Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení účinnosti zkoumaného produktu na neuropatickou bolest u jedinců trpících diabetem mellitus typu II.

6. dubna 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti zkoumaného produktu formulace na podporu nervů na neuropatickou bolest u jedinců trpících diabetem mellitus typu II.

tato studie má být provedena za účelem prozkoumání účinku produktu Investigation na diabetické jedince trpící diabetickou neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shantaee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 65 let.
  • Účastníci s primárními stížnostmi na bolesti dolních končetin.
  • Diabetes mellitus v anamnéze delší než jeden rok.
  • Účastníci s HbA1c ≥ 7,1 a ≤ 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno závažné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 139 a diastolický krevní tlak ≥ 85.
  • DM typu II s anamnézou vředů na nohou v posledních šesti měsících před studií
  • Historie poškození nervů, které není způsobeno bolestivou diabetickou neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuropaway
Jiný: NeuropAWAY
2 kapsle třikrát denně půl hodiny před jídlem.
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Jiný: Mikrokrystalická celulóza
2 kapsle třikrát denně půl hodiny před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek hodnoceného produktu na diabetika trpícího diabetickou neuropatií hodnocený pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: 42 dní
intenzita bolesti bude hodnocena 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek hodnoceného produktu na diabetického jedince trpícího diabetickou neuropatií hodnocený pomocí Brief pain inventar.
Časové okno: 42 dní
42 dní
účinek hodnoceného produktu na diabetika trpícího diabetickou neuropatií hodnocený indexem závažnosti insomnie.
Časové okno: 42 dní
42 dní
účinek hodnoceného produktu na diabetika trpícího diabetickou neuropatií hodnocený celkovým skóre symptomů neuropatie - 6 .
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit