- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504097
Tushirikiane HIV-Selbsttest-Intervention mit städtischen Flüchtlingsjugendlichen in Kampala, Uganda (Tushirikiane)
Tushirikiane (Einander unterstützen): Entwicklung, Implementierung und Bewertung neuartiger Ansätze zur Durchführung von HIV-Selbsttests mit stadtvertriebenen und geflüchteten Jugendlichen und Jugendlichen in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in Kampala, Uganda, stattfinden, das über 80.000 Flüchtlinge beherbergt. Diese Forschung wird in 5 informellen Siedlungen („Slums“) durchgeführt, die je nach Nähe in 3 Cluster gruppiert werden (1: Kabalanga und Kasanga, 2: Katwe und Nsambya, 3: Rubaga), wo die meisten Vertriebenen/Flüchtlinge in Kampala leben.
Die vorgeschlagene Intervention umfasst eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von HIVST-Verabreichungsansätzen auf die Akzeptanz von HIV-Tests bei jungen Flüchtlingskindern im Alter von 16 bis 24 Jahren in Kampala. Zu den Clustern gehören 3 Standorte, Slums von: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya und Rubaga. Die Zentren werden in einer 1:1:1-Methode zu einem von 3 Studienarmen randomisiert:
Arme 1 und 2: HIVST-Interventionen: Beim ersten Besuch erhalten die Studienteilnehmer ein HIVST-Kit (Oraquick: genehmigt und verwendet in Uganda vom Gesundheitsministerium), das aus einem oralen Abstrich-Teststäbchen und Röhrchenlösungen besteht, sowie einen schriftlichen detaillierten Schritt Schrittweise Beschreibung der korrekten Verwendung der HIVST-Kits, bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits, Kondome und Gleitmittel, Informationsbroschüren zu HIV und Tests, Überweisungskarten mit Adressen und Telefonnummern zu MARPI-Kliniken für Bestätigungstests. Die Karten werden auch die Telefonnummern eines Peer-Navigators (PN) enthalten, damit Teilnehmer Textnachrichten (SMS) senden können, wenn sie zusätzliche Informationen zur Verwendung der Kits oder Unterstützung benötigen, um zu Bestätigungstests in den MARPI-Kliniken zu gehen. Die Anleitungen für die Kits sind auf Französisch, Suaheli, Luganda und Englisch und spiegeln den Kontext der aus der Stadt vertriebenen Jugendlichen und jungen Menschen wider. Es gibt eine 24-Stunden-Kontaktnummer, unter der die Teilnehmer eine SMS schreiben können, wenn sie Fragen haben. Diese Texte werden über das WelTel-System verwaltet, das diese Nachrichten in Echtzeit kennzeichnet. Der Forschungskoordinator und das PN-Team werden abwechselnd in Bereitschaft sein, um auf diese Probleme per SMS zu antworten, und bieten an, den Teilnehmer telefonisch, per SMS oder WhatsApp zu unterstützen und anzubieten, einen Termin zu vereinbaren, um ihn zu sehen und/oder ihn bei der Teilnahme an MARPI oder zu unterstützen kooperierende Agentur für weitere Unterstützung. Bei Folgebesuchen wird sich PN bei den Teilnehmern über die HIVST-Kits erkundigen, ein weiteres HIVST-Kit und Kondome/Gleitmittel verteilen und auf unerwünschte Ereignisse (z. negative HIVST-bezogene Erfahrungen).
Arm 2: HIVST + m-Health: Die Teilnehmer erhalten wöchentlich SMS über WelTel, die ihr Wohlbefinden überprüfen. Arm 2 PNs besprechen die wöchentlichen bidirektionalen Nachrichten mit den Teilnehmern und fordern die Teilnehmer auf, innerhalb von 2 Tagen auf die Nachricht (siehe oben) zu antworten.
Arm 3: Standard of Care: PNs werden Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in MARPI-Kliniken bereitstellen und eine Broschüre mit Informationen über HIV- und HIV-Präventionsstrategien bereitstellen (geschrieben in Französisch, Englisch, Luganda und Suaheli).
Teilnehmerbindung: Community-Mitarbeiter erleichtern die Rekrutierung und Bindung; PNs verwenden mehrere Lernerinnerungsstrategien (z. soziale Medien, Texte), um das Engagement aufrechtzuerhalten, und wir werden bestehende Kontakte und Dienste von MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana und Community-Partnern nutzen.
Schulung des Forschungsteams: Diese Forschung beinhaltet Kooperationen mit den Kliniken der Most At Risk Population Initiative (MARPI) des Gesundheitsministeriums, dem Women Empowerment Center von YARID, Tomorrow Vijana und den städtischen Outreach-Programmen von Interaid Uganda in Kampala. Das Personal der MARPI-Klinik leistet technische Unterstützung für HIVST und schult PN und das Forschungsteam in: a) der Verwendung von HIV-Schnelltestkits (Alere Certain HIV-1/2); b) mit OraQuick, einem schnellen oralen HIVST, das in Uganda verwendet wird; c) Beratung vor/nach dem HIV-Test; und d) Verbindungen zu Bestätigungstests und HIV-Versorgung.
m-Gesundheitstraining: Diese Forschung beinhaltet eine Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Agentur von WelTel für die unterstützende SMS-Intervention (Arm 2). Mitarbeiter von WelTel werden SMS-Schulungen durchführen mit: Forschungskoordinator, Logie, Okumu und dem Forschungsteam, einschließlich des PN. Das WelTel-System verwaltet den SMS-Eingriff auf seiner strukturierten Mobiltelefonplattform (alle SMS-Interaktionen werden protokolliert). Wöchentliche unterstützende 2-Wege-Nachrichten (wie geht es dir? Auf Suaheli: Habari Yako?) werden automatisch am selben Wochentag mit der WelTel-Software an die Teilnehmer von Arm 2 gesendet. PN bittet die Teilnehmer von Arm 2, innerhalb von 48 Stunden zu antworten, wenn es ihnen gut geht (Mzuri sana) oder ein Problem hat (Nina shida), und wird bei Nicht-Respondern nachfassen. Der PN- und Forschungskoordinator von Arm 2 greift alle 24 bis 48 Stunden auf den Server zu, um Teilnehmer zu selektieren und zu beantworten, die ein Problem oder einen Bedarf äußern.
Verknüpfung mit Tests und Versorgung: Die Teilnehmer aller Studienarme treffen sich zu 3 Zeitpunkten (t0: Baseline, t1: 8 Monate, t2: 12 Monate) mit PN, um die Umfragen abzuschließen. Jeder Teilnehmer erhält eine Studienidentifikationsnummer (ID), die auf „Filmcoupons“ aufgedruckt ist; Sie können diese Coupons zu MARPI für HIV-Tests, Bestätigungstests, Verbindung zur HIV-Versorgung, SRH-Dienste bringen. Die Umfrage-ID wird mit den aufgerufenen Ressourcen verknüpft. Personen, die positiv getestet wurden, werden mit den Selbsthilfegruppen und Diensten des Kooperationsnetzwerks junger Menschen, die mit HIV und AIDS leben (UNYPA) verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einem der 5 Slums/informellen Siedlungen leben (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- sich als Flüchtling/Vertriebene identifizieren oder geflüchtete Eltern haben
- im Alter von 16-24
- Melden Sie den HIV-Negativstatus zu Studienbeginn
- besitzen oder Zugang zu einem Mobiltelefon für die Studie haben.
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie den HIV-positiven Status zu Studienbeginn
- identifizieren sich nicht als Flüchtling oder haben keinen Flüchtling Eltern haben kein Handy leben nicht in den 5 ausgewählten Slums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HIV-Selbsttest + m-Health
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits, Kondome und Gleitmittel sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in MARPI-Kliniken.
Wir werden eine 24-Stunden-Kontaktnummer für SMS bereitstellen, die über das WelTel-System verwaltet wird und diese Nachrichten in Echtzeit kennzeichnet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche bidirektionale SMS, die von WelTel gehostet wird, um zu überprüfen, wie es ihnen geht.
|
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine bidirektionale Textnachricht (SMS) mit der Frage, wie es ihnen geht.
Sie werden gebeten, in Ordnung oder nicht in Ordnung zu antworten. In diesem Fall werden sie von einem Peer-Navigator mit Unterstützung kontaktiert.
Wenn sie nicht innerhalb des angegebenen Zeitrahmens auf die Nachricht antworten, wird ihnen ein Peer-Navigator nachgehen.
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-Selbsttest
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits, Kondome und Gleitmittel sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in MARPI-Kliniken
|
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in den MARPI-Kliniken und stellen eine Broschüre mit Informationen über HIV- und HIV-Präventionsstrategien zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Um Veränderungen in den HIV-Testhäufigkeiten der letzten 3 Monate zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, selbst anzugeben, wann ihr letzter HIV-Test war und wo ihr letzter HIV-Test war (wenn sie den HIVST-, Klinik- oder Point-of-Care-Test verwendet haben).
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Änderung der Kenntnis des HIV-Status
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Um die Herausforderungen der sozialen Erwünschtheit in Bezug auf den selbstberichteten HIV-Serostatus anzugehen, werden mehrere Schritte unternommen. Zunächst werden die Teilnehmer zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 nach ihrem aktuellen HIV-Status gefragt. Zweitens wird den Teilnehmern ein völlig freiwilliger HIV-Schnelltest (Alere) angeboten. Die Kenntnis des HIV-Status wird für Personen als richtig bewertet, die sich bereit erklären, den Schnelltest zu machen und ihren HIV-Status korrekt angeben. |
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Änderungen bei der Verknüpfung mit HIV-Bestätigungstests
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Für die Arme 1 und 2 werden die Teilnehmer zu Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 gefragt, ob sie ihr HIVST-Kit verwendet haben; diejenigen, die zustimmend antworten, werden nach dem Ergebnis gefragt, und diejenigen, die ein positives Ergebnis melden, werden gefragt, ob und wo sie einen Bestätigungstest erhalten haben.
|
Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Änderungen in der Verbindung zur HIV-Versorgung
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Teilnehmer, die während der Studie serokonvertieren, werden gefragt, wie oft sie HIV-Versorgungsdienste in Anspruch nehmen.
|
Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Verwendung des HIVST-Kits
Zeitfenster: Zeit 3 (Monat 12)
|
Um die Häufigkeit der Kit-Nutzung durch den m-Health-Arm zu verstehen und die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit in Bezug auf die HIVST-Kit-Nutzung zu verringern, werden die Teilnehmer der Arme 1 und 2 einen Monat nach T3 nachbeobachtet, um den Rückkauf unbenutzter Kits anzufordern.
Die Teilnehmer werden vor diesem Zeitpunkt nicht über diese Option informiert.
|
Zeit 3 (Monat 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im HIV-Stigma
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Die Ergebnisse der HIV-Stigmatisierung werden anhand der 10-Punkte-Sbuscale für wahrgenommene HIV-Stigmatisierung von Steward et al. bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stigma hin.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit von Safer Sex.
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Die Wirksamkeit von Safer Sex wird anhand der Safer Sex Self-Efficacy Scale bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bereich 5-20.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Änderungen in der konsequenten Verwendungshäufigkeit von Kondomen.
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Die Häufigkeit der selbstberichteten beständigen Kondomgebrauchshäufigkeit (immer vs. nicht immer) wird bewertet.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Veränderungen in der Macht der sexuellen Beziehung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Die Macht der sexuellen Beziehung wird anhand der 15-Punkte-Beziehungskontrolle-Subskala der Sexual & Relationship Power Scale (SRPS) bewertet.
Die Werte reichen von 15-60.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
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Veränderungen in der Stigmatisierung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit bei Jugendlichen.
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
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Das Stigma der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen (SRH) wird anhand der SRH-Stigma-Skala für Jugendliche, der Unterskala für sexuelle Aktivität und Schwangerschaft (7 Punkte), bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stigma hin.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 9), Zeit 3 (Monat 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR389142
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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