Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Туширикиане по самотестированию на ВИЧ среди городской молодежи из числа беженцев в Кампале, Уганда (Tushirikiane)

23 декабря 2021 г. обновлено: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Туширикиане (Поддержка друг друга): разработка, внедрение и оценка новых подходов к проведению самотестирования на ВИЧ среди городских перемещенных лиц и подростков-беженцев и молодежи в Уганде

ВИЧ является основной причиной смерти подростков и молодых людей (AYP) в странах Африки к югу от Сахары (SSA). В Уганде находится 1,3 миллиона беженцев/перемещенных лиц, и более 80 000 человек живут в Кампале, большинство из них в трущобах, однако мало что известно о потребностях в тестировании и профилактике ВИЧ среди перемещенных лиц/беженцев, живущих в трущобах Кампалы. Это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку вмешательства по пероральному самотестированию на ВИЧ (HIVST) среди перемещенных лиц/беженцев AYP в возрасте 16–24 лет в Кампале. СТ-ВИЧ приемлема и правильно используется с AYP в других регионах SSA, однако существуют пробелы в знаниях о том, как лучше всего связать СТ-ВИЧ с лечением при ВИЧ. Это исследование направлено на изучение того, как мобильное здравоохранение (медицинская помощь, предоставляемая по мобильным телефонам) в сочетании с тем, как AYP обучаются и общаются, может улучшить связь с лечением ВИЧ-инфекцией. Это исследование направлено на проведение кластерного рандомизированного исследования с участием перемещенных лиц/беженцев AYP в возрасте 16–24 лет, проживающих в неформальных поселениях в Кампале (группа 1: СТТ на ВИЧ; группа 2: СТ на ВИЧ + мобильное здравоохранение; группа 3: стандартная помощь). В исследовании будут оцениваться изменения в практике тестирования на ВИЧ, знания о ВИЧ-статусе и взаимосвязь с профилактикой и лечением ВИЧ между тремя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проходить в Кампале, Уганда, где проживает более 80 000 беженцев. Это исследование будет проводиться в 5 неформальных поселениях («трущобах»), сгруппированных в 3 кластера в зависимости от близости (1: Кабаланга и Касанга, 2: Катве и Нсамбья, 3: Рубага), где проживает большинство перемещенных лиц/беженцев в Кампале.

Предлагаемое вмешательство включает кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ) для оценки эффективности подходов к предоставлению СТТ на ВИЧ среди молодых беженцев в возрасте 16–24 лет в Кампале. Кластеры включают 3 участка, трущобы: Кабаланга/Касанга, Катве/Нсамбья и Рубага. Сайты будут рандомизированы методом 1:1:1 в одну из 3 групп исследования:

Группы 1 и 2: Вмешательства для СТ-ВИЧ: при первом посещении участникам исследования предоставляется набор для СТ-ВИЧ (Oraquick: одобрен и используется в Уганде Министерством здравоохранения), который представляет собой тест-полоску для орального мазка и растворы в пробирке, а также письменный подробный шаг. пошаговое описание того, как правильно использовать наборы для СТ ВИЧ, иллюстрированное и письменное руководство по наборам для СТ ВИЧ, презервативы и лубриканты, информационные буклеты о ВИЧ и тестировании, карточки направлений с адресами и номерами телефонов клиник MARPI для подтверждающего тестирования. На карточках также будут указаны номера телефонов навигатора (PN), чтобы участники могли отправлять текстовые сообщения (SMS), если им нужна дополнительная информация о том, как использовать наборы, или поддержка для прохождения подтверждающих тестов в клиниках MARPI. Инструкции к наборам составлены на французском, суахили, луганде и английском языках и отражают контекст городских перемещенных подростков и молодых людей. Участникам предоставляется круглосуточный контактный номер, по которому они могут отправлять текстовые сообщения, если/когда у них возникнут вопросы. Эти тексты будут управляться через систему WelTel, которая будет помечать эти сообщения в режиме реального времени. Координатор исследований и команда PN будут поочередно дежурить по вызову, чтобы ответить на эти вопросы по тексту, и предложат поддержку участника по телефону, тексту или WhatsApp, а также предложат назначить встречу, чтобы увидеть их и / или поддержать их, чтобы посетить MARPI или сотрудничающее агентство для дальнейшей поддержки. Во время последующих посещений ПП согласует с участниками наборы для СТ-ВИЧ, раздаст еще один набор для СТ-ВИЧ и презервативы/смазку, а также проведет скрининг на наличие нежелательных явлений (например, негативный опыт, связанный с ВИЧ).

Группа 2: HIVST + m-Health: участники будут получать еженедельные текстовые сообщения через WelTel, которые проверяют их самочувствие. PN Arm 2 будут обсуждать еженедельные двусторонние сообщения с участниками и просить участников ответить на сообщение (подробно описанное выше) в течение 2 дней.

Раздел 3: Стандарт медицинской помощи: PN предоставят информацию о тестировании на ВИЧ, услугах по уходу и поддержке в клиниках MARPI и предоставят брошюру с информацией о стратегиях профилактики ВИЧ и ВИЧ (на французском, английском, луганда и суахили).

Удержание участников: сотрудники сообщества будут способствовать набору и удержанию участников; PN будут использовать несколько стратегий напоминания об учебе (например, социальные сети, тексты) для поддержания взаимодействия, и мы будем использовать существующие информационно-пропагандистские услуги и услуги MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana и партнеров по сообществу.

Обучение исследовательской группы: Это исследование включает в себя сотрудничество с клиниками Министерства здравоохранения в рамках Инициативы в отношении населения, подвергающегося наибольшему риску (MARPI), центром расширения прав и возможностей женщин YARID, городскими информационно-просветительскими программами Tomorrow Vijana и Interaid Uganda в Кампале. Персонал клиники МАРПИ окажет техническую помощь в проведении СТТ и обучит ПП и исследовательскую группу: а) использованию наборов для экспресс-тестирования на ВИЧ (Alere Определите ВИЧ-1/2); б) с использованием OraQuick, экспресс-теста на ВИЧ, используемого в Уганде; в) консультирование до/после тестирования на ВИЧ; и d) связь с подтверждающим тестированием и лечением ВИЧ.

Обучение мобильному здравоохранению: это исследование включает сотрудничество с некоммерческим агентством WelTel для поддерживающего SMS-вмешательства (группа 2). Сотрудники WeTel проведут обучение по SMS с участием: координатора исследований, Логи, Окуму и исследовательской группы, включая PN. Система WelTel будет управлять SMS-интервенциями на своей структурированной платформе для мобильных телефонов (все SMS-взаимодействия регистрируются). Еженедельные двусторонние сообщения поддержки (как дела? На суахили: Хабари Яко?) будут автоматически отправлены в тот же рабочий день с помощью программного обеспечения WelTel участникам Arm 2. PN попросите участников Arm 2 ответить в течение 48 часов, если они в порядке (Мзури сана) или у них есть проблемы (Нина шида), и будут следить за теми, кто не ответит. PN Arm 2 и координатор исследований будут получать доступ к серверу каждые 24-48 часов для сортировки и ответа участникам, которые выражают проблему или потребность.

Связь с тестированием и уходом: участники всех групп исследования будут встречаться с ПП в 3 временных точках (t0: исходный уровень, t1: 8 месяцев, t2: 12 месяцев) для заполнения опросов. Каждый участник будет иметь идентификационный номер исследования (ID), напечатанный на «кинокупонах»; они могут принести эти купоны в MARPI для тестирования на ВИЧ, подтверждающего тестирования, связи с ВИЧ-помощью, услуг СРЗ. Идентификатор опроса будет связан с доступными ресурсами. Лица с положительным результатом будут связаны с группами поддержки и службами Угандийской сети молодых людей, живущих с ВИЧ и СПИДом (UNYPA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • жить в одном из 5 трущоб / неформальных поселений (Кабаланга, Касанга, Катве, Нсамбья Рубага)
  • идентифицируют себя как беженца/перемещенного лица или имеют родителей-беженцев
  • 16-24 года
  • сообщать об отрицательном ВИЧ-статусе на исходном уровне
  • владеть или иметь доступ к мобильному телефону для учебы.

Критерий исключения:

  • сообщить о положительном ВИЧ-статусе на исходном уровне
  • не идентифицируют себя как беженец или не имеют родителей-беженцев не имеют мобильного телефона не живут в 5 выбранных трущобах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самотестирование на ВИЧ + m-Health
При первом посещении участники получат комплект для СТ-ВИЧ и подробное описание того, как использовать наборы для СТ-ВИЧ, графическое и письменное руководство по комплектам для СТ-ВИЧ, презервативы и лубрикант, а также контактную информацию для подтверждающего тестирования и обращения за медицинской помощью в клиниках MARPI. Мы предоставим 24-часовой контактный номер для текстового сообщения, управляемого через систему WelTel, которая будет помечать эти сообщения в режиме реального времени. Участники также будут получать еженедельные двунаправленные SMS-сообщения, размещенные WelTel, чтобы проверить, как они себя чувствуют.
Участники еженедельно получают двунаправленное текстовое сообщение (SMS) с вопросом, как у них дела. Их просят ответить хорошо или не хорошо, и в этом случае с ними свяжется служба поддержки от равноправного навигатора. Если они не ответят на сообщение в течение указанного периода времени, с ними свяжется одноранговый навигатор.
Участники получат комплекты HIVST, чтобы они могли пройти тестирование на ВИЧ.
ACTIVE_COMPARATOR: Самотестирование на ВИЧ
При первом посещении участники получат набор для СТ-ВИЧ и подробное описание того, как использовать наборы для СТ-ВИЧ, графическое и письменное руководство по наборам для СТ-ВИЧ, презервативы и лубрикант, а также контактную информацию для подтверждающего тестирования и обращения за медицинской помощью в клиниках MARPI.
Участники получат комплекты HIVST, чтобы они могли пройти тестирование на ВИЧ.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Участники получат информацию о тестировании на ВИЧ, услугах по уходу и поддержке в клиниках MARPI и предоставят брошюру с информацией о стратегиях профилактики ВИЧ и ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании на ВИЧ Частота
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Чтобы оценить изменения в частоте тестирования на ВИЧ за последние 3 месяца, участников просят самостоятельно сообщить, когда и где они проходили последний тест на ВИЧ (если они использовали тест на ВИЧ, клинику или тестирование по месту оказания медицинской помощи).
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменение знаний о ВИЧ-статусе
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)

