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Avaliar a Eficácia do Produto em Investigação na Dor Neuropática em Indivíduos Portadores de Diabetes Mellitus Tipo II.

6 de abril de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da fórmula de suporte nervoso do produto experimental na dor neuropática em indivíduos que sofrem de diabetes mellitus tipo II.

este estudo será realizado para examinar o efeito do produto de investigação em indivíduos diabéticos que sofrem de dor neuropática diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
        • Shantaee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 40 e ≤ 65 anos.
  • Participantes com queixa primária de dor nos membros inferiores.
  • História de Diabetes mellitus há mais de um ano.
  • Participantes com HbA1c ≥ 7,1 e ≤ 9,5%

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença cardíaca grave
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 139 e pressão arterial diastólica ≥ 85.
  • DM tipo II com história de úlceras nos pés nos últimos seis meses anteriores ao estudo
  • História de lesão nervosa não decorrente de Neuropatia Diabética Dolorosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neuroway
Outro: NeuropAWAY
2 cápsulas três vezes ao dia para ser tomado meia hora antes da refeição.
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Outro: Celulose microcristalina
2 cápsulas três vezes ao dia para ser tomado meia hora antes da refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do produto experimental em indivíduos diabéticos que sofrem de neuropatia diabética avaliado por escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Prazo: 42 dias
a intensidade da dor será avaliada por uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeito do produto experimental em indivíduos diabéticos que sofrem de neuropatia diabética avaliado por inventário breve de dor.
Prazo: 42 dias
42 dias
efeito do produto experimental em indivíduos diabéticos que sofrem de neuropatia diabética avaliado pelo índice de gravidade da insônia.
Prazo: 42 dias
42 dias
efeito do produto sob investigação em indivíduos diabéticos que sofrem de neuropatia diabética avaliado pelo escore total de sintomas de neuropatia - 6 .
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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