Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal a PTSD-vel kapcsolatban az alapellátásban (PRIMED-PTSD)

2022. december 2. frissítette: VA Office of Research and Development

A betegek készenléte a fejlődésre a PTSD motivációja, elkötelezettsége és döntéshozatala révén (CDA 18-186)

A PTSD az egyik leggyakoribb mentális egészségügyi állapot, amely a veteránokat érinti, és jelentős teherrel jár. A PTSD kezelésére léteznek rendkívül hatékony kezelések, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák, de nagyon kevés veterán részesül ilyenekben. Bár a VA az elmúlt 10 évben több mint 8500 szolgáltatót képezett ki a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiáira, a 650 000 PTSD-s VHA-betegnek csak 6%-a részesül bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában. Nagyon fontos, hogy a veteránokat összekapcsolják a leghatékonyabb PTSD-kezelésekkel, és mindezt veteránközpontú módon. A megosztott döntéshozatal betegközpontú megközelítés az egészségügyi kezelési lehetőségek kiválasztásában. Kimutatták, hogy növeli a betegek motivációját a kezelés iránt, és növeli azt a képességet, hogy elég hosszú ideig maradjanak kezelésben ahhoz, hogy haszonra tegyenek szert. Azt is kimutatták, hogy segít a szolgáltatóknak gyakorlatukat a bizonyítékokon alapuló irányelvekhez igazítani. Ez a javaslat egy közös döntéshozatali beavatkozást finomít és tesztel a PTSD-vel kapcsolatban, amelyet a VA alapellátási klinikákon alkalmaznak, ahol a PTSD-vel küzdő veteránok túlnyomó többségét kezelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Több mint 1 millió veterán szenved PTSD-ben, és a legtöbb (80% vagy több) nem részesül első vonalbeli kezelésben, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában, annak ellenére, hogy jelentős VA-befektetéseket eszközöltek az ilyen kezelésekhez való hozzáférés növelése érdekében. A klinikusok gyakran küzdenek azért, hogy a veteránokat bevonják a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákba, mert ezek érzelmileg kihívást jelenthetnek. Az elköteleződést katalizálhatják az alapellátásba integrált mentálhigiénés szolgáltatók (vagyis a VA Primary Care-Mental Health Integration vagy PC-MHI), hogy maximalizálják a bevonási erőfeszítések hatókörét a speciális PTSD-beállításokon túl. Közös döntéshozatal, egy olyan folyamat, amelynek során a beteg és a szolgáltató megvitatják a kezelési lehetőségeket, mérlegelik az előnyöket és a kockázatokat, és kiválasztják a beteg szükségleteinek megfelelő kezelést, kezelik a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák előtt álló ismert betegek és szolgáltatók akadályait, beleértve a tudást, az önhatékonyságot, és a bizalom. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta azonban a PTSD-vel kapcsolatos megosztott döntéshozatalt az alapellátásban. A javaslat ezt a tudásbeli hiányt orvosolja a PTSD, a betegek készenlétének javítására a motiváció, elkötelezettség és döntéshozatal révén (PRIMED) közös döntéshozatali beavatkozás kidolgozásával és finomításával, felhasználva a különböző nézőpontú veteránok, PC-MHI szolgáltatók és A VA operatív partnerei a megosztott döntéshozatal klinikai ellátásba való integrálásának optimalizálása érdekében. A vizsgálók elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatokat gyűjtenek, hogy alátámasszanak egy jövőbeli hatékonysági-végrehajtási kísérletre vonatkozó kérelmet.

Jelentőség/hatás: Dr. Chen által javasolt kutatás három HSR&D és VA prioritást céloz meg: 1) a veteránok részvételének és megtartásának növelése a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésekben, 2) az egészségügyi szolgáltatások kutatási módszereinek fejlesztése, különösen a tudomány és a felhasználó-központú tervezés megvalósítása, amely a középpontban a veteránok és a frontvonalbeli szolgáltatók alapos integrációjáról, és 3) az öngyilkosság megelőzésére irányuló erőfeszítések támogatása az öngyilkosság egyik fő kockázati tényezője, a PTSD hatékony kezelésével.

Innováció: A javasolt projekt jelentős változást fog elősegíteni a jelenlegi VA klinikai gyakorlatban. A PC-MHI szolgáltatók általában a PTSD-ben szenvedő betegeket utalják ki, és elhalasztják a kezelési lehetőségekről szóló megbeszéléseket a speciális szolgáltatók felé. Ez a javaslat segíteni fogja a PC-MHI-szolgáltatókat formális bevonási stratégia és közös döntéshozatal használatában, hogy javítsák a betegek ismereteit az első vonalbeli PTSD-kezelésekről, és motiválják az ellátást.

Konkrét célok: 1) A PRIMED finomítása felhasználó-központú tervezési módszerek és különféle veteráni szempontok használatával, 2) Bétateszt PRIMED egy vidéki és egy városi PC-MHI klinikán a klinikai munkafolyamatba való integrálódás optimalizálása és a kielégítő elfogadhatóság és megvalósíthatóság elérése érdekében számos területen. beállítások, 3) Végezzen egy kisméretű, randomizált kísérleti kísérletet (N=40) a PRIMED és a szokásos gondozás összehasonlításáról két VA PC-MHI klinikán, hogy felmérje a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát, amelyek egy későbbi nagyobb vizsgálatban fognak szolgálni.

Módszertan: Az 1. célban Dr. Chen kvalitatív interjúkat fog készíteni felhasználó-központú tervezési módszerekkel 25 VA PC-MHI PTSD-s betegekkel, túlmintázva női veteránokat és faji/etnikai kisebbségi veteránokat, hogy finomítsa a PRIMED beavatkozási protokollt. A 2. célban Dr. Chen gyors, iteratív béta-tesztelést fog alkalmazni körülbelül 20 pácienssel, hogy optimalizálja a PRIMED klinikai környezetben történő beadásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint a klinikai munkafolyamatba való integrálását a különböző helyszíneken (kis vidéki klinikák és nagy városi klinikák). . A 3. célban Dr. Chen kísérleti randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot fog végezni (N=40), hogy felmérje a veteránok toborzásának és randomizálásának megvalósíthatóságát, valamint a kezelési elkötelezettség és a klinikai eredmények mérését.

Következő lépések/megvalósítás: A kutatási és képzési tevékenységek felkészítik a jelöltet egy több helyszínes, hibrid, 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlet elvégzésére, hogy teszteljék a PRIMED hatékonyságát az első vonalbeli PTSD-kezelések bevételének növelésében, és elkezdjék felmérni a megvalósítás akadályait. és segítők. A kutatás gyakorlatba való átültetésére irányuló jövőbeni munka magában foglalná az operatív partnerekkel való együttműködést a VA SAIL mentális egészséggel kapcsolatos teljesítménymutatóinak javítása érdekében, amelyek súlya a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák ösztönzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 éves VA-betegek, akik az elmúlt 90 napban dokumentált első látogatáson estek át a PTSD miatti alapellátás-mentális egészség integrációnál a VA Puget Soundnál

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (pl. közepes vagy súlyos traumás agysérülés, demencia)
  • Instabil akut pszichiátriai állapotok (pl. az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALAPOZOTT
Közös döntéshozatali ülés
Alapellátáson alapuló megosztott döntéshozatali beavatkozás
Más nevek:
  • ALAPOZOTT
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A vizsgálók a szokásos ellátást a táblázat áttekintésével és adminisztratív adatokkal jellemezik, hogy azonosítsák a gyógyszereket (felírt, betöltött), a mentális egészségügyi kezelések számát, a látott szolgáltatók típusait és a kezelési ülések tartalmát a táblázatban szereplő megjegyzések szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Együttműködik
Időkeret: 2 hét
A CollaboRATE egy 3 elemből álló műszer, amelyet az SDM-en belüli betegközpontúság mérésére fejlesztettek ki. A betegek jó elfogadhatóságát a 3-as minimális értékelésként határozzák meg (nem tett erőfeszítést) 0-tól 4-ig (minden erőfeszítést megtett) skálán a 3 kérdőívelem mindegyikére: 1) Mennyi erőfeszítést tettek. azért készült, hogy segítsen megérteni egészségügyi problémáit?, 2) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy meghallgassák azokat a dolgokat, amelyek a legfontosabbak az Ön egészségi problémáival kapcsolatban?, 3) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy az Ön számára legfontosabb szempontokat vegyék figyelembe a választás során a következő lépéshez?
2 hét
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók diagram-ellenőrzési módszereket alkalmaznak az EBP-k felhasználásának azonosítására. Az egyik módszer a beavatás dichotóm (igen/nem) mértéke.
6 hónap
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók megmérik a 6 hónap alatt beérkezett EBP ülések számát.
6 hónap
A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP) alkalmazása a PTSD kezelésére
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók mérik a kezdésig eltelt időt, amelyet a kezdeti PC-MHI triage látogatás és az első EBP ülés közötti napokként határoznak meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD tudáskérdőív
Időkeret: 2 hét
A PTSD-vel és kezelésével kapcsolatos ismereteket egy 43 tételes igaz vagy hamis kérdőív segítségével értékeljük, amelyet egy korábbi, papíralapú PTSD-döntési segédlet RCT-jében használtak. A tételek értékelése o (helytelen) vagy 1 (helyes), az összpontszám 0 és 43 között lehet. A magasabb pontszámok pontosabb tudást jeleznek.
2 hét
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 2 hét
A DCS egy 16 tételből álló skála, amely a betegek által a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal körüli bizonytalanságot értékeli. Az itemek azt is felmérik, hogy a betegek mennyire érzik magukat tájékozottnak a kockázatokról és előnyökről, tisztában vannak személyes attitűdjükkel és értékeikkel, mások által támogatottak és mennyire hatékonyak a döntéshozatalban. Az elemek 0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet), 0-tól 64-ig terjedő tartományban vannak értékelve. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, azaz nagyobb magabiztosságot és tájékozottabb érzést.
2 hét
Az észlelt megbélyegzés és a pszichológiai problémák kezelésének akadályai
Időkeret: 2 hét
A kutatók a veteránok számára adaptált 10 elemből álló verziót fogják használni, hogy felmérjék a mentálhigiénés kezelésben a hozzáféréssel, a megbélyegzéssel és a szolgáltatókba vetett bizalommal kapcsolatos észlelt akadályokat. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, azaz jobban érzékelik a megbélyegzést és az ellátás akadályait.
2 hét
Általánosított önhatékonyság
Időkeret: 2 hét
Egy 10 tételes skála, amely az egyén észlelt képességét méri a problémamegoldásra, a döntések követésére és a kihívásokkal való hatékony megbirkózásra. Az elemeket 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) értékelik, és összegzik. A magasabb pontszámok jobb eredményeket, azaz nagyobb önbizalmat jeleznek.
2 hét
Wake Forest Physician Trust Scale
Időkeret: 2 hét
Egy 10 tételes skála, amely méri a betegek ápolóikba vetett bizalmát. A teljes skála 10-től 50-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak. Példakérdések: "Néha orvosát jobban érdekli, hogy mi a kényelmes [neki], mint az Ön orvosi szükségleteivel" és "Orvosa teljesen őszinte, amikor elmondja Önnek az Ön állapotához rendelkezésre álló különféle kezelési lehetőségeket." A nyelvezetet úgy alakítják át, hogy a "mentális egészségügyi szolgáltató" helyett az "orvos" szót váltsák, hogy egyértelműen jelezzék a betegek számára az érdeklődési viszonyt.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX 20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel