II型糖尿病患者の神経因性疼痛に対する治験薬の有効性を評価する。
2021年4月6日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
II型糖尿病に苦しむ個人の神経因性疼痛に対する治験薬神経サポート処方の有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
この研究は、糖尿病性神経因性疼痛に苦しむ糖尿病患者に対する調査製品の効果を調べるために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400047
- Stress Test Clinic
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Shantaee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上65歳以下の男女。
- 下肢の痛みを主訴とする参加者。
- -1年以上の真性糖尿病の病歴。
- -HbA1c≧7.1および≦9.5％の参加者
除外基準:
- 重度の心疾患と診断された
- 収縮期血圧が 139 以上、拡張期血圧が 85 以上として定義される制御されていない高血圧。
- -研究前の過去6か月間に足潰瘍の病歴があるII型DM
- -痛みを伴う糖尿病性神経障害によるものではない神経損傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニューロパウェイ
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食事の30分前に2カプセルを1日3回服用してください。
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プラセボコンパレーター：微結晶セルロース
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食事の30分前に2カプセルを1日3回服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11ポイントの数値評価スケールによって評価された、糖尿病性神経障害を患っている糖尿病患者に対する治験薬の効果。
時間枠：42日
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痛みの強さは 11 ポイントの数値評価スケールで評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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簡単な痛みのインベントリーによって評価された、糖尿病性神経障害を患っている糖尿病患者に対する治験薬の効果。
時間枠：42日
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42日
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不眠症重症度指数によって評価された、糖尿病性神経障害を患っている糖尿病患者に対する治験薬の効果。
時間枠：42日
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42日
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ニューロパシー総症状スコア－６によって評価された、糖尿病性ニューロパシーを患っている糖尿病患者に対する治験薬の効果。
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。