- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504149
Tomada de Decisão Compartilhada para TEPT na Atenção Primária (PRIMED-PTSD)
Prontidão do paciente para melhoria por meio de motivação, envolvimento e tomada de decisão para PTSD (CDA 18-186)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 1 milhão de veteranos têm TEPT e a maioria (80% ou mais) não recebe tratamentos de primeira linha, psicoterapias baseadas em evidências, apesar do investimento significativo em VA para aumentar o acesso a esses tratamentos. Os médicos geralmente lutam para envolver os veteranos em psicoterapias baseadas em evidências porque podem ser tratamentos emocionalmente desafiadores. O envolvimento pode ser catalisado por provedores de saúde mental integrados à atenção primária (ou seja, Integração de Atenção Primária à Saúde Mental do VA, ou PC-MHI) para maximizar o alcance dos esforços de envolvimento além das configurações especiais de TEPT. A tomada de decisão compartilhada, um processo pelo qual o paciente e o profissional discutem opções de tratamento, pesam benefícios e riscos e selecionam um tratamento que atenda às necessidades do paciente, aborda as barreiras conhecidas do paciente e do profissional às psicoterapias baseadas em evidências, incluindo conhecimento, autoeficácia, e confiança. No entanto, nenhum estudo examinou a tomada de decisão compartilhada para TEPT na atenção primária. A proposta abordará essa lacuna de conhecimento desenvolvendo e refinando uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para PTSD, prontidão do paciente para melhoria por meio de motivação, engajamento e tomada de decisão (PRIMED), usando informações de veteranos com diversas perspectivas, provedores de PC-MHI e VA parceiros operacionais para otimizar a integração da tomada de decisão compartilhada em cuidados clínicos. Os investigadores coletarão dados de aceitabilidade e viabilidade para apoiar um pedido para um futuro teste de implementação de eficácia.
Significado/impacto: a pesquisa proposta pelo Dr. Chen aborda três prioridades de HSR&D e VA: 1) aumentar o envolvimento e a retenção de veteranos em tratamentos de TEPT baseados em evidências, 2) métodos avançados de pesquisa de serviços de saúde, especificamente ciência de implementação e design centrado no usuário, que se concentra na integração completa das contribuições dos veteranos e dos provedores da linha de frente e 3) apoiar os esforços de prevenção do suicídio por meio do tratamento eficaz do TEPT, um importante fator de risco para o suicídio.
Inovação: O projeto proposto promoverá mudanças significativas na prática clínica AV atual. Os provedores de PC-MHI geralmente encaminham pacientes com PTSD e adiam as discussões sobre opções de tratamento para provedores especializados. Esta proposta ajudará os provedores de PC-MHI a usar uma estratégia de engajamento formal, tomada de decisão compartilhada, para melhorar o conhecimento dos pacientes sobre os tratamentos de PTSD de primeira linha e para criar motivação para o atendimento.
Objetivos específicos: 1) Refinar o PRIMED usando métodos de design centrados no usuário e diversas perspectivas de veteranos, 2) Teste beta do PRIMED em uma clínica PC-MHI rural e uma urbana para otimizar a integração no fluxo de trabalho clínico e obter aceitabilidade e viabilidade satisfatórias em uma variedade de configurações, 3) Realizar um pequeno estudo piloto randomizado (N = 40) de PRIMED versus tratamento usual em duas clínicas VA PC-MHI para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, o que informará um futuro estudo maior.
Metodologia: No Objetivo 1, o Dr. Chen conduzirá entrevistas qualitativas usando métodos de design centrado no usuário com 25 pacientes VA PC-MHI com TEPT, superamostrando mulheres veteranas e veteranas de minorias raciais/étnicas, para refinar o protocolo de intervenção PRIMED. No Objetivo 2, o Dr. Chen usará testes beta rápidos e iterativos com aproximadamente 20 pacientes para otimizar a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer PRIMED no ambiente clínico e sua integração no fluxo de trabalho clínico em vários ambientes (pequenas clínicas rurais e grandes clínicas urbanas) . No objetivo 3, o Dr. Chen conduzirá um estudo piloto randomizado de viabilidade (N=40) para avaliar a viabilidade de recrutar e randomizar veteranos e medir o engajamento no tratamento e os resultados clínicos.
Próximas etapas/implementação: As atividades de pesquisa e treinamento prepararão o candidato para realizar um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em vários locais para testar a eficácia do PRIMED para aumentar o recebimento de tratamentos de PTSD de primeira linha e para começar a avaliar as barreiras de implementação e facilitadores. O trabalho futuro para colocar essa pesquisa em prática envolveria a colaboração com parceiros operacionais para melhorar as medidas de desempenho do VA SAIL em saúde mental, que são ponderadas para incentivar psicoterapias baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com AV de 18 anos que tiveram uma visita inicial documentada à Integração de Atenção Primária à Saúde Mental para TEPT nos últimos 90 dias no VA Puget Sound
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (por exemplo, história moderada ou grave de lesão cerebral traumática, demência)
- Condições psiquiátricas agudas instáveis (por exemplo, alto risco atual de suicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREPARADO
Sessão de decisão compartilhada
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Uma intervenção de tomada de decisão compartilhada baseada na atenção primária
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os investigadores irão caracterizar o atendimento usual usando revisão de prontuários e dados administrativos para identificar medicamentos (prescritos, preenchidos), número de sessões de saúde mental recebidas, tipos de provedores vistos e o conteúdo das sessões de tratamento conforme capturado nas anotações do prontuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colaborar
Prazo: 2 semanas
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O CollaboRATE é um instrumento de 3 itens desenvolvido para medir o centramento no paciente dentro do SDM.
A boa aceitabilidade do paciente será definida como classificações mínimas de 3 (algum esforço foi feito) em uma escala de 0 (nenhum esforço foi feito) a 4 (todo esforço foi feito) para cada um dos 3 itens do questionário: 1) Quanto esforço foi feito para ajudá-lo a entender seus problemas de saúde?, 2) Quanto esforço foi feito para ouvir as coisas que mais importam para você sobre seus problemas de saúde?, 3) Quanto esforço foi feito para incluir o que mais importa para você na escolha do que fazer a seguir?
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2 semanas
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Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão métodos de revisão de prontuários para identificar a utilização de EBPs.
Um método é como uma medida dicotômica (sim/não) de iniciação.
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6 meses
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Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão o número de sessões de EBP recebidas em 6 meses.
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6 meses
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Utilização de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão o tempo até o início, definido como dias entre a visita inicial de triagem do PC-MHI e a primeira sessão de EBP.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de conhecimento sobre TEPT
Prazo: 2 semanas
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O conhecimento sobre PTSD e seu tratamento será avaliado com um questionário de verdadeiro ou falso de 43 itens, que foi usado em um RCT anterior de um auxílio à decisão de PTSD baseado em papel.
Os itens serão classificados como 0 (incorreto) ou 1 (correto), com uma pontuação total variando de 0 a 43.
Pontuações mais altas indicam conhecimento mais preciso.
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2 semanas
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Escala Decisória de Conflito
Prazo: 2 semanas
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O DCS é uma escala de 16 itens que avalia a incerteza relatada pelo paciente em relação à tomada de decisão do tratamento.
Os itens também avaliam o grau em que os pacientes se sentem informados sobre riscos e benefícios, claros sobre suas atitudes e valores pessoais, apoiados por outras pessoas e eficazes na tomada de decisões.
Os itens são avaliados de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), com uma variação de 0 a 64.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados, ou seja, mais confiança e se sentir mais informado.
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2 semanas
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Estigma percebido e barreiras para cuidar de problemas psicológicos
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores usarão uma versão de 10 itens adaptada para veteranos para avaliar as barreiras percebidas ao tratamento de saúde mental relacionadas ao acesso, estigma e confiança nos provedores.
Pontuações mais altas indicam resultados piores, ou seja, estigma mais percebido e barreiras ao atendimento.
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2 semanas
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Autoeficácia Generalizada
Prazo: 2 semanas
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Uma escala de 10 itens que mede a capacidade percebida de um indivíduo para resolver problemas, seguir com as decisões e lidar eficazmente com os desafios.
Os itens são classificados de 0 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) e somados.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados, ou seja, maior confiança.
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2 semanas
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Escala de Confiança do Médico Florestal Wake
Prazo: 2 semanas
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Uma escala de 10 itens que mede a confiança dos pacientes em seus prestadores de cuidados.
O total da escala varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam mais confiança.
Perguntas de exemplo incluem "Às vezes, seu médico se preocupa mais com o que é conveniente para [ele ou ela] do que com suas necessidades médicas" e "Seu médico é totalmente honesto ao falar sobre todas as diferentes opções de tratamento disponíveis para sua condição".
A linguagem será adaptada para que "profissional de saúde mental" substitua "médico" para indicar claramente aos pacientes a relação de interesse.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDX 20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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