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Processo decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie (PRIMED-PTSD)

2 dicembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prontezza del paziente per il miglioramento attraverso la motivazione, l'impegno e il processo decisionale per il disturbo da stress post-traumatico (CDA 18-186)

Il disturbo da stress post-traumatico è una delle condizioni di salute mentale più comuni che colpiscono i veterani ed è associato a un onere significativo. Esistono trattamenti altamente efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, psicoterapie basate sull'evidenza, ma pochissimi veterani li ricevono. Sebbene VA abbia formato oltre 8.500 fornitori in psicoterapie basate sull'evidenza per PTSD negli ultimi 10 anni, solo il 6% dei 650.000 pazienti VHA con PTSD riceve una psicoterapia basata sull'evidenza. È fondamentale collegare i veterani con i trattamenti PTSD più efficaci e farlo in un modo incentrato sui veterani. Il processo decisionale condiviso è un approccio incentrato sul paziente per la scelta delle opzioni di trattamento sanitario. È stato dimostrato che aumenta la motivazione dei pazienti per il trattamento e la capacità di rimanere in trattamento abbastanza a lungo da trarne beneficio. È stato anche dimostrato che aiuta i fornitori ad allineare la loro pratica con le linee guida basate sull'evidenza. Questa proposta perfezionerà e testerà un intervento decisionale condiviso per il PTSD da utilizzare nelle cliniche di cure primarie VA, dove viene curata la stragrande maggioranza dei veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: oltre 1 milione di veterani soffre di disturbo da stress post-traumatico e la maggior parte (80% o più) non riceve trattamenti di prima linea, psicoterapie basate sull'evidenza, nonostante i significativi investimenti VA per aumentare l'accesso a questi trattamenti. I medici spesso faticano a coinvolgere i veterani nelle psicoterapie basate sull'evidenza perché possono essere trattamenti emotivamente impegnativi. Il coinvolgimento potrebbe essere catalizzato da fornitori di salute mentale integrati nelle cure primarie (ad esempio, l'integrazione di cure primarie e salute mentale di VA, o PC-MHI) per massimizzare la portata degli sforzi di coinvolgimento oltre le impostazioni speciali per il disturbo da stress post-traumatico. Processo decisionale condiviso, un processo mediante il quale il paziente e il fornitore discutono le opzioni di trattamento, soppesano i benefici e i rischi e selezionano un trattamento che soddisfi le esigenze del paziente, affronta le barriere note del paziente e del fornitore alle psicoterapie basate sull'evidenza, inclusa la conoscenza, l'autoefficacia, e fiducia. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il processo decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie. La proposta affronterà questa lacuna di conoscenza sviluppando e perfezionando un intervento decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico, la prontezza del paziente per il miglioramento attraverso la motivazione, l'impegno e il processo decisionale (PRIMED), utilizzando il contributo di veterani con diverse prospettive, fornitori di PC-MHI e Partner operativi VA per ottimizzare l'integrazione del processo decisionale condiviso nell'assistenza clinica. Gli investigatori raccoglieranno dati di accettabilità e fattibilità per supportare una domanda per un futuro studio di implementazione dell'efficacia.

Significato/impatto: la ricerca proposta dal Dr. Chen affronta tre priorità HSR&D e VA: 1) aumentare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei veterani nei trattamenti PTSD basati sull'evidenza, 2) metodi avanzati di ricerca sui servizi sanitari, in particolare la scienza dell'implementazione e la progettazione centrata sull'utente, che si concentra sull'integrazione completa del contributo del veterano e del fornitore in prima linea e 3) sostenere gli sforzi di prevenzione del suicidio attraverso un trattamento efficace del disturbo da stress post-traumatico, un importante fattore di rischio per il suicidio.

Innovazione: il progetto proposto promuoverà un cambiamento significativo nell'attuale pratica clinica della VA. I fornitori di PC-MHI in genere indirizzano i pazienti con PTSD e rinviano le discussioni sulle opzioni di trattamento ai fornitori specializzati. Questa proposta aiuterà i fornitori di PC-MHI a utilizzare una strategia di impegno formale, un processo decisionale condiviso, per migliorare la conoscenza dei pazienti sui trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico e per costruire la motivazione per la cura.

Obiettivi specifici: 1) Perfezionare PRIMED utilizzando metodi di progettazione incentrati sull'utente e diverse prospettive dei veterani, 2) Beta test PRIMED in una clinica PC-MHI rurale e una urbana per ottimizzare l'integrazione nel flusso di lavoro clinico e ottenere accettabilità e fattibilità soddisfacenti in una gamma di impostazioni, 3) Condurre un piccolo studio pilota randomizzato (N = 40) di PRIMED rispetto alle cure abituali in due cliniche VA PC-MHI per valutare la fattibilità delle procedure di studio, che informeranno un futuro studio più ampio.

Metodologia: nell'obiettivo 1, il Dr. Chen condurrà interviste qualitative utilizzando metodi di progettazione centrati sull'utente con 25 VA PC-MHI pazienti con PTSD, sovracampionando donne veterane e veterane di minoranze razziali/etniche, per perfezionare il protocollo di intervento PRIMED. Nell'obiettivo 2, il Dr. Chen utilizzerà un beta-test rapido e iterativo con circa 20 pazienti per ottimizzare l'accettabilità e la fattibilità della somministrazione di PRIMED in ambito clinico e la sua integrazione nel flusso di lavoro clinico in vari contesti (piccole cliniche rurali e grandi cliniche urbane) . Nell'obiettivo 3, il dottor Chen condurrà uno studio pilota di fattibilità randomizzato (N = 40) per valutare la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione dei veterani e misurare l'impegno del trattamento e i risultati clinici.

Fasi successive/Implementazione: le attività di ricerca e formazione prepareranno il candidato a condurre una sperimentazione di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrida multi-sito per testare l'efficacia di PRIMED per aumentare la ricezione di trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico e per iniziare a valutare gli ostacoli all'implementazione e facilitatori. Il lavoro futuro per mettere in pratica questa ricerca implicherebbe la collaborazione con partner operativi per migliorare le misure delle prestazioni VA SAIL nella salute mentale, che sono ponderate per incoraggiare psicoterapie basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VA adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno effettuato una visita iniziale documentata all'integrazione delle cure primarie e della salute mentale per il disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 90 giorni presso VA Puget Sound

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (per es., anamnesi moderata o grave di lesione cerebrale traumatica, demenza)
  • Condizioni psichiatriche acute instabili (per es., attuale alto rischio di suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIMIZZATO
Sessione decisionale condivisa
Un intervento decisionale condiviso basato sulle cure primarie
Altri nomi:
  • PRIMIZZATO
Nessun intervento: Solita cura
Gli investigatori caratterizzeranno l'assistenza abituale utilizzando la revisione della cartella e i dati amministrativi per identificare i farmaci (prescritti, riempiti), il numero di sessioni di salute mentale ricevute, i tipi di fornitori visti e il contenuto delle sessioni di trattamento come catturato nelle note della cartella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collaborare
Lasso di tempo: 2 settimane
CollaboRATE è uno strumento a 3 elementi sviluppato per misurare la centralità del paziente all'interno di SDM. Una buona accettabilità da parte del paziente sarà definita come un punteggio minimo di 3 (è stato fatto uno sforzo) su una scala da 0 (nessuno sforzo è stato fatto) a 4 (è stato fatto ogni sforzo) per ognuna delle 3 voci del questionario: 1) Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a capire i tuoi problemi di salute?, 2) Quanto impegno è stato fatto per ascoltare le cose che per te contano di più sui tuoi problemi di salute?, 3) Quanto impegno è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo?
2 settimane
Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno metodi di revisione delle carte per identificare l'utilizzo degli EBP. Un metodo è una misura dicotomica (sì/no) dell'iniziazione.
6 mesi
Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno il numero di sessioni EBP ricevute in 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno il tempo all'inizio, definito come giorni tra la visita iniziale di triage PC-MHI e la prima sessione EBP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane
La conoscenza del disturbo da stress post-traumatico e del suo trattamento sarà valutata con un questionario vero o falso di 43 voci, che è stato utilizzato in un precedente RCT di un aiuto decisionale per il disturbo da stress post-traumatico basato su carta. Gli elementi saranno valutati come o (errato) o 1 (corretto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 43. Punteggi più alti indicano una conoscenza più accurata.
2 settimane
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
La DCS è una scala di 16 item che valuta l'incertezza riferita dal paziente riguardo al processo decisionale relativo al trattamento. Gli item valutano anche il grado in cui i pazienti si sentono informati su rischi e benefici, chiari sui propri atteggiamenti e valori personali, supportati da altri ed efficaci nel processo decisionale. Gli item sono valutati da 0 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo), con un range da 0 a 64. Punteggi più alti indicano risultati migliori, cioè maggiore sicurezza e sentirsi più informati.
2 settimane
Stigma percepito e ostacoli alla cura dei problemi psicologici
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori utilizzeranno una versione di 10 elementi adattata per i veterani per valutare le barriere percepite al trattamento della salute mentale relative all'accesso, allo stigma e alla fiducia nei fornitori. Punteggi più alti indicano esiti peggiori, cioè stigma più percepito e barriere all'assistenza.
2 settimane
Autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 2 settimane
Una scala di 10 elementi che misura la capacità percepita di un individuo di risolvere i problemi, portare a termine le decisioni e affrontare efficacemente le sfide. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) e sommati. Punteggi più alti indicano risultati migliori, cioè maggiore sicurezza.
2 settimane
Scala di fiducia del medico di Wake Forest
Lasso di tempo: 2 settimane
Una scala di 10 elementi che misura la fiducia dei pazienti nei loro fornitori di cure. Il totale della scala va da 10 a 50. Punteggi più alti indicano più fiducia. Le domande di esempio includono "A volte il tuo medico si preoccupa di più di ciò che è conveniente per [lui o lei] che delle tue esigenze mediche" e "Il tuo medico è totalmente onesto nel parlarti di tutte le diverse opzioni di trattamento disponibili per la tua condizione". Il linguaggio sarà adattato in modo che "operatore di salute mentale" sostituisca "dottore" per indicare chiaramente ai pazienti la relazione di interesse.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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