Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av undersøkelsesprodukt på nevropatisk smerte hos individer som lider av type II diabetes mellitus.

6. april 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av nervestøtteformelen for undersøkelsesprodukter på nevropatisk smerte hos individer som lider av type II diabetes mellitus.

denne studien skal utføres for å undersøke effekten av undersøkelsesproduktet på diabetikere som lider av diabetisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shantaee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 40 og ≤ 65 år.
  • Deltakere med primære klager på smerter i underekstremiteter.
  • Diabetes mellitus historie i mer enn ett år.
  • Deltakere med HbA1c ≥ 7,1 og ≤ 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlig hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 139 og diastolisk blodtrykk ≥ 85.
  • Type II DM med historie med fotsår de siste seks månedene før studien
  • Historie med nerveskade som ikke skyldes smertefull diabetisk nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neuropaway
Annen: NeuropAWAY
2 kapsler tre ganger daglig som tas en halv time før måltid.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Annen: Mikrokrystallinsk cellulose
2 kapsler tre ganger daglig som tas en halv time før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av undersøkelsesprodukt på diabetikere som lider av diabetisk nevropati vurdert ved 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 42 dager
smerteintensitet vil bli vurdert ved 11 punkts numerisk vurderingsskala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av undersøkelsesproduktet på diabetikere som lider av diabetisk nevropati vurdert ved kort smerteoversikt.
Tidsramme: 42 dager
42 dager
effekt av undersøkelsesprodukt på diabetiker som lider av diabetisk nevropati vurdert ved søvnløshet Alvorlighetsindeks.
Tidsramme: 42 dager
42 dager
effekt av undersøkelsesprodukt på diabetiker som lider av diabetisk nevropati vurdert ved total symptomscore for nevropati - 6.
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere