- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504149
Közös döntéshozatal a PTSD-vel kapcsolatban az alapellátásban (PRIMED-PTSD)
A betegek készenléte a fejlődésre a PTSD motivációja, elkötelezettsége és döntéshozatala révén (CDA 18-186)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Több mint 1 millió veterán szenved PTSD-ben, és a legtöbb (80% vagy több) nem részesül első vonalbeli kezelésben, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában, annak ellenére, hogy jelentős VA-befektetéseket eszközöltek az ilyen kezelésekhez való hozzáférés növelése érdekében. A klinikusok gyakran küzdenek azért, hogy a veteránokat bevonják a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákba, mert ezek érzelmileg kihívást jelenthetnek. Az elköteleződést katalizálhatják az alapellátásba integrált mentálhigiénés szolgáltatók (vagyis a VA Primary Care-Mental Health Integration vagy PC-MHI), hogy maximalizálják a bevonási erőfeszítések hatókörét a speciális PTSD-beállításokon túl. Közös döntéshozatal, egy olyan folyamat, amelynek során a beteg és a szolgáltató megvitatják a kezelési lehetőségeket, mérlegelik az előnyöket és a kockázatokat, és kiválasztják a beteg szükségleteinek megfelelő kezelést, kezelik a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák előtt álló ismert betegek és szolgáltatók akadályait, beleértve a tudást, az önhatékonyságot, és a bizalom. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta azonban a PTSD-vel kapcsolatos megosztott döntéshozatalt az alapellátásban. A javaslat ezt a tudásbeli hiányt orvosolja a PTSD, a betegek készenlétének javítására a motiváció, elkötelezettség és döntéshozatal révén (PRIMED) közös döntéshozatali beavatkozás kidolgozásával és finomításával, felhasználva a különböző nézőpontú veteránok, PC-MHI szolgáltatók és A VA operatív partnerei a megosztott döntéshozatal klinikai ellátásba való integrálásának optimalizálása érdekében. A vizsgálók elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatokat gyűjtenek, hogy alátámasszanak egy jövőbeli hatékonysági-végrehajtási kísérletre vonatkozó kérelmet.
Jelentőség/hatás: Dr. Chen által javasolt kutatás három HSR&D és VA prioritást céloz meg: 1) a veteránok részvételének és megtartásának növelése a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésekben, 2) az egészségügyi szolgáltatások kutatási módszereinek fejlesztése, különösen a tudomány és a felhasználó-központú tervezés megvalósítása, amely a középpontban a veteránok és a frontvonalbeli szolgáltatók alapos integrációjáról, és 3) az öngyilkosság megelőzésére irányuló erőfeszítések támogatása az öngyilkosság egyik fő kockázati tényezője, a PTSD hatékony kezelésével.
Innováció: A javasolt projekt jelentős változást fog elősegíteni a jelenlegi VA klinikai gyakorlatban. A PC-MHI szolgáltatók általában a PTSD-ben szenvedő betegeket utalják ki, és elhalasztják a kezelési lehetőségekről szóló megbeszéléseket a speciális szolgáltatók felé. Ez a javaslat segíteni fogja a PC-MHI-szolgáltatókat formális bevonási stratégia és közös döntéshozatal használatában, hogy javítsák a betegek ismereteit az első vonalbeli PTSD-kezelésekről, és motiválják az ellátást.
Konkrét célok: 1) A PRIMED finomítása felhasználó-központú tervezési módszerek és különféle veteráni szempontok használatával, 2) Bétateszt PRIMED egy vidéki és egy városi PC-MHI klinikán a klinikai munkafolyamatba való integrálódás optimalizálása és a kielégítő elfogadhatóság és megvalósíthatóság elérése érdekében számos területen. beállítások, 3) Végezzen egy kisméretű, randomizált kísérleti kísérletet (N=40) a PRIMED és a szokásos gondozás összehasonlításáról két VA PC-MHI klinikán, hogy felmérje a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, amelyek egy későbbi nagyobb vizsgálatban fognak szolgálni.
Módszertan: Az 1. célban Dr. Chen kvalitatív interjúkat fog készíteni felhasználó-központú tervezési módszerekkel 25 VA PC-MHI PTSD-s betegekkel, túlmintázva női veteránokat és faji/etnikai kisebbségi veteránokat, hogy finomítsa a PRIMED beavatkozási protokollt. A 2. célban Dr. Chen gyors, iteratív béta-tesztelést fog alkalmazni körülbelül 20 pácienssel, hogy optimalizálja a PRIMED klinikai környezetben történő beadásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint a klinikai munkafolyamatba való integrálását a különböző helyszíneken (kis vidéki klinikák és nagy városi klinikák). . A 3. célban Dr. Chen kísérleti randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot fog végezni (N=40), hogy felmérje a veteránok toborzásának és randomizálásának megvalósíthatóságát, valamint a kezelési elkötelezettség és a klinikai eredmények mérését.
Következő lépések/megvalósítás: A kutatási és képzési tevékenységek felkészítik a jelöltet egy több helyszínes, hibrid, 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlet elvégzésére, hogy teszteljék a PRIMED hatékonyságát az első vonalbeli PTSD-kezelések bevételének növelésében, és elkezdjék felmérni a megvalósítás akadályait. és segítők. A kutatás gyakorlatba való átültetésére irányuló jövőbeni munka magában foglalná az operatív partnerekkel való együttműködést a VA SAIL mentális egészséggel kapcsolatos teljesítménymutatóinak javítása érdekében, amelyek súlya a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák ösztönzése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves VA-betegek, akik az elmúlt 90 napban dokumentált első látogatáson estek át a PTSD miatti alapellátás-mentális egészség integrációnál a VA Puget Soundnál
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (pl. közepes vagy súlyos traumás agysérülés, demencia)
- Instabil akut pszichiátriai állapotok (pl. az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALAPOZOTT
Közös döntéshozatali ülés
|
Alapellátáson alapuló megosztott döntéshozatali beavatkozás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A vizsgálók a szokásos ellátást a táblázat áttekintésével és adminisztratív adatokkal jellemezik, hogy azonosítsák a gyógyszereket (felírt, betöltött), a mentális egészségügyi kezelések számát, a látott szolgáltatók típusait és a kezelési ülések tartalmát a táblázatban szereplő megjegyzések szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttműködik
Időkeret: 2 hét
|
A CollaboRATE egy 3 elemből álló műszer, amelyet az SDM-en belüli betegközpontúság mérésére fejlesztettek ki.
A betegek jó elfogadhatóságát a 3-as minimális értékelésként határozzák meg (nem tett erőfeszítést) 0-tól 4-ig (minden erőfeszítést megtett) skálán a 3 kérdőívelem mindegyikére: 1) Mennyi erőfeszítést tettek. azért készült, hogy segítsen megérteni egészségügyi problémáit?, 2) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy meghallgassák azokat a dolgokat, amelyek a legfontosabbak az Ön egészségi problémáival kapcsolatban?, 3) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy az Ön számára legfontosabb szempontokat vegyék figyelembe a választás során a következő lépéshez?
|
2 hét
|
|
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók diagram-ellenőrzési módszereket alkalmaznak az EBP-k felhasználásának azonosítására.
Az egyik módszer a beavatás dichotóm (igen/nem) mértéke.
|
6 hónap
|
|
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók megmérik a 6 hónap alatt beérkezett EBP ülések számát.
|
6 hónap
|
|
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók mérik a kezdésig eltelt időt, amelyet a kezdeti PC-MHI triage látogatás és az első EBP ülés közötti napokként határoznak meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tudáskérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A PTSD-vel és kezelésével kapcsolatos ismereteket egy 43 tételes igaz vagy hamis kérdőív segítségével értékeljük, amelyet egy korábbi, papíralapú PTSD-döntési segédlet RCT-jében használtak.
A tételek értékelése o (helytelen) vagy 1 (helyes), az összpontszám 0 és 43 között lehet.
A magasabb pontszámok pontosabb tudást jeleznek.
|
2 hét
|
|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 2 hét
|
A DCS egy 16 tételből álló skála, amely a betegek által a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal körüli bizonytalanságot értékeli.
Az itemek azt is felmérik, hogy a betegek mennyire érzik magukat tájékozottnak a kockázatokról és előnyökről, tisztában vannak személyes attitűdjükkel és értékeikkel, mások által támogatottak és mennyire hatékonyak a döntéshozatalban.
Az elemek 0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet), 0-tól 64-ig terjedő tartományban vannak értékelve.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, azaz nagyobb magabiztosságot és tájékozottabb érzést.
|
2 hét
|
|
Az észlelt megbélyegzés és a pszichológiai problémák kezelésének akadályai
Időkeret: 2 hét
|
A kutatók a veteránok számára adaptált 10 elemből álló verziót fogják használni, hogy felmérjék a mentálhigiénés kezelésben a hozzáféréssel, a megbélyegzéssel és a szolgáltatókba vetett bizalommal kapcsolatos észlelt akadályokat.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, azaz jobban érzékelik a megbélyegzést és az ellátás akadályait.
|
2 hét
|
|
Általánosított önhatékonyság
Időkeret: 2 hét
|
Egy 10 tételes skála, amely az egyén észlelt képességét méri a problémamegoldásra, a döntések követésére és a kihívásokkal való hatékony megbirkózásra.
Az elemeket 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) értékelik, és összegzik.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket, azaz nagyobb önbizalmat jeleznek.
|
2 hét
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Időkeret: 2 hét
|
Egy 10 tételes skála, amely méri a betegek ápolóikba vetett bizalmát.
A teljes skála 10-től 50-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak.
Példakérdések: "Néha orvosát jobban érdekli, hogy mi a kényelmes [neki], mint az Ön orvosi szükségleteivel" és "Orvosa teljesen őszinte, amikor elmondja Önnek az Ön állapotához rendelkezésre álló különféle kezelési lehetőségeket."
A nyelvezetet úgy alakítják át, hogy a "mentális egészségügyi szolgáltató" helyett az "orvos" szót váltsák, hogy egyértelműen jelezzék a betegek számára az érdeklődési viszonyt.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 20-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .