Gedeelde besluitvorming voor PTSS in de eerste lijn (PRIMED-PTSD)
Gereedheid van de patiënt voor verbetering door motivatie, betrokkenheid en besluitvorming voor PTSS (CDA 18-186)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan 1 miljoen veteranen hebben PTSS en de meesten (80% of meer) krijgen geen eerstelijnsbehandelingen, evidence-based psychotherapieën, ondanks aanzienlijke VA-investeringen om de toegang tot deze behandelingen te vergroten. Clinici hebben vaak moeite om veteranen te betrekken bij evidence-based psychotherapieën, omdat dit emotioneel uitdagende behandelingen kunnen zijn. Betrokkenheid zou kunnen worden gekatalyseerd door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg die zijn geïntegreerd in de eerstelijnszorg (d.w.z. VA's Primary Care-Mental Health Integration of PC-MHI) om het bereik van betrokkenheidsinspanningen buiten speciale PTSS-instellingen te maximaliseren. Gedeelde besluitvorming, een proces waarbij de patiënt en zorgverlener behandelingsopties bespreken, voordelen en risico's afwegen en een behandeling selecteren die voldoet aan de behoeften van de patiënt, pakt bekende belemmeringen van patiënt en zorgverlener voor evidence-based psychotherapieën aan, waaronder kennis, zelfeffectiviteit, en vertrouwen. Geen enkele studie heeft echter gedeelde besluitvorming voor PTSS in de eerste lijn onderzocht. Het voorstel zal deze kenniskloof dichten door een gedeelde besluitvormingsinterventie voor PTSS, Patient Readiness for Improvement through Motivation, Engagement, and Decision-making (PRIMED) te ontwikkelen en te verfijnen, met behulp van input van veteranen met verschillende perspectieven, PC-MHI-aanbieders en VA operationele partners om de integratie van gedeelde besluitvorming in de klinische zorg te optimaliseren. De onderzoekers zullen aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsgegevens verzamelen ter ondersteuning van een aanvraag voor een toekomstige effectiviteits-implementatiestudie.
Betekenis/impact: Dr. Chen's voorgestelde onderzoek richt zich op drie HSR&D- en VA-prioriteiten: 1) meer betrokkenheid en behoud van veteranen bij evidence-based PTSS-behandelingen, 2) geavanceerde onderzoeksmethoden voor gezondheidsdiensten, met name implementatiewetenschap en gebruikersgericht ontwerp, dat zich richt op op een grondige integratie van de inbreng van veteranen en eerstelijnsaanbieders, en 3) ondersteuning van zelfmoordpreventie-inspanningen door effectieve behandeling van PTSS, een belangrijke risicofactor voor zelfmoord.
Innovatie: het voorgestelde project zal een aanzienlijke verandering in de huidige VA klinische praktijk bevorderen. PC-MHI-aanbieders verwijzen doorgaans patiënten met PTSS door en stellen discussies over behandelingsopties uit aan gespecialiseerde aanbieders. Dit voorstel zal PC-MHI-aanbieders helpen bij het gebruik van een formele betrokkenheidsstrategie, gedeelde besluitvorming, om de kennis van patiënten over eerstelijns PTSS-behandelingen te verbeteren en motivatie voor zorg op te bouwen.
Specifieke doelstellingen: 1) PRIMED verfijnen met behulp van gebruikersgerichte ontwerpmethoden en verschillende perspectieven van veteranen, 2) Bètatest PRIMED in één landelijke en één stedelijke PC-MHI-kliniek om de integratie in de klinische workflow te optimaliseren en bevredigende aanvaardbaarheid en haalbaarheid te bereiken voor een reeks van instellingen, 3) Voer een kleine, gerandomiseerde pilootstudie (N=40) uit van PRIMED versus gebruikelijke zorg in twee VA PC-MHI-klinieken om de haalbaarheid van studieprocedures te beoordelen, die een toekomstige grotere studie zullen informeren.
Methodologie: In Aim 1 zal Dr. Chen kwalitatieve interviews houden met behulp van gebruikersgerichte ontwerpmethoden met 25 VA PC-MHI-patiënten met PTSS, overbemonstering van vrouwelijke veteranen en veteranen van raciale/etnische minderheden, om het PRIMED-interventieprotocol te verfijnen. In Aim 2 zal Dr. Chen snelle, herhaalde bètatests gebruiken met ongeveer 20 patiënten om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het leveren van PRIMED in de klinische setting en de integratie ervan in de klinische workflow in verschillende omgevingen (kleine landelijke klinieken en grote stedelijke klinieken) te optimaliseren. . In Aim 3 zal Dr. Chen een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (N=40) uitvoeren om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren en randomiseren van veteranen en het meten van behandelingsbetrokkenheid en klinische resultaten.
Volgende stappen/implementatie: De onderzoeks- en trainingsactiviteiten zullen de genomineerde voorbereiden op het uitvoeren van een multi-site, hybride type 1 effectiviteit-implementatiestudie om de effectiviteit van PRIMED te testen voor het verhogen van de ontvangst van eerstelijns PTSS-behandelingen en om te beginnen met het beoordelen van implementatiebarrières en begeleiders. Toekomstig werk om dit onderzoek in de praktijk te brengen, zou samenwerking met operationele partners inhouden om de VA SAIL-prestatiemetingen op het gebied van geestelijke gezondheid te verbeteren, die worden gewogen om evidence-based psychotherapieën aan te moedigen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen VA-patiënten van 18 jaar die in de afgelopen 90 dagen een gedocumenteerd eerste bezoek hebben gehad aan Primary Care-Mental Health Integration voor PTSS bij VA Puget Sound
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (bijv. matige of ernstige voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, dementie)
- Onstabiele acute psychiatrische aandoeningen (bijv. actueel hoog risico op zelfmoord)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEPRIMEERD
Gedeelde besluitvormingssessie
|
Een op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie voor gedeelde besluitvorming
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De onderzoekers zullen de gebruikelijke zorg karakteriseren met behulp van kaartoverzicht en administratieve gegevens om medicijnen (voorgeschreven, gevuld), aantal ontvangen geestelijke gezondheidssessies, soorten zorgverleners die zijn gezien en de inhoud van behandelingssessies zoals vastgelegd in kaartnotities te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenwerken
Tijdsspanne: 2 weken
|
CollaboRATE is een instrument met drie items dat is ontwikkeld voor het meten van patiëntgerichtheid binnen SDM.
Een goede acceptatie door de patiënt wordt gedefinieerd als een minimumwaardering van 3 (enige moeite is gedaan) op een schaal van 0 (geen moeite gedaan) tot 4 (alle moeite is gedaan) voor elk van de 3 vragenlijstitems: 1) Hoeveel moeite was er gemaakt om u te helpen uw gezondheidsproblemen te begrijpen?, 2) Hoeveel moeite is er gedaan om te luisteren naar de dingen die voor u het belangrijkst zijn aan uw gezondheidsproblemen?, 3) Hoeveel moeite is er gedaan om wat voor u het belangrijkst is mee te nemen volgende doen?
|
2 weken
|
|
Gebruik van evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen methodes voor kaartbeoordeling gebruiken om het gebruik van EBP's te identificeren.
Eén methode is als een dichotome (ja/nee) maatstaf voor initiatie.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het aantal ontvangen EBP-sessies in 6 maanden meten.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers meten de tijd tot initiatie, gedefinieerd als dagen tussen het eerste PC-MHI-triagebezoek en de eerste EBP-sessie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Kennis Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kennis over PTSS en de behandeling ervan zal worden beoordeeld met een 43-item waar-of-niet waar-vragenlijst, die werd gebruikt in een eerdere RCT van een papieren PTSS-keuzehulp.
Items worden beoordeeld als o (onjuist) of 1 (juist), met een totaalscore van 0-43.
Hogere scores duiden op meer accurate kennis.
|
2 weken
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De DCZ is een schaal van 16 items die de door de patiënt gerapporteerde onzekerheid over de besluitvorming over de behandeling beoordeelt.
De items beoordelen ook de mate waarin patiënten zich geïnformeerd voelen over risico's en voordelen, duidelijk zijn over hun persoonlijke attitudes en waarden, ondersteund worden door anderen en effectief zijn in het nemen van beslissingen.
De items worden gescoord van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens), met een bereik van 0 tot 64.
Hogere scores duiden op betere resultaten, d.w.z. meer zelfvertrouwen en een beter geïnformeerd gevoel.
|
2 weken
|
|
Waargenomen stigma en belemmeringen voor de zorg voor psychische problemen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen een versie van 10 items gebruiken die is aangepast voor veteranen om waargenomen belemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg te beoordelen met betrekking tot toegang, stigmatisering en vertrouwen in zorgverleners.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten, d.w.z. meer waargenomen stigma en belemmeringen voor zorg.
|
2 weken
|
|
Gegeneraliseerde zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een schaal van 10 items die het waargenomen vermogen van een individu meet om problemen op te lossen, beslissingen door te voeren en effectief om te gaan met uitdagingen.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar) en opgeteld.
Hogere scores duiden op betere resultaten, d.w.z. meer vertrouwen.
|
2 weken
|
|
Wake Forest Physician Trust-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een schaal met 10 items die het vertrouwen van patiënten in hun zorgverleners meet.
Het schaaltotaal loopt van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen.
Voorbeeldvragen zijn: "Soms geeft uw arts meer om wat handig is voor [hem of haar] dan om uw medische behoeften" en "Uw arts vertelt u volkomen eerlijk over alle verschillende behandelingsopties die beschikbaar zijn voor uw aandoening."
De taal zal worden aangepast zodat "GGZ-aanbieder" "dokter" vervangt om patiënten duidelijk te maken in welke relatie ze geïnteresseerd zijn.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDX 20-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .