Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w przypadku PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej (PRIMED-PTSD)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Gotowość pacjenta do poprawy poprzez motywację, zaangażowanie i podejmowanie decyzji w przypadku PTSD (CDA 18-186)

Zespół stresu pourazowego jest jednym z najczęstszych schorzeń psychicznych dotykających weteranów i wiąże się ze znacznym obciążeniem. Istnieją wysoce skuteczne metody leczenia zespołu stresu pourazowego, psychoterapie oparte na dowodach, ale bardzo niewielu weteranów je otrzymuje. Chociaż VA przeszkolił ponad 8500 dostawców w zakresie psychoterapii PTSD opartych na dowodach w ciągu ostatnich 10 lat, tylko 6% z 650 000 pacjentów VHA z PTSD otrzymuje psychoterapię opartą na dowodach. Bardzo ważne jest, aby połączyć weteranów z najskuteczniejszymi metodami leczenia PTSD i zrobić to w sposób skoncentrowany na weteranach. Wspólne podejmowanie decyzji to skoncentrowane na pacjencie podejście do wyboru opcji leczenia. Wykazano, że zwiększa motywację pacjentów do leczenia i zdolność do pozostania w leczeniu wystarczająco długo, aby uzyskać korzyści. Wykazano również, że pomaga dostawcom dostosować swoją praktykę do wytycznych opartych na dowodach. Ta propozycja udoskonali i przetestuje pilotażowo wspólną interwencję decyzyjną w przypadku PTSD, która ma być stosowana w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA, gdzie leczona jest zdecydowana większość weteranów z PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Ponad 1 milion weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego, a większość (80% lub więcej) nie otrzymuje leczenia pierwszego rzutu, psychoterapii opartej na dowodach, pomimo znacznych inwestycji VA w celu zwiększenia dostępu do tych metod leczenia. Klinicyści często mają trudności z zaangażowaniem weteranów w psychoterapie oparte na dowodach, ponieważ mogą one stanowić emocjonalne wyzwanie. Zaangażowanie może być katalizowane przez świadczeniodawców zdrowia psychicznego zintegrowanych z podstawową opieką zdrowotną (tj. Podstawowa opieka zdrowotna VA-Integracja zdrowia psychicznego lub PC-MHI), aby zmaksymalizować zasięg działań związanych z zaangażowaniem poza specjalne ustawienia PTSD. Wspólne podejmowanie decyzji, proces, w ramach którego pacjent i usługodawca omawiają opcje leczenia, ważą korzyści i ryzyko oraz wybierają leczenie spełniające potrzeby pacjenta, usuwając znane bariery pacjentów i usługodawcy dla psychoterapii opartej na dowodach, w tym wiedzę, poczucie własnej skuteczności, i zaufanie. Jednak żadne badanie nie dotyczyło wspólnego podejmowania decyzji dotyczących PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej. Propozycja zajmie się tą luką w wiedzy poprzez opracowanie i udoskonalenie wspólnej interwencji decyzyjnej w przypadku PTSD, gotowości pacjenta do poprawy poprzez motywację, zaangażowanie i podejmowanie decyzji (PRIMED), z wykorzystaniem wkładu weteranów o różnych perspektywach, dostawców PC-MHI i Partnerzy operacyjni VA w celu optymalizacji integracji wspólnego podejmowania decyzji z opieką kliniczną. Badacze zbiorą dane dotyczące akceptowalności i wykonalności, aby wesprzeć wniosek o przyszłą próbę wdrożenia skuteczności.

Znaczenie/Wpływ: Proponowane przez dr Chen badania dotyczą trzech priorytetów HSR&D i VA: 1) zwiększenie zaangażowania i zatrzymania weteranów w leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach, 2) zaawansowane metody badawcze usług zdrowotnych, w szczególności nauka o wdrażaniu i projektowanie zorientowane na użytkownika, które koncentruje się na dokładnej integracji wkładu weteranów i usługodawców pierwszej linii oraz 3) wspieranie wysiłków na rzecz zapobiegania samobójstwom poprzez skuteczne leczenie zespołu stresu pourazowego, głównego czynnika ryzyka samobójstwa.

Innowacja: Proponowany projekt będzie promował znaczące zmiany w obecnej praktyce klinicznej VA. Dostawcy PC-MHI zazwyczaj kierują pacjentów z zespołem stresu pourazowego i odkładają dyskusje na temat opcji leczenia do specjalistów. Ta propozycja pomoże dostawcom PC-MHI zastosować formalną strategię zaangażowania, wspólne podejmowanie decyzji, aby poprawić wiedzę pacjentów na temat leczenia pierwszego rzutu PTSD i zbudować motywację do opieki.

Konkretne cele: 1) Udoskonalić PRIMED przy użyciu metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku i różnych perspektyw weteranów, 2) Test beta PRIMED w jednej wiejskiej i jednej miejskiej klinice PC-MHI w celu optymalizacji integracji z przebiegiem pracy klinicznej i osiągnięcia zadowalającej akceptowalności i wykonalności w szeregu ustawieniach, 3) Przeprowadź małą, randomizowaną próbę pilotażową (N=40) PRIMED w porównaniu ze zwykłą opieką w dwóch klinikach VA PC-MHI, aby ocenić wykonalność procedur badawczych, które będą stanowić podstawę przyszłych większych badań.

Metodologia: W Celu 1 dr Chen przeprowadzi wywiady jakościowe przy użyciu metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku z pacjentami 25 VA PC-MHI z zespołem stresu pourazowego, stosując nadpróbkowanie kobiet-weteranów i weteranów należących do mniejszości rasowych/etnicznych, aby udoskonalić protokół interwencji PRIMED. W Celu 2 dr Chen użyje szybkich, iteracyjnych beta-testów z udziałem około 20 pacjentów, aby zoptymalizować akceptowalność i wykonalność dostarczania PRIMED w warunkach klinicznych oraz jego integrację z przepływem pracy klinicznej w różnych środowiskach (małe kliniki wiejskie i duże kliniki miejskie) . W celu 3 dr Chen przeprowadzi pilotażową randomizowaną próbę wykonalności (N=40), aby ocenić wykonalność rekrutacji i randomizacji weteranów oraz zmierzyć zaangażowanie w leczenie i wyniki kliniczne.

Kolejne kroki/wdrożenie: Działania badawcze i szkoleniowe przygotują kandydata do przeprowadzenia wieloośrodkowej, hybrydowej próby wdrożeniowej skuteczności typu 1 w celu przetestowania skuteczności PRIMED w celu zwiększenia liczby przypadków leczenia pierwszego rzutu PTSD oraz do rozpoczęcia oceny barier wdrożeniowych i facylitatorów. Przyszłe prace mające na celu przeniesienie tych badań do praktyki obejmowałyby współpracę z partnerami operacyjnymi w celu poprawy wskaźników wydajności VA SAIL w zakresie zdrowia psychicznego, które są ważone, aby zachęcić do psychoterapii opartych na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci VA w wieku 18 lat, którzy w ciągu ostatnich 90 dni odbyli udokumentowaną wstępną wizytę w poradni podstawowej opieki zdrowotnej – integracji zdrowia psychicznego z powodu zespołu stresu pourazowego w VA Puget Sound

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. umiarkowany lub ciężki uraz mózgu w wywiadzie, demencja)
  • Niestabilne ostre stany psychiczne (np. obecne wysokie ryzyko samobójstwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZAgruntowane
Sesja wspólnego podejmowania decyzji
Wspólna interwencja decyzyjna oparta na podstawowej opiece zdrowotnej
Inne nazwy:
  • ZAgruntowane
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badacze scharakteryzują zwykłą opiekę, korzystając z przeglądu wykresów i danych administracyjnych, aby zidentyfikować leki (przepisane, wypełnione), liczbę odebranych sesji dotyczących zdrowia psychicznego, rodzaje widzianych usługodawców oraz treść sesji terapeutycznych ujętych w notatkach do wykresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współpracować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CollaboRATE to 3-itemowe narzędzie opracowane do pomiaru skupienia na pacjencie w ramach SDM. Dobra akceptacja pacjenta zostanie zdefiniowana jako minimalna ocena 3 (podjęto pewien wysiłek) w skali od 0 (nie podjęto żadnego wysiłku) do 4 (podjęto każdy wysiłek) dla każdej z 3 pozycji kwestionariusza: 1) Ile wysiłku zrobiono, aby pomóc Ci zrozumieć Twoje problemy zdrowotne?, 2) Ile wysiłku włożono w wysłuchanie rzeczy, które są dla Ciebie najważniejsze na temat Twoich problemów zdrowotnych?, 3) Ile wysiłku włożono w uwzględnienie tego, co jest dla Ciebie najważniejsze przy wyborze tego, co robić dalej?
2 tygodnie
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają metody przeglądu wykresów, aby zidentyfikować wykorzystanie EBP. Jedną z metod jest dychotomiczna (tak/nie) miara inicjacji.
6 miesięcy
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą liczbę sesji EBP otrzymanych w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wykorzystanie psychoterapii opartych na dowodach (EBP) w przypadku PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą czas do rozpoczęcia, zdefiniowany jako dni między pierwszą wizytą segregacyjną PC-MHI a pierwszą sesją EBP.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wiedza na temat PTSD i jego leczenia zostanie oceniona za pomocą 43-punktowego kwestionariusza typu „prawda lub fałsz”, który wykorzystano w poprzednim RCT dotyczącym pomocy w podejmowaniu decyzji w przypadku PTSD w formie papierowej. Pozycje zostaną ocenione jako o (niepoprawne) lub 1 (poprawne), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-43. Wyższe wyniki oznaczają dokładniejszą wiedzę.
2 tygodnie
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
DCS to 16-punktowa skala, która ocenia zgłaszaną przez pacjentów niepewność związaną z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia. Pozycje oceniają również stopień, w jakim pacjenci czują się poinformowani o zagrożeniach i korzyściach, mają jasność co do swoich osobistych postaw i wartości, są wspierani przez innych i są skuteczni w podejmowaniu decyzji. Pozycje są oceniane od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam), w zakresie od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większą pewność siebie i poczucie większej wiedzy.
2 tygodnie
Postrzegane piętno i bariery w opiece nad problemami psychologicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze wykorzystają 10-punktową wersję przystosowaną dla weteranów, aby ocenić postrzegane bariery w leczeniu zdrowia psychicznego związane z dostępem, stygmatyzacją i zaufaniem do dostawców. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe postrzeganie stygmatyzacji i barier w opiece.
2 tygodnie
Uogólnione poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Składająca się z 10 pozycji skala, która mierzy postrzeganą zdolność danej osoby do rozwiązywania problemów, realizowania decyzji i skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami. Pozycje są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe) i sumowane. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większą pewność siebie.
2 tygodnie
Skala zaufania lekarzy Wake Forest
Ramy czasowe: 2 tygodnie
10-punktowa skala, która mierzy zaufanie pacjentów do ich świadczeniodawców. Suma skali waha się od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie. Przykładowe pytania to: „Czasami twój lekarz bardziej troszczy się o to, co jest dla niego wygodne niż o twoje potrzeby medyczne” oraz „Twój lekarz jest całkowicie szczery, mówiąc ci o wszystkich różnych opcjach leczenia dostępnych dla twojego schorzenia”. Język zostanie dostosowany w taki sposób, aby „dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego” zastąpił „lekarza”, aby wyraźnie wskazać pacjentom związek interesów.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A. Chen, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX 20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Subskrybuj