Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking for PTSD i primærhelsetjenesten (PRIMED-PTSD)

2. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pasientens beredskap for forbedring gjennom motivasjon, engasjement og beslutningstaking for PTSD (CDA 18-186)

PTSD er en av de vanligste psykiske helsetilstandene som påvirker veteraner og er forbundet med betydelig belastning. Det finnes svært effektive behandlinger for PTSD, evidensbaserte psykoterapier, men svært få veteraner mottar dem. Selv om VA har trent over 8 500 tilbydere i evidensbasert psykoterapi for PTSD de siste 10 årene, mottar bare 6 % av de 650 000 VHA-pasientene med PTSD en evidensbasert psykoterapi. Det er avgjørende å koble veteraner med de mest effektive PTSD-behandlingene og gjøre det på en måte som er veteransentrert. Delt beslutningstaking er en pasientsentrert tilnærming til valg av behandlingsalternativer for helsetjenester. Det har vist seg å øke pasientenes motivasjon for behandling og evne til å være lenge nok i behandling til å få utbytte. Det har også vist seg å hjelpe tilbydere å tilpasse sin praksis med evidensbaserte retningslinjer. Dette forslaget vil avgrense og pilotteste en delt beslutningstakingsintervensjon for PTSD som skal brukes i VA primærhelseklinikker, der det store flertallet av veteraner med PTSD blir behandlet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Over 1 million veteraner har PTSD og de fleste (80 % eller mer) mottar ikke førstelinjebehandlinger, evidensbasert psykoterapi, til tross for betydelige VA-investeringer for å øke tilgangen til disse behandlingene. Klinikere sliter ofte med å engasjere veteraner i evidensbasert psykoterapi fordi de kan være følelsesmessig utfordrende behandlinger. Engasjement kan bli katalysert av psykisk helseleverandører integrert i primærhelsetjenesten (dvs. VAs Primary Care-Mental Health Integration, eller PC-MHI) for å maksimere rekkevidden av engasjementarbeid utover spesialiserte PTSD-innstillinger. Delt beslutningstaking, en prosess der pasienten og leverandøren diskuterer behandlingsalternativer, veier fordeler og risikoer, og velger en behandling som møter pasientens behov, adresserer kjente pasient- og leverandørbarrierer for evidensbasert psykoterapi, inkludert kunnskap, egeneffektivitet, og tillit. Imidlertid har ingen studie undersøkt delt beslutningstaking for PTSD i primærhelsetjenesten. Forslaget vil adressere dette kunnskapsgapet ved å utvikle og foredle en delt beslutningstakingsintervensjon for PTSD, pasientberedskap for forbedring gjennom motivasjon, engasjement og beslutningstaking (PRIMED), ved å bruke innspill fra veteraner med ulike perspektiver, PC-MHI-leverandører, og VA operasjonelle partnere for å optimalisere integrering av delt beslutningstaking i klinisk behandling. Etterforskerne vil samle akseptabilitets- og gjennomførbarhetsdata for å støtte en søknad om en fremtidig effektivitetsimplementeringsforsøk.

Betydning/påvirkning: Dr. Chens foreslåtte forskning tar for seg tre HSR&D og VA-prioriteringer: 1) øke engasjementet og oppbevaringen av veteraner i evidensbaserte PTSD-behandlinger, 2) fremme helsetjenesteforskningsmetoder, spesielt implementeringsvitenskap og brukersentrert design, som fokuserer på om grundig integrering av innspill fra veteraner og frontlinjeleverandører, og 3) støtte selvmordsforebyggende innsats gjennom effektiv behandling av PTSD, en viktig risikofaktor for selvmord.

Innovasjon: Det foreslåtte prosjektet vil fremme betydelig endring i dagens VA klinisk praksis. PC-MHI-leverandører henviser vanligvis ut pasienter med PTSD og utsetter diskusjoner om behandlingsalternativer til spesialitetsleverandører. Dette forslaget vil hjelpe PC-MHI-leverandører med å bruke en formell engasjementsstrategi, delt beslutningstaking, for å forbedre pasientenes kunnskap om førstelinje PTSD-behandlinger og bygge motivasjon for omsorg.

Spesifikke mål: 1) Avgrens PRIMED ved å bruke brukersentrerte designmetoder og ulike veteranperspektiver, 2) Betatest PRIMED i én landlig og én urban PC-MHI-klinikk for å optimalisere integrering i klinisk arbeidsflyt og oppnå tilfredsstillende aksept og gjennomførbarhet på tvers av en rekke innstillinger, 3) Gjennomfør en liten, randomisert pilotstudie (N=40) av PRIMED vs. vanlig pleie i to VA PC-MHI-klinikker for å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer, som vil informere om en fremtidig større studie.

Metodikk: I mål 1 vil Dr. Chen gjennomføre kvalitative intervjuer ved bruk av brukersentrerte designmetoder med 25 VA PC-MHI-pasienter med PTSD, oversampling av kvinnelige veteraner og rase-/etniske minoritetsveteraner, for å avgrense PRIMED-intervensjonsprotokollen. I mål 2 vil Dr. Chen bruke rask, iterativ beta-testing med ca. 20 pasienter for å optimere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere PRIMED i kliniske omgivelser og dets integrering i klinisk arbeidsflyt på tvers av varierte omgivelser (små landlige klinikker og store urbane klinikker) . I mål 3 vil Dr. Chen gjennomføre en pilot randomisert mulighetsstudie (N=40) for å vurdere muligheten for å rekruttere og randomisere veteraner og måle behandlingsengasjement og kliniske resultater.

Neste trinn/implementering: Forsknings- og opplæringsaktivitetene vil forberede den nominerte til å gjennomføre en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøk på flere steder for å teste effektiviteten til PRIMED for å øke mottak av førstelinje PTSD-behandlinger og begynne å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere. Fremtidig arbeid med å flytte denne forskningen ut i praksis vil innebære samarbeid med operasjonelle partnere for å forbedre VA SAILs ytelsesmål innen psykisk helse, som er vektet for å oppmuntre til evidensbasert psykoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne VA-pasienter 18 år som har et dokumentert første besøk til Primary Care-Mental Health Integration for PTSD de siste 90 dagene på VA Puget Sound

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse (f.eks. moderat eller alvorlig historie med traumatisk hjerneskade, demens)
  • Ustabile akutte psykiatriske tilstander (f.eks. nåværende høyrisiko for selvmord)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIMET
Delt beslutningssamling
En primærhelsebasert delt beslutningstaking intervensjon
Andre navn:
  • PRIMET
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Etterforskerne vil karakterisere vanlig pleie ved å bruke kartgjennomgang og administrative data for å identifisere medisiner (foreskrevet, fylt), antall mottatte mentale helseøkter, typer behandlere sett og innholdet i behandlingsøktene som fanget i diagramnotater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samarbeide
Tidsramme: 2 uker
CollaboRATE er et 3-elements instrument utviklet for å måle pasientsentrerthet innenfor SDM. God pasientakseptabilitet vil bli definert som minimumsvurderinger på 3 (en viss innsats ble gjort) på en 0 (ingen innsats ble gjort) til 4 (hver innsats ble gjort) for hvert av de 3 spørreskjemaelementene: 1) Hvor mye innsats var laget for å hjelpe deg å forstå helseproblemene dine?, 2) Hvor mye innsats ble gjort for å lytte til de tingene som betyr mest for deg om helseproblemene dine?, 3) Hvor mye innsats ble gjort for å inkludere det som betyr mest for deg når du velger hva å gjøre neste?
2 uker
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke kartgjennomgangsmetoder for å identifisere bruk av EBP. En metode er som et dikotomt (ja/nei) mål på initiering.
6 måneder
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle antall EBP-sesjoner mottatt i løpet av 6 måneder.
6 måneder
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle tiden til initiering, definert som dager mellom det første PC-MHI-triagebesøket og første EBP-sesjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Kunnskap om PTSD og dens behandling vil bli vurdert med et 43-elements sant-eller-falsk spørreskjema, som ble brukt i en tidligere RCT av et papirbasert PTSD-avgjørelseshjelpemiddel. Elementer vil rangeres som o (feil) eller 1 (riktig), med en total poengsum fra 0-43. Høyere score indikerer mer nøyaktig kunnskap.
2 uker
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 2 uker
DCS er en 16-elements skala som vurderer pasientrapportert usikkerhet rundt behandlingsbeslutninger. Elementene vurderer også i hvilken grad pasienter føler seg informert om risikoer og fordeler, klar over deres personlige holdninger og verdier, støttet av andre(r) og effektive i beslutningstaking. Elementene er rangert fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig), med et område fra 0 til 64. Høyere skårer indikerer bedre resultater, det vil si mer selvtillit og å føle seg mer informert.
2 uker
Opplevd stigma og barrierer for omsorg for psykologiske problemer
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil bruke en versjon med 10 elementer tilpasset veteraner for å vurdere opplevde barrierer for psykisk helsebehandling knyttet til tilgang, stigma og tillit til leverandører. Høyere skårer indikerer dårligere utfall, det vil si mer opplevd stigma og barrierer for omsorg.
2 uker
Generalisert selveffektivitet
Tidsramme: 2 uker
En skala med 10 punkter som måler en persons opplevde evne til å løse problemer, følge opp beslutninger og håndtere utfordringer effektivt. Elementer rangeres fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) og summeres. Høyere skårer indikerer bedre resultater, dvs. større selvtillit.
2 uker
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: 2 uker
En skala med 10 punkter som måler pasienters tillit til sine behandlere. Totalskalaen varierer fra 10 til 50. Høyere score indikerer mer tillit. Eksempelspørsmål inkluderer "Noen ganger bryr legen din seg mer om hva som er praktisk for [han eller henne] enn om dine medisinske behov" og "Legen din er helt ærlig i å fortelle deg om alle de forskjellige behandlingsalternativene som er tilgjengelige for din tilstand." Språket vil bli tilpasset slik at "psykisk helsepersonell" erstatter "lege" for å tydelig vise pasientene interesseforholdet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDX 20-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere