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Evaluar la eficacia del producto en investigación sobre el dolor neuropático en personas que padecen diabetes mellitus tipo II.

6 de abril de 2021 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la fórmula de soporte nervioso del producto en investigación sobre el dolor neuropático en personas que padecen diabetes mellitus tipo II.

este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto del producto de investigación en personas diabéticas que padecen dolor neuropático diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shantaee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de ≥ 40 y ≤ 65 años de edad.
  • Participantes con quejas primarias de dolor en las extremidades inferiores.
  • Historia de Diabetes mellitus por más de un año.
  • Participantes con HbA1c ≥ 7,1 y ≤ 9,5 %

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad cardiaca severa
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 139 y presión arterial diastólica ≥ 85.
  • DM tipo II con antecedentes de úlceras en los pies en los últimos seis meses previos al estudio
  • Antecedentes de daño nervioso no debido a neuropatía diabética dolorosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neuropaway
Otro: NeuropAWAY
2 cápsulas tres veces al día para tomar media hora antes de la comida.
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Otro: Celulosa microcristalina
2 cápsulas tres veces al día para tomar media hora antes de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del producto en investigación en individuos diabéticos que padecen neuropatía diabética evaluado mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Periodo de tiempo: 42 días
la intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto del producto en investigación en individuos diabéticos que padecen neuropatía diabética evaluado mediante un inventario breve del dolor.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
efecto del producto en investigación en individuos diabéticos que padecen neuropatía diabética evaluado por el índice de gravedad del insomnio.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
efecto del producto en investigación en personas diabéticas que padecen neuropatía diabética evaluada mediante la puntuación total de síntomas de neuropatía - 6 .
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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