Tushirikiane Hiv-zelftestinterventie met stedelijke vluchtelingenjongeren in Kampala, Oeganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (elkaar ondersteunen): ontwikkeling, implementatie en evaluatie van nieuwe benaderingen voor het leveren van hiv-zelftesten met stedelijke ontheemde en gevluchte adolescenten en jongeren in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal plaatsvinden in Kampala, Oeganda, waar meer dan 80.000 vluchtelingen worden opgevangen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 5 informele nederzettingen ('sloppenwijken') gegroepeerd in 3 clusters op basis van nabijheid (1: Kabalanga en Kasanga, 2: Katwe en Nsambya, 3: Rubaga) waar de meeste ontheemden/vluchtelingen in Kampala wonen.
De voorgestelde interventie omvat een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) om de effectiviteit van hivst-bezorgmethoden te evalueren op het gebruik van hiv-testen onder vluchtelingenjongeren van 16-24 jaar in Kampala. Clusters omvatten 3 locaties, sloppenwijken van: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya en Rubaga. Sites worden gerandomiseerd in een 1:1:1-methode naar een van de 3 studiearmen:
Armen 1 & 2: HIVST-interventies: bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers aan de studie een HIVST-kit (Oraquick: goedgekeurd en gebruikt in Oeganda door het ministerie van Volksgezondheid), dat bestaat uit een teststaafje voor orale uitstrijkjes en buisoplossingen, en een schriftelijke gedetailleerde stap stapsgewijze beschrijving van het juiste gebruik van de HIVST-kits, geïllustreerde en geschreven gids voor HIVST-kits, condooms en glijmiddel, informatieboekjes over HIV en testen, verwijzingskaarten met adressen en telefoonnummers voor MARPI-klinieken voor bevestigende tests. De kaarten zullen ook de telefoonnummers van een peer navigator (PN) hebben voor deelnemers om te sms'en als ze aanvullende informatie nodig hebben over het gebruik van de kits, of ondersteuning om naar bevestigingstests in de MARPI-klinieken te gaan. De instructies voor de kits zijn in het Frans, Swahili, Luganda en Engels en weerspiegelen de context van de stedelijke ontheemde adolescenten en jongeren. Er is een 24-uurs contactnummer waarop deelnemers kunnen sms'en als/wanneer ze vragen hebben. Deze teksten worden beheerd via het WelTel-systeem dat deze berichten in realtime markeert. De onderzoekscoördinator en het PN-team wisselen elkaar af om op deze problemen per sms te reageren en zullen aanbieden om de deelnemer te bellen, sms'en of WhatsApp te ondersteunen en een afspraak te maken om ze te zien en / of te ondersteunen om MARPI bij te wonen of samenwerkende instantie voor verdere ondersteuning. Bij vervolgbezoeken zal PN bij de deelnemers informeren over de hivst-kits, een andere hivst-kit en condooms/glijmiddel uitdelen en screenen op bijwerkingen (bijv. negatieve HIVST-gerelateerde ervaringen).
Arm 2: HIVST + m-Health: deelnemers ontvangen wekelijkse sms-berichten via WelTel die inchecken met hun welzijn. Arm 2 PN's zullen de wekelijkse tweerichtingsberichten met deelnemers bespreken en deelnemers vragen om binnen 2 dagen op het bericht (hierboven beschreven) te reageren.
Arm 3: zorgstandaard: PN's zullen informatie verstrekken over hiv-testen, zorg en ondersteunende diensten in MARPI-klinieken en een pamflet verstrekken met informatie over hiv- en hiv-preventiestrategieën (geschreven in het Frans, Engels, Luganda en Swahili).
Behoud van deelnemers: Community-medewerkers zullen werving en behoud vergemakkelijken; PN's zullen meerdere onderzoeksherinneringsstrategieën gebruiken (bijv. sociale media, teksten) om betrokkenheid te behouden, en we zullen gebruik maken van bestaande outreach en diensten door MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana en gemeenschapspartners.
Onderzoeksteamtraining: dit onderzoek omvat samenwerkingen met de MARPI-klinieken (Most At Risk Population Initiative) van het ministerie van Volksgezondheid, YARID's vrouwenemancipatiecentrum, Tomorrow Vijana's en Interaid Uganda's stedelijke outreach-programma's in Kampala. Het personeel van de MARPI-kliniek zal technische assistentie verlenen voor HIVST en PN en het onderzoeksteam trainen in: a) het gebruik van HIV-sneltestkits (Alere Bepaal HIV-1/2); b) het gebruik van OraQuick, een snelle orale HIVST die in Oeganda wordt gebruikt; c) counseling voor/na hiv-test; en d) koppelingen met bevestigende testen en hiv-zorg.
m-Health training: Dit onderzoek omvat een samenwerking met de non-profitorganisatie van WelTel voor de ondersteunende sms-interventie (Arm 2). WelTel-personeel zal sms-training geven met: onderzoekscoördinator, Logie, Okumu en het onderzoeksteam, inclusief de PN. Het WelTel-systeem beheert de sms-interventie op hun gestructureerde platform voor mobiele telefoons (alle sms-interacties worden geregistreerd). Wekelijkse tweezijdige ondersteunende berichten (hoe gaat het? In het Swahili: Habari Yako?) automatisch op dezelfde weekdag met WelTel-software naar Arm 2-deelnemers verzonden. PN vraagt Arm 2-deelnemers om binnen 48 uur te reageren als ze gezond zijn (Mzuri sana) of een probleem hebben (Nina shida), en zal contact opnemen met non-responders. De Arm 2 PN en onderzoekscoördinator hebben elke 24-48 uur toegang tot de server om te triage en te reageren op deelnemers die een probleem of behoefte kenbaar maken.
Koppeling aan testen en zorg: deelnemers in alle onderzoeksarmen zullen PN ontmoeten op 3 tijdstippen (t0: baseline, t1: 8 maanden, t2: 12 maanden) om enquêtes in te vullen. Elke deelnemer krijgt een studie-identificatienummer (ID) afgedrukt op 'filmcoupons'; ze kunnen deze coupons naar MARPI brengen voor hiv-testen, bevestigende testen, koppeling aan hiv-zorg, SRG-diensten. De enquête-ID wordt gekoppeld aan de bronnen waartoe toegang is verkregen. Personen die positief testen, worden gekoppeld aan de steungroepen en diensten van het samenwerkende Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woon in een van de 5 sloppenwijken / informele nederzettingen (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identificeren als een vluchteling/ontheemde of vluchtelingouders hebben
- 16-24 jaar oud
- rapporteer hiv-negatieve status bij baseline
- bezit of toegang hebt tot een mobiele telefoon voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- rapporteer hiv-positieve status bij baseline
- identificeer je niet als vluchteling of heb geen vluchteling ouders hebben geen mobiele telefoon wonen niet in de 5 geselecteerde sloppenwijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIV-zelftest + m-Health
Bij het eerste bezoek ontvangen deelnemers een HIVST-kit en een gedetailleerde beschrijving van het gebruik van de HIVST-kits, een geïllustreerde en geschreven gids voor HIVST-kits, condooms en glijmiddel, naast contactgegevens voor bevestigende testen en koppeling aan zorg bij MARPI-klinieken.
We zullen een 24-uurs contactnummer naar sms sturen, beheerd via het WelTel-systeem dat deze berichten in realtime zal markeren.
Deelnemers ontvangen ook wekelijks een bidirectionele sms die wordt gehost door WelTel om te controleren hoe het met ze gaat.
|
Deelnemers ontvangen wekelijks een bidirectioneel sms-bericht waarin wordt gevraagd hoe het met hen gaat.
Ze worden gevraagd om goed of niet goed te antwoorden, in welk geval er contact met ze wordt opgenomen met ondersteuning door een peer-navigator.
Als ze het bericht niet binnen de opgegeven tijd beantwoorden, zal een peer-navigator contact met hen opnemen.
Deelnemers krijgen hivst-kits waarmee ze hun hiv-test kunnen doen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-zelftest
Bij het eerste bezoek ontvangen deelnemers een HIVST-kit en een gedetailleerde beschrijving van het gebruik van de HIVST-kits, een geïllustreerde en geschreven gids voor HIVST-kits, condooms en glijmiddel, naast contactgegevens voor bevestigende testen en koppeling aan zorg bij MARPI-klinieken
|
Deelnemers krijgen hivst-kits waarmee ze hun hiv-test kunnen doen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen informatie over hiv-testen, zorg en ondersteunende diensten in MARPI-klinieken en geven een pamflet met informatie over hiv- en hiv-preventiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HIV-testfrequentie
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Om veranderingen in de HIV-testfrequenties van de afgelopen 3 maanden te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om zelf te rapporteren wanneer hun laatste HIV-test was en waar hun laatste HIV-test was (als ze de HIVST-, kliniek- of point-of-care-test gebruikten).
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Verandering in kennis van de hiv-status
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Om uitdagingen op het gebied van sociale wenselijkheid met betrekking tot zelfgerapporteerde HIV-serostatus aan te pakken, worden meerdere stappen toegepast. Eerst wordt op Tijd 1 en Tijd 2 aan de deelnemers gevraagd wat hun huidige hiv-status is. Ten tweede krijgen deelnemers een volledig vrijwillige HIV-sneltest (Alere) aangeboden. Kennis van de hiv-status wordt als correct beoordeeld voor personen die ermee instemmen de sneltest af te leggen en hun hiv-status correct te melden. |
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in koppeling met bevestigende hiv-testen
Tijdsspanne: Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Voor armen 1 & 2 wordt deelnemers op tijd 2 en tijd 3 gevraagd of ze hun HIVST-kit hebben gebruikt; voor degenen die bevestigend reageren, wordt hen het resultaat gevraagd, en degenen die een positief resultaat melden, wordt gevraagd of en waar ze bevestigende testen hebben ontvangen.
|
Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in koppeling met hiv-zorg
Tijdsspanne: Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Deelnemers die tijdens het onderzoek seroconversie ondergaan, wordt gevraagd hoe vaak ze hiv-zorgdiensten gebruiken.
|
Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
HIVST-kit gebruik
Tijdsspanne: Tijd 3 (maand 12)
|
Om inzicht te krijgen in de frequentie van het gebruik van kits door m-health-armen en om vooroordelen over sociale wenselijkheid met betrekking tot het gebruik van HIVST-kits te verminderen, zullen deelnemers aan arm 1 en 2 een maand na T3 worden opgevolgd met het verzoek ongebruikte kits terug te kopen.
Deelnemers worden hier als optie niet eerder over geïnformeerd.
|
Tijd 3 (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hiv-stigma
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
De uitkomsten van hiv-stigma zullen worden beoordeeld met behulp van Steward et al.'s 10 item waargenomen hiv-stigma-schaal.
Hogere scores duiden op een hoger stigma.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in Safer Sex Self-Efficacy.
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
De effectiviteit van veiliger vrijen wordt beoordeeld met behulp van de Safer Sex Self-Efficacy Scale.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Bereik 5-20.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in consistente frequentie van condoomgebruik.
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Frequentie van zelfgerapporteerde consistente condoomgebruiksfrequentie (altijd vs. niet altijd) zal worden beoordeeld.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in seksuele relatiekracht
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Seksuele relatiekracht zal worden beoordeeld met behulp van de 15-item Relationship Control Sub-scale van de Sexual & Relationship Power Scale (SRPS).
Scores variëren van 15-60.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
|
Veranderingen in het stigma op seksuele en reproductieve gezondheid van adolescenten.
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Adolescent seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) stigma zal worden beoordeeld met behulp van de Adolescent SRH Stigma-schaal, subschaal van seksuele activiteit en zwangerschap (7 items).
Hogere scores duiden op een hoger stigma.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 9), Tijd 3 (maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CIHR389142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .