A vizsgálati termék hatékonyságának értékelése a neuropátiás fájdalmakban II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél.
2021. április 6. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a vizsgálati termék idegtámogatási képletének hatékonyságának felmérésére a neuropátiás fájdalmakban II-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
ezt a vizsgálatot a vizsgálati termék diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400047
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shantaee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 és ≤ 65 éves férfiak és nők.
- Azok a résztvevők, akiknek elsődleges panaszai vannak alsó végtagi fájdalommal.
- Diabetes mellitus története több mint egy éve.
- Résztvevők, akiknél a HbA1c ≥ 7,1 és ≤ 9,5%
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegséggel diagnosztizálták
- A nem kontrollált magas vérnyomás a szisztolés vérnyomás ≥ 139 és a diasztolés vérnyomás ≥ 85.
- II-es típusú DM lábfekélyekkel a vizsgálatot megelőző utolsó hat hónapban
- Nem fájdalmas diabéteszes neuropátia miatti idegkárosodás anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neuropaway
|
Naponta háromszor 2 kapszula étkezés előtt fél órával.
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
|
Naponta háromszor 2 kapszula étkezés előtt fél órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati készítmény hatása diabéteszes neuropátiában szenvedő cukorbeteg egyénre 11 pontos numerikus értékelési skálával értékelve.
Időkeret: 42 nap
|
a fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus értékelési skálával értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vizsgálati készítmény hatása diabéteszes neuropátiában szenvedő cukorbeteg egyénre, rövid fájdalomleltárral értékelve.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
A vizsgálati készítmény hatása diabéteszes neuropátiában szenvedő cukorbeteg egyénre, álmatlanság súlyossági indexével értékelve.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
a vizsgálati készítmény hatása diabéteszes neuropátiában szenvedő cukorbeteg egyénre Neuropathia össztünet pontszámmal értékelve - 6.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Neuralgia
- Diabéteszes neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VC/190403/NUEROPAWAY/PN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .