评估研究产品对患有 II 型糖尿病的个体的神经性疼痛的疗效。
2021年4月6日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估研究性产品神经支持配方对 II 型糖尿病患者神经性疼痛的疗效。
进行这项研究是为了检查研究产品对患有糖尿病神经性疼痛的糖尿病患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400047
- Stress Test Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400067
- Shantaee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤65岁的男性和女性。
- 主诉下肢疼痛的参与者。
- 糖尿病史一年以上。
- HbA1c ≥ 7.1 且 ≤ 9.5% 的参与者
排除标准：
- 被诊断出患有严重的心脏病
- 未控制的高血压定义为收缩压≥139 和舒张压≥85。
- 在研究前的最后六个月内有足部溃疡病史的 II 型糖尿病患者
- 神经损伤史不是由疼痛性糖尿病性神经病引起的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：神经通道
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每次 2 粒胶囊，每日三次，饭前半小时服用。
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安慰剂比较：微晶纤维素
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每次 2 粒胶囊，每日三次，饭前半小时服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品对患有糖尿病性神经病变的糖尿病个体的影响通过 11 点数字评定量表进行评估。
大体时间：42天
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疼痛强度将通过 11 点数字等级量表进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究产品对患有糖尿病性神经病变的糖尿病个体的影响通过简要疼痛量表评估。
大体时间：42天
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42天
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通过失眠严重程度指数评估研究产品对患有糖尿病神经病变的糖尿病患者的影响。
大体时间：42天
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42天
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研究产品对患有糖尿病性神经病变的糖尿病个体的影响，通过神经病变总症状评分评估 - 6。
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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