- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504149
Prise de décision partagée pour le SSPT en soins primaires (PRIMED-PTSD)
Préparation du patient à l'amélioration par la motivation, l'engagement et la prise de décision pour le SSPT (CDA 18-186)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Plus d'un million d'anciens combattants souffrent de SSPT et la plupart (80 % ou plus) ne reçoivent pas de traitements de première intention, des psychothérapies fondées sur des données probantes, malgré un investissement important de l'AV pour accroître l'accès à ces traitements. Les cliniciens ont souvent du mal à faire participer les vétérans à des psychothérapies fondées sur des données probantes, car il peut s'agir de traitements éprouvants sur le plan émotionnel. L'engagement pourrait être catalysé par des prestataires de santé mentale intégrés aux soins primaires (c. Prise de décision partagée, un processus par lequel le patient et le prestataire discutent des options de traitement, évaluent les avantages et les risques et sélectionnent un traitement qui répond aux besoins du patient, aborde les obstacles connus du patient et du prestataire aux psychothérapies fondées sur des preuves, y compris les connaissances, l'auto-efficacité, Et la confiance. Cependant, aucune étude n'a examiné la prise de décision partagée pour le SSPT dans les soins primaires. La proposition comblera cette lacune dans les connaissances en développant et en affinant une intervention de prise de décision partagée pour le SSPT, la préparation des patients à l'amélioration par la motivation, l'engagement et la prise de décision (PRIMED), en utilisant les commentaires d'anciens combattants aux perspectives diverses, de fournisseurs de PC-MHI et Partenaires opérationnels VA pour optimiser l'intégration de la prise de décision partagée dans les soins cliniques. Les chercheurs recueilleront des données d'acceptabilité et de faisabilité pour appuyer une demande pour un futur essai de mise en œuvre de l'efficacité.
Importance/Impact : La recherche proposée par le Dr Chen aborde trois priorités de la RHS&D et de l'AV : 1) accroître l'engagement et la rétention des vétérans dans les traitements du SSPT fondés sur des données probantes, 2) faire progresser les méthodes de recherche sur les services de santé, en particulier la science de la mise en œuvre et la conception centrée sur l'utilisateur, qui se concentre sur l'intégration approfondie des commentaires des vétérans et des fournisseurs de première ligne, et 3) soutenir les efforts de prévention du suicide grâce à un traitement efficace du SSPT, un facteur de risque majeur de suicide.
Innovation : Le projet proposé favorisera des changements importants dans la pratique clinique actuelle des AV. Les prestataires de PC-MHI réfèrent généralement les patients atteints de SSPT et reportent les discussions sur les options de traitement aux prestataires spécialisés. Cette proposition aidera les fournisseurs de PC-MHI à utiliser une stratégie d'engagement formelle, une prise de décision partagée, pour améliorer les connaissances des patients sur les traitements de première intention du SSPT et pour renforcer la motivation pour les soins.
Objectifs spécifiques : 1) Affiner PRIMED en utilisant des méthodes de conception centrées sur l'utilisateur et diverses perspectives d'anciens combattants, 2) Tester bêta PRIMED dans une clinique PC-MHI rurale et une clinique urbaine pour optimiser l'intégration dans le flux de travail clinique et obtenir une acceptabilité et une faisabilité satisfaisantes dans une gamme de 3) Mener un petit essai pilote randomisé (N = 40) de PRIMED par rapport aux soins habituels dans deux cliniques VA PC-MHI pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude, qui éclaireront un futur essai plus important.
Méthodologie : Dans le but 1, le Dr Chen mènera des entretiens qualitatifs à l'aide de méthodes de conception centrées sur l'utilisateur avec 25 patients VA PC-MHI atteints de SSPT, en suréchantillonnant les femmes vétérans et les vétérans des minorités raciales/ethniques, afin d'affiner le protocole d'intervention PRIMED. Dans l'objectif 2, le Dr Chen utilisera des tests bêta rapides et itératifs avec environ 20 patients pour optimiser l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation de PRIMED dans le cadre clinique et son intégration dans le flux de travail clinique dans divers contextes (petites cliniques rurales et grandes cliniques urbaines) . Dans le but 3, le Dr Chen mènera un essai pilote de faisabilité randomisé (N = 40) pour évaluer la faisabilité du recrutement et de la randomisation des vétérans et mesurer l'engagement au traitement et les résultats cliniques.
