- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504149
Wspólne podejmowanie decyzji w przypadku PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej (PRIMED-PTSD)
Gotowość pacjenta do poprawy poprzez motywację, zaangażowanie i podejmowanie decyzji w przypadku PTSD (CDA 18-186)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Ponad 1 milion weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego, a większość (80% lub więcej) nie otrzymuje leczenia pierwszego rzutu, psychoterapii opartej na dowodach, pomimo znacznych inwestycji VA w celu zwiększenia dostępu do tych metod leczenia. Klinicyści często mają trudności z zaangażowaniem weteranów w psychoterapie oparte na dowodach, ponieważ mogą one stanowić emocjonalne wyzwanie. Zaangażowanie może być katalizowane przez świadczeniodawców zdrowia psychicznego zintegrowanych z podstawową opieką zdrowotną (tj. Podstawowa opieka zdrowotna VA-Integracja zdrowia psychicznego lub PC-MHI), aby zmaksymalizować zasięg działań związanych z zaangażowaniem poza specjalne ustawienia PTSD. Wspólne podejmowanie decyzji, proces, w ramach którego pacjent i usługodawca omawiają opcje leczenia, ważą korzyści i ryzyko oraz wybierają leczenie spełniające potrzeby pacjenta, usuwając znane bariery pacjentów i usługodawcy dla psychoterapii opartej na dowodach, w tym wiedzę, poczucie własnej skuteczności, i zaufanie. Jednak żadne badanie nie dotyczyło wspólnego podejmowania decyzji dotyczących PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej. Propozycja zajmie się tą luką w wiedzy poprzez opracowanie i udoskonalenie wspólnej interwencji decyzyjnej w przypadku PTSD, gotowości pacjenta do poprawy poprzez motywację, zaangażowanie i podejmowanie decyzji (PRIMED), z wykorzystaniem wkładu weteranów o różnych perspektywach, dostawców PC-MHI i Partnerzy operacyjni VA w celu optymalizacji integracji wspólnego podejmowania decyzji z opieką kliniczną. Badacze zbiorą dane dotyczące akceptowalności i wykonalności, aby wesprzeć wniosek o przyszłą próbę wdrożenia skuteczności.
Znaczenie/Wpływ: Proponowane przez dr Chen badania dotyczą trzech priorytetów HSR&D i VA: 1) zwiększenie zaangażowania i zatrzymania weteranów w leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach, 2) zaawansowane metody badawcze usług zdrowotnych, w szczególności nauka o wdrażaniu i projektowanie zorientowane na użytkownika, które koncentruje się na dokładnej integracji wkładu weteranów i usługodawców pierwszej linii oraz 3) wspieranie wysiłków na rzecz zapobiegania samobójstwom poprzez skuteczne leczenie zespołu stresu pourazowego, głównego czynnika ryzyka samobójstwa.
Innowacja: Proponowany projekt będzie promował znaczące zmiany w obecnej praktyce klinicznej VA. Dostawcy PC-MHI zazwyczaj kierują pacjentów z zespołem stresu pourazowego i odkładają dyskusje na temat opcji leczenia do specjalistów. Ta propozycja pomoże dostawcom PC-MHI zastosować formalną strategię zaangażowania, wspólne podejmowanie decyzji, aby poprawić wiedzę pacjentów na temat leczenia pierwszego rzutu PTSD i zbudować motywację do opieki.
Konkretne cele: 1) Udoskonalić PRIMED przy użyciu metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku i różnych perspektyw weteranów, 2) Test beta PRIMED w jednej wiejskiej i jednej miejskiej klinice PC-MHI w celu optymalizacji integracji z przebiegiem pracy klinicznej i osiągnięcia zadowalającej akceptowalności i wykonalności w szeregu ustawieniach, 3) Przeprowadź małą, randomizowaną próbę pilotażową (N=40) PRIMED w porównaniu ze zwykłą opieką w dwóch klinikach VA PC-MHI, aby ocenić wykonalność procedur badawczych, które będą stanowić podstawę przyszłych większych badań.
Metodologia: W Celu 1 dr Chen przeprowadzi wywiady jakościowe przy użyciu metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku z pacjentami 25 VA PC-MHI z zespołem stresu pourazowego, stosując nadpróbkowanie kobiet-weteranów i weteranów należących do mniejszości rasowych/etnicznych, aby udoskonalić protokół interwencji PRIMED. W Celu 2 dr Chen użyje szybkich, iteracyjnych beta-testów z udziałem około 20 pacjentów, aby zoptymalizować akceptowalność i wykonalność dostarczania PRIMED w warunkach klinicznych oraz jego integrację z przepływem pracy klinicznej w różnych środowiskach (małe kliniki wiejskie i duże kliniki miejskie) . W celu 3 dr Chen przeprowadzi pilotażową randomizowaną próbę wykonalności (N=40), aby ocenić wykonalność rekrutacji i randomizacji weteranów oraz zmierzyć zaangażowanie w leczenie i wyniki kliniczne.
Kolejne kroki/wdrożenie: Działania badawcze i szkoleniowe przygotują kandydata do przeprowadzenia wieloośrodkowej, hybrydowej próby wdrożeniowej skuteczności typu 1 w celu przetestowania skuteczności PRIMED w celu zwiększenia liczby przypadków leczenia pierwszego rzutu PTSD oraz do rozpoczęcia oceny barier wdrożeniowych i facylitatorów. Przyszłe prace mające na celu przeniesienie tych badań do praktyki obejmowałyby współpracę z partnerami operacyjnymi w celu poprawy wskaźników wydajności VA SAIL w zakresie zdrowia psychicznego, które są ważone, aby zachęcić do psychoterapii opartych na dowodach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci VA w wieku 18 lat, którzy w ciągu ostatnich 90 dni odbyli udokumentowaną wstępną wizytę w poradni podstawowej opieki zdrowotnej – integracji zdrowia psychicznego z powodu zespołu stresu pourazowego w VA Puget Sound
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (np. umiarkowany lub ciężki uraz mózgu w wywiadzie, demencja)
- Niestabilne ostre stany psychiczne (np. obecne wysokie ryzyko samobójstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZAgruntowane
Sesja wspólnego podejmowania decyzji
|
Wspólna interwencja decyzyjna oparta na podstawowej opiece zdrowotnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badacze scharakteryzują zwykłą opiekę, korzystając z przeglądu wykresów i danych administracyjnych, aby zidentyfikować leki (przepisane, wypełnione), liczbę odebranych sesji dotyczących zdrowia psychicznego, rodzaje widzianych usługodawców oraz treść sesji terapeutycznych ujętych w notatkach do wykresów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współpracować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CollaboRATE to 3-itemowe narzędzie opracowane do pomiaru skupienia na pacjencie w ramach SDM.
Dobra akceptacja pacjenta zostanie zdefiniowana jako minimalna ocena 3 (podjęto pewien wysiłek) w skali od 0 (nie podjęto żadnego wysiłku) do 4 (podjęto każdy wysiłek) dla każdej z 3 pozycji kwestionariusza: 1) Ile wysiłku zrobiono, aby pomóc Ci zrozumieć Twoje problemy zdrowotne?, 2) Ile wysiłku włożono w wysłuchanie rzeczy, które są dla Ciebie najważniejsze na temat Twoich problemów zdrowotnych?, 3) Ile wysiłku włożono w uwzględnienie tego, co jest dla Ciebie najważniejsze przy wyborze tego, co robić dalej?
|
2 tygodnie
|
|
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają metody przeglądu wykresów, aby zidentyfikować wykorzystanie EBP.
Jedną z metod jest dychotomiczna (tak/nie) miara inicjacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą liczbę sesji EBP otrzymanych w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą czas do rozpoczęcia, zdefiniowany jako dni między pierwszą wizytą segregacyjną PC-MHI a pierwszą sesją EBP.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wiedza na temat PTSD i jego leczenia zostanie oceniona za pomocą 43-punktowego kwestionariusza typu „prawda lub fałsz”, który wykorzystano w poprzednim RCT dotyczącym pomocy w podejmowaniu decyzji w przypadku PTSD w formie papierowej.
Pozycje zostaną ocenione jako o (niepoprawne) lub 1 (poprawne), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-43.
Wyższe wyniki oznaczają dokładniejszą wiedzę.
|
2 tygodnie
|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
DCS to 16-punktowa skala, która ocenia zgłaszaną przez pacjentów niepewność związaną z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia.
Pozycje oceniają również stopień, w jakim pacjenci czują się poinformowani o zagrożeniach i korzyściach, mają jasność co do swoich osobistych postaw i wartości, są wspierani przez innych i są skuteczni w podejmowaniu decyzji.
Pozycje są oceniane od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam), w zakresie od 0 do 64.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większą pewność siebie i poczucie większej wiedzy.
|
2 tygodnie
|
|
Postrzegane piętno i bariery w opiece nad problemami psychologicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze wykorzystają 10-punktową wersję przystosowaną dla weteranów, aby ocenić postrzegane bariery w leczeniu zdrowia psychicznego związane z dostępem, stygmatyzacją i zaufaniem do dostawców.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe postrzeganie stygmatyzacji i barier w opiece.
|
2 tygodnie
|
|
Uogólnione poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Składająca się z 10 pozycji skala, która mierzy postrzeganą zdolność danej osoby do rozwiązywania problemów, realizowania decyzji i skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe) i sumowane.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większą pewność siebie.
|
2 tygodnie
|
|
Skala zaufania lekarzy Wake Forest
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
10-punktowa skala, która mierzy zaufanie pacjentów do ich świadczeniodawców.
Suma skali waha się od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie.
Przykładowe pytania to: „Czasami twój lekarz bardziej troszczy się o to, co jest dla niego wygodne niż o twoje potrzeby medyczne” oraz „Twój lekarz jest całkowicie szczery, mówiąc ci o wszystkich różnych opcjach leczenia dostępnych dla twojego schorzenia”.
Język zostanie dostosowany w taki sposób, aby „dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego” zastąpił „lekarza”, aby wyraźnie wskazać pacjentom związek interesów.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 20-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany