- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504149
Delt beslutningstaking for PTSD i primærhelsetjenesten (PRIMED-PTSD)
Pasientens beredskap for forbedring gjennom motivasjon, engasjement og beslutningstaking for PTSD (CDA 18-186)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Over 1 million veteraner har PTSD og de fleste (80 % eller mer) mottar ikke førstelinjebehandlinger, evidensbasert psykoterapi, til tross for betydelige VA-investeringer for å øke tilgangen til disse behandlingene. Klinikere sliter ofte med å engasjere veteraner i evidensbasert psykoterapi fordi de kan være følelsesmessig utfordrende behandlinger. Engasjement kan bli katalysert av psykisk helseleverandører integrert i primærhelsetjenesten (dvs. VAs Primary Care-Mental Health Integration, eller PC-MHI) for å maksimere rekkevidden av engasjementarbeid utover spesialiserte PTSD-innstillinger. Delt beslutningstaking, en prosess der pasienten og leverandøren diskuterer behandlingsalternativer, veier fordeler og risikoer, og velger en behandling som møter pasientens behov, adresserer kjente pasient- og leverandørbarrierer for evidensbasert psykoterapi, inkludert kunnskap, egeneffektivitet, og tillit. Imidlertid har ingen studie undersøkt delt beslutningstaking for PTSD i primærhelsetjenesten. Forslaget vil adressere dette kunnskapsgapet ved å utvikle og foredle en delt beslutningstakingsintervensjon for PTSD, pasientberedskap for forbedring gjennom motivasjon, engasjement og beslutningstaking (PRIMED), ved å bruke innspill fra veteraner med ulike perspektiver, PC-MHI-leverandører, og VA operasjonelle partnere for å optimalisere integrering av delt beslutningstaking i klinisk behandling. Etterforskerne vil samle akseptabilitets- og gjennomførbarhetsdata for å støtte en søknad om en fremtidig effektivitetsimplementeringsforsøk.
Betydning/påvirkning: Dr. Chens foreslåtte forskning tar for seg tre HSR&D og VA-prioriteringer: 1) øke engasjementet og oppbevaringen av veteraner i evidensbaserte PTSD-behandlinger, 2) fremme helsetjenesteforskningsmetoder, spesielt implementeringsvitenskap og brukersentrert design, som fokuserer på om grundig integrering av innspill fra veteraner og frontlinjeleverandører, og 3) støtte selvmordsforebyggende innsats gjennom effektiv behandling av PTSD, en viktig risikofaktor for selvmord.
Innovasjon: Det foreslåtte prosjektet vil fremme betydelig endring i dagens VA klinisk praksis. PC-MHI-leverandører henviser vanligvis ut pasienter med PTSD og utsetter diskusjoner om behandlingsalternativer til spesialitetsleverandører. Dette forslaget vil hjelpe PC-MHI-leverandører med å bruke en formell engasjementsstrategi, delt beslutningstaking, for å forbedre pasientenes kunnskap om førstelinje PTSD-behandlinger og bygge motivasjon for omsorg.
Spesifikke mål: 1) Avgrens PRIMED ved å bruke brukersentrerte designmetoder og ulike veteranperspektiver, 2) Betatest PRIMED i én landlig og én urban PC-MHI-klinikk for å optimalisere integrering i klinisk arbeidsflyt og oppnå tilfredsstillende aksept og gjennomførbarhet på tvers av en rekke innstillinger, 3) Gjennomfør en liten, randomisert pilotstudie (N=40) av PRIMED vs. vanlig pleie i to VA PC-MHI-klinikker for å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer, som vil informere om en fremtidig større studie.
Metodikk: I mål 1 vil Dr. Chen gjennomføre kvalitative intervjuer ved bruk av brukersentrerte designmetoder med 25 VA PC-MHI-pasienter med PTSD, oversampling av kvinnelige veteraner og rase-/etniske minoritetsveteraner, for å avgrense PRIMED-intervensjonsprotokollen. I mål 2 vil Dr. Chen bruke rask, iterativ beta-testing med ca. 20 pasienter for å optimere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere PRIMED i kliniske omgivelser og dets integrering i klinisk arbeidsflyt på tvers av varierte omgivelser (små landlige klinikker og store urbane klinikker) . I mål 3 vil Dr. Chen gjennomføre en pilot randomisert mulighetsstudie (N=40) for å vurdere muligheten for å rekruttere og randomisere veteraner og måle behandlingsengasjement og kliniske resultater.
Neste trinn/implementering: Forsknings- og opplæringsaktivitetene vil forberede den nominerte til å gjennomføre en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøk på flere steder for å teste effektiviteten til PRIMED for å øke mottak av førstelinje PTSD-behandlinger og begynne å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere. Fremtidig arbeid med å flytte denne forskningen ut i praksis vil innebære samarbeid med operasjonelle partnere for å forbedre VA SAILs ytelsesmål innen psykisk helse, som er vektet for å oppmuntre til evidensbasert psykoterapi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne VA-pasienter 18 år som har et dokumentert første besøk til Primary Care-Mental Health Integration for PTSD de siste 90 dagene på VA Puget Sound
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse (f.eks. moderat eller alvorlig historie med traumatisk hjerneskade, demens)
- Ustabile akutte psykiatriske tilstander (f.eks. nåværende høyrisiko for selvmord)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRIMET
Delt beslutningssamling
|
En primærhelsebasert delt beslutningstaking intervensjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Etterforskerne vil karakterisere vanlig pleie ved å bruke kartgjennomgang og administrative data for å identifisere medisiner (foreskrevet, fylt), antall mottatte mentale helseøkter, typer behandlere sett og innholdet i behandlingsøktene som fanget i diagramnotater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbeide
Tidsramme: 2 uker
|
CollaboRATE er et 3-elements instrument utviklet for å måle pasientsentrerthet innenfor SDM.
God pasientakseptabilitet vil bli definert som minimumsvurderinger på 3 (en viss innsats ble gjort) på en 0 (ingen innsats ble gjort) til 4 (hver innsats ble gjort) for hvert av de 3 spørreskjemaelementene: 1) Hvor mye innsats var laget for å hjelpe deg å forstå helseproblemene dine?, 2) Hvor mye innsats ble gjort for å lytte til de tingene som betyr mest for deg om helseproblemene dine?, 3) Hvor mye innsats ble gjort for å inkludere det som betyr mest for deg når du velger hva å gjøre neste?
|
2 uker
|
|
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke kartgjennomgangsmetoder for å identifisere bruk av EBP.
En metode er som et dikotomt (ja/nei) mål på initiering.
|
6 måneder
|
|
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle antall EBP-sesjoner mottatt i løpet av 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Bruk av evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle tiden til initiering, definert som dager mellom det første PC-MHI-triagebesøket og første EBP-sesjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Kunnskap om PTSD og dens behandling vil bli vurdert med et 43-elements sant-eller-falsk spørreskjema, som ble brukt i en tidligere RCT av et papirbasert PTSD-avgjørelseshjelpemiddel.
Elementer vil rangeres som o (feil) eller 1 (riktig), med en total poengsum fra 0-43.
Høyere score indikerer mer nøyaktig kunnskap.
|
2 uker
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 2 uker
|
DCS er en 16-elements skala som vurderer pasientrapportert usikkerhet rundt behandlingsbeslutninger.
Elementene vurderer også i hvilken grad pasienter føler seg informert om risikoer og fordeler, klar over deres personlige holdninger og verdier, støttet av andre(r) og effektive i beslutningstaking.
Elementene er rangert fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig), med et område fra 0 til 64.
Høyere skårer indikerer bedre resultater, det vil si mer selvtillit og å føle seg mer informert.
|
2 uker
|
|
Opplevd stigma og barrierer for omsorg for psykologiske problemer
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil bruke en versjon med 10 elementer tilpasset veteraner for å vurdere opplevde barrierer for psykisk helsebehandling knyttet til tilgang, stigma og tillit til leverandører.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall, det vil si mer opplevd stigma og barrierer for omsorg.
|
2 uker
|
|
Generalisert selveffektivitet
Tidsramme: 2 uker
|
En skala med 10 punkter som måler en persons opplevde evne til å løse problemer, følge opp beslutninger og håndtere utfordringer effektivt.
Elementer rangeres fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) og summeres.
Høyere skårer indikerer bedre resultater, dvs. større selvtillit.
|
2 uker
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: 2 uker
|
En skala med 10 punkter som måler pasienters tillit til sine behandlere.
Totalskalaen varierer fra 10 til 50.
Høyere score indikerer mer tillit.
Eksempelspørsmål inkluderer "Noen ganger bryr legen din seg mer om hva som er praktisk for [han eller henne] enn om dine medisinske behov" og "Legen din er helt ærlig i å fortelle deg om alle de forskjellige behandlingsalternativene som er tilgjengelige for din tilstand."
Språket vil bli tilpasset slik at "psykisk helsepersonell" erstatter "lege" for å tydelig vise pasientene interesseforholdet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDX 20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .