- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504149
Toma de decisiones compartida para el TEPT en atención primaria (PRIMED-PTSD)
Preparación del paciente para mejorar a través de la motivación, el compromiso y la toma de decisiones para el PTSD (CDA 18-186)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: más de 1 millón de veteranos tienen PTSD y la mayoría (80 % o más) no reciben tratamientos de primera línea, psicoterapias basadas en evidencia, a pesar de la inversión significativa de VA para aumentar el acceso a estos tratamientos. Los médicos a menudo tienen dificultades para involucrar a los veteranos en psicoterapias basadas en evidencia porque pueden ser tratamientos emocionalmente desafiantes. La participación podría ser catalizada por proveedores de salud mental integrados en la atención primaria (es decir, Integración de Atención Primaria-Salud Mental de VA, o PC-MHI) para maximizar el alcance de los esfuerzos de participación más allá de los entornos especializados de PTSD. Toma de decisiones compartida, un proceso mediante el cual el paciente y el proveedor analizan las opciones de tratamiento, sopesan los beneficios y los riesgos, y seleccionan un tratamiento que satisfaga las necesidades del paciente, aborda las barreras conocidas del paciente y del proveedor para las psicoterapias basadas en la evidencia, incluido el conocimiento, la autoeficacia, la y confianza Sin embargo, ningún estudio ha examinado la toma de decisiones compartida para el TEPT en la atención primaria. La propuesta abordará esta brecha de conocimiento al desarrollar y refinar una intervención de toma de decisiones compartida para el PTSD, Preparación del paciente para mejorar a través de la motivación, el compromiso y la toma de decisiones (PRIMED), utilizando aportes de veteranos con diversas perspectivas, proveedores de PC-MHI y Socios operativos de VA para optimizar la integración de la toma de decisiones compartida en la atención clínica. Los investigadores recopilarán datos de aceptabilidad y factibilidad para respaldar una solicitud para un futuro ensayo de efectividad e implementación.
Importancia/impacto: la investigación propuesta por el Dr. Chen aborda tres prioridades de HSR&D y VA: 1) aumentar la participación y retención de los veteranos en los tratamientos de TEPT basados en evidencia, 2) métodos de investigación de servicios de salud avanzados, específicamente ciencia de implementación y diseño centrado en el usuario, que se enfoca en la integración completa de los aportes de veteranos y proveedores de primera línea, y 3) apoyar los esfuerzos de prevención del suicidio a través del tratamiento efectivo del TEPT, un factor de riesgo importante para el suicidio.
Innovación: El proyecto propuesto promoverá un cambio significativo en la práctica clínica actual de VA. Los proveedores de PC-MHI suelen referir a los pacientes con PTSD y difieren las discusiones sobre las opciones de tratamiento a los proveedores especializados. Esta propuesta ayudará a los proveedores de PC-MHI a utilizar una estrategia de participación formal, toma de decisiones compartida, para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre los tratamientos de primera línea para el PTSD y generar motivación para la atención.
Objetivos específicos: 1) Refinar PRIMED utilizando métodos de diseño centrados en el usuario y diversas perspectivas de veteranos, 2) Prueba beta PRIMED en una clínica PC-MHI rural y una urbana para optimizar la integración en el flujo de trabajo clínico y lograr una aceptabilidad y viabilidad satisfactorias en una variedad de 3) Llevar a cabo un pequeño ensayo piloto aleatorizado (N=40) de PRIMED frente a la atención habitual en dos clínicas VA PC-MHI para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, lo que informará un futuro ensayo más grande.
Metodología: En el Objetivo 1, el Dr. Chen realizará entrevistas cualitativas utilizando métodos de diseño centrados en el usuario con 25 pacientes VA PC-MHI con PTSD, sobremuestreando a mujeres veteranas y veteranos de minorías raciales/étnicas, para refinar el protocolo de intervención PRIMED. En el Objetivo 2, el Dr. Chen utilizará pruebas beta rápidas e iterativas con aproximadamente 20 pacientes para optimizar la aceptabilidad y la viabilidad de administrar PRIMED en el entorno clínico y su integración en el flujo de trabajo clínico en diversos entornos (clínicas rurales pequeñas y clínicas urbanas grandes) . En el Objetivo 3, el Dr. Chen llevará a cabo un ensayo de factibilidad aleatorio piloto (N=40) para evaluar la viabilidad de reclutar y aleatorizar Veteranos y medir la participación en el tratamiento y los resultados clínicos.
Próximos pasos/Implementación: Las actividades de investigación y capacitación prepararán al candidato para realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 en múltiples sitios para probar la efectividad de PRIMED para aumentar la recepción de tratamientos de primera línea para el TEPT y para comenzar a evaluar las barreras de implementación. y facilitadores. El trabajo futuro para llevar esta investigación a la práctica implicaría colaborar con socios operativos para mejorar las medidas de desempeño de VA SAIL en salud mental, que se ponderan para fomentar las psicoterapias basadas en evidencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de VA de 18 años que tengan una visita inicial documentada a Atención Primaria-Integración de Salud Mental por PTSD en los últimos 90 días en VA Puget Sound
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (por ejemplo, antecedentes moderados o graves de lesión cerebral traumática, demencia)
- Condiciones psiquiátricas agudas inestables (por ejemplo, alto riesgo actual de suicidio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMPRIMADO
Sesión de toma de decisiones compartida
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Una intervención de toma de decisiones compartida basada en la atención primaria
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los investigadores caracterizarán la atención habitual mediante la revisión de expedientes y los datos administrativos para identificar los medicamentos (recetados, surtidos), la cantidad de sesiones de salud mental recibidas, los tipos de proveedores atendidos y el contenido de las sesiones de tratamiento según se captura en las notas de los expedientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colaborar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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CollaboRATE es un instrumento de 3 elementos desarrollado para medir el enfoque en el paciente dentro de SDM.
La buena aceptabilidad del paciente se definirá como calificaciones mínimas de 3 (se hizo algún esfuerzo) en una escala de 0 (no se hizo ningún esfuerzo) a 4 (se hizo todo el esfuerzo) para cada uno de los 3 ítems del cuestionario: 1) ¿Cuánto esfuerzo se hizo? para ayudarlo a comprender sus problemas de salud?, 2) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar las cosas que más le importan sobre sus problemas de salud?, 3) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación?
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2 semanas
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Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán métodos de revisión de gráficos para identificar la utilización de EBP.
Un método es como una medida dicotómica (sí/no) de iniciación.
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6 meses
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Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el número de sesiones de EBP recibidas en 6 meses.
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6 meses
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Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el tiempo hasta el inicio, definido como los días entre la visita inicial de clasificación PC-MHI y la primera sesión de EBP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre el TEPT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conocimiento sobre el TEPT y su tratamiento se evaluará con un cuestionario de verdadero o falso de 43 elementos, que se utilizó en un ECA anterior de una ayuda para la toma de decisiones sobre el TEPT en papel.
Los elementos se calificarán como o (incorrecto) o 1 (correcto), con una puntuación total que oscila entre 0 y 43.
Las puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso.
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2 semanas
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La DCS es una escala de 16 ítems que evalúa la incertidumbre informada por el paciente sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Los ítems también evalúan el grado en que los pacientes se sienten informados sobre los riesgos y beneficios, claros sobre sus actitudes y valores personales, apoyados por otros y efectivos en la toma de decisiones.
Los ítems se califican de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), con un rango de 0 a 64.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, más confianza y sentirse más informado.
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2 semanas
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Estigma percibido y barreras para la atención de problemas psicológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores utilizarán una versión de 10 elementos adaptada para veteranos para evaluar las barreras percibidas para el tratamiento de salud mental relacionadas con el acceso, el estigma y la confianza en los proveedores.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más estigma percibido y barreras para la atención.
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2 semanas
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Autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una escala de 10 elementos que mide la capacidad percibida de un individuo para resolver problemas, seguir adelante con las decisiones y hacer frente a los desafíos de manera efectiva.
Los elementos se califican de 0 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) y se suman.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, mayor confianza.
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2 semanas
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Escala de confianza del médico de Wake Forest
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una escala de 10 elementos que mide la confianza de los pacientes en sus proveedores de atención.
La escala total va de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican más confianza.
Las preguntas de ejemplo incluyen "A veces, su médico se preocupa más por lo que es conveniente para [él o ella] que por sus necesidades médicas" y "Su médico es totalmente honesto al informarle sobre todas las diferentes opciones de tratamiento disponibles para su condición".
Se adaptará el lenguaje para que "proveedor de salud mental" reemplace a "médico" para indicar claramente a los pacientes la relación de interés.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDX 20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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