Prochaines étapes/Mise en œuvre : Les activités de recherche et de formation prépareront le candidat à mener un essai multisite hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 pour tester l'efficacité de PRIMED pour augmenter la réception de traitements de première ligne contre le SSPT et pour commencer à évaluer les obstacles à la mise en œuvre. et animateurs. Les travaux futurs pour mettre cette recherche en pratique impliqueraient une collaboration avec des partenaires opérationnels pour améliorer les mesures de performance de VA SAIL en santé mentale, qui sont pondérées pour encourager les psychothérapies fondées sur des preuves.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes VA de 18 ans qui ont une première visite documentée à l'intégration des soins primaires et de la santé mentale pour le SSPT au cours des 90 derniers jours à VA Puget Sound
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (p. ex., antécédents modérés ou graves de traumatisme crânien, démence)
- Troubles psychiatriques aigus instables (p. ex., risque actuel élevé de suicide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APPRÊTÉ
Séance de prise de décision partagée
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Une intervention de prise de décision partagée basée sur les soins primaires
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les enquêteurs caractériseront les soins habituels à l'aide de l'examen des dossiers et des données administratives pour identifier les médicaments (prescrits, remplis), le nombre de séances de santé mentale reçues, les types de prestataires vus et le contenu des séances de traitement tel qu'il est saisi dans les notes du dossier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collaborer
Délai: 2 semaines
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CollaborATE est un instrument à 3 éléments développé pour mesurer le centrage sur le patient dans SDM.
Une bonne acceptabilité par le patient sera définie par des notes minimales de 3 (un certain effort a été fait) sur une échelle de 0 (aucun effort n'a été fait) à 4 (tous les efforts ont été faits) pour chacun des 3 éléments du questionnaire : 1) Combien d'effort a été fait pour vous aider à comprendre vos problèmes de santé ?, 2) Combien d'efforts ont été déployés pour écouter les choses qui comptent le plus pour vous concernant vos problèmes de santé ?, 3) Combien d'efforts ont été déployés pour inclure ce qui compte le plus pour vous dans le choix de ce faire ensuite ?
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2 semaines
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Utilisation de psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront des méthodes d'examen des dossiers pour identifier l'utilisation des EBP.
Une méthode consiste en une mesure dichotomique (oui/non) de l'initiation.
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6 mois
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Utilisation de psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront le nombre de séances EBP reçues en 6 mois.
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6 mois
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Utilisation de psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront le délai d'initiation, défini en jours entre la première visite de triage PC-MHI et la première session EBP.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les connaissances du SSPT
Délai: 2 semaines
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Les connaissances sur le SSPT et son traitement seront évaluées à l'aide d'un questionnaire vrai ou faux en 43 items, qui a été utilisé dans un précédent ECR d'un outil d'aide à la décision sur le SSPT sur papier.
Les éléments seront notés o (incorrect) ou 1 (correct), avec un score total allant de 0 à 43.
Des scores plus élevés indiquent une connaissance plus précise.
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2 semaines
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 2 semaines
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Le DCS est une échelle de 16 items qui évalue l'incertitude rapportée par les patients concernant la prise de décision de traitement.
Les items évaluent également le degré auquel les patients se sentent informés sur les risques et les avantages, clairs sur leurs attitudes et valeurs personnelles, soutenus par les autres et efficaces dans la prise de décision.
Les items sont notés de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord), avec une échelle de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, c'est-à-dire une plus grande confiance et un sentiment d'être mieux informé.
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2 semaines
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Stigmatisation perçue et obstacles à la prise en charge des problèmes psychologiques
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs utiliseront une version en 10 éléments adaptée aux vétérans pour évaluer les obstacles perçus au traitement de la santé mentale liés à l'accès, à la stigmatisation et à la confiance envers les prestataires.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats, c'est-à-dire une stigmatisation et des obstacles aux soins plus perçus.
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2 semaines
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Auto-efficacité généralisée
Délai: 2 semaines
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Une échelle de 10 éléments qui mesure la capacité perçue d'un individu à résoudre des problèmes, à suivre ses décisions et à faire face efficacement aux défis.
Les items sont notés de 0 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai) et additionnés.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, c'est-à-dire une plus grande confiance.
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2 semaines
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Échelle de confiance des médecins de Wake Forest
Délai: 2 semaines
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Une échelle en 10 items qui mesure la confiance des patients envers leurs soignants.
Le total de l'échelle varie de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent plus de confiance.
Les exemples de questions incluent "Parfois, votre médecin se soucie davantage de ce qui est pratique pour [lui] que de vos besoins médicaux" et "Votre médecin est totalement honnête en vous informant de toutes les différentes options de traitement disponibles pour votre état."
Le langage sera adapté afin que « prestataire en santé mentale » remplace « médecin » pour indiquer clairement aux patients la relation d'intérêt.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 20-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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