- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504149
Совместное принятие решений при посттравматическом стрессовом расстройстве в первичной медицинской помощи (PRIMED-PTSD)
Готовность пациента к улучшению посредством мотивации, участия и принятия решений при посттравматическом стрессовом расстройстве (CDA 18-186)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: более 1 миллиона ветеранов страдают посттравматическим стрессовым расстройством, и большинство из них (80% и более) не получают лечения первой линии, психотерапии, основанной на доказательствах, несмотря на значительные инвестиции VA для расширения доступа к этим методам лечения. Клиницисты часто изо всех сил пытаются привлечь ветеранов к психотерапии, основанной на доказательствах, потому что это может быть эмоционально сложным лечением. Участие может быть катализировано поставщиками услуг в области психического здоровья, интегрированными в систему первичной медико-санитарной помощи (например, Интеграция первичной медико-санитарной помощи VA или PC-MHI), чтобы максимизировать охват усилий по взаимодействию за пределами специализированных учреждений посттравматического стресса. Совместное принятие решений, процесс, посредством которого пациент и поставщик обсуждают варианты лечения, взвешивают преимущества и риски и выбирают лечение, которое отвечает потребностям пациента, устраняет известные барьеры пациента и поставщика на пути к психотерапии, основанной на доказательствах, включая знания, самоэффективность, и доверие. Однако ни в одном исследовании не изучалось совместное принятие решений при посттравматическом стрессовом расстройстве в первичной медико-санитарной помощи. Предложение устранит этот пробел в знаниях путем разработки и уточнения совместного вмешательства по принятию решений при посттравматическом стрессовом расстройстве, готовности пациента к улучшению посредством мотивации, вовлечения и принятия решений (PRIMED), используя вклад ветеранов с различными точками зрения, поставщиков PC-MHI и Операционные партнеры VA для оптимизации интеграции совместного принятия решений в клиническую помощь. Исследователи будут собирать данные о приемлемости и осуществимости для поддержки заявки на будущее испытание эффективности-внедрения.
Значимость/воздействие: Предлагаемое доктором Ченом исследование направлено на три приоритета HSR&D и VA: 1) повышение вовлеченности и удержания ветеранов в лечении посттравматического стресса, основанного на фактических данных, 2) передовые методы исследования служб здравоохранения, в частности, наука о внедрении и ориентированный на пользователя дизайн, который фокусируется на тщательной интеграции вклада ветеранов и передовых поставщиков, и 3) поддерживать усилия по предотвращению самоубийств посредством эффективного лечения посттравматического стрессового расстройства, основного фактора риска самоубийства.
Инновации: Предлагаемый проект будет способствовать значительным изменениям в текущей клинической практике VA. Поставщики PC-MHI обычно направляют пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и откладывают обсуждение вариантов лечения до специализированных поставщиков. Это предложение поможет поставщикам услуг PC-MHI использовать официальную стратегию взаимодействия, совместное принятие решений, чтобы улучшить знания пациентов о лечении ПТСР первой линии и создать мотивацию для оказания помощи.
Конкретные цели: 1) Усовершенствовать PRIMED с использованием ориентированных на пользователя методов проектирования и различных точек зрения ветеранов, 2) Бета-тестирование PRIMED в одной сельской и одной городской клинике PC-MHI для оптимизации интеграции в клинический рабочий процесс и достижения удовлетворительной приемлемости и осуществимости в целом ряде условиях, 3) Провести небольшое рандомизированное пилотное исследование (N = 40) PRIMED по сравнению с обычным лечением в двух клиниках VA PC-MHI, чтобы оценить осуществимость процедур исследования, которые послужат основой для будущего более крупного исследования.
Методология. В рамках цели 1 д-р Чен проведет качественные интервью, используя методы проектирования, ориентированные на пользователя, с 25 пациентами VA PC-MHI с посттравматическим стрессовым расстройством, выбрав перед выборкой женщин-ветеранов и ветеранов из расовых / этнических меньшинств, чтобы уточнить протокол вмешательства PRIMED. В цели 2 д-р Чен проведет быстрое итеративное бета-тестирование примерно с 20 пациентами, чтобы оптимизировать приемлемость и осуществимость предоставления PRIMED в клинических условиях и его интеграцию в клинический рабочий процесс в различных условиях (небольшие сельские клиники и крупные городские клиники). . В рамках цели 3 д-р Чен проведет пилотное рандомизированное технико-экономическое исследование (N = 40), чтобы оценить возможность набора и рандомизации ветеранов, а также измерить вовлеченность в лечение и клинические результаты.
Следующие шаги/реализация: исследовательская и учебная деятельность подготовит кандидата к проведению многоцентрового гибридного испытания эффективности-внедрения типа 1, чтобы проверить эффективность PRIMED для увеличения получения лечения ПТСР первой линии и приступить к оценке барьеров внедрения. и фасилитаторов. Будущая работа по внедрению этого исследования в практику будет включать сотрудничество с операционными партнерами для улучшения показателей эффективности VA SAIL в области психического здоровья, которые взвешены для поощрения психотерапии, основанной на доказательствах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ВА в возрасте 18 лет, у которых есть задокументированное первоначальное посещение центра первичной медико-санитарной помощи по поводу посттравматического стрессового расстройства в течение последних 90 дней в VA Puget Sound
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (например, умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, деменция)
- Нестабильные острые психические состояния (например, текущий высокий риск суицида)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУНТОВАННЫЙ
Совместная сессия принятия решений
|
Совместное принятие решений на основе первичной медико-санитарной помощи
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Исследователи будут характеризовать обычный уход, используя обзор карты и административные данные для определения лекарств (прописанных, заполненных), количества полученных сеансов психического здоровья, типов посещенных поставщиков и содержания сеансов лечения, как указано в примечаниях к карте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СотрудничествоRATE
Временное ограничение: 2 недели
|
CollaboRATE — это инструмент из 3 пунктов, разработанный для измерения ориентированности на пациента в рамках SDM.
Хорошая переносимость пациентом будет определяться как минимальная оценка 3 (некоторые усилия были предприняты) по шкале от 0 (не было предпринято никаких усилий) до 4 (все усилия были предприняты) для каждого из 3 пунктов анкеты: 1) Сколько усилий было приложено. сделать, чтобы помочь вам понять ваши проблемы со здоровьем?, 2) Сколько усилий было приложено, чтобы выслушать самое важное для вас о ваших проблемах со здоровьем?, 3) Сколько усилий было приложено, чтобы включить то, что наиболее важно для вас, в выбор того, что делать дальше?
|
2 недели
|
|
Использование доказательной психотерапии (EBP) для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать методы просмотра диаграмм для выявления использования EBP.
Один метод представляет собой дихотомическую (да/нет) меру инициации.
|
6 месяцев
|
|
Использование доказательной психотерапии (EBP) для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи измерят количество сеансов доказательной медицины, полученных за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Использование доказательной психотерапии (EBP) для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять время до инициации, определяемое как дни между первоначальным посещением сортировки PC-MHI и первым сеансом EBP.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: 2 недели
|
Знания о посттравматическом стрессовом расстройстве и его лечении будут оцениваться с помощью вопросника, состоящего из 43 пунктов «правда или ложь», который использовался в предыдущем РКИ бумажной помощи для принятия решения о посттравматическом стрессовом расстройстве.
Элементы оцениваются как o (неправильно) или 1 (правильно) с общим баллом от 0 до 43.
Более высокие баллы указывают на более точные знания.
|
2 недели
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала DCS представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает сообщаемую пациентами неопределенность в отношении принятия решений о лечении.
Вопросы также оценивают степень, в которой пациенты чувствуют себя информированными о рисках и преимуществах, ясно понимают свои личные установки и ценности, поддерживаются другими и эффективны в принятии решений.
Элементы оцениваются от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен) в диапазоне от 0 до 64.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты, то есть на большую уверенность и чувство большей информированности.
|
2 недели
|
|
Воспринимаемая стигма и барьеры в лечении психологических проблем
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут использовать версию из 10 пунктов, адаптированную для ветеранов, для оценки воспринимаемых барьеров на пути к лечению психических заболеваний, связанных с доступом, стигмой и доверием к поставщикам.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты, т. е. на более ощутимую стигматизацию и препятствия для получения помощи.
|
2 недели
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала из 10 пунктов, которая измеряет предполагаемую способность человека решать проблемы, выполнять решения и эффективно справляться с трудностями.
Пункты оцениваются от 0 (совсем неправда) до 4 (совершенно верно) и суммируются.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты, то есть на большую уверенность.
|
2 недели
|
|
Шкала доверия врачам Wake Forest
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала из 10 пунктов, которая измеряет доверие пациентов к поставщикам медицинских услуг.
Общая шкала колеблется от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на большее доверие.
Примеры вопросов включают: «Иногда ваш врач больше заботится о том, что удобно [ему или ей], чем о ваших медицинских потребностях» и «Ваш врач абсолютно честен, рассказывая вам обо всех различных вариантах лечения, доступных для вашего состояния».
Формулировка будет изменена таким образом, чтобы «поставщик психиатрических услуг» заменял «врач», чтобы четко указать пациентам на отношения, представляющие интерес.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 20-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .