Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tushirikiane HIV-selvtestende intervention med byflygtningeungdom i Kampala, Uganda (Tushirikiane)

23. december 2021 opdateret af: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (støtter hinanden): Udvikling, implementering og evaluering af nye HIV-selvtestende leveringsmetoder med byfordrevne og flygtninge teenagere og unge i Uganda

HIV er den førende dødsårsag for unge og unge (AYP) i Afrika syd for Sahara (SSA). Uganda er vært for 1,3 millioner flygtninge/fordrevne personer, og mere end 80.000 bor i Kampala, de fleste i slumkvarterer, men der er lidt kendt om hiv-testning og behov for forebyggelse med fordrevne/flygtninge AYP, der bor i Kampalas slumkvarterer. Denne undersøgelse har til formål at udvikle, implementere og evaluere en oral HIV-selvtestning (HIVST) intervention med fordrevne/flygtninge AYP i alderen 16-24 i Kampala. HIVST er acceptabelt og korrekt brugt sammen med AYP i andre SSA-regioner, men alligevel er der videnshuller med hensyn til den bedste måde at forbinde HIVST med HIV-behandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan m-health (sundhedspleje leveret på mobiltelefoner), i overensstemmelse med, hvordan AYP lærer og socialiserer, kan forbedre forbindelsen til pleje med HIVST. Dette forsøg fokuserer på at implementere et randomiseret klyngeforsøg med fordrevne/flygtninge AYP i alderen 16-24, der bor i uformelle bosættelser i Kampala (Arm1: HIVST; Arm 2: HIVST + m-sundhed; Arm 3: Standard of care). Undersøgelsen vil vurdere ændringer i hiv-testpraksis, viden om hiv-status og sammenhæng til hiv-forebyggelse og pleje mellem de 3 arme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i Kampala, Uganda, og huse over 80.000 flygtninge. Denne forskning vil blive udført i 5 uformelle bosættelser ('slumkvarterer') grupperet i 3 klynger baseret på nærhed (1: Kabalanga og Kasanga, 2: Katwe og Nsambya, 3: Rubaga), hvor de fleste fordrevne/flygtninge i Kampala bor.

Den foreslåede intervention involverer et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af ​​HIVST leveringsmetoder på HIV-testoptagelse blandt flygtningeunge i alderen 16-24 i Kampala. Klynger omfatter 3 lokaliteter, slumkvarterer: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya og Rubaga. Sites vil blive randomiseret i en 1:1:1 metode til en af ​​3 undersøgelsesarme:

Arme 1 og 2: HIVST-interventioner: Ved det første besøg får deltagerne i undersøgelsen et HIVST-kit (Oraquick: godkendt og brugt i Uganda af sundhedsministeriet), som er en mundtlig vatpind og prøveopløsninger, og et skriftligt detaljeret trin trinvis beskrivelse af, hvordan HIVST-sættene bruges korrekt, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, informationshæfter om HIV og testning, henvisningskort med adresser og telefonnumre til MARPI-klinikker for bekræftende test. Kortene vil også have en peer-navigator (PN)'s telefonnumre, så deltagerne kan sende en sms-besked (SMS), hvis de har brug for yderligere information om, hvordan man bruger sættene, eller støtte til at gå til bekræftende test på MARPI-klinikkerne. Instruktioner til sættene er på fransk, swahili, Luganda og engelsk og afspejler konteksten for den urbane fordrevne teenager og unge. Der er et 24-timers kontaktnummer, hvor deltagerne kan sende en sms, hvis/når de har spørgsmål. Disse tekster vil blive administreret gennem WelTel-systemet, der vil markere disse beskeder i realtid. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere ved at være på vagt for at reagere på disse problemer via sms og vil tilbyde at ringe, sms eller WhatsApp støtte deltageren og tilbyde at lave en aftale for at se dem og/eller støtte dem til at deltage i MARPI eller samarbejdende bureau for yderligere støtte. Ved opfølgningsbesøg vil PN tjekke ind med deltagerne om HIVST-sættene, uddele endnu et HIVST-kit og kondomer/smøremiddel og screene for bivirkninger (f.eks. negative HIVST-relaterede oplevelser).

Arm 2: HIVST + m-Health: Deltagerne modtager ugentlige tekstbeskeder via WelTel, der tjekker ind med deres velbefindende. Arm 2 PN'er vil diskutere de ugentlige tovejsmeddelelser med deltagerne og anmode deltagerne om at svare på beskeden (detaljeret ovenfor) inden for 2 dage.

Arm 3: Standard of Care: PN'er vil give oplysninger om HIV-testning, pleje og støttetjenester på MARPI-klinikker og give en pjece med information om HIV- og HIV-forebyggelsesstrategier (skrevet på fransk, engelsk, Luganda og Swahili).

Fastholdelse af deltagere: Samarbejdspartnere i Fællesskabet vil lette rekruttering og fastholdelse; PN'er vil bruge flere studiepåmindelsesstrategier (f.eks. sociale medier, tekster) for at bevare engagementet, og vi vil bruge eksisterende opsøgende og tjenester fra MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana og samfundspartnere.

Forskningsteamtræning: Denne forskning involverer samarbejder med sundhedsministeriets klinikker i Most At Risk Population Initiative (MARPI), YARIDs kvindebemyndigelsescenter, Tomorrow Vijanas og Interaid Ugandas byopsøgende programmer i Kampala. MARPI-klinikkens personale vil yde teknisk assistance til HIVST og træne PN og forskerholdet i: a) at bruge HIV-hurtigtestsæt (Alere Determine HIV-1/2); b) at bruge OraQuick, en hurtig oral HIVST, der anvendes i Uganda; c) rådgivning før/efter HIV-test; og d) forbindelser til bekræftende test og HIV-pleje.

m-sundhedstræning: Denne forskning involverer et samarbejde med WelTels non-profit-bureau for den understøttende SMS-intervention (arm 2). WelTel-personale vil gennemføre SMS-træning med: Forskningskoordinator, Logie, Okumu og forskerholdet, inklusive PN. WelTel-systemet vil styre SMS-interventionen på deres strukturerede mobiltelefonplatform (alle SMS-interaktioner logges). Ugentlige 2-vejs støttende beskeder (hvordan har du det? På swahili: Habari Yako?) vil automatisk blive sendt samme hverdag med WelTel software til Arm 2 deltagere. PN beder Arm 2-deltagere om at svare inden for 48 timer, hvis de har det godt (Mzuri sana) eller har et problem (Nina shida), og vil følge op med ikke-responderere. Arm 2 PN og forskningskoordinatoren vil få adgang til serveren hver 24-48 timer for at triage og reagere på deltagere, der udtrykker et problem eller behov.

Forbindelse til test og pleje: Deltagere på tværs af alle undersøgelsesarme vil mødes med PN på 3 tidspunkter (t0: baseline, t1: 8 måneder, t2: 12 måneder) for at gennemføre undersøgelser. Hver deltager vil have et studieidentifikationsnummer (ID) trykt på 'filmkuponer'; de kan bringe disse kuponer til MARPI til HIV-testning, bekræftende test, kobling til HIV-pleje, SRH-tjenester. Undersøgelses-id'et vil blive knyttet til de ressourcer, der er tilgået. Personer, der tester positive, vil blive forbundet med samarbejdspartneren Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA)'s støttegrupper og tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i en af ​​de 5 slum/uformelle bosættelsessteder (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • identificere sig som flygtning/fordrevet eller have flygtningeforældre
  • i alderen 16-24
  • rapportere HIV-negativ status ved baseline
  • egen eller har adgang til mobiltelefon til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • rapportere HIV-positiv status ved baseline
  • ikke identificere dig som flygtning eller ikke have flygtninge forældre har ingen mobiltelefon bor ikke i de 5 udvalgte slumkvarterer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIV-selvtest + m-Health
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, foruden kontaktoplysninger for bekræftende test og kobling til pleje på MARPI-klinikker. Vi vil give et 24-timers kontaktnummer til sms, administreret gennem WelTel-systemet, der vil markere disse beskeder i realtid. Deltagerne vil også modtage en ugentlig tovejs-SMS hostet af WelTel for at tjekke, hvordan de har det.
Deltagerne modtager en ugentlig tovejs tekstbesked (SMS), der spørger, hvordan de har det. De bliver bedt om at svare fint eller ikke fint, i hvilket tilfælde de vil blive kontaktet med support af en peer-navigator. Hvis de ikke svarer på beskeden inden for den angivne tidsramme, vil en peer-navigator følge op med dem.
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-selvtestning
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, foruden kontaktoplysninger til bekræftende test og kobling til pleje på MARPI-klinikker
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage information om HIV-testning, pleje og støttetjenester på MARPI-klinikker og give en pjece med information om HIV- og HIV-forebyggelsesstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hiv-testhyppighed
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
For at vurdere ændringer i de seneste 3 måneders HIV-testfrekvenser, bliver deltagerne bedt om selv at rapportere, hvornår deres sidste HIV-test var, og hvor deres sidste HIV-test var (hvis de brugte HIVST-, klinik- eller point-of-care-testen).
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændring i viden om hiv-status
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)

For at imødegå sociale ønskværdighedsmæssige udfordringer vedrørende selvrapporteret HIV-serostatus er der flere trin anvendt. Først på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 bliver deltagerne spurgt om deres aktuelle hiv-status.

For det andet tilbydes deltagerne en helt frivillig hurtig HIV-test (Alere). Viden om hiv-status vil blive vurderet som korrekt for personer, der accepterer at tage hurtigstesten og korrekt indberette deres hiv-status.

Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i forbindelse til bekræftende HIV-test
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
For arme 1 & 2 bliver deltagerne på tid 2 og tid 3 spurgt, om de brugte deres HIVST-kit; for dem, der svarer bekræftende, vil de blive spurgt om resultatet, og de, der rapporterer et positivt resultat, vil blive spurgt, om og hvor de har modtaget bekræftende test.
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i forbindelse til HIV-pleje
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Deltagere, der serokonverterede i løbet af undersøgelsen, bliver spurgt om hyppigheden af ​​at få adgang til hiv-plejetjenester.
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Brug af HIVST kit
Tidsramme: Tid 3 (måned 12)
For at forstå hyppigheden af ​​kitbrug af m-health arm og for at reducere social ønskværdighed i forhold til HIVST kit brug, vil Arm 1 & 2 deltagere blive fulgt op en måned efter T3 for at anmode om at købe ubrugte kits tilbage. Deltagerne vil ikke blive informeret om dette som en mulighed før dette tidspunkt.
Tid 3 (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HIV-stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
HIV-stigma-resultater vil blive vurderet ved hjælp af Steward et al.'s 10-punkts opfattede HIV-stigma sbuscale. Højere score indikerer højere stigma.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i sikker sex-selveffektivitet.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Effektiviteten af ​​sikker sex vil blive vurderet ved hjælp af Safer Sex Self-Efficacy Scale. Højere score betyder et bedre resultat. Rækkevidde 5-20.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i konsistent kondombrugsfrekvens.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Hyppigheden af ​​selvrapporteret konsistent kondombrugsfrekvens (altid vs. ikke altid) vil blive vurderet.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i magt i seksuelt forhold
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Seksuel relationsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 15-punkters Relationship Control Sub-skalaen fra Seksuel & Relationship Power Scale (SRPS). Score spænder fra 15-60. Højere score betyder et dårligere resultat.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Ændringer i stigmatisering af seksuel og reproduktiv sundhed hos unge.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
Adolescent seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) stigma vil blive vurderet ved hjælp af Adolescent SRH Stigma-skalaen, underskala af seksuel aktivitet og graviditet (7 punkter). Højere score indikerer højere stigma.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil bestå af selvrapporterede demografiske og socialøkologiske data fra interviews med deltagerne og laboratoriedata fra hiv-bekræftende test for hiv-positive personer. Selvom det endelige datasæt vil blive afidentificeret før frigivelse til deling, kan det være muligt deduktivt at afsløre emner ved hjælp af en kombination af fælles karakteristika. For at få adgang til vores data skal brugere derfor opfylde vores datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) mulighed for at sikre etisk godkendelse fra både brugerens institution og University of Torontos forskningsetiske udvalg (2) en forpligtelse til at bruge dataene udelukkende til forskningsformål og ikke for at identificere nogen individuel deltager; (3) en dedikation til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi såsom kryptering; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

1 år efter det endelige tidspunkt for dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

(1) evnen til at sikre etisk godkendelse fra både brugerens institution og University of Torontos forskningsetiske bestyrelse (2) en forpligtelse til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (3) en dedikation til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi såsom kryptering; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med m-Sundhed

Abonner