- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504149
Sdílené rozhodování pro PTSD v primární péči (PRIMED-PTSD)
Připravenost pacienta na zlepšení prostřednictvím motivace, zapojení a rozhodování pro PTSD (CDA 18-186)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Více než 1 milion veteránů má PTSD a většina (80 % nebo více) nedostává léčbu první linie, psychoterapii založenou na důkazech, a to navzdory značným investicím VA do zvýšení přístupu k těmto léčbám. Kliničtí lékaři se často snaží zapojit veterány do psychoterapie založené na důkazech, protože to může být emocionálně náročná léčba. Zapojení by mohlo být katalyzováno poskytovateli duševního zdraví začleněnými do primární péče (tj. Integrace primární péče a duševního zdraví VA nebo PC-MHI), aby se maximalizoval dosah úsilí o zapojení mimo speciální nastavení PTSD. Sdílené rozhodování, proces, při kterém pacient a poskytovatel diskutují o možnostech léčby, zvažují přínosy a rizika a vybírají léčbu, která odpovídá potřebám pacienta, řeší známé překážky pacienta a poskytovatele psychoterapie založené na důkazech, včetně znalostí, vlastní účinnosti, a důvěřovat. Žádná studie však nezkoumala sdílené rozhodování o PTSD v primární péči. Návrh bude řešit tuto mezeru ve znalostech tím, že vyvine a zdokonalí sdílenou rozhodovací intervenci pro PTSD, připravenost pacienta na zlepšení prostřednictvím motivace, zapojení a rozhodování (PRIMED), s využitím vstupů od veteránů s různými pohledy, poskytovatelů PC-MHI a Provozní partneři VA pro optimalizaci integrace sdíleného rozhodování do klinické péče. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o přijatelnosti a proveditelnosti, aby podpořily žádost o budoucí zkoušku účinnosti.
Význam/Dopad: Navrhovaný výzkum Dr. Chena se zaměřuje na tři priority HSR&D a VA: 1) zvýšení zapojení a udržení veteránů v léčbě PTSD založené na důkazech, 2) pokrok v metodách výzkumu zdravotnických služeb, konkrétně implementační vědě a designu zaměřeném na uživatele, který se zaměřuje na důkladné integraci příspěvků veteránů a předních poskytovatelů a 3) podporovat snahy o prevenci sebevražd prostřednictvím účinné léčby PTSD, hlavního rizikového faktoru sebevražd.
Inovace: Navrhovaný projekt podpoří významnou změnu v současné klinické praxi VA. Poskytovatelé PC-MHI obvykle doporučují pacienty s PTSD a odkládají diskuse o možnostech léčby na specializované poskytovatele. Tento návrh pomůže poskytovatelům PC-MHI používat formální strategii zapojení, sdílené rozhodování, zlepšit znalosti pacientů o léčbě první linie PTSD a vybudovat motivaci pro péči.
Specifické cíle: 1) Zdokonalit PRIMED pomocí metod návrhu zaměřených na uživatele a různých pohledů veteránů, 2) Beta test PRIMED na jedné venkovské a jedné městské klinice PC-MHI pro optimalizaci integrace do klinického pracovního postupu a dosažení uspokojivé přijatelnosti a proveditelnosti v celé řadě nastavení, 3) Proveďte malou, randomizovanou pilotní studii (N=40) PRIMED vs. obvyklá péče na dvou klinikách VA PC-MHI za účelem posouzení proveditelnosti studijních postupů, které budou základem budoucí větší studie.
Metodologie: V cíli 1 bude Dr. Chen provádět kvalitativní rozhovory s použitím metod návrhu zaměřených na uživatele s 25 pacienty s VA PC-MHI s PTSD, s nadměrným vzorkováním veteránek a veteránek rasových/etnických menšin, aby upřesnil intervenční protokol PRIMED. V cíli 2 použije Dr. Chen rychlé, iterativní beta-testování s přibližně 20 pacienty, aby optimalizoval přijatelnost a proveditelnost poskytování PRIMED v klinickém prostředí a jeho integraci do klinického pracovního postupu v různých prostředích (malé venkovské kliniky a velké městské kliniky). . V cíli 3 provede Dr. Chen pilotní randomizovanou studii proveditelnosti (N=40) k posouzení proveditelnosti náboru a randomizace veteránů a měření zapojení do léčby a klinických výsledků.
Další kroky/implementace: Výzkumné a školicí aktivity připraví kandidáta na to, aby provedl vícemístný hybridní test účinnosti a implementace typu 1, aby se otestovala účinnost PRIMED pro zvýšení příjmu první linie léčby PTSD a aby bylo možné začít posuzovat překážky implementace. a facilitátoři. Budoucí práce na převedení tohoto výzkumu do praxe by zahrnovala spolupráci s provozními partnery na zlepšení výkonnostních opatření VA SAIL v oblasti duševního zdraví, která jsou vážena tak, aby podporovala psychoterapie založené na důkazech.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s VA ve věku 18 let, kteří mají zdokumentovanou první návštěvu v primární péči a integraci duševního zdraví pro PTSD za posledních 90 dní ve VA Puget Sound
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy (např. středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze, demence)
- Nestabilní akutní psychiatrické stavy (např. současné vysoké riziko sebevraždy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRIMED
Sdílená relace rozhodování
|
Intervence sdíleného rozhodování na základě primární péče
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé budou charakterizovat obvyklou péči pomocí přehledu tabulek a administrativních údajů k identifikaci léků (předepsaných, vyplněných), počtu přijatých sezení v oblasti duševního zdraví, typů pozorovaných poskytovatelů a obsahu léčebných sezení, jak je zachyceno v poznámkách k grafu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupracovat
Časové okno: 2 týdny
|
CollaboRATE je 3-položkový nástroj vyvinutý pro měření orientace na pacienta v rámci SDM.
Dobrá přijatelnost pacientem bude definována jako minimální hodnocení 3 (vynaložili jsme určité úsilí) na stupnici od 0 (nevyvinuli žádné úsilí) až 4 (vyvinuli veškeré úsilí) pro každou ze 3 položek dotazníku: 1) Kolik úsilí bylo vynaloženo vytvořeno, aby vám pomohlo porozumět vašim zdravotním problémům?, 2) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, co je pro vás ohledně vašich zdravotních problémů nejdůležitější?, 3) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste do výběru toho, co je pro vás nejdůležitější, zahrnuli dělat dál?
|
2 týdny
|
|
Využití psychoterapií založených na důkazech (EBP) pro PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí metody kontroly grafů k identifikaci využití EBP.
Jedna metoda je jako dichotomická (ano/ne) míra iniciace.
|
6 měsíců
|
|
Využití psychoterapií založených na důkazech (EBP) pro PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet relací EBP přijatých za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Využití psychoterapií založených na důkazech (EBP) pro PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří dobu do zahájení, definovanou jako dny mezi počáteční návštěvou třídění PC-MHI a první relací EBP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí PTSD
Časové okno: 2 týdny
|
Znalosti o PTSD a její léčbě budou posouzeny pomocí 43-položkového dotazníku typu pravda nebo nepravda, který byl použit v předchozí RCT papírové pomůcky pro rozhodování o PTSD.
Položky budou hodnoceny jako o (nesprávné) nebo 1 (správné), s celkovým skóre v rozmezí 0-43.
Vyšší skóre ukazuje na přesnější znalosti.
|
2 týdny
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 2 týdny
|
DCS je 16bodová škála, která hodnotí pacientem hlášenou nejistotu ohledně rozhodování o léčbě.
Položky také hodnotí míru, do jaké se pacienti cítí informováni o rizicích a přínosech, mají jasno o svých osobních postojích a hodnotách, podporují ostatní a jsou efektivní při rozhodování.
Položky jsou hodnoceny od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím) s rozsahem od 0 do 64.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky, tj. větší sebevědomí a pocit větší informovanosti.
|
2 týdny
|
|
Vnímané stigma a bariéry v péči o psychické problémy
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí verzi s 10 položkami upravenou pro veterány k posouzení vnímaných překážek léčby duševního zdraví souvisejících s přístupem, stigmatizací a důvěrou v poskytovatele.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více vnímané stigma a překážky v péči.
|
2 týdny
|
|
Generalizovaná vlastní účinnost
Časové okno: 2 týdny
|
10-položková stupnice, která měří vnímanou schopnost jednotlivce řešit problémy, řídit se rozhodnutími a efektivně se vypořádat s výzvami.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec nepravda) do 4 (přesně pravdivé) a sečteny.
Vyšší skóre značí lepší výsledky, tj. větší důvěru.
|
2 týdny
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Časové okno: 2 týdny
|
Desetibodová stupnice, která měří důvěru pacientů v jejich poskytovatele péče.
Celková škála se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Příklady otázek zahrnují: „Někdy se váš lékař zajímá více o to, co je pro [ho nebo pro ni] výhodné, než o vaše lékařské potřeby“ a „Váš lékař je naprosto upřímný, když vám říká o všech různých možnostech léčby, které jsou pro váš stav k dispozici.“
Jazyk bude upraven tak, aby výraz „poskytovatel duševního zdraví“ nahradil výraz „lékař“, aby bylo pacientům jasně naznačeno, o jaký vztah se jedná.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDX 20-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno