Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tushirikiane HIV-självtestande intervention med urbana flyktingar i Kampala, Uganda (Tushirikiane)

23 december 2021 uppdaterad av: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Tushirikiane (stödjer varandra): Utveckling, implementering och utvärdering av nya metoder för självtestning av hiv-leveranser med fördrivna stads- och flyktingungdomar och ungdomar i Uganda

HIV är den vanligaste dödsorsaken för ungdomar och ungdomar (AYP) i Afrika söder om Sahara (SSA). Uganda är värd för 1,3 miljoner flyktingar/fördrivna personer, och mer än 80 000 bor i Kampala, de flesta i slumområden, men lite är känt om hiv-testning och förebyggande behov med fördrivna/flyktingar AYP som bor i Kampalas slumkvarter. Denna studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera en oral HIV-självtestning (HIVST) intervention med fördrivna/flykting AYP i åldern 16-24 i Kampala. HIVST är acceptabelt och används korrekt med AYP i andra SSA-regioner, men det finns kunskapsluckor om det bästa sättet att koppla HIVST till HIV-vård. Denna studie syftar till att undersöka hur m-health (sjukvård levererad på mobiltelefoner), kongruent med hur AYP lär sig och umgås, kan förbättra kopplingen till vård med HIVST. Denna studie fokuserar på att implementera en kluster randomiserad studie med fördrivna/flykting AYP i åldern 16-24 som bor i informella bosättningar i Kampala (Arm1: HIVST; Arm 2: HIVST + m-health; Arm 3: standard of care). Studien kommer att bedöma förändringar i HIV-testningsmetoder, kunskap om HIV-status och koppling till HIV-förebyggande och vård mellan de tre armarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att äga rum i Kampala, Uganda, och tar emot över 80 000 flyktingar. Denna forskning kommer att genomföras i 5 informella bosättningar ('slumområden') grupperade i 3 kluster baserade på närhet (1: Kabalanga och Kasanga, 2: Katwe och Nsambya, 3: Rubaga) där de flesta fördrivna/flyktingar i Kampala bor.

Den föreslagna interventionen involverar en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att utvärdera effektiviteten av HIVST-leveransmetoder för HIV-testning bland flyktingungdomar i åldern 16-24 i Kampala. Kluster inkluderar 3 platser, slumområden: Kabalanga/kasanga, Katwe/Nsambya och Rubaga. Platser kommer att randomiseras i en 1:1:1-metod till en av tre studiearmar:

Arm 1 & 2: HIVST-interventioner: Vid det första besöket förses studiedeltagarna med ett HIVST-kit (Oraquick: godkänt och används i Uganda av hälsoministeriet) som är en oral pinneprovsticka och rörlösningar, och ett skriftligt detaljerat steg stegvis beskrivning av hur man korrekt använder HIVST-kit, bild och skriftlig guide för HIVST-kit, kondomer och glidmedel, informationshäften om HIV och testning, remisskort med adresser och telefonnummer till MARPI-kliniker för bekräftande test. Korten kommer också att ha en peer-navigator (PN) telefonnummer för deltagare att skicka ett sms (SMS) om de behöver ytterligare information om hur man använder kiten, eller stöd för att gå till bekräftande tester på MARPI-klinikerna. Instruktionerna för kiten är på franska, swahili, luganda och engelska och återspeglar sammanhanget för den urbana fördrivna tonåringen och ungdomarna. Det finns ett 24-timmars kontaktnummer för deltagarna att sms:a om/när de har frågor. Dessa texter kommer att hanteras genom WelTel-systemet som kommer att flagga dessa meddelanden i realtid. Forskningssamordnaren och PN-teamet kommer att rotera med jourhavande för att svara på dessa frågor via sms och kommer att erbjuda sig att ringa, sms:a eller WhatsApp stödja deltagaren och erbjuda sig att boka tid för att se dem och/eller stödja dem att delta i MARPI eller samverkande byrå för ytterligare stöd. Vid uppföljningsbesök kommer PN att checka in med deltagarna om HIVST-kit, distribuera ytterligare ett HIVST-kit och kondomer/smörjmedel och screena för biverkningar (t.ex. negativa HIVST-relaterade erfarenheter).

Arm 2: HIVST + m-Health: Deltagarna får veckovisa sms via WelTel som checkar in med deras välbefinnande. Arm 2 PN kommer att diskutera de veckovisa tvåvägsmeddelandena med deltagarna och uppmana deltagarna att svara på meddelandet (detaljerat ovan) inom 2 dagar.

Arm 3: Standard of Care: PN:er kommer att tillhandahålla information om HIV-testning, vård och stödtjänster vid MARPI-kliniker och tillhandahålla en broschyr med information om HIV- och HIV-förebyggande strategier (skriven på franska, engelska, Luganda och Swahili).

Bibehållande av deltagare: Samarbetspartners i samhället kommer att underlätta rekrytering och behålla; PN kommer att använda flera strategier för studiepåminnelse (t.ex. sociala medier, texter) för att upprätthålla engagemang, och vi kommer att använda befintliga uppsökande verksamhet och tjänster från MARPI, YARID, Interaid Uganda, Tomorrow Vijana och samhällspartners.

Utbildning för forskarlag: Denna forskning involverar samarbeten med hälsoministeriets kliniker för Most At Risk Population Initiative (MARPI), YARID:s kvinnliga empowermentcenter, Tomorrow Vijanas och Interaid Ugandas urbana uppsökande program i Kampala. MARPI-klinikpersonalen kommer att tillhandahålla teknisk assistans för HIVST och utbilda PN och forskargruppen i: a) användning av HIV-snabbtestkit (Alere Determine HIV-1/2); b) använda OraQuick, en snabb oral HIVST som används i Uganda; c) rådgivning före/efter HIV-test; och d) kopplingar till bekräftande testning och HIV-vård.

m-Hälsoutbildning: Denna forskning innebär ett samarbete med WelTels ideella byrå för den stödjande SMS-interventionen (arm 2). WelTels personal kommer att genomföra SMS-utbildning med: forskningskoordinator, Logie, Okumu och forskargruppen, inklusive PN. WelTel-systemet kommer att hantera SMS-interventionen på deras strukturerade mobiltelefonplattform (alla SMS-interaktioner loggas). Veckovisa tvåvägsstödjande meddelanden (hur mår du? På swahili: Habari Yako?) kommer automatiskt att skickas samma veckodag med WelTel-mjukvaran till Arm 2-deltagare. PN ber arm 2-deltagare att svara inom 48 timmar om de mår bra (Mzuri sana) eller har problem (Nina shida), och kommer att följa upp med icke-svarare. Arm 2 PN och forskningskoordinatorn kommer åt servern var 24-48:e timme för att triage och svara på deltagare som uttrycker ett problem eller behov.

Koppling till testning och vård: Deltagare i alla studiegrenar kommer att träffa PN vid 3 tidpunkter (t0: baslinje, t1: 8 månader, t2: 12 månader) för att fylla i undersökningar. Varje deltagare kommer att ha ett studieidentifikationsnummer (ID) tryckt på "filmkuponger"; de kan föra dessa kuponger till MARPI för HIV-testning, bekräftande testning, koppling till HIV-vård, SRH-tjänster. Enkät-ID:t kommer att länkas till resurser som nås. Personer som testar positivt kommer att kopplas till samarbetspartnern Uganda Network of Young People Living with HIV & AIDS (UNYPA) stödgrupper och tjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i en av de 5 slumområdena/informella bosättningsplatserna (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
  • identifiera sig som flykting/fördriven person eller ha flyktingföräldrar
  • i åldern 16-24
  • rapportera hiv-negativ status vid baslinjen
  • äger eller har tillgång till mobiltelefon för studien.

Exklusions kriterier:

  • rapportera hiv-positiv status vid baslinjen
  • identifiera dig inte som flykting eller har inte flykting föräldrar har ingen mobiltelefon bor inte i de 5 utvalda slummen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIV självtestning + m-Hälsa
Vid det första besöket kommer deltagarna att få ett HIVST-kit och en detaljerad beskrivning av hur man använder HIVST-kit, bild och skriftlig guide för HIVST-kit, kondomer och glidmedel, förutom kontaktinformation för bekräftande tester och koppling till vård på MARPI-kliniker. Vi kommer att tillhandahålla ett 24-timmars kontaktnummer till sms, hanterat genom WelTel-systemet som kommer att flagga dessa meddelanden i realtid. Deltagarna kommer också att få ett dubbelriktat SMS varje vecka på WelTel för att kontrollera hur de mår.
Deltagarna får varje vecka ett dubbelriktat textmeddelande (SMS) som frågar hur de mår. De uppmanas att svara bra, eller inte bra, i vilket fall de kommer att kontaktas med support av en peer-navigator. Om de inte svarar på meddelandet inom den angivna tidsramen kommer en peer-navigator att följa upp dem.
Deltagarna kommer att få HIVST-kit så att de kan utföra sitt HIV-test.
ACTIVE_COMPARATOR: HIV självtestning
Vid det första besöket får deltagarna ett HIVST-kit och en detaljerad beskrivning av hur man använder HIVST-kit, bild och skriftlig guide för HIVST-kit, kondomer och glidmedel, förutom kontaktinformation för bekräftande tester och koppling till vård på MARPI-kliniker
Deltagarna kommer att få HIVST-kit så att de kan utföra sitt HIV-test.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få information om hiv-testning, vård och stödtjänster på MARPI-kliniker och tillhandahålla en broschyr med information om strategier för att förebygga hiv och hiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hiv-testningsfrekvens
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
För att bedöma förändringar i de senaste 3 månadernas HIV-testningsfrekvens, ombeds deltagarna att själv rapportera när deras senaste HIV-test var och var deras senaste HIV-test var (om de använde HIVST-, klinik- eller point-of-care-testning).
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändring i kunskap om HIV-status
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)

För att ta itu med sociala önskvärda bias-utmaningar angående självrapporterad HIV-serostatus finns det flera steg som används. Först, vid tid 1 och tid 2 tillfrågas deltagarna om deras aktuella hiv-status.

För det andra erbjuds deltagarna ett helt frivilligt snabbt HIV-test (Alere). Kunskap om hiv-status kommer att bedömas som korrekt för personer som går med på att ta snabbtestet och korrekt rapportera sin hiv-status.

Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändringar i koppling till bekräftande HIV-testning
Tidsram: Tid 2 (månad 9), tid 3 (månad 12)
För arm 1 & 2 tillfrågas deltagarna vid tid 2 och tid 3 om de använde sitt HIVST-kit; för de som svarar jakande kommer de att tillfrågas om resultatet, och de som rapporterar ett positivt resultat kommer att tillfrågas om och var de fått bekräftande tester.
Tid 2 (månad 9), tid 3 (månad 12)
Förändringar i kopplingen till HIV-vård
Tidsram: Tid 2 (månad 9), tid 3 (månad 12)
Deltagare som serokonverterar under studien tillfrågas hur ofta de får tillgång till HIV-vårdstjänster.
Tid 2 (månad 9), tid 3 (månad 12)
Användning av HIVST-kit
Tidsram: Tid 3 (månad 12)
För att förstå frekvensen av kitanvändning av m-health-armen, och för att minska social önskvärdhet när det gäller användning av HIVST-kit, kommer deltagare från arm 1 och 2 att följas upp en månad efter T3 för att begära att köpa tillbaka oanvända kit. Deltagarna kommer inte att informeras om detta som ett alternativ före denna tidpunkt.
Tid 3 (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HIV-stigma
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Resultaten av hiv-stigma kommer att bedömas med Steward et al.s 10-poster upplevda hiv-stigma sbuscale. Högre poäng tyder på högre stigma.
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändringar i Safer Sex Self-Efficacy.
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Effektiviteten för säkrare sex kommer att bedömas med hjälp av Safer Sex Self-Efficacy Scale. Högre poäng betyder bättre resultat. Område 5-20.
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändringar i kondomanvändningsfrekvensen.
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Frekvensen av självrapporterad kondomanvändningsfrekvens (alltid kontra inte alltid) kommer att bedömas.
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändringar i sexuella relationer
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Sexuell relationsstyrka kommer att bedömas med hjälp av 15-punkters Relationship Control Sub-scale från Sexual & Relationship Power Scale (SRPS). Poäng varierar från 15-60. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Förändringar i stigma för ungdomars sexuella och reproduktiva hälsa.
Tidsram: Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)
Adolescent sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) stigma kommer att bedömas med hjälp av Adolescent SRH Stigma-skalan, underskala för sexuell aktivitet och graviditet (7 poster). Högre poäng tyder på högre stigma.
Tid 1 (månad 0), Tid 2 (månad 9), Tid 3 (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att bestå av självrapporterade demografiska och socialekologiska data från intervjuer med deltagarna och laboratoriedata från bekräftande HIV-tester för HIV-positiva individer. Även om den slutliga datamängden kommer att avidentifieras innan den släpps för delning, kan det vara möjligt att deduktivt avslöja ämnen med en kombination av gemensamma egenskaper. Därför, för att få tillgång till våra data, måste användare uppfylla vårt datadelningsavtal som ger: (1) möjlighet att säkra etiskt godkännande från både användarens institution och University of Torontos forskningsetiska nämnd (2) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (3) ett engagemang för att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik såsom kryptering; och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter slutlig tidpunkt för datainsamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) förmåga att säkerställa etiskt godkännande från både användarens institution och University of Torontos forskningsetiska styrelse (2) ett åtagande att använda uppgifterna enbart för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (3) ett engagemang för att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik såsom kryptering; och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på m-Hälsa

3
Prenumerera