- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504097
Tushirikiane Intervento di autotest dell'HIV con i giovani rifugiati urbani a Kampala, in Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (Sostenersi a vicenda): sviluppo, implementazione e valutazione di nuovi approcci di consegna dell'autotest dell'HIV con adolescenti e giovani sfollati urbani e rifugiati in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si svolgerà a Kampala, in Uganda, che ospita oltre 80.000 rifugiati. Questa ricerca sarà condotta in 5 insediamenti informali ("baraccopoli") raggruppati in 3 gruppi basati sulla prossimità (1: Kabalanga e Kasanga, 2: Katwe e Nsambya, 3: Rubaga) dove vive la maggior parte degli sfollati/rifugiati a Kampala.
L'intervento proposto prevede uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) per valutare l'efficacia degli approcci di consegna dell'HIVST sull'adozione del test HIV tra i giovani rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni a Kampala. I cluster includono 3 siti, baraccopoli di: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya e Rubaga. I siti saranno randomizzati con un metodo 1:1:1 a uno dei 3 bracci dello studio:
Armi 1 e 2: Interventi HIVST: alla prima visita ai partecipanti allo studio viene fornito un kit HIVST (Oraquick: approvato e utilizzato in Uganda dal Ministero della Salute) che consiste in un bastoncino per il test del tampone orale e soluzioni in provetta e una fase dettagliata scritta descrizione dettagliata di come utilizzare correttamente i kit HIVST, guida grafica e scritta per kit HIVST, preservativi e lubrificante, opuscoli informativi su HIV e test, schede di riferimento con indirizzi e numeri di telefono alle cliniche MARPI per test di conferma. Le carte avranno anche i numeri di telefono di un peer navigator (PN) per i partecipanti ai messaggi di testo (SMS) se hanno bisogno di ulteriori informazioni su come utilizzare i kit o supporto per andare ai test di conferma presso le cliniche MARPI. Le istruzioni per i kit sono in francese, swahili, luganda e inglese e riflettono il contesto degli adolescenti e dei giovani sfollati urbani. C'è un numero di contatto 24 ore su 24 a cui i partecipanti possono inviare messaggi di testo se/quando hanno domande. Questi testi saranno gestiti attraverso il sistema WelTel che segnalerà questi messaggi in tempo reale. Il coordinatore della ricerca e il team PN saranno disponibili a rotazione per rispondere a questi problemi tramite SMS e si offriranno di supportare telefonicamente, SMS o WhatsApp il partecipante e si offriranno di fissare un appuntamento per vederli e/o supportarli a partecipare a MARPI o agenzia che collabora per ulteriore supporto. Durante le visite di follow-up, PN effettuerà il check-in con i partecipanti sui kit HIVST, distribuirà un altro kit HIVST e preservativi/lubrificante e controllerà gli eventi avversi (ad es. esperienze negative correlate all'HIVST).
Braccio 2: HIVST + m-Health: i partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali tramite WelTel che controllano il loro benessere. Le PN del braccio 2 discuteranno i messaggi bidirezionali settimanali con i partecipanti e chiederanno ai partecipanti di rispondere al messaggio (dettagliato sopra) entro 2 giorni.
Braccio 3: Standard di cura: i PN forniranno informazioni sui servizi di test, assistenza e supporto dell'HIV presso le cliniche MARPI e forniranno un opuscolo di informazioni sull'HIV e sulle strategie di prevenzione dell'HIV (scritto in francese, inglese, luganda e swahili).
Conservazione dei partecipanti: i collaboratori della comunità faciliteranno il reclutamento e la conservazione; I PN utilizzeranno più strategie di promemoria dello studio (ad es. social media, testi) per mantenere il coinvolgimento e utilizzeremo la sensibilizzazione e i servizi esistenti di MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana e partner della comunità.
Formazione del team di ricerca: questa ricerca prevede collaborazioni con le cliniche della Most At Risk Population Initiative (MARPI) del Ministero della Salute, il centro per l'emancipazione delle donne di YARID, i programmi di sensibilizzazione urbana di Tomorrow Vijana e Interaid Uganda a Kampala. Il personale della clinica MARPI fornirà assistenza tecnica per l'HIVST e formerà PN e il gruppo di ricerca su: a) utilizzo di kit di test rapidi per l'HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) utilizzando OraQuick, un HIVST orale rapido utilizzato in Uganda; c) consulenza pre/post test HIV; e d) collegamenti con test di conferma e cure per l'HIV.
formazione m-Health: Questa ricerca prevede una collaborazione con l'agenzia no-profit di WelTel per l'intervento SMS di supporto (Braccio 2). Lo staff di WelTel condurrà la formazione SMS con: il coordinatore della ricerca, Logie, Okumu e il gruppo di ricerca, incluso il PN. Il sistema WelTel gestirà l'intervento SMS sulla loro piattaforma strutturata di telefonia mobile (tutte le interazioni SMS vengono registrate). Messaggi di supporto bidirezionali settimanali (come stai? In swahili: Habari Yako?) verrà inviato automaticamente nello stesso giorno della settimana con il software WelTel ai partecipanti di Arm 2. PN chiede ai partecipanti del Braccio 2 di rispondere entro 48 ore se stanno bene (Mzuri sana) o hanno un problema (Nina shida) e seguiranno i non rispondenti. L'Arm 2 PN e il coordinatore della ricerca accederanno al server ogni 24-48 ore per valutare e rispondere ai partecipanti che esprimono un problema o un'esigenza.
Collegamento a test e cura: i partecipanti di tutti i bracci dello studio si incontreranno con PN in 3 punti temporali (t0: basale, t1: 8 mesi, t2: 12 mesi) per completare i sondaggi. Ogni partecipante avrà un numero di identificazione dello studio (ID) stampato su "coupon cinematografici"; possono portare questi tagliandi a MARPI per test HIV, test di conferma, collegamento alla cura dell'HIV, servizi SRH. L'ID sondaggio sarà collegato alle risorse a cui si accede. Le persone che risultano positive al test saranno collegate ai gruppi di supporto e ai servizi del collaboratore Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in uno dei 5 insediamenti informali/baraccopoli (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- identificarsi come rifugiato/sfollato o avere genitori rifugiati
- 16-24 anni
- segnalare lo stato HIV negativo al basale
- possedere o avere accesso a un telefono cellulare per lo studio.
Criteri di esclusione:
- segnalare lo stato di sieropositività al basale
- non si identificano come rifugiati o non hanno genitori rifugiati non hanno un telefono cellulare non vivono nelle 5 baraccopoli selezionate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Autotest HIV + m-Health
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per kit HIVST, preservativi e lubrificante, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento all'assistenza presso le cliniche MARPI.
Forniremo un numero di contatto 24 ore su 24 per inviare SMS, gestito tramite il sistema WelTel che segnalerà questi messaggi in tempo reale.
I partecipanti riceveranno anche un SMS bidirezionale settimanale ospitato da WelTel per verificare come stanno.
|
I partecipanti ricevono un messaggio di testo bidirezionale settimanale (SMS) che chiede come stanno.
Sono invitati a rispondere bene o no, nel qual caso verranno contattati con il supporto di un peer navigator.
Se non rispondono al messaggio entro il periodo di tempo specificato, un navigatore peer li seguirà.
I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Autotest dell'HIV
Alla prima visita i partecipanti riceveranno un kit HIVST e una descrizione dettagliata di come utilizzare i kit HIVST, una guida illustrata e scritta per kit HIVST, preservativi e lubrificante, oltre alle informazioni di contatto per i test di conferma e il collegamento alle cure presso le cliniche MARPI
|
I partecipanti riceveranno kit HIVST in modo che possano eseguire il test HIV.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno informazioni sui test HIV, sui servizi di assistenza e supporto presso le cliniche MARPI e forniranno un opuscolo informativo sulle strategie di prevenzione dell'HIV e dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei test HIV Frequenza
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Per valutare i cambiamenti nelle frequenze dei test HIV negli ultimi 3 mesi, ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire quando è stato il loro ultimo test HIV e dove è stato il loro ultimo test HIV (se hanno utilizzato il test HIVST, clinica o point-of-care).
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
|
Cambiamento nella conoscenza dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
Per affrontare le sfide del bias di desiderabilità sociale riguardanti lo stato sierologico dell'HIV auto-riferito, sono stati impiegati più passaggi. In primo luogo, al Tempo 1 e al Tempo 2 ai partecipanti viene chiesto il loro attuale stato di HIV. In secondo luogo, ai partecipanti viene offerto un test HIV rapido (Alere) completamente volontario. La conoscenza dello stato di sieropositività sarà valutata come corretta per le persone che accettano di sottoporsi al test rapido e dichiarano correttamente il proprio stato di sieropositività. |
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
|
Cambiamenti nel collegamento al test HIV di conferma
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
Per i bracci 1 e 2 ai partecipanti al Tempo 2 e al Tempo 3 viene chiesto se hanno utilizzato il loro kit HIVST; a chi risponde affermativamente verrà chiesto il risultato, a chi riporta un risultato positivo verrà chiesto se e dove ha effettuato il test di conferma.
|
Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
|
Cambiamenti nel collegamento alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
Ai partecipanti che sieroconvertono durante lo studio viene chiesta la frequenza di accesso ai servizi di assistenza per l'HIV.
|
Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
|
Uso del kit HIVST
Lasso di tempo: Tempo 3 (mese 12)
|
Per comprendere la frequenza dell'uso del kit da parte del braccio m-health e per ridurre il bias di desiderabilità sociale per quanto riguarda l'uso del kit HIVST, i partecipanti al braccio 1 e 2 verranno seguiti un mese dopo T3 per richiedere l'acquisto di kit inutilizzati.
I partecipanti non saranno informati di questo come opzione prima di questo momento.
|
Tempo 3 (mese 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
Gli esiti dello stigma dell'HIV saranno valutati utilizzando la scala sbus dello stigma dell'HIV percepito a 10 voci di Steward et al.
Punteggi più alti indicano uno stigma più elevato.
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
|
Cambiamenti nell'autoefficacia del sesso più sicuro.
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
L'efficacia del sesso sicuro sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia del sesso sicuro.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Intervallo 5-20.
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
|
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Cambiamenti nella frequenza d'uso costante del preservativo.
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Verrà valutata la frequenza dell'uso coerente del preservativo auto-riportato (sempre vs. non sempre).
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Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Cambiamenti nel potere della relazione sessuale
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Il potere della relazione sessuale sarà valutato utilizzando la sottoscala di controllo delle relazioni a 15 voci della scala del potere sessuale e relazionale (SRPS).
I punteggi vanno da 15 a 60.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Cambiamenti nello stigma della salute sessuale e riproduttiva adolescenziale.
Lasso di tempo: Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Lo stigma della salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti (SRH) sarà valutato utilizzando la scala Adolescent SRH Stigma, sottoscala dell'attività sessuale e della gravidanza (7 item).
Punteggi più alti indicano uno stigma più elevato.
|
Tempo 1 (mese 0), Tempo 2 (mese 9), Tempo 3 (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR389142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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