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Bewertung der Wirksamkeit des Prüfprodukts bei neuropathischen Schmerzen bei Personen, die an Typ-II-Diabetes mellitus leiden.

6. April 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfprodukts Nerve Support Formula bei neuropathischen Schmerzen bei Personen, die an Typ-II-Diabetes mellitus leiden.

Diese Studie soll durchgeführt werden, um die Wirkung des Prüfprodukts auf Diabetiker zu untersuchen, die an diabetischen neuropathischen Schmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shantaee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 65 Jahren.
  • Teilnehmer mit primären Beschwerden über Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus seit mehr als einem Jahr.
  • Teilnehmer mit HbA1c ≥ 7,1 und ≤ 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 139 und diastolischer Blutdruck ≥ 85.
  • Typ-II-DM mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten vor der Studie
  • Vorgeschichte von Nervenschäden, die nicht auf eine schmerzhafte diabetische Neuropathie zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuroweg
Sonstiges: NeuropAWAY
2 Kapseln dreimal täglich eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Zellulose
Sonstiges: Mikrokristalline Zellulose
2 Kapseln dreimal täglich eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Prüfpräparats auf Diabetiker, die an diabetischer Neuropathie leiden, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung des Prüfpräparats auf Diabetiker, die an diabetischer Neuropathie leiden, bewertet durch Brief Pain Inventory.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Wirkung des Prüfpräparats auf Diabetiker, die an diabetischer Neuropathie leiden, bewertet anhand des Insomnia Severity Index.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Wirkung des Prüfpräparats auf Diabetiker, die an diabetischer Neuropathie leiden, bewertet anhand der Neuropathie-Gesamtsymptombewertung – 6.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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