Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukt på neuropatisk smärta hos individer som lider av typ II-diabetes mellitus.

6 april 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av undersökningsproduktens nervstödsformel på neuropatisk smärta hos individer som lider av typ II-diabetes mellitus.

denna studie ska genomföras för att undersöka effekten av undersökningsprodukten på diabetiker som lider av diabetisk neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shantaee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor i åldern ≥ 40 och ≤ 65 år.
  • Deltagare med primära besvär av smärta i nedre extremiteter.
  • Diabetes mellitus historia i mer än ett år.
  • Deltagare med HbA1c ≥ 7,1 och ≤ 9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med allvarlig hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥ 139 och diastoliskt blodtryck ≥ 85.
  • Typ II DM med historia av fotsår under de senaste sex månaderna före studien
  • Historik av nervskador som inte beror på smärtsam diabetesneuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuropaway
Övrig: NeuropAWAY
2 kapslar tre gånger dagligen som ska tas en halvtimme före måltid.
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Övrig: Mikrokristallin cellulosa
2 kapslar tre gånger dagligen som ska tas en halvtimme före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av undersökningsprodukt på diabetiker som lider av diabetisk neuropati bedömd med 11 poängs numerisk betygsskala.
Tidsram: 42 dagar
Smärtans intensitet kommer att bedömas med 11 poängs numerisk betygsskala där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av prövningsprodukt på diabetiker som lider av diabetisk neuropati utvärderad genom kort smärtinventering.
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
effekt av prövningsprodukt på diabetiker som lider av diabetisk neuropati utvärderad med sömnlöshet Allvarlighetsindex.
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
effekt av prövningsprodukt på diabetiker som lider av diabetisk neuropati bedömd med total symtompoäng för neuropati - 6 .
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera