- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504149
Fælles beslutningstagning for PTSD i primærpleje (PRIMED-PTSD)
Patientparathed til forbedring gennem motivation, engagement og beslutningstagning for PTSD (CDA 18-186)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Over 1 million veteraner har PTSD, og de fleste (80 % eller mere) modtager ikke førstelinjebehandlinger, evidensbaserede psykoterapier, på trods af betydelige VA-investeringer for at øge adgangen til disse behandlinger. Klinikere kæmper ofte for at engagere veteraner i evidensbaserede psykoterapier, fordi de kan være følelsesmæssigt udfordrende behandlinger. Engagement kunne katalyseres af udbydere af mental sundhed, der er integreret i den primære sundhedspleje (dvs. VA's Primary Care-Mental Health Integration eller PC-MHI) for at maksimere rækkevidden af engagementsindsats ud over specielle PTSD-indstillinger. Fælles beslutningstagning, en proces, hvor patienten og udbyderen diskuterer behandlingsmuligheder, afvejer fordele og risici og vælger en behandling, der opfylder patientens behov, adresserer kendte patient- og udbyderbarrierer for evidensbaserede psykoterapier, herunder viden, self-efficacy, og tillid. Ingen undersøgelse har dog undersøgt fælles beslutningstagning for PTSD i primærpleje. Forslaget vil afhjælpe denne videnskløft ved at udvikle og forfine en fælles beslutningstagningsintervention for PTSD, patientens parathed til forbedring gennem motivation, engagement og beslutningstagning (PRIMED), ved hjælp af input fra veteraner med forskellige perspektiver, PC-MHI-udbydere og VA operationelle partnere for at optimere integrationen af fælles beslutningstagning i den kliniske pleje. Efterforskerne vil indsamle acceptabilitets- og gennemførlighedsdata for at understøtte en ansøgning om et fremtidigt effektivitetsimplementeringsforsøg.
Betydning/påvirkning: Dr. Chens foreslåede forskning omhandler tre HSR&D- og VA-prioriteter: 1) øge engagementet og fastholdelsen af veteraner i evidensbaserede PTSD-behandlinger, 2) fremme forskningsmetoder inden for sundhedstjenester, specifikt implementeringsvidenskab og brugercentreret design, som fokuserer om grundig integration af veteraner og frontlinjeudbyders input, og 3) støtte selvmordsforebyggende indsats gennem effektiv behandling af PTSD, en væsentlig risikofaktor for selvmord.
Innovation: Det foreslåede projekt vil fremme væsentlig ændring i den nuværende kliniske praksis for VA. PC-MHI-udbydere henviser typisk patienter med PTSD ud og udsætter diskussioner om behandlingsmuligheder til specialudbydere. Dette forslag vil hjælpe PC-MHI-udbydere med at bruge en formel engagementsstrategi, delt beslutningstagning, for at forbedre patienternes viden om førstelinje-PTSD-behandlinger og til at opbygge motivation for pleje.
Specifikke mål: 1) Forfin PRIMED ved hjælp af brugercentrerede designmetoder og forskellige veteraners perspektiver, 2) Beta-test PRIMED i én landdistrikt og én by-PC-MHI-klinik for at optimere integrationen i klinisk arbejdsgang og opnå tilfredsstillende accept og gennemførlighed på tværs af en række af indstillinger, 3) Udfør et lille, randomiseret pilotforsøg (N=40) med PRIMED vs. sædvanlig pleje i to VA PC-MHI klinikker for at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, som vil informere et fremtidigt større forsøg.
Metode: I mål 1 vil Dr. Chen gennemføre kvalitative interviews ved hjælp af brugercentrerede designmetoder med 25 VA PC-MHI-patienter med PTSD, oversampling af kvindelige veteraner og race-/etniske minoritetsveteraner for at forfine PRIMED-interventionsprotokollen. I mål 2 vil Dr. Chen bruge hurtig, iterativ beta-testning med cirka 20 patienter for at optimere acceptabiliteten og gennemførligheden af at levere PRIMED i de kliniske omgivelser og dets integration i klinisk arbejdsgang på tværs af forskellige miljøer (små klinikker på landet og store byklinikker) . I mål 3 vil Dr. Chen gennemføre et pilotforsøg med randomiseret gennemførlighed (N=40) for at vurdere gennemførligheden af at rekruttere og randomisere veteraner og måle behandlingsengagement og kliniske resultater.
Næste trin/implementering: Forsknings- og træningsaktiviteterne vil forberede den nominerede til at udføre et multi-site, hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøg for at teste effektiviteten af PRIMED til at øge modtagelsen af førstelinje PTSD-behandlinger og begynde at vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer. Fremtidigt arbejde for at flytte denne forskning ud i praksis vil involvere samarbejde med operationelle partnere for at forbedre VA SAILs præstationsmål inden for mental sundhed, som vægtes for at fremme evidensbaserede psykoterapier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne VA-patienter 18 år, som har et dokumenteret første besøg hos Primary Care-Mental Health Integration for PTSD i de sidste 90 dage på VA Puget Sound
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (f.eks. moderat eller svær historie med traumatisk hjerneskade, demens)
- Ustabile akutte psykiatriske tilstande (f.eks. nuværende højrisiko for selvmord)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRIMET
Fælles beslutningsmøde
|
En primær plejebaseret fælles beslutningstagningsintervention
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Efterforskerne vil karakterisere sædvanlig pleje ved hjælp af diagramgennemgang og administrative data til at identificere medicin (ordineret, fyldt), antal modtagne mentale sundhedssessioner, typer af behandlere set og indholdet af behandlingssessioner som fanget i diagramnoter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbejde
Tidsramme: 2 uger
|
CollaboRATE er et 3-element instrument udviklet til måling af patientcentrering inden for SDM.
God patientacceptabilitet vil blive defineret som minimumsvurderinger på 3 (der blev gjort en vis indsats) på en 0 (der blev ikke gjort en indsats) til 4 (hver indsats blev gjort) for hver af de 3 spørgsmål i spørgeskemaet: 1) Hvor meget indsats var der lavet for at hjælpe dig med at forstå dine helbredsproblemer?, 2) Hvor stor indsats blev der gjort for at lytte til de ting, der betyder mest for dig om dine sundhedsproblemer?, 3) Hvor meget indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du vælger hvad at gøre næste?
|
2 uger
|
|
Anvendelse af evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge diagramgennemgangsmetoder til at identificere brugen af EBP'er.
En metode er som et dikotomt (ja/nej) mål for initiering.
|
6 måneder
|
|
Anvendelse af evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle antallet af EBP-sessioner modtaget i løbet af 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Anvendelse af evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle tiden til påbegyndelse, defineret som dage mellem det første PC-MHI-triagebesøg og første EBP-session.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD vidensspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Viden om PTSD og dens behandling vil blive vurderet med et 43-punkts sandt-eller-falsk spørgeskema, som blev brugt i en tidligere RCT af et papirbaseret PTSD-beslutningshjælpemiddel.
Elementer vil vurderes som o (forkert) eller 1 (korrekt), med en samlet score fra 0-43.
Højere score indikerer mere præcis viden.
|
2 uger
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 2 uger
|
DCS er en skala på 16 punkter, der vurderer patientrapporteret usikkerhed omkring behandlingsbeslutninger.
Punkterne vurderer også, i hvilken grad patienter føler sig informeret om risici og fordele, klar over deres personlige holdninger og værdier, støttet af andre og effektive i beslutningstagningen.
Varerne er vurderet fra 0 (meget enig) til 4 (meget uenig), med et interval fra 0 til 64.
Højere score indikerer bedre resultater, det vil sige mere selvtillid og at føle sig mere informeret.
|
2 uger
|
|
Opfattet stigmatisering og barrierer for pleje af psykologiske problemer
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil bruge en 10-elements version tilpasset til veteraner til at vurdere opfattede barrierer for mental sundhedsbehandling relateret til adgang, stigmatisering og tillid til udbydere.
Højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mere opfattet stigmatisering og barrierer for omsorg.
|
2 uger
|
|
Generaliseret selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
En skala med 10 punkter, der måler en persons opfattede evne til at løse problemer, følge med i beslutninger og håndtere udfordringer effektivt.
Elementer vurderes fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) og summeres.
Højere score indikerer bedre resultater, dvs. større selvtillid.
|
2 uger
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: 2 uger
|
En 10-trins skala, der måler patienters tillid til deres behandlere.
Den samlede skala går fra 10 til 50.
Højere score indikerer mere tillid.
Eksempelspørgsmål inkluderer "Nogle gange bekymrer din læge sig mere om, hvad der er bekvemt for [ham eller hende] end om dine medicinske behov" og "Din læge er helt ærlig i at fortælle dig om alle de forskellige behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for din tilstand."
Sproget vil blive tilpasset, så "psykisk sundhedsplejerske" erstatter "læge" for tydeligt at vise patienterne interesseforholdet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 20-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet