- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504097
Intervenção de autoteste de HIV de Tushirikiane com jovens refugiados urbanos em Kampala, Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (Apoiando uns aos outros): Desenvolvimento, Implementação e Avaliação de Novas Abordagens de Aplicação de Autoteste de HIV com Adolescentes e Jovens Deslocados Urbanos e Refugiados em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto terá lugar em Kampala, Uganda, acolhendo mais de 80.000 refugiados. Esta pesquisa será realizada em 5 assentamentos informais ('favelas') agrupados em 3 grupos com base na proximidade (1: Kabalanga e Kasanga, 2: Katwe e Nsambya, 3: Rubaga) onde vivem a maioria das pessoas deslocadas/refugiadas em Kampala.
A intervenção proposta envolve um estudo randomizado controlado agrupado (cRCT) para avaliar a eficácia das abordagens de entrega de HIVST na aceitação do teste de HIV entre jovens refugiados de 16 a 24 anos em Kampala. Os agrupamentos incluem 3 locais, favelas de: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya e Rubaga. Os locais serão randomizados em um método 1:1:1 para um dos 3 braços do estudo:
Grupos 1 e 2: Intervenções de HIVST: Na primeira visita, os participantes do estudo recebem um kit de HIVST (Oraquick: aprovado e usado em Uganda pelo Ministério da Saúde), que é um bastão de teste de zaragatoa oral e soluções de tubo, e uma etapa detalhada por escrito descrição passo a passo de como usar corretamente os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificantes, folhetos informativos sobre HIV e testagem, cartões de encaminhamento com endereços e números de telefone para clínicas MARPI para testes confirmatórios. Os cartões também terão números de telefone de um navegador de pares (PN) para os participantes enviarem mensagens de texto (SMS) se precisarem de informações adicionais sobre como usar os kits ou suporte para fazer testes confirmatórios nas clínicas MARPI. As instruções para os kits estão em francês, suaíli, luganda e inglês e refletem o contexto dos adolescentes e jovens deslocados urbanos. Há um número de contato 24 horas para os participantes enviarem mensagens de texto se/quando tiverem dúvidas. Esses textos serão gerenciados pelo sistema WelTel que sinalizará essas mensagens em tempo real. O Coordenador de Pesquisa e a equipe de PN farão rodízio de plantão para responder a essas questões por mensagem de texto e oferecerão suporte por telefone, mensagem de texto ou WhatsApp ao participante e se oferecerão para marcar uma consulta para vê-lo e/ou apoiá-lo para comparecer ao MARPI ou agência colaboradora para mais apoio. Nas visitas de acompanhamento, o PN verificará com os participantes sobre os kits de HIVST, distribuirá outro kit de HIVST e preservativos/lubrificantes e fará a triagem de eventos adversos (p. experiências negativas relacionadas com HIVST).
Braço 2: HIVST + m-Health: Os participantes receberão mensagens de texto semanais via WelTel que verificam seu bem-estar. Os PNs do Grupo 2 discutirão as mensagens bidirecionais semanais com os participantes e solicitarão que os participantes respondam à mensagem (detalhada acima) em 2 dias.
Grupo 3: Padrão de atendimento: os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas MARPI e fornecerão um panfleto com informações sobre estratégias de prevenção de HIV e HIV (escrito em francês, inglês, luganda e suaíli).
Retenção de participantes: Os colaboradores da comunidade facilitarão o recrutamento e a retenção; Os PNs usarão várias estratégias de lembrete de estudo (por exemplo, mídia social, textos) para manter o engajamento e utilizaremos os serviços e divulgação existentes da MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana e parceiros da comunidade.
Treinamento da Equipe de Pesquisa: Esta pesquisa envolve colaborações com as clínicas da Iniciativa de População de Maior Risco (MARPI) do Ministério da Saúde, o centro de empoderamento feminino da YARID, os programas urbanos de alcance urbano de Tomorrow Vijana e Interaid Uganda em Kampala. A equipe clínica do MARPI fornecerá assistência técnica para HIVST e treinará o PN e a equipe de pesquisa em: a) uso de kits de teste rápido de HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) usando OraQuick, um HIVST oral rápido usado em Uganda; c) aconselhamento pré/pós teste de HIV; e d) vínculos com testes confirmatórios e cuidados de HIV.
Treinamento m-Health: Esta pesquisa envolve uma colaboração com a agência sem fins lucrativos da WelTel para a intervenção de suporte SMS (Arm 2). A equipe da WelTel realizará treinamento de SMS com: Coordenador de Pesquisa, Logie, Okumu e a equipe de pesquisa, incluindo o PN. O sistema WelTel gerenciará a intervenção SMS em sua plataforma estruturada de telefonia móvel (todas as interações SMS são registradas). Mensagens de apoio bidirecionais semanais (como vai você? Em suaíli: Habari Yako?) será enviado automaticamente no mesmo dia da semana com o software WelTel para os participantes do Arm 2. O PN pede aos participantes do Grupo 2 que respondam dentro de 48 horas se estiverem bem (Mzuri sana) ou tiverem um problema (Nina shida) e farão o acompanhamento com os que não responderem. O PN do braço 2 e o coordenador de pesquisa acessarão o servidor a cada 24 a 48 horas para fazer a triagem e responder aos participantes que expressarem um problema ou necessidade.
Vínculo com testes e cuidados: Os participantes em todos os braços do estudo se encontrarão com PN em 3 pontos de tempo (t0: linha de base, t1: 8 meses, t2: 12 meses) para concluir as pesquisas. Cada participante terá um número de identificação do estudo (ID) impresso em 'cupons de filme'; eles podem trazer esses cupons para o MARPI para testes de HIV, testes confirmatórios, vinculação a cuidados de HIV, serviços de SRH. O ID da pesquisa será vinculado aos recursos acessados. As pessoas com teste positivo serão vinculadas aos grupos e serviços de apoio da Rede de Jovens Vivendo com HIV e AIDS de Uganda (UNYPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vivem em uma das 5 favelas/assentamentos informais (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identificar-se como refugiado/deslocado ou ter pais refugiados
- 16-24 anos
- relatar status de HIV negativo no início do estudo
- possuir ou ter acesso a um telefone celular para o estudo.
Critério de exclusão:
- relatar status de HIV positivo no início do estudo
- não se identifica como refugiado ou não tem pais refugiados não tem celular não mora nas 5 favelas selecionadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Autoteste de HIV + m-Health
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificantes, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento nas clínicas MARPI.
Forneceremos um número de contato 24 horas para enviar mensagens de texto, gerenciado pelo sistema WelTel que sinalizará essas mensagens em tempo real.
Os participantes também receberão um SMS bidirecional semanal hospedado pela WelTel para verificar como estão.
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Os participantes recebem semanalmente uma mensagem de texto bidirecional (SMS) perguntando como estão.
Eles são solicitados a responder bem, ou não bem, caso em que serão contatados com suporte por um navegador de pares.
Se eles não responderem à mensagem dentro do prazo especificado, um navegador de pares os acompanhará.
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
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ACTIVE_COMPARATOR: Autoteste de HIV
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia pictórico e escrito para kits HIVST, preservativos e lubrificante, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento nas clínicas MARPI
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Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os participantes receberão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas MARPI e fornecerão um panfleto com informações sobre estratégias de prevenção e HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na frequência do teste de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Para avaliar as mudanças nas frequências de teste de HIV nos últimos 3 meses, os participantes são solicitados a relatar quando foi seu último teste de HIV e onde foi seu último teste de HIV (se eles usaram o teste de HIVST, clínica ou local de atendimento).
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudança no conhecimento do status de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Para enfrentar os desafios do viés de desejabilidade social em relação ao status sorológico do HIV auto-relatado, existem várias etapas empregadas. Primeiro, no Momento 1 e no Momento 2, os participantes são questionados sobre seu status atual de HIV. Em segundo lugar, é oferecido aos participantes um teste rápido de HIV (Alere) totalmente voluntário. O conhecimento do estado de HIV será avaliado como correcto para as pessoas que concordarem em fazer o teste rápido e reportarem correctamente o seu estado de HIV. |
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças na ligação com o teste confirmatório de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Para os grupos 1 e 2, os participantes no Tempo 2 e no Tempo 3 são questionados se usaram seu kit HIVST; para aqueles que responderem afirmativamente, será perguntado o resultado, e aqueles que reportarem um resultado positivo serão questionados se e onde fizeram o teste de confirmação.
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Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças na vinculação aos cuidados de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Os participantes que soroconvertem durante o estudo são questionados sobre a frequência de acesso aos serviços de atendimento ao HIV.
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Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Uso do kit HIVST
Prazo: Tempo 3 (mês 12)
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Para entender a frequência de uso do kit pelo braço de m-saúde e para reduzir o viés de desejo social em relação ao uso do kit HIVST, os participantes do braço 1 e 2 serão acompanhados um mês após o T3 para solicitar a compra de kits não utilizados de volta.
Os participantes não serão informados sobre esta opção antes desta data.
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Tempo 3 (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estigma do HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Os resultados do estigma do HIV serão avaliados usando a escala de 10 itens do estigma percebido do HIV de Steward et al.
Pontuações mais altas indicam maior estigma.
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças na Autoeficácia do Sexo Seguro.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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A eficácia do sexo seguro será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Sexo Seguro.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Faixa 5-20.
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças na Frequência de Uso Consistente de Preservativos.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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A frequência do uso consistente de preservativo auto-relatado (sempre vs. nem sempre) será avaliada.
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças no poder do relacionamento sexual
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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O poder do relacionamento sexual será avaliado usando a subescala de controle do relacionamento de 15 itens da Escala de Poder Sexual e Relacional (SRPS).
As pontuações variam de 15 a 60.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Mudanças no estigma da saúde sexual e reprodutiva de adolescentes.
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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O estigma da saúde sexual e reprodutiva do adolescente (SRH) será avaliado usando a escala de Estigma de SSR do Adolescente, subescala de atividade sexual e gravidez (7 itens).
Pontuações mais altas indicam maior estigma.
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Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 9), Tempo 3 (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CIHR389142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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