Intervención de autodiagnóstico del VIH de Tushirikiane con jóvenes refugiados urbanos en Kampala, Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (Apoyándose unos a otros): desarrollo, implementación y evaluación de enfoques novedosos de autodiagnóstico del VIH con adolescentes y jóvenes refugiados y desplazados urbanos en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tendrá lugar en Kampala, Uganda, que alberga a más de 80.000 refugiados. Esta investigación se llevará a cabo en 5 asentamientos informales ("barrios marginales") agrupados en 3 grupos según la proximidad (1: Kabalanga y Kasanga, 2: Katwe y Nsambya, 3: Rubaga) donde vive la mayoría de las personas desplazadas/refugiadas en Kampala.
La intervención propuesta consiste en un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad de los enfoques de entrega de HIVST en la aceptación de las pruebas del VIH entre los jóvenes refugiados de 16 a 24 años en Kampala. Los grupos incluyen 3 sitios, barrios marginales de: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya y Rubaga. Los sitios se asignarán al azar en un método 1:1:1 a uno de los 3 brazos del estudio:
Brazos 1 y 2: Intervenciones de AD-VIH: En la primera visita, los participantes del estudio reciben un kit de AD-VIH (Oraquick: aprobado y utilizado en Uganda por el Ministerio de Salud) que consiste en una tira de prueba con hisopo oral y soluciones en tubo, y un paso detallado por escrito. descripción paso a paso de cómo usar correctamente los kits de HIVST, guía ilustrada y escrita para kits de HIVST, condones y lubricantes, folletos informativos sobre el VIH y las pruebas, tarjetas de derivación con direcciones y números de teléfono a las clínicas de MARPI para pruebas de confirmación. Las tarjetas también tendrán los números de teléfono de un navegador de pares (PN) para que los participantes envíen un mensaje de texto (SMS) si necesitan información adicional sobre cómo usar los kits o apoyo para ir a las pruebas de confirmación en las clínicas de MARPI. Las instrucciones para los kits están en francés, swahili, luganda e inglés y reflejan el contexto de los adolescentes y jóvenes desplazados urbanos. Hay un número de contacto disponible las 24 horas para que los participantes envíen mensajes de texto si tienen preguntas. Estos textos se gestionarán a través del sistema WelTel que marcará estos mensajes en tiempo real. El Coordinador de Investigación y el equipo de PN rotarán estando de guardia para responder a estos problemas por mensaje de texto y se ofrecerán por teléfono, mensaje de texto o WhatsApp apoyar al participante y ofrecer hacer una cita para verlo y/o apoyarlo para asistir a MARPI o agencia colaboradora para mayor apoyo. En las visitas de seguimiento, NP consultará con los participantes sobre los kits de AD-VIH, distribuirá otro kit de AD-VIH y condones/lubricante, y evaluará los eventos adversos (p. experiencias negativas relacionadas con ADVIH).
Brazo 2: HIVST + m-Health: los participantes recibirán mensajes de texto semanales a través de WelTel que verifican su bienestar. Los PN de Arm 2 analizarán los mensajes bidireccionales semanales con los participantes y les solicitarán que respondan al mensaje (detallado anteriormente) dentro de los 2 días.
Brazo 3: Estándar de atención: las NP brindarán información sobre las pruebas del VIH, la atención y los servicios de apoyo en las clínicas de MARPI y proporcionarán un folleto con información sobre el VIH y las estrategias de prevención del VIH (escrito en francés, inglés, luganda y swahili).
Retención de participantes: los colaboradores de la comunidad facilitarán el reclutamiento y la retención; Los NP utilizarán múltiples estrategias de recordatorio de estudio (p. redes sociales, mensajes de texto) para mantener el compromiso, y utilizaremos el alcance y los servicios existentes de MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana y los socios comunitarios.
Capacitación del equipo de investigación: esta investigación involucra colaboraciones con las clínicas de la Iniciativa de Población en Mayor Riesgo (MARPI) del Ministerio de Salud, el centro de empoderamiento de mujeres de YARID, los programas de alcance urbano de Tomorrow Vijana e Interaid Uganda en Kampala. El personal de la clínica MARPI brindará asistencia técnica para HIVST y capacitará a PN y al equipo de investigación en: a) uso de kits de prueba rápida de VIH (Alere Determine HIV-1/2); b) usar OraQuick, un ADVIH oral rápido que se usa en Uganda; c) asesoramiento antes y después de la prueba del VIH; yd) vínculos con las pruebas de confirmación y la atención del VIH.
Capacitación en m-Health: Esta investigación implica una colaboración con la agencia sin fines de lucro de WelTel para la intervención SMS de apoyo (Brazo 2). El personal de WelTel llevará a cabo la capacitación en SMS con: el coordinador de investigación, Logie, Okumu y el equipo de investigación, incluida la PN. El sistema WelTel gestionará la intervención de SMS en su plataforma de telefonía móvil estructurada (todas las interacciones de SMS quedan registradas). Mensajes de apoyo bidireccionales semanales (¿cómo estás? En swahili: Habari Yako?) se enviará automáticamente el mismo día de la semana con el software WelTel a los participantes de Arm 2. PN pide a los participantes del Grupo 2 que respondan dentro de las 48 horas si están bien (Mzuri sana) o tienen un problema (Nina shida), y hará un seguimiento con los que no respondan. El PN de Arm 2 y el coordinador de investigación accederán al servidor cada 24 a 48 horas para clasificar y responder a los participantes que expresen un problema o una necesidad.
Vínculo con las pruebas y la atención: los participantes de todos los brazos del estudio se reunirán con PN en 3 puntos temporales (t0: línea de base, t1: 8 meses, t2: 12 meses) para completar las encuestas. Cada participante tendrá un número de identificación (ID) del estudio impreso en los "cupones de películas"; pueden traer estos cupones a MARPI para pruebas de VIH, pruebas de confirmación, vinculación con atención de VIH, servicios de SSR. El ID de la encuesta se vinculará a los recursos a los que se accede. Las personas que den positivo serán vinculadas con los grupos de apoyo y servicios de la Red Uganda de Jóvenes que Viven con VIH y SIDA (UNYPA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en uno de los 5 barrios marginales/asentamientos informales (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identificarse como refugiado/persona desplazada o tener padres refugiados
- 16-24 años
- informar el estado negativo del VIH al inicio del estudio
- poseer o tener acceso a un teléfono móvil para el estudio.
Criterio de exclusión:
- informar el estado de VIH positivo al inicio
- no se identifica como refugiado o no tiene padres refugiados no tiene teléfono móvil no vive en los 5 barrios marginales seleccionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Autodiagnóstico del VIH + m-Salud
En la primera visita, los participantes recibirán un kit de PAVIH y una descripción detallada de cómo usar los kits de PAVIH, una guía ilustrada y escrita para los kits de PAVIH, condones y lubricante, además de información de contacto para pruebas de confirmación y vinculación con la atención en las clínicas de MARPI.
Proporcionaremos un número de contacto las 24 horas para enviar mensajes de texto, administrado a través del sistema WelTel que marcará estos mensajes en tiempo real.
Los participantes también recibirán un SMS bidireccional semanal alojado por WelTel para comprobar cómo están.
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Los participantes reciben un mensaje de texto bidireccional (SMS) semanal preguntando cómo están.
Se les pide que respondan bien, o no bien, en cuyo caso serán contactados con soporte por un navegador de pares.
Si no responden al mensaje dentro del período de tiempo especificado, un navegador de pares hará un seguimiento con ellos.
Los participantes recibirán kits HIVST para que puedan realizar sus pruebas de VIH.
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COMPARADOR_ACTIVO: Autodiagnóstico del VIH
En la primera visita, los participantes recibirán un kit de AD-VIH y una descripción detallada de cómo usar los kits de AD-VIH, una guía ilustrada y escrita para los kits de AD-VIH, condones y lubricante, además de información de contacto para pruebas de confirmación y vinculación con la atención en las clínicas de MARPI.
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Los participantes recibirán kits HIVST para que puedan realizar sus pruebas de VIH.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán información sobre los servicios de pruebas, atención y apoyo del VIH en las clínicas de MARPI y proporcionarán un folleto con información sobre el VIH y las estrategias de prevención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Para evaluar los cambios en las frecuencias de las pruebas de VIH de los últimos 3 meses, se les pide a los participantes que informen cuándo fue su última prueba de VIH y dónde fue su última prueba de VIH (si usaron la prueba HIVST, la clínica o el punto de atención).
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambio en el conocimiento del estado serológico
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Para abordar los desafíos del sesgo de deseabilidad social con respecto al estado serológico del VIH autoinformado, se emplean varios pasos. Primero, en el Momento 1 y el Momento 2 se pregunta a los participantes su estado serológico actual. En segundo lugar, se ofrece a los participantes una prueba rápida de VIH completamente voluntaria (Alere). El conocimiento del estado serológico respecto del VIH se evaluará como correcto para las personas que accedan a realizarse la prueba rápida y notifiquen correctamente su estado serológico. |
Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambios en el vínculo con las pruebas confirmatorias del VIH
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (mes 9), Tiempo 3 (mes 12)
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Para los brazos 1 y 2, se pregunta a los participantes en el Momento 2 y el Momento 3 si usaron su kit HIVST; a los que respondan afirmativamente se les preguntará el resultado, y a los que informen un resultado positivo se les preguntará si recibieron la prueba de confirmación y dónde.
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Tiempo 2 (mes 9), Tiempo 3 (mes 12)
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Cambios en la vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (mes 9), Tiempo 3 (mes 12)
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A los participantes que se seroconvierten durante el estudio se les pregunta la frecuencia con la que acceden a los servicios de atención del VIH.
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Tiempo 2 (mes 9), Tiempo 3 (mes 12)
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Uso del kit de PAVIH
Periodo de tiempo: Tiempo 3 (mes 12)
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Para comprender la frecuencia de uso del kit por parte de m-health, y para reducir el sesgo de deseabilidad social con respecto al uso del kit de PAVIH, se realizará un seguimiento de los participantes de los brazos 1 y 2 un mes después de T3 para solicitar la compra de kits no utilizados.
Los participantes no serán informados de esto como una opción antes de este momento.
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Tiempo 3 (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estigma del VIH
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Los resultados del estigma del VIH se evaluarán utilizando la escala de sbu de estigma percibido del VIH de 10 ítems de Steward et al.
Las puntuaciones más altas indican un estigma más alto.
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambios en la autoeficacia del sexo más seguro.
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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La eficacia del sexo más seguro se evaluará mediante la Escala de autoeficacia del sexo más seguro.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Rango 5-20.
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambios en la Frecuencia de Uso Consistente del Condón.
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Se evaluará la frecuencia de uso constante del preservativo autoinformado (siempre frente a no siempre).
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambios en el poder de la relación sexual
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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El poder de las relaciones sexuales se evaluará utilizando la subescala de control de relaciones de 15 ítems de la escala de poder sexual y de relaciones (SRPS).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Cambios en el estigma de la salud sexual y reproductiva de los adolescentes.
Periodo de tiempo: Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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El estigma relacionado con la salud sexual y reproductiva (SSR) de los adolescentes se evaluará mediante la escala de estigma de SSR en adolescentes, subescala de actividad sexual y embarazo (7 ítems).
Las puntuaciones más altas indican un estigma más alto.
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Hora 1 (mes 0), Hora 2 (mes 9), Hora 3 (mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CIHR389142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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