- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504149
Gemeinsame Entscheidungsfindung für PTBS in der Primärversorgung (PRIMED-PTSD)
Patientenbereitschaft zur Verbesserung durch Motivation, Engagement und Entscheidungsfindung für PTBS (CDA 18-186)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Über 1 Million Veteranen haben PTSD und die meisten (80 % oder mehr) erhalten keine Erstlinienbehandlungen, evidenzbasierte Psychotherapien, trotz erheblicher VA-Investitionen, um den Zugang zu diesen Behandlungen zu verbessern. Kliniker haben oft Schwierigkeiten, Veteranen in evidenzbasierte Psychotherapien einzubeziehen, weil diese Behandlungen emotional herausfordernd sein können. Das Engagement könnte durch Anbieter psychischer Gesundheit katalysiert werden, die in die Primärversorgung integriert sind (d. h. VAs Primary Care-Mental Health Integration oder PC-MHI), um die Reichweite der Engagementbemühungen über die spezialisierten PTBS-Einstellungen hinaus zu maximieren. Gemeinsame Entscheidungsfindung, ein Prozess, bei dem Patient und Anbieter Behandlungsoptionen besprechen, Nutzen und Risiken abwägen und eine Behandlung auswählen, die den Bedürfnissen des Patienten entspricht, bekannte Patienten- und Anbieterbarrieren für evidenzbasierte Psychotherapien adressiert, einschließlich Wissen, Selbstwirksamkeit, und Vertrauen. Allerdings hat keine Studie die gemeinsame Entscheidungsfindung für PTBS in der Primärversorgung untersucht. Der Vorschlag wird diese Wissenslücke durch die Entwicklung und Verfeinerung einer gemeinsamen Entscheidungsfindungsintervention für PTBS, Patientenbereitschaft zur Verbesserung durch Motivation, Engagement und Entscheidungsfindung (PRIMED) unter Verwendung von Beiträgen von Veteranen mit unterschiedlichen Perspektiven, PC-MHI-Anbietern und VA-Betriebspartner zur Optimierung der Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung in die klinische Versorgung. Die Forscher werden Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit sammeln, um einen Antrag auf eine zukünftige Studie zur Wirksamkeitsimplementierung zu unterstützen.
Bedeutung/Auswirkung: Die von Dr. Chen vorgeschlagene Forschung befasst sich mit drei HSR&D- und VA-Prioritäten: 1) Steigerung des Engagements und der Bindung von Veteranen an evidenzbasierten PTBS-Behandlungen, 2) Weiterentwicklung von Forschungsmethoden im Gesundheitswesen, insbesondere Implementierungswissenschaft und benutzerzentriertes Design, die sich konzentrieren auf der gründlichen Integration des Inputs von Veteranen und Anbietern an vorderster Front, und 3) Unterstützung der Bemühungen zur Suizidprävention durch wirksame Behandlung von PTSD, einem Hauptrisikofaktor für Suizid.
Innovation: Das vorgeschlagene Projekt wird bedeutende Veränderungen in der derzeitigen klinischen Praxis der VA fördern. PC-MHI-Anbieter überweisen in der Regel Patienten mit PTSD und verschieben Diskussionen über Behandlungsoptionen auf spezialisierte Anbieter. Dieser Vorschlag wird PC-MHI-Anbietern dabei helfen, eine formale Engagementstrategie und eine gemeinsame Entscheidungsfindung anzuwenden, um das Wissen der Patienten über Erstlinien-PTBS-Behandlungen zu verbessern und die Motivation für die Behandlung aufzubauen.
Spezifische Ziele: 1) Verfeinerung von PRIMED mit benutzerzentrierten Designmethoden und verschiedenen Perspektiven von Veteranen, 2) Beta-Test von PRIMED in einer ländlichen und einer städtischen PC-MHI-Klinik, um die Integration in den klinischen Arbeitsablauf zu optimieren und eine zufriedenstellende Akzeptanz und Durchführbarkeit über eine Reihe von zu erreichen 3) Führen Sie eine kleine, randomisierte Pilotstudie (N=40) von PRIMED vs. Normalversorgung in zwei VA PC-MHI-Kliniken durch, um die Machbarkeit von Studienverfahren zu bewerten, die in eine zukünftige größere Studie einfließen werden.
Methodik: In Ziel 1 wird Dr. Chen qualitative Interviews unter Verwendung von benutzerzentrierten Designmethoden mit 25 VA PC-MHI-Patienten mit PTBS durchführen, wobei weibliche Veteranen und Veteranen rassischer/ethnischer Minderheiten überabgetastet werden, um das PRIMED-Interventionsprotokoll zu verfeinern. In Ziel 2 wird Dr. Chen schnelle, iterative Betatests mit etwa 20 Patienten durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von PRIMED im klinischen Umfeld und seine Integration in den klinischen Arbeitsablauf in verschiedenen Umgebungen (kleine ländliche Kliniken und große städtische Kliniken) zu optimieren. . In Ziel 3 wird Dr. Chen eine randomisierte Machbarkeitsstudie (N = 40) durchführen, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung von Veteranen zu bewerten und das Behandlungsengagement und die klinischen Ergebnisse zu messen.
Nächste Schritte/Implementierung: Die Forschungs- und Schulungsaktivitäten bereiten den Kandidaten auf die Durchführung einer hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie an mehreren Standorten vor, um die Wirksamkeit von PRIMED zur Erhöhung des Empfangs von Erstlinien-PTBS-Behandlungen zu testen und mit der Bewertung von Implementierungsbarrieren zu beginnen und Moderatoren. Zukünftige Arbeiten zur Umsetzung dieser Forschung in die Praxis würden die Zusammenarbeit mit operativen Partnern umfassen, um die VA SAIL-Leistungsmessungen im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern, die gewichtet sind, um evidenzbasierte Psychotherapien zu fördern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene VA-Patienten im Alter von 18 Jahren, die in den letzten 90 Tagen bei VA Puget Sound einen dokumentierten ersten Besuch bei der Primärversorgung-Mental Health Integration für PTSD hatten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (z. B. mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, Demenz)
- Instabile akute psychiatrische Zustände (z. B. aktuelles hohes Suizidrisiko)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEPRÜFT
Sitzung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
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Eine primärversorgungsbasierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Ermittler werden die übliche Versorgung anhand von Diagrammprüfungen und Verwaltungsdaten charakterisieren, um Medikamente (verschrieben, eingenommen), die Anzahl der erhaltenen psychischen Gesundheitssitzungen, die Art der gesehenen Anbieter und den Inhalt der Behandlungssitzungen, wie in den Diagrammnotizen erfasst, zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenarbeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
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CollaboRATE ist ein 3-Punkte-Instrument, das zur Messung der Patientenzentriertheit innerhalb von SDM entwickelt wurde.
Eine gute Patientenakzeptanz wird definiert als Mindestbewertung von 3 (einige Anstrengungen wurden unternommen) auf einer Skala von 0 (keine Anstrengungen wurden unternommen) bis 4 (jede Anstrengung wurde unternommen) für jeden der 3 Fragebogenpunkte: 1) Wie viel Anstrengung war gemacht, um Ihnen zu helfen, Ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen?, 2) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich die Dinge anzuhören, die Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten sind?, 3) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das zu berücksichtigen, was Ihnen am wichtigsten ist als nächstes tun?
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2 Wochen
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Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden Chart-Review-Methoden verwenden, um die Verwendung von EBPs zu identifizieren.
Eine Methode ist ein dichotomes (ja/nein) Maß der Einweihung.
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6 Monate
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Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler messen die Anzahl der in 6 Monaten erhaltenen EBP-Sitzungen.
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6 Monate
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Einsatz evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler messen die Zeit bis zur Einleitung, definiert als Tage zwischen dem ersten PC-MHI-Triage-Besuch und der ersten EBP-Sitzung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Wissensfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Wissen über PTBS und ihre Behandlung wird mit einem 43-Punkte-Wahr-oder-Falsch-Fragebogen bewertet, der in einer früheren RCT einer papierbasierten PTBS-Entscheidungshilfe verwendet wurde.
Die Items werden mit o (falsch) oder 1 (richtig) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-43.
Höhere Werte weisen auf genaueres Wissen hin.
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2 Wochen
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die DCS ist eine 16-Punkte-Skala, die die von Patienten berichtete Unsicherheit in Bezug auf die Behandlungsentscheidung bewertet.
Die Items bewerten auch den Grad, in dem sich Patienten über Risiken und Vorteile informiert fühlen, sich über ihre persönlichen Einstellungen und Werte im Klaren sind, von anderen unterstützt werden und bei der Entscheidungsfindung effektiv sind.
Die Items werden von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, mit einem Bereich von 0 bis 64.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, d. h. mehr Selbstvertrauen und das Gefühl, besser informiert zu sein.
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2 Wochen
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Wahrgenommene Stigmatisierung und Barrieren bei der Behandlung psychologischer Probleme
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Ermittler werden eine für Veteranen angepasste 10-Punkte-Version verwenden, um wahrgenommene Hindernisse für die Behandlung psychischer Gesundheit in Bezug auf Zugang, Stigmatisierung und Vertrauen in Anbieter zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, d. h. auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung und Behandlungsbarrieren.
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2 Wochen
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Generalisierte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine 10-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit einer Person misst, Probleme zu lösen, Entscheidungen zu treffen und Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
Die Items werden von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet und summiert.
Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an, d. h. größeres Vertrauen.
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2 Wochen
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Wake Forest Physician Trust Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen der Patienten in ihre Leistungserbringer misst.
Die Skalensumme reicht von 10 bis 50.
Höhere Werte weisen auf mehr Vertrauen hin.
Beispielfragen sind „Manchmal kümmert sich Ihr Arzt mehr darum, was für [ihn oder sie] bequem ist, als um Ihre medizinischen Bedürfnisse“ und „Ihr Arzt ist absolut ehrlich, wenn er Sie über all die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten informiert, die für Ihre Erkrankung verfügbar sind.“
Die Sprache wird so angepasst, dass „psychiatrischer Gesundheitsdienstleister“ „Arzt“ ersetzt, um den Patienten die Interessenbeziehung deutlich zu machen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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