- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504149
Delat beslutsfattande för PTSD i primärvården (PRIMED-PTSD)
Patientberedskap för förbättring genom motivation, engagemang och beslutsfattande för PTSD (CDA 18-186)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Över 1 miljon veteraner har PTSD och de flesta (80 % eller mer) får inte förstahandsbehandlingar, evidensbaserade psykoterapier, trots betydande VA-investeringar för att öka tillgången till dessa behandlingar. Kliniker kämpar ofta för att engagera veteraner i evidensbaserade psykoterapier eftersom de kan vara känslomässigt utmanande behandlingar. Engagemang skulle kunna katalyseras av mentalvårdsleverantörer integrerade i primärvården (d.v.s. VA:s Primary Care-Mental Health Integration eller PC-MHI) för att maximera räckvidden för engagemangsinsatser bortom speciella PTSD-inställningar. Delat beslutsfattande, en process genom vilken patienten och vårdgivaren diskuterar behandlingsalternativ, väger fördelar och risker och väljer en behandling som möter patientens behov, adresserar kända patient- och leverantörshinder för evidensbaserad psykoterapi, inklusive kunskap, själveffektivitet, och förtroende. Ingen studie har dock undersökt delat beslutsfattande för PTSD i primärvården. Förslaget kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom att utveckla och förfina en delad beslutsfattande intervention för PTSD, patientberedskap för förbättring genom motivation, engagemang och beslutsfattande (PRIMED), med hjälp av insatser från veteraner med olika perspektiv, PC-MHI-leverantörer och VA operativa partners för att optimera integrationen av delat beslutsfattande i den kliniska vården. Utredarna kommer att samla in acceptans- och genomförbarhetsdata för att stödja en ansökan om ett framtida effektivitetsimplementeringsförsök.
Betydelse/påverkan: Dr. Chens föreslagna forskning tar upp tre HSR&D och VA-prioriteringar: 1) öka engagemanget och behålla veteraner i evidensbaserade PTSD-behandlingar, 2) främja forskningsmetoder inom hälsovård, särskilt implementeringsvetenskap och användarcentrerad design, som fokuserar på grundlig integrering av veteraner och frontlinjeleverantörers input, och 3) stödja suicidförebyggande insatser genom effektiv behandling av PTSD, en viktig riskfaktor för självmord.
Innovation: Det föreslagna projektet kommer att främja betydande förändringar i nuvarande VA klinisk praxis. PC-MHI-leverantörer hänvisar vanligtvis patienter med PTSD och skjuter upp diskussioner om behandlingsalternativ till specialister. Detta förslag kommer att hjälpa PC-MHI-leverantörer att använda en formell engagemangsstrategi, delat beslutsfattande, för att förbättra patienternas kunskap om första linjens PTSD-behandlingar och för att bygga motivation för vården.
Specifika mål: 1) Förfina PRIMED med användning av användarcentrerade designmetoder och olika veteranperspektiv, 2) Betatest PRIMED i en lantlig och en urban PC-MHI-klinik för att optimera integrationen i kliniskt arbetsflöde och uppnå tillfredsställande acceptans och genomförbarhet över en rad olika inställningar, 3) Genomför en liten, randomiserad pilotstudie (N=40) av PRIMED vs. vanlig vård i två VA PC-MHI-kliniker för att bedöma genomförbarheten av studieprocedurer, vilket kommer att informera om en framtida större studie.
Metod: I mål 1 kommer Dr. Chen att genomföra kvalitativa intervjuer med användning av användarcentrerade designmetoder med 25 VA PC-MHI-patienter med PTSD, översampling av kvinnliga veteraner och veteraner från ras/etniska minoriteter, för att förfina interventionsprotokollet PRIMED. I mål 2 kommer Dr. Chen att använda snabb, iterativ beta-testning med cirka 20 patienter för att optimera acceptansen och genomförbarheten av att leverera PRIMED i den kliniska miljön och dess integration i kliniska arbetsflöden i olika miljöer (små kliniker på landsbygden och stora kliniker i städer) . I mål 3 kommer Dr. Chen att genomföra en pilotförsök med randomiserad genomförbarhet (N=40) för att bedöma genomförbarheten av att rekrytera och randomisera veteraner och mäta behandlingsengagemang och kliniska resultat.
Nästa steg/implementering: Forsknings- och utbildningsaktiviteterna kommer att förbereda den nominerade för att genomföra en hybrid typ 1-studie av effektivitetsimplementering på flera ställen för att testa effektiviteten av PRIMED för att öka mottagandet av första linjens PTSD-behandlingar och för att börja utvärdera implementeringshinder och facilitatorer. Framtida arbete för att omsätta denna forskning i praktiken skulle innebära att samarbeta med operativa partners för att förbättra VA SAILs prestationsmått inom mental hälsa, som vägs för att uppmuntra evidensbaserade psykoterapier.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna VA-patienter 18 år som har ett dokumenterat första besök hos Primary Care-Mental Health Integration för PTSD under de senaste 90 dagarna på VA Puget Sound
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. måttlig eller svår historia av traumatisk hjärnskada, demens)
- Instabila akuta psykiatriska tillstånd (t.ex. nuvarande högrisk för självmord)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRIMAD
Delad beslutsfattande session
|
Beteende: Patientberedskap för förbättring genom motivation, engagemang och beslutsfattande för PTSD
En primärvårdsbaserad delad beslutsfattande intervention
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Utredarna kommer att karakterisera vanlig vård med hjälp av diagramgranskning och administrativa data för att identifiera mediciner (förskrivna, fyllda), antal mottagna mentalvårdssessioner, typer av vårdgivare som setts och innehållet i behandlingssessioner som fångas i diagramanteckningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samarbeta
Tidsram: 2 veckor
|
CollaboRATE är ett instrument i tre delar utvecklat för att mäta patientcentrering inom SDM.
God patientacceptans kommer att definieras som minsta betyg av 3 (vissa ansträngningar gjordes) på en 0 (ingen ansträngning gjordes) till 4 (varje ansträngning gjordes) för vart och ett av de tre frågeformuläret: 1) Hur mycket ansträngning var det gjort för att hjälpa dig att förstå dina hälsoproblem?, 2) Hur mycket ansträngning gjordes för att lyssna på de saker som betyder mest för dig om dina hälsoproblem?, 3) Hur mycket ansträngningar gjordes för att inkludera det som är viktigast för dig när du väljer vad göra nästa?
|
2 veckor
|
|
Användning av evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda kartgranskningsmetoder för att identifiera användningen av EBP.
En metod är som ett dikotomt (ja/nej) mått på initiering.
|
6 månader
|
|
Användning av evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta antalet EBP-sessioner som tagits emot under 6 månader.
|
6 månader
|
|
Användning av evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta tiden till initiering, definierad som dagar mellan det första PC-MHI-triagebesöket och första EBP-sessionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-kunskapsformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Kunskapen om PTSD och dess behandling kommer att bedömas med ett 43-objekt sant-eller-falskt frågeformulär, som användes i en tidigare RCT av ett pappersbaserat PTSD-beslutshjälpmedel.
Föremål kommer att klassificeras som o (felaktigt) eller 1 (rätt), med en totalpoäng som sträcker sig från 0-43.
Högre poäng indikerar mer exakt kunskap.
|
2 veckor
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 2 veckor
|
DCS är en 16-punktsskala som bedömer patientrapporterad osäkerhet kring behandlingsbeslut.
Punkterna bedömer också i vilken grad patienter känner sig informerade om risker och fördelar, tydliga med sina personliga attityder och värderingar, med stöd av andra och effektiva i beslutsfattande.
Föremålen är betygsatta från 0 (instämmer helt) till 4 (håller inte med), med ett intervall från 0 till 64.
Högre poäng indikerar bättre resultat, det vill säga mer självförtroende och att känna sig mer informerad.
|
2 veckor
|
|
Upplevd stigma och hinder för vård av psykologiska problem
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att använda en version med 10 artiklar anpassad för veteraner för att bedöma upplevda hinder för mental hälsobehandling relaterade till tillgång, stigma och förtroende för leverantörer.
Högre poäng indikerar sämre resultat, det vill säga mer upplevd stigma och hinder för vård.
|
2 veckor
|
|
Generaliserad själveffektivitet
Tidsram: 2 veckor
|
En skala med 10 punkter som mäter en individs upplevda förmåga att lösa problem, följa med beslut och hantera utmaningar effektivt.
Objekt klassificeras från 0 (inte alls sant) till 4 (exakt sant) och summeras.
Högre poäng indikerar bättre resultat, det vill säga större självförtroende.
|
2 veckor
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsram: 2 veckor
|
En 10-punktsskala som mäter patienters förtroende för sina vårdgivare.
Den totala skalan sträcker sig från 10 till 50.
Högre poäng tyder på mer förtroende.
Exempel på frågor inkluderar "Ibland bryr sig din läkare mer om vad som är bekvämt för [honom eller henne] än om dina medicinska behov" och "Din läkare är helt ärlig i att berätta för dig om alla de olika behandlingsalternativ som finns för ditt tillstånd."
Språket kommer att anpassas så att "psykiatrisk vårdgivare" ersätter "läkare" för att tydligt indikera för patienterna intresseförhållandet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDX 20-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .