Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida tutkimustuotteen tehoa neuropaattiseen kipuun henkilöillä, jotka kärsivät tyypin II diabeteksesta.

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin tutkittavan tuotteen hermotukikaavan tehoa neuropaattiseen kipuun yksilöillä, jotka kärsivät tyypin II diabeteksesta.

Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa tutkimaan tutkimustuotteen vaikutusta diabeettisiin yksilöihin, jotka kärsivät diabeettisesta neuropaattisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
        • Shantaee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 40 ja ≤ 65 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on ensisijaisesti alaraajakipuja.
  • Diabetes mellituksen historia yli vuoden ajan.
  • Osallistujat, joiden HbA1c ≥ 7,1 ja ≤ 9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu vakava sydänsairaus
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 139 ja diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 85.
  • Tyypin II DM, jolla on ollut jalkahaavoja tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  • Aiemmat hermovauriot, jotka eivät johdu kivuliasta diabeettisesta neuropatiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuropaway
Muut: NeuropAWAY
2 kapselia kolmesti päivässä puoli tuntia ennen ateriaa.
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Muut: Mikrokiteinen selluloosa
2 kapselia kolmesti päivässä puoli tuntia ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimustuotteen vaikutus diabeettiseen yksilöön, joka kärsii diabeettisesta neuropatiasta, arvioituna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 42 päivää
kivun voimakkuutta arvioidaan 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimustuotteen vaikutus diabeettiseen yksilöön, joka kärsii diabeettisesta neuropatiasta, arvioituna lyhyellä kipuinventaariolla.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
tutkimustuotteen vaikutus diabeettiseen yksilöön, joka kärsii diabeettisesta neuropatiasta, arvioituna unettomuuden vakavuusindeksillä.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
tutkimustuotteen vaikutus diabeettiseen henkilöön, joka kärsii diabeettisesta neuropatiasta, arvioituna neuropatian kokonaisoirepistemäärällä -6.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa