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Toma de decisiones compartida para el TEPT en atención primaria (PRIMED-PTSD)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Preparación del paciente para mejorar a través de la motivación, el compromiso y la toma de decisiones para el PTSD (CDA 18-186)

El PTSD es una de las condiciones de salud mental más comunes que afectan a los veteranos y se asocia con una carga significativa. Existen tratamientos altamente efectivos para el PTSD, psicoterapias basadas en evidencia, pero muy pocos veteranos las reciben. Aunque VA ha capacitado a más de 8500 proveedores en psicoterapias basadas en evidencia para el PTSD en los últimos 10 años, solo el 6 % de los 650 000 pacientes de VHA con PTSD reciben una psicoterapia basada en evidencia. Es fundamental conectar a los veteranos con los tratamientos de PTSD más efectivos y hacerlo de una manera centrada en los veteranos. La toma de decisiones compartida es un enfoque centrado en el paciente para elegir opciones de tratamiento de atención médica. Se ha demostrado que aumenta la motivación de los pacientes para el tratamiento y la capacidad de permanecer en tratamiento el tiempo suficiente para obtener un beneficio. También se ha demostrado que ayuda a los proveedores a alinear su práctica con las pautas basadas en evidencia. Esta propuesta refinará y realizará una prueba piloto de una intervención de toma de decisiones compartida para el PTSD que se usará en las clínicas de atención primaria de VA, donde se trata a la gran mayoría de los veteranos con PTSD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: más de 1 millón de veteranos tienen PTSD y la mayoría (80 % o más) no reciben tratamientos de primera línea, psicoterapias basadas en evidencia, a pesar de la inversión significativa de VA para aumentar el acceso a estos tratamientos. Los médicos a menudo tienen dificultades para involucrar a los veteranos en psicoterapias basadas en evidencia porque pueden ser tratamientos emocionalmente desafiantes. La participación podría ser catalizada por proveedores de salud mental integrados en la atención primaria (es decir, Integración de Atención Primaria-Salud Mental de VA, o PC-MHI) para maximizar el alcance de los esfuerzos de participación más allá de los entornos especializados de PTSD. Toma de decisiones compartida, un proceso mediante el cual el paciente y el proveedor analizan las opciones de tratamiento, sopesan los beneficios y los riesgos, y seleccionan un tratamiento que satisfaga las necesidades del paciente, aborda las barreras conocidas del paciente y del proveedor para las psicoterapias basadas en la evidencia, incluido el conocimiento, la autoeficacia, la y confianza Sin embargo, ningún estudio ha examinado la toma de decisiones compartida para el TEPT en la atención primaria. La propuesta abordará esta brecha de conocimiento al desarrollar y refinar una intervención de toma de decisiones compartida para el PTSD, Preparación del paciente para mejorar a través de la motivación, el compromiso y la toma de decisiones (PRIMED), utilizando aportes de veteranos con diversas perspectivas, proveedores de PC-MHI y Socios operativos de VA para optimizar la integración de la toma de decisiones compartida en la atención clínica. Los investigadores recopilarán datos de aceptabilidad y factibilidad para respaldar una solicitud para un futuro ensayo de efectividad e implementación.

Importancia/impacto: la investigación propuesta por el Dr. Chen aborda tres prioridades de HSR&D y VA: 1) aumentar la participación y retención de los veteranos en los tratamientos de TEPT basados ​​en evidencia, 2) métodos de investigación de servicios de salud avanzados, específicamente ciencia de implementación y diseño centrado en el usuario, que se enfoca en la integración completa de los aportes de veteranos y proveedores de primera línea, y 3) apoyar los esfuerzos de prevención del suicidio a través del tratamiento efectivo del TEPT, un factor de riesgo importante para el suicidio.

Innovación: El proyecto propuesto promoverá un cambio significativo en la práctica clínica actual de VA. Los proveedores de PC-MHI suelen referir a los pacientes con PTSD y difieren las discusiones sobre las opciones de tratamiento a los proveedores especializados. Esta propuesta ayudará a los proveedores de PC-MHI a utilizar una estrategia de participación formal, toma de decisiones compartida, para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre los tratamientos de primera línea para el PTSD y generar motivación para la atención.

Objetivos específicos: 1) Refinar PRIMED utilizando métodos de diseño centrados en el usuario y diversas perspectivas de veteranos, 2) Prueba beta PRIMED en una clínica PC-MHI rural y una urbana para optimizar la integración en el flujo de trabajo clínico y lograr una aceptabilidad y viabilidad satisfactorias en una variedad de 3) Llevar a cabo un pequeño ensayo piloto aleatorizado (N=40) de PRIMED frente a la atención habitual en dos clínicas VA PC-MHI para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, lo que informará un futuro ensayo más grande.

Metodología: En el Objetivo 1, el Dr. Chen realizará entrevistas cualitativas utilizando métodos de diseño centrados en el usuario con 25 pacientes VA PC-MHI con PTSD, sobremuestreando a mujeres veteranas y veteranos de minorías raciales/étnicas, para refinar el protocolo de intervención PRIMED. En el Objetivo 2, el Dr. Chen utilizará pruebas beta rápidas e iterativas con aproximadamente 20 pacientes para optimizar la aceptabilidad y la viabilidad de administrar PRIMED en el entorno clínico y su integración en el flujo de trabajo clínico en diversos entornos (clínicas rurales pequeñas y clínicas urbanas grandes) . En el Objetivo 3, el Dr. Chen llevará a cabo un ensayo de factibilidad aleatorio piloto (N=40) para evaluar la viabilidad de reclutar y aleatorizar Veteranos y medir la participación en el tratamiento y los resultados clínicos.

Próximos pasos/Implementación: Las actividades de investigación y capacitación prepararán al candidato para realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 en múltiples sitios para probar la efectividad de PRIMED para aumentar la recepción de tratamientos de primera línea para el TEPT y para comenzar a evaluar las barreras de implementación. y facilitadores. El trabajo futuro para llevar esta investigación a la práctica implicaría colaborar con socios operativos para mejorar las medidas de desempeño de VA SAIL en salud mental, que se ponderan para fomentar las psicoterapias basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de VA de 18 años que tengan una visita inicial documentada a Atención Primaria-Integración de Salud Mental por PTSD en los últimos 90 días en VA Puget Sound

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (por ejemplo, antecedentes moderados o graves de lesión cerebral traumática, demencia)
  • Condiciones psiquiátricas agudas inestables (por ejemplo, alto riesgo actual de suicidio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMPRIMADO
Sesión de toma de decisiones compartida
Una intervención de toma de decisiones compartida basada en la atención primaria
Otros nombres:
  • IMPRIMADO
Sin intervención: Cuidado usual
Los investigadores caracterizarán la atención habitual mediante la revisión de expedientes y los datos administrativos para identificar los medicamentos (recetados, surtidos), la cantidad de sesiones de salud mental recibidas, los tipos de proveedores atendidos y el contenido de las sesiones de tratamiento según se captura en las notas de los expedientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colaborar
Periodo de tiempo: 2 semanas
CollaboRATE es un instrumento de 3 elementos desarrollado para medir el enfoque en el paciente dentro de SDM. La buena aceptabilidad del paciente se definirá como calificaciones mínimas de 3 (se hizo algún esfuerzo) en una escala de 0 (no se hizo ningún esfuerzo) a 4 (se hizo todo el esfuerzo) para cada uno de los 3 ítems del cuestionario: 1) ¿Cuánto esfuerzo se hizo? para ayudarlo a comprender sus problemas de salud?, 2) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar las cosas que más le importan sobre sus problemas de salud?, 3) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación?
2 semanas
Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán métodos de revisión de gráficos para identificar la utilización de EBP. Un método es como una medida dicotómica (sí/no) de iniciación.
6 meses
Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el número de sesiones de EBP recibidas en 6 meses.
6 meses
Utilización de psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) para el TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el tiempo hasta el inicio, definido como los días entre la visita inicial de clasificación PC-MHI y la primera sesión de EBP.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos sobre el TEPT
Periodo de tiempo: 2 semanas
El conocimiento sobre el TEPT y su tratamiento se evaluará con un cuestionario de verdadero o falso de 43 elementos, que se utilizó en un ECA anterior de una ayuda para la toma de decisiones sobre el TEPT en papel. Los elementos se calificarán como o (incorrecto) o 1 (correcto), con una puntuación total que oscila entre 0 y 43. Las puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso.
2 semanas
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas
La DCS es una escala de 16 ítems que evalúa la incertidumbre informada por el paciente sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento. Los ítems también evalúan el grado en que los pacientes se sienten informados sobre los riesgos y beneficios, claros sobre sus actitudes y valores personales, apoyados por otros y efectivos en la toma de decisiones. Los ítems se califican de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), con un rango de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, más confianza y sentirse más informado.
2 semanas
Estigma percibido y barreras para la atención de problemas psicológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores utilizarán una versión de 10 elementos adaptada para veteranos para evaluar las barreras percibidas para el tratamiento de salud mental relacionadas con el acceso, el estigma y la confianza en los proveedores. Las puntuaciones más altas indican peores resultados, es decir, más estigma percibido y barreras para la atención.
2 semanas
Autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una escala de 10 elementos que mide la capacidad percibida de un individuo para resolver problemas, seguir adelante con las decisiones y hacer frente a los desafíos de manera efectiva. Los elementos se califican de 0 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) y se suman. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados, es decir, mayor confianza.
2 semanas
Escala de confianza del médico de Wake Forest
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una escala de 10 elementos que mide la confianza de los pacientes en sus proveedores de atención. La escala total va de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican más confianza. Las preguntas de ejemplo incluyen "A veces, su médico se preocupa más por lo que es conveniente para [él o ella] que por sus necesidades médicas" y "Su médico es totalmente honesto al informarle sobre todas las diferentes opciones de tratamiento disponibles para su condición". Se adaptará el lenguaje para que "proveedor de salud mental" reemplace a "médico" para indicar claramente a los pacientes la relación de interés.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDX 20-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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