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Gemeinsame Entscheidungsfindung für PTBS in der Primärversorgung (PRIMED-PTSD)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Patientenbereitschaft zur Verbesserung durch Motivation, Engagement und Entscheidungsfindung für PTBS (CDA 18-186)

PTSD ist eine der häufigsten psychischen Erkrankungen, die Veteranen betreffen, und ist mit einer erheblichen Belastung verbunden. Es gibt hochwirksame Behandlungen für PTBS, evidenzbasierte Psychotherapien, aber nur sehr wenige Veteranen erhalten sie. Obwohl VA in den letzten 10 Jahren über 8.500 Anbieter in evidenzbasierten Psychotherapien für PTBS geschult hat, erhalten nur 6 % der 650.000 VHA-Patienten mit PTBS eine evidenzbasierte Psychotherapie. Es ist entscheidend, Veteranen mit den effektivsten PTBS-Behandlungen in Verbindung zu bringen, und zwar auf eine Weise, die auf Veteranen ausgerichtet ist. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein patientenzentrierter Ansatz zur Auswahl von Behandlungsoptionen im Gesundheitswesen. Es hat sich gezeigt, dass es die Motivation der Patienten für die Behandlung und die Fähigkeit, lange genug in der Behandlung zu bleiben, um einen Nutzen zu erzielen, erhöht. Es hat sich auch gezeigt, dass es Anbietern hilft, ihre Praxis an evidenzbasierten Richtlinien auszurichten. Dieser Vorschlag wird eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für PTBS verfeinern und im Pilotversuch testen, die in VA-Kliniken der Primärversorgung eingesetzt werden soll, wo die überwiegende Mehrheit der Veteranen mit PTBS behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Über 1 Million Veteranen haben PTSD und die meisten (80 % oder mehr) erhalten keine Erstlinienbehandlungen, evidenzbasierte Psychotherapien, trotz erheblicher VA-Investitionen, um den Zugang zu diesen Behandlungen zu verbessern. Kliniker haben oft Schwierigkeiten, Veteranen in evidenzbasierte Psychotherapien einzubeziehen, weil diese Behandlungen emotional herausfordernd sein können. Das Engagement könnte durch Anbieter psychischer Gesundheit katalysiert werden, die in die Primärversorgung integriert sind (d. h. VAs Primary Care-Mental Health Integration oder PC-MHI), um die Reichweite der Engagementbemühungen über die spezialisierten PTBS-Einstellungen hinaus zu maximieren. Gemeinsame Entscheidungsfindung, ein Prozess, bei dem Patient und Anbieter Behandlungsoptionen besprechen, Nutzen und Risiken abwägen und eine Behandlung auswählen, die den Bedürfnissen des Patienten entspricht, bekannte Patienten- und Anbieterbarrieren für evidenzbasierte Psychotherapien adressiert, einschließlich Wissen, Selbstwirksamkeit, und Vertrauen. Allerdings hat keine Studie die gemeinsame Entscheidungsfindung für PTBS in der Primärversorgung untersucht. Der Vorschlag wird diese Wissenslücke durch die Entwicklung und Verfeinerung einer gemeinsamen Entscheidungsfindungsintervention für PTBS, Patientenbereitschaft zur Verbesserung durch Motivation, Engagement und Entscheidungsfindung (PRIMED) unter Verwendung von Beiträgen von Veteranen mit unterschiedlichen Perspektiven, PC-MHI-Anbietern und VA-Betriebspartner zur Optimierung der Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung in die klinische Versorgung. Die Forscher werden Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit sammeln, um einen Antrag auf eine zukünftige Studie zur Wirksamkeitsimplementierung zu unterstützen.

Bedeutung/Auswirkung: Die von Dr. Chen vorgeschlagene Forschung befasst sich mit drei HSR&D- und VA-Prioritäten: 1) Steigerung des Engagements und der Bindung von Veteranen an evidenzbasierten PTBS-Behandlungen, 2) Weiterentwicklung von Forschungsmethoden im Gesundheitswesen, insbesondere Implementierungswissenschaft und benutzerzentriertes Design, die sich konzentrieren auf der gründlichen Integration des Inputs von Veteranen und Anbietern an vorderster Front, und 3) Unterstützung der Bemühungen zur Suizidprävention durch wirksame Behandlung von PTSD, einem Hauptrisikofaktor für Suizid.

Innovation: Das vorgeschlagene Projekt wird bedeutende Veränderungen in der derzeitigen klinischen Praxis der VA fördern. PC-MHI-Anbieter überweisen in der Regel Patienten mit PTSD und verschieben Diskussionen über Behandlungsoptionen auf spezialisierte Anbieter. Dieser Vorschlag wird PC-MHI-Anbietern dabei helfen, eine formale Engagementstrategie und eine gemeinsame Entscheidungsfindung anzuwenden, um das Wissen der Patienten über Erstlinien-PTBS-Behandlungen zu verbessern und die Motivation für die Behandlung aufzubauen.

Spezifische Ziele: 1) Verfeinerung von PRIMED mit benutzerzentrierten Designmethoden und verschiedenen Perspektiven von Veteranen, 2) Beta-Test von PRIMED in einer ländlichen und einer städtischen PC-MHI-Klinik, um die Integration in den klinischen Arbeitsablauf zu optimieren und eine zufriedenstellende Akzeptanz und Durchführbarkeit über eine Reihe von zu erreichen 3) Führen Sie eine kleine, randomisierte Pilotstudie (N=40) von PRIMED vs. Normalversorgung in zwei VA PC-MHI-Kliniken durch, um die Machbarkeit von Studienverfahren zu bewerten, die in eine zukünftige größere Studie einfließen werden.

Methodik: In Ziel 1 wird Dr. Chen qualitative Interviews unter Verwendung von benutzerzentrierten Designmethoden mit 25 VA PC-MHI-Patienten mit PTBS durchführen, wobei weibliche Veteranen und Veteranen rassischer/ethnischer Minderheiten überabgetastet werden, um das PRIMED-Interventionsprotokoll zu verfeinern. In Ziel 2 wird Dr. Chen schnelle, iterative Betatests mit etwa 20 Patienten durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von PRIMED im klinischen Umfeld und seine Integration in den klinischen Arbeitsablauf in verschiedenen Umgebungen (kleine ländliche Kliniken und große städtische Kliniken) zu optimieren. . In Ziel 3 wird Dr. Chen eine randomisierte Machbarkeitsstudie (N = 40) durchführen, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung von Veteranen zu bewerten und das Behandlungsengagement und die klinischen Ergebnisse zu messen.

Nächste Schritte/Implementierung: Die Forschungs- und Schulungsaktivitäten bereiten den Kandidaten auf die Durchführung einer hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie an mehreren Standorten vor, um die Wirksamkeit von PRIMED zur Erhöhung des Empfangs von Erstlinien-PTBS-Behandlungen zu testen und mit der Bewertung von Implementierungsbarrieren zu beginnen und Moderatoren. Zukünftige Arbeiten zur Umsetzung dieser Forschung in die Praxis würden die Zusammenarbeit mit operativen Partnern umfassen, um die VA SAIL-Leistungsmessungen im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern, die gewichtet sind, um evidenzbasierte Psychotherapien zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene VA-Patienten im Alter von 18 Jahren, die in den letzten 90 Tagen bei VA Puget Sound einen dokumentierten ersten Besuch bei der Primärversorgung-Mental Health Integration für PTSD hatten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (z. B. mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, Demenz)
  • Instabile akute psychiatrische Zustände (z. B. aktuelles hohes Suizidrisiko)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEPRÜFT
Sitzung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Eine primärversorgungsbasierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Andere Namen:
  • GEPRÜFT
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Ermittler werden die übliche Versorgung anhand von Diagrammprüfungen und Verwaltungsdaten charakterisieren, um Medikamente (verschrieben, eingenommen), die Anzahl der erhaltenen psychischen Gesundheitssitzungen, die Art der gesehenen Anbieter und den Inhalt der Behandlungssitzungen, wie in den Diagrammnotizen erfasst, zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenarbeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
CollaboRATE ist ein 3-Punkte-Instrument, das zur Messung der Patientenzentriertheit innerhalb von SDM entwickelt wurde. Eine gute Patientenakzeptanz wird definiert als Mindestbewertung von 3 (einige Anstrengungen wurden unternommen) auf einer Skala von 0 (keine Anstrengungen wurden unternommen) bis 4 (jede Anstrengung wurde unternommen) für jeden der 3 Fragebogenpunkte: 1) Wie viel Anstrengung war gemacht, um Ihnen zu helfen, Ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen?, 2) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich die Dinge anzuhören, die Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten sind?, 3) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das zu berücksichtigen, was Ihnen am wichtigsten ist als nächstes tun?
2 Wochen
Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden Chart-Review-Methoden verwenden, um die Verwendung von EBPs zu identifizieren. Eine Methode ist ein dichotomes (ja/nein) Maß der Einweihung.
6 Monate
Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Anzahl der in 6 Monaten erhaltenen EBP-Sitzungen.
6 Monate
Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Zeit bis zur Einleitung, definiert als Tage zwischen dem ersten PC-MHI-Triage-Besuch und der ersten EBP-Sitzung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Wissensfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Wissen über PTBS und ihre Behandlung wird mit einem 43-Punkte-Wahr-oder-Falsch-Fragebogen bewertet, der in einer früheren RCT einer papierbasierten PTBS-Entscheidungshilfe verwendet wurde. Die Items werden mit o (falsch) oder 1 (richtig) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-43. Höhere Werte weisen auf genaueres Wissen hin.
2 Wochen
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die DCS ist eine 16-Punkte-Skala, die die von Patienten berichtete Unsicherheit in Bezug auf die Behandlungsentscheidung bewertet. Die Items bewerten auch den Grad, in dem sich Patienten über Risiken und Vorteile informiert fühlen, sich über ihre persönlichen Einstellungen und Werte im Klaren sind, von anderen unterstützt werden und bei der Entscheidungsfindung effektiv sind. Die Items werden von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, mit einem Bereich von 0 bis 64. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, d. h. mehr Selbstvertrauen und das Gefühl, besser informiert zu sein.
2 Wochen
Wahrgenommene Stigmatisierung und Barrieren bei der Behandlung psychologischer Probleme
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden eine für Veteranen angepasste 10-Punkte-Version verwenden, um wahrgenommene Hindernisse für die Behandlung psychischer Gesundheit in Bezug auf Zugang, Stigmatisierung und Vertrauen in Anbieter zu bewerten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, d. h. auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung und Behandlungsbarrieren.
2 Wochen
Generalisierte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine 10-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit einer Person misst, Probleme zu lösen, Entscheidungen zu treffen und Herausforderungen effektiv zu bewältigen. Die Items werden von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet und summiert. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an, d. h. größeres Vertrauen.
2 Wochen
Wake Forest Physician Trust Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen der Patienten in ihre Leistungserbringer misst. Die Skalensumme reicht von 10 bis 50. Höhere Werte weisen auf mehr Vertrauen hin. Beispielfragen sind „Manchmal kümmert sich Ihr Arzt mehr darum, was für [ihn oder sie] bequem ist, als um Ihre medizinischen Bedürfnisse“ und „Ihr Arzt ist absolut ehrlich, wenn er Sie über all die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten informiert, die für Ihre Erkrankung verfügbar sind.“ Die Sprache wird so angepasst, dass „psychiatrischer Gesundheitsdienstleister“ „Arzt“ ersetzt, um den Patienten die Interessenbeziehung deutlich zu machen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 20-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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