- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504097
Tushirikiane HIV-selvtestende intervention med byflygtningeungdom i Kampala, Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (støtter hinanden): Udvikling, implementering og evaluering af nye HIV-selvtestende leveringsmetoder med byfordrevne og flygtninge teenagere og unge i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i Kampala, Uganda, og huse over 80.000 flygtninge. Denne forskning vil blive udført i 5 uformelle bosættelser ('slumkvarterer') grupperet i 3 klynger baseret på nærhed (1: Kabalanga og Kasanga, 2: Katwe og Nsambya, 3: Rubaga), hvor de fleste fordrevne/flygtninge i Kampala bor.
Den foreslåede intervention involverer et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af HIVST leveringsmetoder på HIV-testoptagelse blandt flygtningeunge i alderen 16-24 i Kampala. Klynger omfatter 3 lokaliteter, slumkvarterer: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya og Rubaga. Sites vil blive randomiseret i en 1:1:1 metode til en af 3 undersøgelsesarme:
Arme 1 og 2: HIVST-interventioner: Ved det første besøg får deltagerne i undersøgelsen et HIVST-kit (Oraquick: godkendt og brugt i Uganda af sundhedsministeriet), som er en mundtlig vatpind og prøveopløsninger, og et skriftligt detaljeret trin trinvis beskrivelse af, hvordan HIVST-sættene bruges korrekt, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, informationshæfter om HIV og testning, henvisningskort med adresser og telefonnumre til MARPI-klinikker for bekræftende test. Kortene vil også have en peer-navigator (PN)'s telefonnumre, så deltagerne kan sende en sms-besked (SMS), hvis de har brug for yderligere information om, hvordan man bruger sættene, eller støtte til at gå til bekræftende test på MARPI-klinikkerne. Instruktioner til sættene er på fransk, swahili, Luganda og engelsk og afspejler konteksten for den urbane fordrevne teenager og unge. Der er et 24-timers kontaktnummer, hvor deltagerne kan sende en sms, hvis/når de har spørgsmål. Disse tekster vil blive administreret gennem WelTel-systemet, der vil markere disse beskeder i realtid. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere ved at være på vagt for at reagere på disse problemer via sms og vil tilbyde at ringe, sms eller WhatsApp støtte deltageren og tilbyde at lave en aftale for at se dem og/eller støtte dem til at deltage i MARPI eller samarbejdende bureau for yderligere støtte. Ved opfølgningsbesøg vil PN tjekke ind med deltagerne om HIVST-sættene, uddele endnu et HIVST-kit og kondomer/smøremiddel og screene for bivirkninger (f.eks. negative HIVST-relaterede oplevelser).
Arm 2: HIVST + m-Health: Deltagerne modtager ugentlige tekstbeskeder via WelTel, der tjekker ind med deres velbefindende. Arm 2 PN'er vil diskutere de ugentlige tovejsmeddelelser med deltagerne og anmode deltagerne om at svare på beskeden (detaljeret ovenfor) inden for 2 dage.
Arm 3: Standard of Care: PN'er vil give oplysninger om HIV-testning, pleje og støttetjenester på MARPI-klinikker og give en pjece med information om HIV- og HIV-forebyggelsesstrategier (skrevet på fransk, engelsk, Luganda og Swahili).
Fastholdelse af deltagere: Samarbejdspartnere i Fællesskabet vil lette rekruttering og fastholdelse; PN'er vil bruge flere studiepåmindelsesstrategier (f.eks. sociale medier, tekster) for at bevare engagementet, og vi vil bruge eksisterende opsøgende og tjenester fra MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana og samfundspartnere.
Forskningsteamtræning: Denne forskning involverer samarbejder med sundhedsministeriets klinikker i Most At Risk Population Initiative (MARPI), YARIDs kvindebemyndigelsescenter, Tomorrow Vijanas og Interaid Ugandas byopsøgende programmer i Kampala. MARPI-klinikkens personale vil yde teknisk assistance til HIVST og træne PN og forskerholdet i: a) at bruge HIV-hurtigtestsæt (Alere Determine HIV-1/2); b) at bruge OraQuick, en hurtig oral HIVST, der anvendes i Uganda; c) rådgivning før/efter HIV-test; og d) forbindelser til bekræftende test og HIV-pleje.
m-sundhedstræning: Denne forskning involverer et samarbejde med WelTels non-profit-bureau for den understøttende SMS-intervention (arm 2). WelTel-personale vil gennemføre SMS-træning med: Forskningskoordinator, Logie, Okumu og forskerholdet, inklusive PN. WelTel-systemet vil styre SMS-interventionen på deres strukturerede mobiltelefonplatform (alle SMS-interaktioner logges). Ugentlige 2-vejs støttende beskeder (hvordan har du det? På swahili: Habari Yako?) vil automatisk blive sendt samme hverdag med WelTel software til Arm 2 deltagere. PN beder Arm 2-deltagere om at svare inden for 48 timer, hvis de har det godt (Mzuri sana) eller har et problem (Nina shida), og vil følge op med ikke-responderere. Arm 2 PN og forskningskoordinatoren vil få adgang til serveren hver 24-48 timer for at triage og reagere på deltagere, der udtrykker et problem eller behov.
Forbindelse til test og pleje: Deltagere på tværs af alle undersøgelsesarme vil mødes med PN på 3 tidspunkter (t0: baseline, t1: 8 måneder, t2: 12 måneder) for at gennemføre undersøgelser. Hver deltager vil have et studieidentifikationsnummer (ID) trykt på 'filmkuponer'; de kan bringe disse kuponer til MARPI til HIV-testning, bekræftende test, kobling til HIV-pleje, SRH-tjenester. Undersøgelses-id'et vil blive knyttet til de ressourcer, der er tilgået. Personer, der tester positive, vil blive forbundet med samarbejdspartneren Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA)'s støttegrupper og tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i en af de 5 slum/uformelle bosættelsessteder (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identificere sig som flygtning/fordrevet eller have flygtningeforældre
- i alderen 16-24
- rapportere HIV-negativ status ved baseline
- egen eller har adgang til mobiltelefon til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- rapportere HIV-positiv status ved baseline
- ikke identificere dig som flygtning eller ikke have flygtninge forældre har ingen mobiltelefon bor ikke i de 5 udvalgte slumkvarterer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HIV-selvtest + m-Health
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, foruden kontaktoplysninger for bekræftende test og kobling til pleje på MARPI-klinikker.
Vi vil give et 24-timers kontaktnummer til sms, administreret gennem WelTel-systemet, der vil markere disse beskeder i realtid.
Deltagerne vil også modtage en ugentlig tovejs-SMS hostet af WelTel for at tjekke, hvordan de har det.
|
Deltagerne modtager en ugentlig tovejs tekstbesked (SMS), der spørger, hvordan de har det.
De bliver bedt om at svare fint eller ikke fint, i hvilket tilfælde de vil blive kontaktet med support af en peer-navigator.
Hvis de ikke svarer på beskeden inden for den angivne tidsramme, vil en peer-navigator følge op med dem.
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-selvtestning
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, kondomer og glidecreme, foruden kontaktoplysninger til bekræftende test og kobling til pleje på MARPI-klinikker
|
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage information om HIV-testning, pleje og støttetjenester på MARPI-klinikker og give en pjece med information om HIV- og HIV-forebyggelsesstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hiv-testhyppighed
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For at vurdere ændringer i de seneste 3 måneders HIV-testfrekvenser, bliver deltagerne bedt om selv at rapportere, hvornår deres sidste HIV-test var, og hvor deres sidste HIV-test var (hvis de brugte HIVST-, klinik- eller point-of-care-testen).
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændring i viden om hiv-status
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For at imødegå sociale ønskværdighedsmæssige udfordringer vedrørende selvrapporteret HIV-serostatus er der flere trin anvendt. Først på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 bliver deltagerne spurgt om deres aktuelle hiv-status. For det andet tilbydes deltagerne en helt frivillig hurtig HIV-test (Alere). Viden om hiv-status vil blive vurderet som korrekt for personer, der accepterer at tage hurtigstesten og korrekt indberette deres hiv-status. |
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i forbindelse til bekræftende HIV-test
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
For arme 1 & 2 bliver deltagerne på tid 2 og tid 3 spurgt, om de brugte deres HIVST-kit; for dem, der svarer bekræftende, vil de blive spurgt om resultatet, og de, der rapporterer et positivt resultat, vil blive spurgt, om og hvor de har modtaget bekræftende test.
|
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i forbindelse til HIV-pleje
Tidsramme: Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Deltagere, der serokonverterede i løbet af undersøgelsen, bliver spurgt om hyppigheden af at få adgang til hiv-plejetjenester.
|
Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Brug af HIVST kit
Tidsramme: Tid 3 (måned 12)
|
For at forstå hyppigheden af kitbrug af m-health arm og for at reducere social ønskværdighed i forhold til HIVST kit brug, vil Arm 1 & 2 deltagere blive fulgt op en måned efter T3 for at anmode om at købe ubrugte kits tilbage.
Deltagerne vil ikke blive informeret om dette som en mulighed før dette tidspunkt.
|
Tid 3 (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HIV-stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
HIV-stigma-resultater vil blive vurderet ved hjælp af Steward et al.'s 10-punkts opfattede HIV-stigma sbuscale.
Højere score indikerer højere stigma.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i sikker sex-selveffektivitet.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Effektiviteten af sikker sex vil blive vurderet ved hjælp af Safer Sex Self-Efficacy Scale.
Højere score betyder et bedre resultat.
Rækkevidde 5-20.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i konsistent kondombrugsfrekvens.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Hyppigheden af selvrapporteret konsistent kondombrugsfrekvens (altid vs. ikke altid) vil blive vurderet.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i magt i seksuelt forhold
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Seksuel relationsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 15-punkters Relationship Control Sub-skalaen fra Seksuel & Relationship Power Scale (SRPS).
Score spænder fra 15-60.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
|
Ændringer i stigmatisering af seksuel og reproduktiv sundhed hos unge.
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Adolescent seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) stigma vil blive vurderet ved hjælp af Adolescent SRH Stigma-skalaen, underskala af seksuel aktivitet og graviditet (7 punkter).
Højere score indikerer højere stigma.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 9), Tid 3 (måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR389142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med m-Sundhed
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetEffekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Aga Khan UniversityUkendt
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrutteringSunde ældre voksneSverige
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsresultater | Spædbørns sundhedNepal
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetStress | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...AfsluttetDepression, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Moderlig adfærdChile
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Kroniske nyresygdomme | Selveffektivitet | M-sundhedIndonesien
-
University of Buenos AiresRekrutteringSelvskadende adfærdArgentina
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Fedme | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige