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Intervenção de autoteste de HIV de Tushirikiane com jovens refugiados urbanos em Kampala, Uganda (Tushirikiane)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (Apoiando uns aos outros): Desenvolvimento, Implementação e Avaliação de Novas Abordagens de Aplicação de Autoteste de HIV com Adolescentes e Jovens Deslocados Urbanos e Refugiados em Uganda

O HIV é a principal causa de morte de adolescentes e jovens (AYP) na África Subsaariana (SSA). Uganda abriga 1,3 milhão de pessoas refugiadas/deslocadas, e mais de 80.000 vivem em Kampala, a maioria em favelas, mas pouco se sabe sobre testes de HIV e necessidades de prevenção com AYP deslocados/refugiados que vivem nas favelas de Kampala. Este estudo visa desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção de autoteste oral de HIV (HIVST) com AYP deslocados/refugiados de 16 a 24 anos em Kampala. O HIVST é aceitável e usado adequadamente com o AYP em outras regiões da ASS, mas existem lacunas de conhecimento sobre a melhor maneira de vincular o HIVST aos cuidados com o HIV. Este estudo visa explorar como m-health (cuidados de saúde prestados em telefones móveis), congruente com a forma como o AYP aprende e socializa, pode melhorar a ligação aos cuidados com HIVST. Este estudo se concentra na implementação de um estudo randomizado de cluster com AYP deslocados/refugiados de 16 a 24 anos vivendo em assentamentos informais em Kampala (Arm1: HIVST; Arm 2: HIVST + m-health; Arm 3: padrão de atendimento). O estudo avaliará as mudanças nas práticas de testagem de HIV, conhecimento do estado de HIV e ligação com a prevenção e cuidados de HIV entre os 3 braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto terá lugar em Kampala, Uganda, acolhendo mais de 80.000 refugiados. Esta pesquisa será realizada em 5 assentamentos informais ('favelas') agrupados em 3 grupos com base na proximidade (1: Kabalanga e Kasanga, 2: Katwe e Nsambya, 3: Rubaga) onde vivem a maioria das pessoas deslocadas/refugiadas em Kampala.

A intervenção proposta envolve um estudo randomizado controlado agrupado (cRCT) para avaliar a eficácia das abordagens de entrega de HIVST na aceitação do teste de HIV entre jovens refugiados de 16 a 24 anos em Kampala. Os agrupamentos incluem 3 locais, favelas de: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya e Rubaga. Os locais serão randomizados em um método 1:1:1 para um dos 3 braços do estudo:

Grupos 1 e 2: Intervenções de HIVST: Na primeira visita, os participantes do estudo recebem um kit de HIVST (Oraquick: aprovado e usado em Uganda pelo Ministério da Saúde), que é um bastão de teste de zaragatoa oral e soluções de tubo, e uma etapa detalhada por escrito descrição passo a passo de como usar corretamente os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificantes, folhetos informativos sobre HIV e testagem, cartões de encaminhamento com endereços e números de telefone para clínicas MARPI para testes confirmatórios. Os cartões também terão números de telefone de um navegador de pares (PN) para os participantes enviarem mensagens de texto (SMS) se precisarem de informações adicionais sobre como usar os kits ou suporte para fazer testes confirmatórios nas clínicas MARPI. As instruções para os kits estão em francês, suaíli, luganda e inglês e refletem o contexto dos adolescentes e jovens deslocados urbanos. Há um número de contato 24 horas para os participantes enviarem mensagens de texto se/quando tiverem dúvidas. Esses textos serão gerenciados pelo sistema WelTel que sinalizará essas mensagens em tempo real. O Coordenador de Pesquisa e a equipe de PN farão rodízio de plantão para responder a essas questões por mensagem de texto e oferecerão suporte por telefone, mensagem de texto ou WhatsApp ao participante e se oferecerão para marcar uma consulta para vê-lo e/ou apoiá-lo para comparecer ao MARPI ou agência colaboradora para mais apoio. Nas visitas de acompanhamento, o PN verificará com os participantes sobre os kits de HIVST, distribuirá outro kit de HIVST e preservativos/lubrificantes e fará a triagem de eventos adversos (p. experiências negativas relacionadas com HIVST).

Braço 2: HIVST + m-Health: Os participantes receberão mensagens de texto semanais via WelTel que verificam seu bem-estar. Os PNs do Grupo 2 discutirão as mensagens bidirecionais semanais com os participantes e solicitarão que os participantes respondam à mensagem (detalhada acima) em 2 dias.

Grupo 3: Padrão de atendimento: os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas MARPI e fornecerão um panfleto com informações sobre estratégias de prevenção de HIV e HIV (escrito em francês, inglês, luganda e suaíli).

Retenção de participantes: Os colaboradores da comunidade facilitarão o recrutamento e a retenção; Os PNs usarão várias estratégias de lembrete de estudo (por exemplo, mídia social, textos) para manter o engajamento e utilizaremos os serviços e divulgação existentes da MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana e parceiros da comunidade.

Treinamento da Equipe de Pesquisa: Esta pesquisa envolve colaborações com as clínicas da Iniciativa de População de Maior Risco (MARPI) do Ministério da Saúde, o centro de empoderamento feminino da YARID, os programas urbanos de alcance urbano de Tomorrow Vijana e Interaid Uganda em Kampala. A equipe clínica do MARPI fornecerá assistência técnica para HIVST e treinará o PN e a equipe de pesquisa em: a) uso de kits de teste rápido de HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) usando OraQuick, um HIVST oral rápido usado em Uganda; c) aconselhamento pré/pós teste de HIV; e d) vínculos com testes confirmatórios e cuidados de HIV.

Treinamento m-Health: Esta pesquisa envolve uma colaboração com a agência sem fins lucrativos da WelTel para a intervenção de suporte SMS (Arm 2). A equipe da WelTel realizará treinamento de SMS com: Coordenador de Pesquisa, Logie, Okumu e a equipe de pesquisa, incluindo o PN. O sistema WelTel gerenciará a intervenção SMS em sua plataforma estruturada de telefonia móvel (todas as interações SMS são registradas). Mensagens de apoio bidirecionais semanais (como vai você? Em suaíli: Habari Yako?) será enviado automaticamente no mesmo dia da semana com o software WelTel para os participantes do Arm 2. O PN pede aos participantes do Grupo 2 que respondam dentro de 48 horas se estiverem bem (Mzuri sana) ou tiverem um problema (Nina shida) e farão o acompanhamento com os que não responderem. O PN do braço 2 e o coordenador de pesquisa acessarão o servidor a cada 24 a 48 horas para fazer a triagem e responder aos participantes que expressarem um problema ou necessidade.

Vínculo com testes e cuidados: Os participantes em todos os braços do estudo se encontrarão com PN em 3 pontos de tempo (t0: linha de base, t1: 8 meses, t2: 12 meses) para concluir as pesquisas. Cada participante terá um número de identificação do estudo (ID) impresso em 'cupons de filme'; eles podem trazer esses cupons para o MARPI para testes de HIV, testes confirmatórios, vinculação a cuidados de HIV, serviços de SRH. O ID da pesquisa será vinculado aos recursos acessados. As pessoas com teste positivo serão vinculadas aos grupos e serviços de apoio da Rede de Jovens Vivendo com HIV e AIDS de Uganda (UNYPA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vivem em uma das 5 favelas/assentamentos informais (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • identificar-se como refugiado/deslocado ou ter pais refugiados
  • 16-24 anos
  • relatar status de HIV negativo no início do estudo
  • possuir ou ter acesso a um telefone celular para o estudo.

Critério de exclusão:

  • relatar status de HIV positivo no início do estudo
  • não se identifica como refugiado ou não tem pais refugiados não tem celular não mora nas 5 favelas selecionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoteste de HIV + m-Health
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificantes, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento nas clínicas MARPI. Forneceremos um número de contato 24 horas para enviar mensagens de texto, gerenciado pelo sistema WelTel que sinalizará essas mensagens em tempo real. Os participantes também receberão um SMS bidirecional semanal hospedado pela WelTel para verificar como estão.
Os participantes recebem semanalmente uma mensagem de texto bidirecional (SMS) perguntando como estão. Eles são solicitados a responder bem, ou não bem, caso em que serão contatados com suporte por um navegador de pares. Se eles não responderem à mensagem dentro do prazo especificado, um navegador de pares os acompanhará.
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
ACTIVE_COMPARATOR: Autoteste de HIV
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia pictórico e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificante, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento nas clínicas MARPI
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os participantes receberão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas MARPI e fornecerão um panfleto com informações sobre estratégias de prevenção e HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência do teste de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Para avaliar as mudanças nas frequências de teste de HIV nos últimos 3 meses, os participantes são solicitados a relatar quando foi seu último teste de HIV e onde foi seu último teste de HIV (se eles usaram o teste de HIVST, clínica ou local de atendimento).
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudança no conhecimento do status de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)

Para enfrentar os desafios do viés de desejabilidade social em relação ao status sorológico do HIV auto-relatado, existem várias etapas empregadas. Primeiro, no Momento 1 e no Momento 2, os participantes são questionados sobre seu status atual de HIV.

Em segundo lugar, é oferecido aos participantes um teste rápido de HIV (Alere) totalmente voluntário. O conhecimento do estado de HIV será avaliado como correcto para as pessoas que concordarem em fazer o teste rápido e reportarem correctamente o seu estado de HIV.

Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças na ligação com o teste confirmatório de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Para os grupos 1 e 2, os participantes no Tempo 2 e no Tempo 3 são questionados se usaram seu kit HIVST; para aqueles que responderem afirmativamente, será perguntado o resultado, e aqueles que reportarem um resultado positivo serão questionados se e onde fizeram o teste de confirmação.
Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças na vinculação aos cuidados de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Os participantes que soroconvertem durante o estudo são questionados sobre a frequência de acesso aos serviços de atendimento ao HIV.
Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Uso do kit HIVST
Prazo: Tempo 3 (mês 12)
Para entender a frequência de uso do kit pelo braço de m-saúde e para reduzir o viés de desejo social em relação ao uso do kit HIVST, os participantes do braço 1 e 2 serão acompanhados um mês após o T3 para solicitar a compra de kits não utilizados de volta. Os participantes não serão informados sobre esta opção antes desta data.
Tempo 3 (mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estigma do HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Os resultados do estigma do HIV serão avaliados usando a escala de 10 itens do estigma percebido do HIV de Steward et al. Pontuações mais altas indicam maior estigma.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças na Autoeficácia do Sexo Seguro.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
A eficácia do sexo seguro será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Sexo Seguro. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Faixa 5-20.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças na Frequência de Uso Consistente de Preservativos.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
A frequência do uso consistente de preservativo auto-relatado (sempre vs. nem sempre) será avaliada.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças no poder do relacionamento sexual
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
O poder do relacionamento sexual será avaliado usando a subescala de controle do relacionamento de 15 itens da Escala de Poder Sexual e Relacional (SRPS). As pontuações variam de 15 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
Mudanças no estigma da saúde sexual e reprodutiva de adolescentes.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
O estigma da saúde sexual e reprodutiva do adolescente (SRH) será avaliado usando a escala de Estigma de SSR do Adolescente, subescala de atividade sexual e gravidez (7 itens). Pontuações mais altas indicam maior estigma.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final consistirá de dados demográficos e socioecológicos auto-relatados de entrevistas com os participantes e dados laboratoriais de testes confirmatórios de HIV para indivíduos HIV positivos. Mesmo que o conjunto de dados final seja desidentificado antes da liberação para compartilhamento, pode ser possível divulgar dedutivamente os assuntos usando uma combinação de características comuns. Portanto, para acessar nossos dados, os usuários precisam cumprir nosso contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) capacidade de obter aprovação ética da instituição do usuário e do conselho de ética em pesquisa da Universidade de Toronto (2) compromisso de usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (3) dedicação em proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada, como criptografia; e (4) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após o ponto final da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1) capacidade de garantir a aprovação ética da instituição do usuário e do conselho de ética em pesquisa da Universidade de Toronto (2) compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (3) dedicação em proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada, como criptografia; e (4) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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