Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomada de Decisão Compartilhada para TEPT na Atenção Primária (PRIMED-PTSD)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Prontidão do paciente para melhoria por meio de motivação, envolvimento e tomada de decisão para PTSD (CDA 18-186)

PTSD é uma das condições de saúde mental mais comuns que afetam os veteranos e está associada a uma carga significativa. Existem tratamentos altamente eficazes para PTSD, psicoterapias baseadas em evidências, mas muito poucos veteranos os recebem. Embora o VA tenha treinado mais de 8.500 profissionais em psicoterapia baseada em evidências para TEPT nos últimos 10 anos, apenas 6% dos 650.000 pacientes VHA com TEPT recebem psicoterapia baseada em evidências. É fundamental conectar os veteranos com os tratamentos de PTSD mais eficazes e fazê-lo de uma forma centrada no veterano. A tomada de decisão compartilhada é uma abordagem centrada no paciente para escolher opções de tratamento de saúde. Foi demonstrado que aumenta a motivação dos pacientes para o tratamento e a capacidade de permanecer no tratamento por tempo suficiente para obter benefícios. Também demonstrou ajudar os provedores a alinhar sua prática com as diretrizes baseadas em evidências. Esta proposta refinará e testará uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para PTSD a ser usada em clínicas de cuidados primários de VA, onde a grande maioria dos veteranos com PTSD é tratada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais de 1 milhão de veteranos têm TEPT e a maioria (80% ou mais) não recebe tratamentos de primeira linha, psicoterapias baseadas em evidências, apesar do investimento significativo em VA para aumentar o acesso a esses tratamentos. Os médicos geralmente lutam para envolver os veteranos em psicoterapias baseadas em evidências porque podem ser tratamentos emocionalmente desafiadores. O envolvimento pode ser catalisado por provedores de saúde mental integrados à atenção primária (ou seja, Integração de Atenção Primária à Saúde Mental do VA, ou PC-MHI) para maximizar o alcance dos esforços de envolvimento além das configurações especiais de TEPT. A tomada de decisão compartilhada, um processo pelo qual o paciente e o profissional discutem opções de tratamento, pesam benefícios e riscos e selecionam um tratamento que atenda às necessidades do paciente, aborda as barreiras conhecidas do paciente e do profissional às psicoterapias baseadas em evidências, incluindo conhecimento, autoeficácia, e confiança. No entanto, nenhum estudo examinou a tomada de decisão compartilhada para TEPT na atenção primária. A proposta abordará essa lacuna de conhecimento desenvolvendo e refinando uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para PTSD, prontidão do paciente para melhoria por meio de motivação, engajamento e tomada de decisão (PRIMED), usando informações de veteranos com diversas perspectivas, provedores de PC-MHI e VA parceiros operacionais para otimizar a integração da tomada de decisão compartilhada em cuidados clínicos. Os investigadores coletarão dados de aceitabilidade e viabilidade para apoiar um pedido para um futuro teste de implementação de eficácia.

Significado/impacto: a pesquisa proposta pelo Dr. Chen aborda três prioridades de HSR&D e VA: 1) aumentar o envolvimento e a retenção de veteranos em tratamentos de TEPT baseados em evidências, 2) métodos avançados de pesquisa de serviços de saúde, especificamente ciência de implementação e design centrado no usuário, que se concentra na integração completa das contribuições dos veteranos e dos provedores da linha de frente e 3) apoiar os esforços de prevenção do suicídio por meio do tratamento eficaz do TEPT, um importante fator de risco para o suicídio.

Inovação: O projeto proposto promoverá mudanças significativas na prática clínica AV atual. Os provedores de PC-MHI geralmente encaminham pacientes com PTSD e adiam as discussões sobre opções de tratamento para provedores especializados. Esta proposta ajudará os provedores de PC-MHI a usar uma estratégia de engajamento formal, tomada de decisão compartilhada, para melhorar o conhecimento dos pacientes sobre os tratamentos de PTSD de primeira linha e para criar motivação para o atendimento.

Objetivos específicos: 1) Refinar o PRIMED usando métodos de design centrados no usuário e diversas perspectivas de veteranos, 2) Teste beta do PRIMED em uma clínica PC-MHI rural e uma urbana para otimizar a integração no fluxo de trabalho clínico e obter aceitabilidade e viabilidade satisfatórias em uma variedade de configurações, 3) Realizar um pequeno estudo piloto randomizado (N = 40) de PRIMED versus tratamento usual em duas clínicas VA PC-MHI para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, o que informará um futuro estudo maior.

Metodologia: No Objetivo 1, o Dr. Chen conduzirá entrevistas qualitativas usando métodos de design centrado no usuário com 25 pacientes VA PC-MHI com TEPT, superamostrando mulheres veteranas e veteranas de minorias raciais/étnicas, para refinar o protocolo de intervenção PRIMED. No Objetivo 2, o Dr. Chen usará testes beta rápidos e iterativos com aproximadamente 20 pacientes para otimizar a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer PRIMED no ambiente clínico e sua integração no fluxo de trabalho clínico em vários ambientes (pequenas clínicas rurais e grandes clínicas urbanas) . No objetivo 3, o Dr. Chen conduzirá um estudo piloto randomizado de viabilidade (N=40) para avaliar a viabilidade de recrutar e randomizar veteranos e medir o engajamento no tratamento e os resultados clínicos.

Próximas etapas/implementação: As atividades de pesquisa e treinamento prepararão o candidato para realizar um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em vários locais para testar a eficácia do PRIMED para aumentar o recebimento de tratamentos de PTSD de primeira linha e para começar a avaliar as barreiras de implementação e facilitadores. O trabalho futuro para colocar essa pesquisa em prática envolveria a colaboração com parceiros operacionais para melhorar as medidas de desempenho do VA SAIL em saúde mental, que são ponderadas para incentivar psicoterapias baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com AV de 18 anos que tiveram uma visita inicial documentada à Integração de Atenção Primária à Saúde Mental para TEPT nos últimos 90 dias no VA Puget Sound

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (por exemplo, história moderada ou grave de lesão cerebral traumática, demência)
  • Condições psiquiátricas agudas instáveis ​​(por exemplo, alto risco atual de suicídio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PREPARADO
Sessão de decisão compartilhada
Uma intervenção de tomada de decisão compartilhada baseada na atenção primária
Outros nomes:
  • PREPARADO
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os investigadores irão caracterizar o atendimento usual usando revisão de prontuários e dados administrativos para identificar medicamentos (prescritos, preenchidos), número de sessões de saúde mental recebidas, tipos de provedores vistos e o conteúdo das sessões de tratamento conforme capturado nas anotações do prontuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colaborar
Prazo: 2 semanas
O CollaboRATE é um instrumento de 3 itens desenvolvido para medir o centramento no paciente dentro do SDM. A boa aceitabilidade do paciente será definida como classificações mínimas de 3 (algum esforço foi feito) em uma escala de 0 (nenhum esforço foi feito) a 4 (todo esforço foi feito) para cada um dos 3 itens do questionário: 1) Quanto esforço foi feito para ajudá-lo a entender seus problemas de saúde?, 2) Quanto esforço foi feito para ouvir as coisas que mais importam para você sobre seus problemas de saúde?, 3) Quanto esforço foi feito para incluir o que mais importa para você na escolha do que fazer a seguir?
2 semanas
Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão métodos de revisão de prontuários para identificar a utilização de EBPs. Um método é como uma medida dicotômica (sim/não) de iniciação.
6 meses
Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão o número de sessões de EBP recebidas em 6 meses.
6 meses
Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão o tempo até o início, definido como dias entre a visita inicial de triagem do PC-MHI e a primeira sessão de EBP.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conhecimento sobre TEPT
Prazo: 2 semanas
O conhecimento sobre PTSD e seu tratamento será avaliado com um questionário de verdadeiro ou falso de 43 itens, que foi usado em um RCT anterior de um auxílio à decisão de PTSD baseado em papel. Os itens serão classificados como 0 (incorreto) ou 1 (correto), com uma pontuação total variando de 0 a 43. Pontuações mais altas indicam conhecimento mais preciso.
2 semanas
Escala Decisória de Conflito
Prazo: 2 semanas
O DCS é uma escala de 16 itens que avalia a incerteza relatada pelo paciente em relação à tomada de decisão do tratamento. Os itens também avaliam o grau em que os pacientes se sentem informados sobre riscos e benefícios, claros sobre suas atitudes e valores pessoais, apoiados por outras pessoas e eficazes na tomada de decisões. Os itens são avaliados de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), com uma variação de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam melhores resultados, ou seja, mais confiança e se sentir mais informado.
2 semanas
Estigma percebido e barreiras para cuidar de problemas psicológicos
Prazo: 2 semanas
Os investigadores usarão uma versão de 10 itens adaptada para veteranos para avaliar as barreiras percebidas ao tratamento de saúde mental relacionadas ao acesso, estigma e confiança nos provedores. Pontuações mais altas indicam resultados piores, ou seja, estigma mais percebido e barreiras ao atendimento.
2 semanas
Autoeficácia Generalizada
Prazo: 2 semanas
Uma escala de 10 itens que mede a capacidade percebida de um indivíduo para resolver problemas, seguir com as decisões e lidar eficazmente com os desafios. Os itens são classificados de 0 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) e somados. Pontuações mais altas indicam melhores resultados, ou seja, maior confiança.
2 semanas
Escala de Confiança do Médico Florestal Wake
Prazo: 2 semanas
Uma escala de 10 itens que mede a confiança dos pacientes em seus prestadores de cuidados. O total da escala varia de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam mais confiança. Perguntas de exemplo incluem "Às vezes, seu médico se preocupa mais com o que é conveniente para [ele ou ela] do que com suas necessidades médicas" e "Seu médico é totalmente honesto ao falar sobre todas as diferentes opções de tratamento disponíveis para sua condição". A linguagem será adaptada para que "profissional de saúde mental" substitua "médico" para indicar claramente aos pacientes a relação de interesse.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDX 20-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever