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Tushirikiane 对乌干达坎帕拉的城市难民青年进行 HIV 自我检测干预 (Tushirikiane)

2021年12月23日 更新者:Carmen Logie, MSW, PhD、University of Toronto

Tushirikiane(相互支持):开发、实施和评估乌干达城市流离失所者和难民青少年的新型 HIV 自我检测方法

艾滋病毒是撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 青少年 (AYP) 死亡的主要原因。 乌干达收容了 130 万难民/流离失所者,超过 80,000 人居住在坎帕拉,其中大部分居住在贫民窟,但对于生活在坎帕拉贫民窟的流离失所者/难民 AYP 的艾滋病毒检测和预防需求知之甚少。 本研究旨在针对坎帕拉 16-24 岁的流离失所/难民 AYP 制定、实施和评估口腔 HIV 自我检测 (HIVST) 干预措施。 HIVST 在其他 SSA 地区是可以接受的,并且可以与 AYP 一起正确使用,但是在将 HIVST 与 HIV 护理联系起来的最佳方式方面存在知识差距。 本研究旨在探索与 AYP 的学习和社交方式一致的移动医疗(通过手机提供的医疗保健)如何改善与 HIVST 护理的联系。 该试验的重点是对居住在坎帕拉非正规住区的 16-24 岁流离失所者/难民 AYP 实施整群随机试验(第 1 组:HIVST;第 2 组:HIVST + 移动健康;第 3 组:护理标准)。 该研究将评估 HIV 检测实践的变化、HIV 状态知识以及 3 个分支与 HIV 预防和护理的联系。

研究概览

详细说明

拟议的研究将在乌干达坎帕拉进行,那里收容了 80,000 多名难民。 这项研究将在 5 个非正式住区(“贫民窟”)中进行,这些住区根据邻近程度分为 3 个集群(1:Kabalanga 和 Kasanga,2:Katwe 和 Nsambya,3:Rubaga),坎帕拉的大多数流离失所者/难民居住在这些集群中。

拟议的干预措施涉及一项整群随机对照试验 (cRCT),以评估 HIVST 交付方法对坎帕拉 16-24 岁难民青年接受 HIV 检测的效果。 集群包括 3 个地点,贫民窟:Kabalanga/kasanga、Katwe/Nsambya 和 Rubaga。 站点将以 1:1:1 的方法随机分配到 3 个研究组之一:

第 1 部分和第 2 部分:HIVST 干预:在第一次访问时,研究参与者会获得 HIVST 试剂盒(Oraquick:经卫生部批准并在乌干达使用),这是一种口腔拭子测试棒和试管溶液,以及书面的详细步骤按步骤描述如何正确使用 HIVST 试剂盒、HIVST 试剂盒、避孕套和润滑剂的图片和书面指南、关于 HIV 和检测的信息手册、带有地址和电话号码的转诊卡到 MARPI 诊所进行确认检测。 如果参与者需要有关如何使用试剂盒的更多信息,或需要支持以在 MARPI 诊所进行确认测试,这些卡片还将包含同行导航员 (PN) 的电话号码,供参与者发送短信 (SMS)。 这些工具包的说明使用法语、斯瓦希里语、卢干达语和英语,反映了城市流离失所青少年和年轻人的背景。 如果/当他们有问题时,有一个 24 小时联系电话供参与者发短信。 这些文本将通过 WelTel 系统进行管理,该系统将实时标记这些消息。 研究协调员和 PN 团队将轮流值班以通过短信回应这些问题,并将通过电话、短信或 WhatsApp 为参与者提供支持,并提供预约与他们见面和/或支持他们参加 MARPI 或合作机构以获得进一步的支持。 在后续访问中,PN 将与参与者一起检查 HIVST 工具包,分发另一个 HIVST 工具包和避孕套/润滑剂,并筛查不良事件(例如 与 HIVST 相关的负面经历)。

第 2 组:HIVST + 移动健康:参与者将每周通过 WelTel 收到短信,了解他们的健康状况。 Arm 2 PN 将与参与者讨论每周双向消息,并要求参与者在 2 天内回复消息(详见上文)。