Для решения проблем, связанных с предвзятостью социальной желательности в отношении самооценки ВИЧ-статуса, используется несколько шагов. Во-первых, во время 1 и во время 2 участников спрашивают об их текущем ВИЧ-статусе.

Во-вторых, участникам предлагается полностью добровольный экспресс-тест на ВИЧ (Алере). Знание своего ВИЧ-статуса будет считаться правильным для лиц, согласившихся пройти экспресс-тест и правильно сообщивших о своем ВИЧ-статусе.

Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в привязке к подтверждающему тестированию на ВИЧ
Временное ограничение: Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Для групп 1 и 2 участников во время 2 и 3 спрашивают, использовали ли они свой набор для СТТ; у тех, кто ответит утвердительно, спросят о результате, а у тех, кто сообщит о положительном результате, спросят, прошли ли они подтверждающее тестирование и где.
Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в связи с лечением ВИЧ
Временное ограничение: Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Участников, сероконверсия которых произошла во время исследования, спрашивают, как часто они обращаются за помощью в связи с ВИЧ.
Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Использование набора HIVST
Временное ограничение: Время 3 (месяц 12)
Чтобы понять частоту использования наборов в группе мобильного здравоохранения и уменьшить предвзятость социальной желательности в отношении использования наборов для СТ-ВИЧ, участники групп 1 и 2 будут наблюдаться через месяц после T3, чтобы запросить покупку неиспользованных наборов обратно. Участники не будут проинформированы об этом как о возможности до этого времени.
Время 3 (месяц 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в стигме ВИЧ
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Исходы стигмы в связи с ВИЧ будут оцениваться с использованием шкалы восприятия стигмы в связи с ВИЧ, состоящей из 10 пунктов Steward et al. Более высокие баллы указывают на более высокую стигматизацию.
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в самооценке безопасного секса.
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Эффективность безопасного секса будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности безопасного секса. Более высокие баллы означают лучший результат. Диапазон 5-20.
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в частоте постоянного использования презервативов.
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Будет оцениваться частота постоянного использования презервативов (всегда или не всегда), о которой они сообщают сами.
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в силе сексуальных отношений
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Сила сексуальных отношений будет оцениваться с использованием подшкалы контроля отношений из 15 пунктов из шкалы силы сексуальных отношений и отношений (SRPS). Оценки варьируются от 15 до 60. Более высокие баллы означают худший результат.
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Изменения в подростковой стигматизации сексуального и репродуктивного здоровья.
Временное ограничение: Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)
Стигма в отношении сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ) подростков будет оцениваться с использованием шкалы стигмы подростков в области сексуального и репродуктивного здоровья, подшкалы сексуальной активности и беременности (7 пунктов). Более высокие баллы указывают на более высокую стигматизацию.
Время 1 (месяц 0), Время 2 (месяц 9), Время 3 (месяц 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет состоять из самоотчетных демографических и социально-экологических данных, полученных в результате интервью с участниками, и лабораторных данных подтверждающих тестов на ВИЧ для ВИЧ-положительных людей. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет деидентифицирован перед выпуском для совместного использования, может оказаться возможным дедуктивно раскрыть субъектов, используя комбинацию общих характеристик. Таким образом, чтобы получить доступ к нашим данным, пользователи должны соблюдать наше соглашение об обмене данными, которое предусматривает: (1) возможность получить одобрение этики как от учреждения пользователя, так и от Совета по этике исследований Университета Торонто (2) обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (3) приверженность защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий, таких как шифрование; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

1 год после окончательной точки сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

(1) возможность получить этическое одобрение как от учреждения пользователя, так и от совета по исследовательской этике Университета Торонто (2) обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (3) приверженность защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий, таких как шифрование; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться