- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504149
Processo decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie (PRIMED-PTSD)
Prontezza del paziente per il miglioramento attraverso la motivazione, l'impegno e il processo decisionale per il disturbo da stress post-traumatico (CDA 18-186)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: oltre 1 milione di veterani soffre di disturbo da stress post-traumatico e la maggior parte (80% o più) non riceve trattamenti di prima linea, psicoterapie basate sull'evidenza, nonostante i significativi investimenti VA per aumentare l'accesso a questi trattamenti. I medici spesso faticano a coinvolgere i veterani nelle psicoterapie basate sull'evidenza perché possono essere trattamenti emotivamente impegnativi. Il coinvolgimento potrebbe essere catalizzato da fornitori di salute mentale integrati nelle cure primarie (ad esempio, l'integrazione di cure primarie e salute mentale di VA, o PC-MHI) per massimizzare la portata degli sforzi di coinvolgimento oltre le impostazioni speciali per il disturbo da stress post-traumatico. Processo decisionale condiviso, un processo mediante il quale il paziente e il fornitore discutono le opzioni di trattamento, soppesano i benefici e i rischi e selezionano un trattamento che soddisfi le esigenze del paziente, affronta le barriere note del paziente e del fornitore alle psicoterapie basate sull'evidenza, inclusa la conoscenza, l'autoefficacia, e fiducia. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il processo decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie. La proposta affronterà questa lacuna di conoscenza sviluppando e perfezionando un intervento decisionale condiviso per il disturbo da stress post-traumatico, la prontezza del paziente per il miglioramento attraverso la motivazione, l'impegno e il processo decisionale (PRIMED), utilizzando il contributo di veterani con diverse prospettive, fornitori di PC-MHI e Partner operativi VA per ottimizzare l'integrazione del processo decisionale condiviso nell'assistenza clinica. Gli investigatori raccoglieranno dati di accettabilità e fattibilità per supportare una domanda per un futuro studio di implementazione dell'efficacia.
Significato/impatto: la ricerca proposta dal Dr. Chen affronta tre priorità HSR&D e VA: 1) aumentare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei veterani nei trattamenti PTSD basati sull'evidenza, 2) metodi avanzati di ricerca sui servizi sanitari, in particolare la scienza dell'implementazione e la progettazione centrata sull'utente, che si concentra sull'integrazione completa del contributo del veterano e del fornitore in prima linea e 3) sostenere gli sforzi di prevenzione del suicidio attraverso un trattamento efficace del disturbo da stress post-traumatico, un importante fattore di rischio per il suicidio.
Innovazione: il progetto proposto promuoverà un cambiamento significativo nell'attuale pratica clinica della VA. I fornitori di PC-MHI in genere indirizzano i pazienti con PTSD e rinviano le discussioni sulle opzioni di trattamento ai fornitori specializzati. Questa proposta aiuterà i fornitori di PC-MHI a utilizzare una strategia di impegno formale, un processo decisionale condiviso, per migliorare la conoscenza dei pazienti sui trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico e per costruire la motivazione per la cura.
Obiettivi specifici: 1) Perfezionare PRIMED utilizzando metodi di progettazione incentrati sull'utente e diverse prospettive dei veterani, 2) Beta test PRIMED in una clinica PC-MHI rurale e una urbana per ottimizzare l'integrazione nel flusso di lavoro clinico e ottenere accettabilità e fattibilità soddisfacenti in una gamma di impostazioni, 3) Condurre un piccolo studio pilota randomizzato (N = 40) di PRIMED rispetto alle cure abituali in due cliniche VA PC-MHI per valutare la fattibilità delle procedure di studio, che informeranno un futuro studio più ampio.
Metodologia: nell'obiettivo 1, il Dr. Chen condurrà interviste qualitative utilizzando metodi di progettazione centrati sull'utente con 25 VA PC-MHI pazienti con PTSD, sovracampionando donne veterane e veterane di minoranze razziali/etniche, per perfezionare il protocollo di intervento PRIMED. Nell'obiettivo 2, il Dr. Chen utilizzerà un beta-test rapido e iterativo con circa 20 pazienti per ottimizzare l'accettabilità e la fattibilità della somministrazione di PRIMED in ambito clinico e la sua integrazione nel flusso di lavoro clinico in vari contesti (piccole cliniche rurali e grandi cliniche urbane) . Nell'obiettivo 3, il dottor Chen condurrà uno studio pilota di fattibilità randomizzato (N = 40) per valutare la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione dei veterani e misurare l'impegno del trattamento e i risultati clinici.
Fasi successive/Implementazione: le attività di ricerca e formazione prepareranno il candidato a condurre una sperimentazione di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrida multi-sito per testare l'efficacia di PRIMED per aumentare la ricezione di trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico e per iniziare a valutare gli ostacoli all'implementazione e facilitatori. Il lavoro futuro per mettere in pratica questa ricerca implicherebbe la collaborazione con partner operativi per migliorare le misure delle prestazioni VA SAIL nella salute mentale, che sono ponderate per incoraggiare psicoterapie basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti VA adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno effettuato una visita iniziale documentata all'integrazione delle cure primarie e della salute mentale per il disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 90 giorni presso VA Puget Sound
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (per es., anamnesi moderata o grave di lesione cerebrale traumatica, demenza)
- Condizioni psichiatriche acute instabili (per es., attuale alto rischio di suicidio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRIMIZZATO
Sessione decisionale condivisa
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Un intervento decisionale condiviso basato sulle cure primarie
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Gli investigatori caratterizzeranno l'assistenza abituale utilizzando la revisione della cartella e i dati amministrativi per identificare i farmaci (prescritti, riempiti), il numero di sessioni di salute mentale ricevute, i tipi di fornitori visti e il contenuto delle sessioni di trattamento come catturato nelle note della cartella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collaborare
Lasso di tempo: 2 settimane
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CollaboRATE è uno strumento a 3 elementi sviluppato per misurare la centralità del paziente all'interno di SDM.
Una buona accettabilità da parte del paziente sarà definita come un punteggio minimo di 3 (è stato fatto uno sforzo) su una scala da 0 (nessuno sforzo è stato fatto) a 4 (è stato fatto ogni sforzo) per ognuna delle 3 voci del questionario: 1) Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a capire i tuoi problemi di salute?, 2) Quanto impegno è stato fatto per ascoltare le cose che per te contano di più sui tuoi problemi di salute?, 3) Quanto impegno è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo?
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2 settimane
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Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno metodi di revisione delle carte per identificare l'utilizzo degli EBP.
Un metodo è una misura dicotomica (sì/no) dell'iniziazione.
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6 mesi
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Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori misureranno il numero di sessioni EBP ricevute in 6 mesi.
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6 mesi
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Utilizzo di psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori misureranno il tempo all'inizio, definito come giorni tra la visita iniziale di triage PC-MHI e la prima sessione EBP.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane
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La conoscenza del disturbo da stress post-traumatico e del suo trattamento sarà valutata con un questionario vero o falso di 43 voci, che è stato utilizzato in un precedente RCT di un aiuto decisionale per il disturbo da stress post-traumatico basato su carta.
Gli elementi saranno valutati come o (errato) o 1 (corretto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 43.
Punteggi più alti indicano una conoscenza più accurata.
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2 settimane
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La DCS è una scala di 16 item che valuta l'incertezza riferita dal paziente riguardo al processo decisionale relativo al trattamento.
Gli item valutano anche il grado in cui i pazienti si sentono informati su rischi e benefici, chiari sui propri atteggiamenti e valori personali, supportati da altri ed efficaci nel processo decisionale.
Gli item sono valutati da 0 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo), con un range da 0 a 64.
Punteggi più alti indicano risultati migliori, cioè maggiore sicurezza e sentirsi più informati.
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2 settimane
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Stigma percepito e ostacoli alla cura dei problemi psicologici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno una versione di 10 elementi adattata per i veterani per valutare le barriere percepite al trattamento della salute mentale relative all'accesso, allo stigma e alla fiducia nei fornitori.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori, cioè stigma più percepito e barriere all'assistenza.
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2 settimane
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Autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una scala di 10 elementi che misura la capacità percepita di un individuo di risolvere i problemi, portare a termine le decisioni e affrontare efficacemente le sfide.
Gli elementi sono valutati da 0 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) e sommati.
Punteggi più alti indicano risultati migliori, cioè maggiore sicurezza.
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2 settimane
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Scala di fiducia del medico di Wake Forest
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una scala di 10 elementi che misura la fiducia dei pazienti nei loro fornitori di cure.
Il totale della scala va da 10 a 50.
Punteggi più alti indicano più fiducia.
Le domande di esempio includono "A volte il tuo medico si preoccupa di più di ciò che è conveniente per [lui o lei] che delle tue esigenze mediche" e "Il tuo medico è totalmente onesto nel parlarti di tutte le diverse opzioni di trattamento disponibili per la tua condizione".
Il linguaggio sarà adattato in modo che "operatore di salute mentale" sostituisca "dottore" per indicare chiaramente ai pazienti la relazione di interesse.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 20-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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