1차 진료에서 PTSD에 대한 공동 의사 결정 (PRIMED-PTSD)
PTSD에 대한 동기 부여, 참여 및 의사 결정을 통한 개선을 위한 환자 준비 상태(CDA 18-186)
연구 개요
상세 설명
배경: 100만 명이 넘는 재향군인이 PTSD를 앓고 있으며 대부분(80% 이상)은 이러한 치료에 대한 접근성을 높이기 위한 상당한 VA 투자에도 불구하고 증거 기반 정신 요법인 1차 치료를 받지 않습니다. 임상의는 감정적으로 도전적인 치료가 될 수 있기 때문에 종종 재향 군인을 증거 기반 심리 치료에 참여시키는 데 어려움을 겪습니다. 1차 진료(예: VA의 1차 진료-정신 건강 통합 또는 PC-MHI)에 통합된 정신 건강 제공자가 참여를 촉진하여 전문 PTSD 설정을 넘어 참여 노력의 범위를 극대화할 수 있습니다. 환자와 제공자가 치료 옵션을 논의하고, 이점과 위험을 평가하고, 환자의 요구를 충족하는 치료를 선택하는 프로세스인 공유 의사 결정은 지식, 자기효능감, 그리고 신뢰. 그러나 일차 진료에서 PTSD에 대한 공유 의사 결정을 조사한 연구는 없습니다. 이 제안은 다양한 관점을 가진 재향군인, PC-MHI 제공자 및 VA 운영 파트너는 공유 의사 결정을 임상 치료에 통합하는 것을 최적화합니다. 조사관은 미래의 유효성 실행 시험을 위한 신청을 지원하기 위해 수용 가능성 및 타당성 데이터를 수집할 것입니다.
의의/영향: Chen 박사가 제안한 연구는 세 가지 HSR&D 및 VA 우선순위를 다룹니다. 재향군인과 일선 제공자의 철저한 통합, 그리고 3) 자살의 주요 위험 요인인 PTSD의 효과적인 치료를 통해 자살 예방 노력을 지원합니다.
혁신: 제안된 프로젝트는 현재 VA 임상 실습에 상당한 변화를 촉진할 것입니다. PC-MHI 제공자는 일반적으로 PTSD 환자를 추천하고 전문 제공자에게 치료 옵션에 대한 논의를 연기합니다. 이 제안은 PC-MHI 제공자가 공식 참여 전략, 공유 의사 결정을 사용하여 1차 PTSD 치료에 대한 환자의 지식을 개선하고 치료에 대한 동기를 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
구체적인 목표: 1) 사용자 중심 설계 방법과 다양한 퇴역 군인의 관점을 사용하여 PRIMED 개선, 2) 임상 작업 흐름에 통합을 최적화하고 다양한 범위에서 만족스러운 수용 가능성 및 실행 가능성을 달성하기 위해 한 시골 및 한 도시 PC-MHI 클리닉에서 PRIMED 베타 테스트 3) 연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 2개의 VA PC-MHI 클리닉에서 PRIMED 대 일반 치료의 소규모 무작위 파일럿 시험(N=40)을 수행하여 향후 더 큰 시험을 알릴 것입니다.
방법론: 목표 1에서 Chen 박사는 PTSD가 있는 25명의 VA PC-MHI 환자와 함께 사용자 중심 설계 방법을 사용하여 질적 인터뷰를 수행하고 여성 퇴역 군인과 인종/민족 소수 민족 퇴역 군인을 오버샘플링하여 PRIMED 개입 프로토콜을 개선합니다. 목표 2에서 Dr. Chen은 약 20명의 환자를 대상으로 신속하고 반복적인 베타 테스트를 사용하여 임상 환경에서 PRIMED 전달의 수용 가능성과 타당성을 최적화하고 다양한 환경(소규모 농촌 클리닉 및 대규모 도시 클리닉)에서 임상 작업 흐름에 통합할 것입니다. . 목표 3에서 Chen 박사는 예비 무작위 타당성 시험(N=40)을 수행하여 재향 군인을 모집하고 무작위화하고 치료 참여 및 임상 결과를 측정하는 타당성을 평가할 것입니다.
다음 단계/구현: 연구 및 교육 활동은 후보자가 1차 PTSD 치료 수용 증가를 위한 PRIMED의 효과를 테스트하고 구현 장벽을 평가하기 시작하기 위해 다중 사이트, 하이브리드 유형 1 효과-구현 시험을 수행할 수 있도록 준비할 것입니다. 그리고 진행자. 이 연구를 실천으로 옮기기 위한 향후 작업에는 운영 파트너와 협력하여 정신 건강에서 VA SAIL 성과 측정을 개선하는 작업이 포함되며, 이는 증거 기반 심리 치료를 장려하기 위해 가중치가 부여됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 90일 동안 VA Puget Sound에서 PTSD에 대한 1차 진료-정신 건강 통합에 대한 최초 방문이 기록된 18세 성인 VA 환자
제외 기준:
- 인지 장애(예: 외상성 뇌손상, 치매의 중등도 또는 중증 병력)
- 불안정한 급성 정신과적 상태(예: 현재 자살 위험이 높음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프라이밍
공유 의사 결정 세션
|
1차 진료 기반 공유 의사 결정 개입
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
조사관은 차트 검토 및 관리 데이터를 사용하여 약물(처방, 조제), 받은 정신 건강 세션 수, 본 서비스 제공자 유형 및 차트 노트에 캡처된 치료 세션의 내용을 식별하여 일반적인 치료를 특성화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜라보레이트
기간: 이주
|
CollaboRATE는 SDM 내에서 환자 중심성을 측정하기 위해 개발된 3항목 도구입니다.
좋은 환자 수용성은 3가지 설문 항목 각각에 대해 0(노력하지 않음)에서 4(모든 노력을 기울임) 척도에서 최소 3점(약간의 노력을 기울임)으로 정의됩니다. 귀하의 건강 문제를 이해하는 데 도움이 되었습니까?, 2) 귀하의 건강 문제에 대해 귀하에게 가장 중요한 사항에 귀를 기울이기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까?, 3) 무엇을 선택할 때 귀하에게 가장 중요한 사항을 포함하기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? 다음에 할?
|
이주
|
|
PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법(EBP) 활용
기간: 6 개월
|
조사관은 차트 검토 방법을 사용하여 EBP 활용을 식별합니다.
한 가지 방법은 시작의 이분법(예/아니오) 척도입니다.
|
6 개월
|
|
PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법(EBP) 활용
기간: 6 개월
|
조사관은 6개월 동안 받은 EBP 세션 수를 측정합니다.
|
6 개월
|
|
PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법(EBP) 활용
기간: 6 개월
|
조사관은 초기 PC-MHI 분류 방문과 첫 번째 EBP 세션 사이의 날짜로 정의되는 개시까지의 시간을 측정합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 지식 설문지
기간: 이주
|
PTSD 및 그 치료에 대한 지식은 종이 기반 PTSD 결정 지원의 이전 RCT에서 사용된 43개 항목의 참 또는 거짓 설문지로 평가됩니다.
항목은 o(틀림) 또는 1(올바름)로 평가되며 총 점수 범위는 0-43입니다.
점수가 높을수록 더 정확한 지식을 나타냅니다.
|
이주
|
|
결정적 갈등 척도
기간: 이주
|
DCS는 치료 의사 결정에 대한 환자 보고 불확실성을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
이 항목은 또한 환자가 위험과 이점에 대해 알고 있고, 자신의 개인적인 태도와 가치에 대해 명확하고, 다른 사람의 지원을 받고, 의사 결정에 효과적이라고 느끼는 정도를 평가합니다.
항목은 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)까지 등급이 매겨지며 범위는 0에서 64까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 많은 자신감과 더 많은 정보를 얻은 느낌을 나타냅니다.
|
이주
|
|
심리적 문제를 돌보기 위한 인식된 낙인과 장벽
기간: 이주
|
조사관은 접근, 낙인 및 공급자에 대한 신뢰와 관련된 정신 건강 치료에 대한 인식된 장벽을 평가하기 위해 재향군인용으로 조정된 10개 항목 버전을 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
이주
|
|
일반화된 자기효능감
기간: 이주
|
문제를 해결하고 결정을 끝까지 따르며 도전에 효과적으로 대처하는 개인의 능력을 측정하는 10개 항목 척도입니다.
항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)로 평가되고 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 큰 신뢰도를 나타냅니다.
|
이주
|
|
Wake Forest 의사 신뢰 척도
기간: 이주
|
간병인에 대한 환자의 신뢰도를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
척도 합계 범위는 10에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 신뢰를 나타냅니다.
질문의 예에는 "때때로 귀하의 의사는 귀하의 의학적 필요보다 [그 또는 그녀]에게 편리한 것에 더 관심을 갖습니다." 및 "귀하의 의사는 귀하의 상태에 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션에 대해 완전히 정직하게 알려줍니다."를 포함합니다.
환자에게 관심 있는 관계를 명확하게 나타내기 위해 "의사"를 "정신 건강 제공자"로 대체하도록 언어가 조정될 것입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDX 20-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한