第 3 部分:护理标准:PN 将在 MARPI 诊所提供有关 HIV 检测、护理和支持服务的信息,并提供有关 HIV 和 HIV 预防策略的信息小册子(以法语、英语、卢干达语和斯瓦希里语编写)。

参与者保留:社区合作者将促进招募和保留; PN 将使用多种学习提醒策略(例如 社交媒体、文本)以保持参与,我们将利用 MARPI、YARID、Interaid Uganda、Tomorrow Vijana 和社区合作伙伴的现有外展和服务。

研究团队培训:这项研究涉及与卫生部的高危人口倡议 (MARPI) 诊所、YARID 的妇女赋权中心、Tomorrow Vijana 和 Interaid Uganda 在坎帕拉的城市外展计划的合作。 MARPI 诊所工作人员将为 HIVST 提供技术援助,并对 PN 和研究团队进行以下方面的培训:a) 使用 HIV 快速检测试剂盒(Alere Determine HIV-1/2); b) 使用 OraQuick,一种在乌干达使用的快速口服 HIVST; c) HIV 检测前/后咨询; d) 与确诊检测和 HIV 护理的联系。

m-Health 培训:这项研究涉及与 WelTel 的非营利机构合作进行支持性 SMS 干预(第 2 组)。 WelTel 工作人员将与以下人员一起进行 SMS 培训:研究协调员、Logie、Okumu 和研究团队,包括 PN。 WelTel 系统将管理其结构化手机平台上的 SMS 干预(所有 SMS 交互均已记录)。 每周 2 条支持信息(你好吗? 在斯瓦希里语中:Habari Yako?)将在同一工作日通过 WelTel 软件自动发送给 Arm 2 参与者。 PN 要求 Arm 2 参与者在 48 小时内做出反应,如果他们身体健康 (Mzuri sana) 或有问题 (Nina shida),并将跟进无反应者。 Arm 2 PN 和研究协调员将每 24-48 小时访问一次服务器,以对表达问题或需求的参与者进行分类和回应。

与测试和护理的联系:所有研究组的参与者将在 3 个时间点(t0:基线,t1:8 个月,t2:12 个月)与 PN 会面以完成调查。 每个参与者都会有一个印在“电影优惠券”上的研究识别 (ID) 号码;他们可以将这些优惠券带到 MARPI 进行 HIV 检测、确认检测、与 HIV 护理、SRH 服务的联系。 调查 ID 将链接到访问的资源。 测试呈阳性的人将与合作者乌干达感染艾滋病毒和艾滋病青年人网络 (UNYPA) 的支持小组和服务联系起来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

454

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住在 5 个贫民窟/非正式定居点之一(Kabalanga、Kasanga、Katwe、Nsambya Rubaga)
  • 确定为难民/流离失所者或有难民父母
  • 16-24岁
  • 报告基线时的 HIV 阴性状态
  • 拥有或可以使用手机进行研究。

排除标准:

  • 报告基线时的 HIV 阳性状态
  • 不认定为难民或没有难民父母 没有手机 没有住在 5 个选定的贫民窟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIV自我检测+移动健康
在第一次访问时,参与者将收到 HIVST 工具包和如何使用 HIVST 工具包的详细说明、HIVST 工具包、避孕套和润滑剂的图片和书面指南,以及用于确认测试和联系 MARPI 诊所护理的联系信息。 我们将提供一个 24 小时的短信联系电话,通过 WelTel 系统进行管理,该系统将实时标记这些消息。 参与者还将收到由 WelTel 托管的每周双向短信,以检查他们的状况。
参与者每周会收到一条双向短信 (SMS),询问他们的近况。 他们被要求回复好或不好,在这种情况下,同行导航员将与他们联系并提供支持。 如果他们没有在指定的时间范围内回复消息,同行导航员将跟进他们。
参与者将收到 HIVST 试剂盒,以便他们进行 HIV 检测。
ACTIVE_COMPARATOR:艾滋病自我检测
在第一次访问时,参与者将收到 HIVST 工具包和如何使用 HIVST 工具包的详细说明、HIVST 工具包、避孕套和润滑剂的图片和书面指南,以及在 MARPI 诊所进行确认测试和联系护理的联系信息
参与者将收到 HIVST 试剂盒,以便他们进行 HIV 检测。
NO_INTERVENTION:护理标准
参与者将在 MARPI 诊所获得有关 HIV 检测、护理和支持服务的信息,并提供有关 HIV 和 HIV 预防策略的信息手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV检测频率的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
为了评估过去 3 个月 HIV 检测频率的变化,参与者被要求自我报告他们最后一次 HIV 检测的时间和最后一次 HIV 检测的地点(如果他们使用 HIVST、诊所或即时检测)。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
对 HIV 状况的了解发生变化
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)

为了解决关于自我报告的 HIV 血清状况的社会期望偏差挑战,采用了多个步骤。 首先,在时间 1 和时间 2 中询问参与者当前的 HIV 状况。

其次,向参与者提供完全自愿的 HIV 快速检测 (Alere)。 对于同意接受快速检测并正确报告其 HIV 状况的人员,将评估其对 HIV 状况的了解是否正确。

时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
与确认性 HIV 检测的联系发生变化
大体时间:时间 2(第 9 个月),时间 3(第 12 个月)
对于第 1 和第 2 组参与者,在时间 2 和时间 3 被问及他们是否使用了他们的 HIVST 工具包;对于肯定回答的人,他们将被询问结果,而报告阳性结果的人将被询问是否以及在何处接受了确认测试。
时间 2(第 9 个月),时间 3(第 12 个月)
与艾滋病毒护理联系的变化
大体时间:时间 2(第 9 个月),时间 3(第 12 个月)
询问在研究期间发生血清转化的参与者获得 HIV 护理服务的频率。
时间 2(第 9 个月),时间 3(第 12 个月)
HIVST试剂盒使用
大体时间:时间 3(第 12 个月)
为了解移动医疗组使用工具包的频率,并减少有关 HIVST 工具包使用的社会期望偏差,将在 T3 后一个月对第 1 和第 2 组参与者进行跟进,以要求购买未使用的工具包。 在此之前,参与者不会被告知此选项。
时间 3(第 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病耻辱的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
将使用 Steward 等人的 10 项感知 HIV 污名量表评估 HIV 污名结果。 较高的分数表示较高的耻辱感。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
安全性行为自我效能的变化。
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
将使用安全性行为自我效能量表评估安全性行为的效能。 更高的分数意味着更好的结果。 范围 5-20。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
一致的安全套使用频率的变化。
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
将评估自我报告的一致安全套使用频率(总是与不总是)的频率。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
性关系权力的变化
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
将使用性与关系权力量表 (SRPS) 中的 15 项关系控制子量表评估性关系权力。 分数范围为 15-60。 更高的分数意味着更差的结果。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
青少年性健康和生殖健康耻辱的变化。
大体时间:时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)
青少年性和生殖健康 (SRH) 污名将使用青少年 SRH 污名量表、性活动和怀孕子量表(7 个项目)进行评估。 较高的分数表示较高的耻辱感。
时间 1(第 0 个月)、时间 2(第 9 个月)、时间 3(第 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Logie, PhD、University of Toronto, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括来自参与者访谈的自我报告的人口统计和社会生态数据以及来自 HIV 阳性个体的 HIV 确认测试的实验室数据。 尽管最终数据集将在发布共享之前进行去标识化处理,但仍有可能使用共同特征的组合来演绎性地披露主题。 因此,要访问我们的数据,用户需要满足我们的数据共享协议,该协议规定:(1) 能够获得用户所在机构和多伦多大学研究伦理委员会的伦理批准 (2) 使用数据的承诺仅用于研究目的,不用于识别任何个人参与者; (3) 致力于使用适当的计算机技术(例如加密)保护数据; (4) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享时间框架

最终数据收集时间点后 1 年。

IPD 共享访问标准

(1) 能够获得用户所在机构和多伦多大学研究伦理委员会的伦理批准 (2) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个体参与者; (3) 致力于使用适当的计算机技术(例如加密)保护数据; (4) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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