaasteisiin vastaamiseksi, jotka liittyvät itse ilmoittamaan HIV-serostatukseen, käytetään useita vaiheita. Ensin kertaa 1 ja 2 osallistujilta kysytään heidän nykyinen HIV-status.

Toiseksi osallistujille tarjotaan täysin vapaaehtoinen HIV-pikatesti (Alere). Tieto HIV-statuksesta arvioidaan oikeaksi henkilöille, jotka suostuvat tekemään pikatestin ja ilmoittamaan HIV-statuksensa oikein.

Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutoksia yhteyksissä vahvistavaan HIV-testaukseen
Aikaikkuna: Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Käsivarsille 1 ja 2 osallistujilta ajan 2 ja 3 kohdalla kysytään, käyttivätkö he HIVST-pakkausta; myöntävästi vastanneilta kysytään tulos, ja positiivisen tuloksen ilmoittavilta kysytään, saivatko he varmistustestin ja missä ne.
Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutoksia yhteyksissä HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Tutkimuksen aikana serokonversioon tulleilta osallistujilta kysytään, kuinka usein he käyttävät HIV-hoitopalveluja.
Aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
HIVST-sarjan käyttö
Aikaikkuna: Aika 3 (kuukausi 12)
Jotta voitaisiin ymmärtää m-health-osaston sarjojen käyttötiheys ja vähentää HIVST-pakkauksen käyttöä koskevaa sosiaalista toivottavuutta, käsien 1 ja 2 osallistujia seurataan kuukauden kuluttua T3:sta, jotta he pyytävät ostamaan käyttämättömät sarjat takaisin. Osallistujille ei ilmoiteta tästä mahdollisuudesta ennen tätä aikaa.
Aika 3 (kuukausi 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV-stigmassa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
HIV-stigmatulokset arvioidaan käyttämällä Stewardin et al.:n 10 kohdan havaittua HIV-stigman sbuscalea. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutokset turvallisemman seksin itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Turvaseksin tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Safer Sex Self-Efficacy Scale -asteikkoa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Alue 5-20.
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutokset jatkuvassa kondomin käyttötiheydessä.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Itse ilmoittaman jatkuvan kondomin käytön tiheys (aina vs. ei aina) arvioidaan.
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutokset seksuaalisen suhteen voimassa
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Seksuaalisen suhteen voimaa arvioidaan SRPS-asteikon (Sexual & Relationship Power Scale) -asteikon 15-kohdan Relationship Control Sub-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 15-60. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Muutokset nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden leimauksessa.
Aikaikkuna: Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)
Nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) stigmaa arvioidaan käyttämällä Adolescent SRH Stigma -asteikkoa, seksuaalisen toiminnan ja raskauden ala-asteikkoa (7 kohtaa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
Aika 1 (kuukausi 0), aika 2 (kuukausi 9), aika 3 (kuukausi 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko koostuu osallistujien haastatteluista saaduista itseraportoimista demografisista ja sosiaalis-ekologisista tiedoista sekä HIV-positiivisten henkilöiden HIV-vahvistustestien laboratoriotiedoista. Vaikka lopullisen tietojoukon tunniste poistetaan ennen jakamista varten luovuttamista, voi olla mahdollista paljastaa aiheet deduktiivisesti käyttämällä yhteisten ominaisuuksien yhdistelmää. Tästä syystä päästäkseen tietoihimme käyttäjien on täytettävä tietojen jakamissopimuksemme, joka edellyttää: (1) kykyä varmistaa eettinen hyväksyntä sekä käyttäjän laitokselta että Toronton yliopiston tutkimuseettiseltä lautakunnalta (2) sitoutuminen tietojen käyttöön. vain tutkimustarkoituksiin, ei yksittäisen osallistujan tunnistamiseksi; (3) omistautuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa, kuten salausta; ja (4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi viimeisen tiedonkeruun ajankohdan jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

(1) kyky saada eettinen hyväksyntä sekä käyttäjän laitokselta että Toronton yliopiston tutkimuseettiseltä lautakunnalta (2) sitoutuminen tietojen käyttöön yksinomaan tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (3) omistautuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa, kuten salausta; ja (4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa