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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur la douleur neuropathique chez les personnes souffrant de diabète sucré de type II.

6 avril 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la formule de soutien nerveux du produit expérimental sur la douleur neuropathique chez les personnes souffrant de diabète sucré de type II.

cette étude doit être réalisée pour examiner l'effet du produit Investigation sur les personnes diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
        • Shantaee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 40 et ≤ 65 ans.
  • Participants ayant des plaintes primaires de douleur des membres inférieurs.
  • Antécédents de diabète sucré depuis plus d'un an.
  • Participants avec HbA1c ≥ 7,1 et ≤ 9,5 %

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie cardiaque grave
  • Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 139 et une pression artérielle diastolique ≥ 85.
  • DM de type II avec antécédents d'ulcères du pied au cours des six derniers mois précédant l'étude
  • Antécédents de lésions nerveuses non dues à la neuropathie diabétique douloureuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuropaway
Autre: NeuropAWAY
2 gélules trois fois par jour à prendre une demi-heure avant le repas.
Comparateur placebo: Cellulose microcristalline
Autre: Cellulose microcristalline
2 gélules trois fois par jour à prendre une demi-heure avant le repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du produit expérimental sur une personne diabétique souffrant de neuropathie diabétique évalué par une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Délai: 42 jours
l'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet du produit expérimental sur une personne diabétique souffrant de neuropathie diabétique évalué par Bref inventaire de la douleur.
Délai: 42 jours
42 jours
effet du produit expérimental sur un individu diabétique souffrant de neuropathie diabétique évalué par l'indice de sévérité de l'insomnie.
Délai: 42 jours
42 jours
effet du produit expérimental sur un individu diabétique souffrant de neuropathie diabétique évalué par le score total des symptômes de neuropathie - 6 .
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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